Бальнічныя фармацэўты прапануюць падтрымку цэнтралізаванай аўтарызацыі медыцынскіх прылад з высокай ступенню рызыкі

Сёння Еўрапейская асацыяцыя бальнічных фармацэўтаў (EAHP) апублікавала палітычную заяву па пытанні рэгулявання медыцынскіх вырабаў у Еўропе. Ён прызначаны ў якасці ўкладу ў бягучую дыскусію паміж Еўрапейскім парламентам і Еўрапейскай камісіяй па тэме дазволу на ацэнку прылад, пільнасці і магчымасці адсочвання. Медыцынскія прыборы з'яўляюцца важнай часткай прадастаўлення высакаякаснай медыцынскай дапамогі, і іх закупка і кіраванне ў еўрапейскіх бальніцах часта знаходзяцца ў падпарадкаванні бальнічных фармацэўтаў.

EAHP разгледзеў прапановы Еўрапейскай камісіі ад верасня 2012 г. па абнаўленні агульнаеўрапейскага рэгулявання ў дачыненні да прылад і прасачыў за пільнай увагай Еўрапейскага парламента па гэтым пытанні. Пасля члены EAHP перадалі палітыку:

• Падтрымка цэнтралізаванай аўтарызацыі прылад высокай рызыкі (клас III) у якасці прапарцыйнай меры для забеспячэння высокага ўзроўню кантролю бяспекі прылад;
• заклік да відавочнай каардынацыі паміж будучымі сістэмамі праверкі і адсочвання прылад і сістэмамі праверкі лекаў, якія ўжо распрацоўваюцца ў выніку Дырэктывы аб фальсіфікаваных леках; і,
• патрабаваць гарманізацыі паміж працэсамі справаздачнасці медыцынскіх работнікаў аб пільнасці ў дачыненні да медыцынскіх вырабаў і існуючымі сістэмамі фармаконагляду.

EAHP занепакоены доказамі таго, што стандарты зацвярджэння прылад непаслядоўна прымяняюцца еўрапейскімі органамі па зацвярджэнні на нацыянальным узроўні (або «ўпаўнаважанымі органамі»), а таксама розніцай у стандартах ацэнкі прылад высокай рызыкі ў ЗША і Еўропе. Нягледзячы на ​​тое, што EAHP прызнае, што прылады неабавязкова разглядаюцца гэтак жа, як фармацэўтычныя прадукты, Асацыяцыя лічыць, што існуе асаблівы выпадак для цэнтралізаваных працэдур аўтарызацыі для прылад класа III (г.зн. тых прылад, якія падтрымліваюць або падтрымліваюць жыццё чалавека).

Акрамя таго, EAHP спрыяе сумеснаму мысленню аб прыладах і фармацэўтычным рэгуляванні. З новымі сістэмамі адсочвання, праверкі і пільнасці, якія цяпер укараняюцца ў Еўропе для фармацэўтычных прэпаратаў (Дырэктывы аб фармаканаглядзе і фальсіфікаваных лекавых сродках), існуе неабходнасць пазбягаць непатрэбнага дубліравання і забяспечваць узаемадзеянне, дзе гэта магчыма, у дачыненні да аналагічных распрацовак, запланаваных для рэгулявання прылад.

Прэзідэнт EAHP д-р Раберта Фронціні сказаў: «Добрае рэгуляванне часта можа быць цяжкім балансам паміж абаронай бяспекі пацыентаў і адначасова садзейнічаннем інавацыям. У гэтым сэнсе я не бачу прычын для цэнтралізаванай аўтарызацыі ўсіх медыцынскіх вырабаў. Тым не менш, калі прылада ўваходзіць у катэгорыю класа III (высокі рызыка), неабходны яшчэ адзін узровень упэўненага кантролю. Ацэньваючы варыянты, EAHP лічыць, што цэнтралізаваная аўтарызацыя дае найлепшую магчымасць для празрыстага, строгага і добра зразумелага працэсу. Працягваючы абмеркаванне гэтай тэмы, EAHP будзе імкнуцца да таго, каб практычны вопыт бальнічных фармацэўтаў з прыладамі ўнёс станоўчы ўклад у канчатковае рэгуляванне».

Падзяліцеся гэтым артыкулам: