Камітэт Еўрапейскага парламента па ахове здароўя ўзгадняе здзелку па заканадаўстве аб медыцынскіх вырабах, але яна прыспешыла і прынясе затрымкі, кажа Eucomed

Eucomed, Еўрапейская асацыяцыя прамысловасці медыцынскіх тэхналогій, выказала расчараванне і моцную занепакоенасць вынікамі галасавання ў Камітэце Еўрапейскага парламента па навакольным асяроддзі, грамадскаму здароўю і бяспецы харчовых прадуктаў (ENVI) 25 верасня. Згодна з Eucomed: «Камітэт прагаласаваў за надзвычай цяжкую бюракратычную працэдуру, якая спалучае ў сабе складаны, непрадказальны працэс праверкі з дэ-факта цэнтралізаванай сістэмай дазволу на продаж у кожным канкрэтным выпадку».

Прапанаваная сістэма рэгулявання не толькі залішне затрымае на тры гады доступ пацыентаў да найноўшых медыцынскіх тэхналогій, якія выратавалі жыццё, але і нанясе сакрушальны фінансавы ўдар па 25,000 2014 малых і сярэдніх вытворцаў у Еўропе. Камітэт ENVI ставіць пад пагрозу пацыентаў і працоўныя месцы ў тым, што выглядае як паспешлівая здзелка, якая імкнецца задаволіць недахоп часу, які адчувае парламент напярэдадні еўрапейскіх выбараў, але не патрэбы пацыентаў і лекараў Еўропы. Для некалькіх палітычных груп вынік таксама ўяўляе сабой рэзкі адыход ад іх праінавацыйных і канкурэнтаздольных платформ, на якіх яны вядуць кампанію за перавыбранне ў XNUMX годзе. Цяпер гэта залежыць ад палітычных груп у святле пленарнага галасавання ў кастрычніка, каб ператварыць «паспешлівую здзелку» ў «правільную здзелку» для пацыентаў і працоўных месцаў.

Пагадненне, прынятае сёння, мае характарыстыкі злепленай здзелкі, паколькі спалучае ў сабе шмат элементаў камісіі і Прапанова дакладчыка. Камітэт ENVI прагаласаваў за працэдуру кантролю, якая значна больш складаная, чым прапанаваная Еўрапейскай камісіяй у Артыкул 44, і ўводзіць вельмі бюракратычную цэнтралізаваную сістэму аўтарызацыі на кожным канкрэтным выпадку, прапанаваную Дакладчыкам, якая кіруецца 21 групай клінічных экспертаў, а таксама Еўрапейскай камісіяй і Еўрапейскім агенцтвам па леках. Далёка ад першапачатковага камітэта з 28 экспертаў, прадугледжаных Еўрапейскай камісіяй з вельмі мэтанакіраваным мандатам, новы камітэт амаль кафкіанскі па сваёй структуры з больш чым 600 медыцынскімі экспертамі, выбранымі з усёй Еўропы, якія прымаюць рашэнні ў 21 падкамітэце. Не было зроблена ніякай ацэнкі адносна таго, якія рэальныя поспехі ў бяспецы будуць, якія затрымкі гэта прывядзе да дастаўкі выратавальных прылад да пацыентаў і які дакладны кошт дадатковай бюракратыі будзе для еўрапейскіх урадаў і прамысловасці. Прамысловасць падлічыла, што прапанаваная сістэма прывядзе да бюракратычнага гіганта, які будзе каштаваць ад 10 і 25 мільярдаў еўра і гэта ніякім чынам не дасягае агульнай мэты павышэння бяспекі пацыентаў. Замест гэтага прапанова ўяўляе сабой практыкаванне ў заключэнні здзелкі, якая выкарыстоўвае калектыўнае жаданне дэпутатаў Еўрапарламента заключыць працаёмкае, вельмі тэхнічнае дасье да пачатку выбарчай кампаніі.

Акрамя таго, спецыяльныя ўпаўнаважаныя органы будуць прызначаныя і кіраваныя Еўрапейскім агенцтвам па лекавых сродках (EMA), не адказваючы на ​​​​пытанне, што кваліфікуе агенцтва з абмежаваным вопытам медыцынскіх вырабаў для выканання гэтай працы. Падаткаплацельшчыкі дэ-факта будуць плаціць двойчы за адну і тую ж працэдуру: адзін раз за аснашчэнне спецыяльных упаўнаважаных органаў кваліфікаванымі экспертамі (што само па сабе з'яўляецца правільным падыходам) і другі раз за новы кангламерат да 600 клінічных экспертаў, якія праводзяць другую ацэнку прадукту, што з'яўляецца непатрэбным дубляваннем і неадпаведнасцю ў прапанаванай сістэме. Калі прапанова будзе прынятая на наступным пленарным пасяджэнні ў Еўрапейскім парламенце, яна накіне коўдру на еўрапейскія медыцынскія МСП, інавацыі і ўваходныя інвестыцыі.

Генеральны дырэктар Eucomed Серж Бернасконі сказаў: «Кажуць, што гэтая кампрамісная прапанова на стале рэзка адрозніваецца ад жорсткай цэнтралізаванай сістэмы аўтарызацыі перад выхадам на рынак, прапанаванай у праекце справаздачы ENVI. Дазвольце зразумець, што гэта замаскіраванае PMA, якое праводзіцца ў кожным канкрэтным выпадку і нанясе ўдар па доступу пацыентаў і інавацыям у медыцынскіх прыладах у Еўропе. Акрамя таго, ніхто не паказаў, як якая-небудзь частка прапанаванай новай сістэмы PMA змяніла б вынік PIP або любую іншую праблему бяспекі. Бюракратыя не прадухіліць такое меркаванае махлярства, як PIP. Канкрэтныя дзеянні робяць. Меры што Камісія, прынятая ўчора, відавочна дапамагае прадухіліць паўтарэнне такіх інцыдэнтаў, як PIP, паколькі яны ўключаюць неабвешчаныя візіты вытворцаў і цалкам падтрымліваюцца прамысловасцю. Наша прамысловасць таксама імкнецца інвеставаць 7.5 мільярда еўра у эфектыўных і неабходных мерах бяспекі. Але прымусіць нас выдаткаваць больш, чым наш агульны бюджэт на даследаванні і распрацоўкі для сістэмы без якіх-небудзь даказаных пераваг для пацыентаў, па-за межамі майго разумення. У палітычных груп у парламенце яшчэ ёсць час, каб ацаніць уплыў сістэмы на пацыентаў, інавацыі і наступствы для рэсурсаў і выправіць гэтую паспешную здзелку ў правільную здзелку, калі галасаванне пачнецца на пленарным пасяджэнні ў кастрычніку».

Камітэт ENVI таксама паказаў яшчэ адно, здавалася б, сляпое пляма да рэальнасці і патрэб пацыентаў. Нягледзячы на ​​рост еўрапейскага кансенсусу супраць паўторнай апрацоўкі аднаразовых медыцынскіх прылад, уключаючы поўную забарону ў Францыі, камітэт ENVI прагаласаваў у падтрымку меры, якая робіць усе прылады паўторнай апрацоўкай па змаўчанні. Eucomed лічыць, што гэтая мера пагражае бяспецы пацыентаў, бо не патрабуе ад паўторных працэсараў адпавядаць тым жа стандартам бяспекі і нарматыўным нормам, што і першапачатковыя вытворцы.

Прамысловасць цвёрда перакананая, што пераход да сістэмы, прапанаванай Камітэтам ENVI, не з'яўляецца правільным шляхам для дабрабыту пацыентаў і будучыні інавацый медыцынскіх вырабаў у Еўропе. Некалькі навуковых дакладаў і даследаванні ясна паказваюць, што цэнтралізаваная сістэма перадпродажнага дазволу (PMA) для медыцынскіх прыбораў, падобная той, што выкарыстоўваецца FDA ў ЗША, не прынясе дадатковых пераваг бяспекі для пацыентаў і выкліча непатрэбныя затрымкі ад 3 да 5 гадоў у выратавальныя медыцынскія прылады, якія дасягаюць пацыентаў. Яркім прыкладам з'яўляецца інавацыйная медыцынская тэхналогія, такая як дэнервацыя нырак, для лячэння цяжкай некантралюемай гіпертэнзіі ў пацыентаў, стан якіх не паддаецца лячэнню толькі медыкаментамі. Гэтая тэхналогія ўжо ратуе жыцці пацыентаў у Еўропе у той час як ацэньваецца 7 мільёнаў амерыканцаў з умовай усё яшчэ чакаюць зацвярджэння гэтай працэдуры. Таксама былі амерыканскія лекары надзвычай вакальны аб іх расчараванні такой сістэмай, паколькі яна пазбаўляе іх і іх пацыентаў у доступе да найлепшых наяўных медыцынскіх тэхналогій, якія ратуюць жыцці. Вядучыя еўрапейскія інвестары таксама перасцярог што «сістэма, падобная на FDA, заб'е пацыентаў і заб'е інавацыйныя кампаніі».

рэклама

Апытанне кампаній медыцынскіх тэхналогій для ацэнкі фінансавага ўздзеяння з 2015 па 2020 год паказана, што прадастаўленне новага прылады класа III пацыентам у рамках цэнтралізаванай сістэмы перадпродажнага дазволу будзе каштаваць дадатковыя 17.5 мільёна еўра ў год. прапанаваны дакладчыкам. Апытанне паказала, што першапачатковая працэдура праверкі Еўрапейскай камісіі (артыкул 44) будзе каштаваць МСП дадатковых 2.5 мільёна еўра штогод.

Вытворцы медыцынскіх вырабаў прызнаюць, што цяперашняя сістэма мае патрэбу ў капітальным пераглядзе, і прызнаюць, што змены неабходныя для паляпшэння нарматыўнай базы медыцынскіх прылад у Еўропе. Прамысловасць забяспечыла дакладныя прапановы для неабходных і эфектыўных паляпшэнняў для ўмацавання сістэмы. Асабліва ў дачыненні да працэсу зацвярджэння і ўпаўнаважаных органаў, прафесійных арганізацый, якія ўпаўнаважаны нацыянальнымі ўрадамі ацэньваць бяспеку медыцынскіх прыбораў перад тым, як дазволіць іх зрабіць даступнымі для пацыентаў, прамысловасць прапанавала:

1. Вызначыць адпаведную кампетэнцыю, якую павінны мець упаўнаважаныя органы для належнай ацэнкі клінічных доказаў;
2. Вызначыць строгія і ўзгодненыя меры, якія кампетэнтныя органы павінны прымяняць для прызначэння, маніторынгу і кантролю ўпаўнаважаных органаў.

Насуперак працэдуры праверкі Камісіі (артыкул 44) і цэнтралізаванаму працэсу зацвярджэння Дакладчыка, рэалізацыя абедзвюх прапаноў прывядзе да ўзгодненай, якаснай сістэмы зацвярджэння ва ўсім ЕС, якая не будзе непатрэбнай затрымкай у паступленні выратавальнага лячэння да пацыентаў і не прывядзе да вялізных бюракратычных цяжар.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: