Звязацца з намі

эканоміка

Камітэт Еўрапейскага парламента па ахове здароўя ўзгадняе здзелку па заканадаўстве аб медыцынскіх вырабах, але яна прыспешыла і прынясе затрымкі, кажа Eucomed

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecЕўрапейская асацыяцыя медыцынскіх тэхналогій Eucomed выказала расчараванне і моцную занепакоенасць вынікамі галасавання ў камітэце Еўрапейскага парламента па ахове навакольнага асяроддзя, грамадскага здароўя і бяспекі харчовых прадуктаў (ENVI) 25 верасня. Па словах Eucomed: "Камітэт прагаласаваў за надзвычай цяжкую бюракратычную працэдуру, якая спалучае ў сабе складаны, непрадказальны працэс кантролю і фактычную цэнтралізаваную сістэму дазволу перад маркетынгам у кожным канкрэтным выпадку".

Прапанаваная сістэма рэгулявання не толькі залішне затрымліваць на тры гады доступ пацыентаў да апошняй збаўчай медыцынскай тэхнікі, але і нанесці сакрушальны фінансавы ўдар па 25,000 малых і сярэдніх вытворцаў прылад у Еўропе. Камітэт ENVI ставіць пад пагрозу пацыентаў і працоўных месцаў у тое, што выглядае як рынуліся праз здзелку, якая імкнецца задаволіць ціск часу, што парламент адчувае напярэдадні еўрапейскіх выбараў, але не патрэбы пацыентаў і лекараў у Еўропе. Для некалькіх палітычных груп, вынік таксама ўяўляе сабой рэзкі адыход ад сваіх пра-інавацыйных, пра канкурэнтаздольнасць платформаў, на якіх яны праводзяць кампанію для перавыбрання ў 2014. Цяпер да палітычных груп у святле пленарнага галасавання ў кастрычніку, каб ператварыць "рынуліся здзелку" у "правільную справу" для пацыентаў і працоўных месцаў.

Пагадненне прынята сёння мае характарыстыкі здзелкі брукаванай разам, як ён спалучае ў сабе шматлікія элементы камісіі і прапанову дакладчыка, Камітэт ENVI прагаласаваў за працэдуру аналізу бяспекі, якая з'яўляецца значна больш складаным, чым адзін прапанаваны Еўрапейскай камісіяй у Артыкул 44, І ўводзіць крайнюю бюракратычнага выпадку да выпадку сістэмы цэнтралізаванай аўтарызацыі предрыночный, прапанаваны Дакладчыкам, які кіруецца 21 групы клінічных экспертаў, а таксама Еўрапейскай камісіі і Еўрапейскага агенцтва па лекавых сродках. Удалечыні ад першапачатковага камітэта экспертаў 28, прадугледжаных Еўрапейскай камісіяй з вельмі сфакусаваным мандатам, новы камітэт амаль Kafkaesque ў будаўніцтве з больш 600 медыцынскіх экспертаў, выбраных з усёй Еўропы, вырашыўшы па 21 падкамітэтаў. Няма ацэнка не была зроблена якім-небудзь роду адносна таго, што рэальнае павышэння бяспекі была б там, што затрымлівае гэта прывядзе да выратавальных прыладам, які сягаў пацыентам і што дакладны кошт дабаўленай бюракратыі еўрапейскім урадаў і прамысловасці будзе. Прамысловасць падлічыў, што прапанаваная сістэма прывядзе да бюракратычнай бегемот коштам дзесьці паміж 10 і 25 млрд еўра і гэта ніякім чынам не дасягае агульную мэту павышэння бяспекі пацыентаў. Замест гэтага, прапанова ўяўляе сабой практыкаванне ў прыняцці здзелак, якія капитализируются на калектыўным жаданні членаў Еўрапарламент заключыць працаёмкае, вельмі тэхнічнае дасье да таго сезона кампаніі.

рэклама

Акрамя таго, спецыяльныя ўпаўнаважаныя органы будуць прызначаныя і кіруецца Еўрапейскім агенцтвам па лекавых сродках (EMA), а не адказваючы на ​​пытанне, што кваліфікуецца агенцтва з абмежаваным вопытам медыцынскага прылады, каб зрабіць гэтую працу. Падаткаплацельшчыкі дэ-факта плаціць двойчы за адно і тое ж працэдуры: адзін раз, каб абсталяваць спецыяльныя натыфікаваным органы з кваліфікаванымі спецыялістамі (што само па сабе правільны падыход) і зноў для новага кангламерату да 600 клінічных экспертаў, якія робяць другую ацэнку прадукту, які з'яўляецца непатрэбнае дубляванне і няўзгодненасць у прапанаванай сістэме. Калі прапанова ажыццяўляецца ў наступным пленарным галасаванні ў Еўрапейскім парламенце ён будзе кінуць коўдру на еўрапейскай MedTech малога і сярэдняга бізнесу, інавацый і інвестыцый ўваходзяць.

Генеральны дырэктар Eucomed Серж Бернаскони сказаў: "Гэта кампрамісная прапанова на стале, як кажуць, рэзка адрозніваецца ад цяжкай цэнтралізаванай сістэмы аўтарызацыі предрыночной, як гэта прапануецца ў дакладзе аб праекце ENVI. Хай гэта будзе ясна, што гэта PMA ў маскіроўцы ажыццяўляецца на індывідуальнай аснове выпадку і нанясе ўдар па доступе пацыента і інавацый медыцынскага абсталявання ў Еўропе. Акрамя таго, ніхто не паказаў, як любая частка прапанаванай новай сістэмы PMA змяніла б зыход PIP або любое іншае пытанне бяспекі. Бюракратыя не перашкодзіць меркаванага махлярства, як PIP. Канкрэтныя дзеянні рабіць. меры што Камісія прыняла ўчора сапраўды выразна дапамагчы прадухіліць такія інцыдэнты, як PIP адбываецца зноў, паколькі яны ўключаюць у сябе раптоўныя візіты вытворцаў і цалкам падтрымліваюцца галіны. Наша прамысловасць таксама мае намер інвеставаць 7.5 млрд еўра у эфектыўных і неабходных мерах бяспекі. Але прымусіць нас марнаваць больш, чым наш агульны бюджэт на даследаванні і распрацоўкі, на сістэму без якіх-небудзь правераных пераваг для пацыентаў - гэта вышэй за маё разуменне. Палітычныя групы ў парламенце яшчэ паспелі ацаніць уплыў сістэмы на пацыентаў, інавацыі і наступствы рэсурсаў і выправіць гэтую імклівую здзелку ў правільную здзелку, калі галасаванне ўвойдзе на пленарнае пасяджэнне ў кастрычніку ".

Камітэт ENVI таксама паказаў яшчэ адно, здавалася б, сляпое пляма для рэальнасці і патрэб пацыентаў. Нягледзячы на ​​ўзмацненне еўрапейскага кансенсусу супраць паўторнай апрацоўкі медыцынскіх вырабаў аднаразовага выкарыстання, уключаючы поўную забарону ў Францыі, камітэт ENVI прагаласаваў за меру, якая дазволіць зрабіць усе прылады паўторна апрацаванымі па змаўчанні. Eucomed мяркуе, што гэтая мера пагражае бяспецы пацыентаў, бо не патрабуе ад перапрацоўшчыкаў адпавядаць тым самым стандартам бяспекі і нарматыўных дакументаў, што і ў арыгінальных вытворцаў.

рэклама

Прамысловасць цвёрда перакананая ў тым, што пераход да сістэмы ў адпаведнасці з прапановай ENVI камітэтам не правільны шлях наперад для дабрабыту пацыентаў і будучыню інавацый медыцынскага абсталявання ў Еўропе. Некалькі навуковых дакладаў і даследаванні відавочна паказваюць, што цэнтралізаваная сістэма аўтарызацыі да выхаду на рынак (РМА) для медыцынскіх вырабаў, аналагічная той, якая выкарыстоўваецца FDA ў ЗША, не дасць дадатковых пераваг бяспекі для пацыентаў і прывядзе да непатрэбных затрымак на 3-5 гадоў у выратавальныя медыцынскія вырабы, якія дасягаюць пацыентаў. Дадзены прыклад - прыклад такой інавацыйнай медыцынскай тэхналогіі, як дэнервацыя нырак, для лячэння цяжкай, некантралюемай гіпертаніі ў пацыентаў, стан якіх нельга лячыць толькі фармацэўтычнымі прэпаратамі. Гэтая тэхналогія ўжо ратуе жыццё пацыентаў у Еўропе у той час як паводле ацэнак 7 мільёнаў амерыканцаў з умовай, усё яшчэ чакаюць гэтай працэдуры павінны быць зацверджаныя. Таксама амерыканскія лекары былі надзвычай вакальнай аб іх расчараванне ў сувязі з такой сістэмай, як яна пазбаўляе іх і іх пацыентам доступ да найлепшай наяўнай медыцынскай тэхналогіі, якая ратуе жыцця. Вядучыя еўрапейскія інвестары таксама перасцярог што «FDA, як сістэма будзе забіваць пацыент і забіваць інавацыйныя кампаніі.»

Даследаванне медыцынскіх тэхналагічных кампаній ацаніць фінансавыя наступствы ад 2015 да 2020 згадала, што яна будзе каштаваць SME дадатковага 17.5 млн € ў год, каб прынесці новае прылада класа III пацыентаў у цэнтралізаванай сістэме аўтарызацыі премаркета як прапанаваны Дакладчыкам. Першапачатковая працэдура Еўрапейскай камісіі разгляд (артыкул 44), даследаванне паказала, што кошт МСП дадаткова 2.5 млн € ў год.

Вытворцы медыцынскіх вырабаў прызнаюць, што існуючая сістэма мае патрэбу ў карэнных пераўтварэннях і прызнаць, што змены неабходныя для паляпшэння нарматыўна-прававой базы медыцынскіх прылад у Еўропе. прамысловасць забяспечыла выразныя прапановы для неабходных і эфектыўных паляпшэнняў для ўмацавання сістэмы. Асабліва ў дачыненні да працэсу зацвярджэння і ўпаўнаважаных органаў, прафесійных арганізацый, якія ўпаўнаважаны нацыянальнымі ўрадамі з мэтай ацэнкі бяспекі медыцынскіх прылад, перш чым дазволіць ім быць даступныя для пацыентаў, прамысловасць прапанавала:

  1. Вызначыць адпаведную кампетэнцыю, што Упаўнаважаныя органы павінны мець на месцы, каб правільна ацаніць клінічныя дадзеныя;
  2. Вызначыць жорсткія і ўзгодненыя меры, якія кампетэнтныя органы павінны ўжывацца для абазначэння, маніторынгу і кантролю натыфікаваным органаў.

У адрозненне ад працэдуры Камісіі вывучанасці (артыкул 44) і цэнтралізаванага працэсу зацвярджэння дакладчыка, рэалізацыі абодвух прапаноў прывядзе да ЕС у маштабах усёй паслядоўнай, высокую якасць зацвярджэння сістэмы, якая не непатрэбных затрымак выратавальнае лячэння ідучыя пацыентаў і не прыводзіць да вялізных бюракратычным цяжар.

эканоміка

Устойлівы гарадскі транспарт займае цэнтральнае месца ў Еўрапейскім тыдні мабільнасці

апублікаваны

on

У гэтым годзе ўдзельнічаюць каля 3,000 гарадоў і мястэчак па ўсёй Еўропе Еўрапейскі тыдзень мабільнасці, якая пачалася ўчора і працягнецца да серады, 22 верасня. Кампанія 2021 года стартавала пад тэмай "Бяспечныя і здаровыя з устойлівай мабільнасцю" і будзе садзейнічаць выкарыстанню грамадскага транспарту як бяспечнага, эфектыўнага, даступнага па кошце і варыянту мабільнасці з нізкім узроўнем выкідаў. 2021 год таксама з'яўляецца 20-годдзем дня без аўтамабіля, з якога вырас Еўрапейскі тыдзень мабільнасці.

«Чыстая, разумная і ўстойлівая транспартная сістэма - гэта аснова нашай эканомікі і галоўная ў жыцці людзей. Вось чаму, у 20 -ю гадавіну Еўрапейскага тыдня мабільнасці, я ганаруся 3,000 гарадамі па ўсёй Еўропе і за яе межамі за тое, што яны паказалі, як бяспечныя і ўстойлівыя варыянты транспарту дапамагаюць нашым супольнасцям заставацца на сувязі ў гэтыя складаныя часы ", - сказала камісар па транспарце Адзіна Валеан .

За гэты знакавы год Еўрапейская камісія стварыла віртуальны музей, які дэманструе гісторыю тыдня, яго ўплыў, асабістыя гісторыі і тое, як ён звязаны з больш шырокімі прыярытэтамі ЕС у галіне ўстойлівага развіцця. У іншых краінах Еўропы праводзяцца фестывалі ровараў, выставы электрамабіляў і майстэрні. Сёлетняя падзея таксама супадае з а кансультацыі з грамадскасцю аб ідэях Камісіі па стварэнні новай сістэмы мабільнасці ў гарадах і Еўрапейскі год чыгункі з яго Злучэнне цягніка "Еўропа Экспрэс".

рэклама

Працягнуць чытанне

коронавирус

Камісія зацвярджае партугальскую схему ў памеры 500,000 XNUMX еўра для далейшай падтрымкі сектара пасажырскіх перавозак на Азорскіх астравах у кантэксце ўспышкі каранавіруса

апублікаваны

on

Еўрапейская камісія зацвердзіла партугальскую схему ў памеры 500,000 XNUMX еўра для далейшай падтрымкі сектара пасажырскіх перавозак у Азорскіх астравах у кантэксце ўспышкі каранавіруса. Мера была зацверджана ў рамках Дзяржаўнай дапамогі Часовая рамка. Гэта вынікае іншай партугальскай схеме падтрымкі сектара пасажырскіх перавозак на Азорскіх астравах, якую Камісія зацвердзіла 4 чэрвеня 2021 (SA.63010). Згодна з новай схемай, дапамога будзе мець форму прамых грантаў. Мера будзе адкрыта для кампаній калектыўнага пасажырскага транспарту ўсіх памераў, якія дзейнічаюць на Азорскіх астравах. Мэтай гэтай меры з'яўляецца змякчэнне раптоўнага дэфіцыту ліквіднасці, з якім сутыкаюцца гэтыя кампаніі, і ліквідацыя страт, панесеных на працягу 2021 года з -за ўспышкі каранавіруса і абмежавальных мер, якія ўрад павінен быў ужыць для абмежавання распаўсюджвання віруса.

Камісія выявіла, што партугальская схема адпавядае ўмовам, выкладзеным у Часовых рамках. У прыватнасці, дапамога (i) не перавысіць 1.8 млн еўра на кампанію; і (ii) будзе прадастаўлена не пазней за 31 снежня 2021 г. Камісія прыйшла да высновы, што гэтая мера неабходная, адпаведная і прапарцыйная для ліквідацыі сур'ёзных парушэнняў у эканоміцы дзяржавы -члена ў адпаведнасці з артыкулам 107 (3) (b) ДФЕС і ўмовы Часовых рамак. На гэтай падставе Камісія ўхваліла меру ў адпаведнасці з правіламі дзяржаўнай дапамогі ЕС. Больш падрабязную інфармацыю аб Часовых рамках і іншых дзеяннях Камісіі па ліквідацыі эканамічных наступстваў пандэміі коронавіруса можна знайсці тут. Неканфідэнцыйная версія рашэння будзе даступная пад нумарам справы SA.64599 у дзяржаўная дапамога зарэгістравацца ў камісіі сайт конкурсу калі былі вырашаны ўсе пытанні прыватнасці.

рэклама

Працягнуць чытанне

Арганізацыя эканамічнага супрацоўніцтва і развіцця (АЭСР)

ЕС супрацоўнічае з іншымі краінамі АЭСР, каб прапанаваць забарону на экспартныя крэдыты для энергетычных праектаў на вугалі

апублікаваны

on

Краіны Арганізацыі эканамічнага супрацоўніцтва і развіцця (АЭСР) сёння (15 верасня) і чацвер (16 верасня) правядуць пазачарговае пасяджэнне, на якім абмяркуюць магчымую забарону экспартных крэдытаў на міжнародныя праекты па вытворчасці вугалю без кампенсацыі мер. Абмеркаванне будзе прысвечана прапанове, прадстаўленай ЕС і іншымі краінамі (Канада, Рэспубліка Карэя, Нарвегія, Швейцарыя, Вялікабрытанія і ЗША) у пачатку гэтага месяца. Прапанова падтрымлівае экалагізацыю сусветнай эканомікі і з'яўляецца важным крокам на шляху ўзгаднення дзейнасці агенцтваў экспартнага крэдытавання з мэтамі Парыжскага пагаднення.

Экспартныя крэдыты з'яўляюцца важнай часткай развіцця міжнароднага гандлю. Як удзельнік дамоўленасцей АЭСР аб афіцыйна падтрымліваемых экспартных крэдытах, ЕС адыгрывае важную ролю ў намаганнях па забеспячэнні роўных умоў на міжнародным узроўні і забеспячэнні ўзгодненасці агульнай мэты барацьбы са змяненнем клімату. ЕС паабяцаў спыніць дапамогу па экспартных крэдытах на вугаль без кампенсацыі мер, і ў той жа час абавязваецца на міжнародным узроўні правесці справядлівы пераход.

У студзені 2021 года Савет Еўрапейскага Саюза заклікаў да глабальнага паэтапнага адмовы ад субсідый на выкапнёвае паліва, якія наносяць шкоду навакольнаму асяроддзю, і да рашучых і справядлівых глабальных пераўтварэнняў. да кліматычнай нейтральнасці, у тым ліку паступовага адмовы ад вугалю без кампенсацыйных мер па вытворчасці энергіі і, у якасці першага кроку, неадкладнага спынення фінансавання новай вугальнай інфраструктуры ў трэціх краінах. У аглядзе гандлёвай палітыкі ў лютым 2021 года Еўрапейская камісія абавязалася прапанаваць неадкладна спыніць крэдытную падтрымку экспарту вугальнага электраэнергетычнага сектара.

рэклама

У чэрвені гэтага года члены G7 таксама прызналі, што працяг глабальных інвестыцый у нерэдукцыйную вытворчасць электраэнергіі, якая працуе на вугле, не адпавядаюць мэце абмежавання глабальнага пацяплення да 1.5 ° C, і паабяцалі спыніць новую прамую дзяржаўную падтрымку глабальнай энергіі на вугле. на міжнародным узроўні да канца 2021 года, у тым ліку за кошт дзяржаўнага фінансавання.

рэклама
Працягнуць чытанне
рэклама
рэклама
рэклама

Актуальныя