Еўрапейскі парламент узгадняе медыцынскія прылады для павышэння бяспекі пацыентаў

Дэпутаты Еўрапарламента ў сераду падтрымалі больш жорсткія правілы, якія гарантуюць, што медыцынскія прылады, такія як імплантаты грудзей або тазасцегнавага сустава, адсочваюцца і адпавядаюць патрабаванням бяспекі пацыентаў ЕС. Дэпутаты Еўрапарламента таксама ўхвалілі законы аб узмацненні патрабаванняў да інфармацыі і этычных патрабаванняў да дыягнастычных медыцынскіх прыбораў, такіх як тэсты на цяжарнасць або ДНК.

«Скандал са сцягном «метал па метале» выявіў недахопы цяперашняй сістэмы. Такім чынам, мы ўвялі значна больш жорсткія патрабаванні да органаў, якія выдаюць дазвол на медыцынскія прылады, і будзем настойваць на тым, каб прылады асабліва высокай рызыкі, такія як імплантаты, замены суставаў або інсулінавыя помпы, падвяргаліся дадатковай экспертнай ацэнцы, перш чым іх можна будзе атрымаць дазвол», — сказала дакладчык па медыцынскіх прыборах Гленіс Уілмат (S&D, Вялікабрытанія).

Мацнейшы постмаркетынгавы нагляд, больш інфармацыі для пацыентаў

«Мы таксама ўзгаднілі значна больш моцную сістэму постмаркетингового назірання, каб любыя непрадбачаныя праблемы выяўляліся і вырашаліся як мага хутчэй». "З-за скандалу з груднымі імплантатамі PIP многія жанчыны проста не ведалі, атрымалі яны дэфектныя імплантаты ці не. Таму мы таксама ўвялі сістэму унікальнай ідэнтыфікацыі прылад, каб дапамагчы адшукаць пацыентаў, якім таксама будзе дадзена карта імплантата, якую яны могуць выкарыстоўваць для доступу да інфармацыі праз агульнадаступную базу дадзеных", - дадаў Уілмат.

Камісія вітала прыняцце сваёй прапановы па двух Палажэннях аб медыцынскіх прыладах, якія ствараюць больш трывалую заканадаўчую базу ЕС для забеспячэння лепшай аховы грамадскага здароўя і бяспекі пацыентаў.

Новыя Палажэнні, прапанаваныя Камісіяй у 2012 годзе, дапамогуць гарантаваць, што ўсе медыцынскія прыборы - ад сардэчных клапанаў да пластыраў і штучных сцёгнаў - бяспечныя і працуюць добра. Каб вырашыць гэтую праблему, новыя правілы палепшаць нагляд за рынкам і адсочванне, а таксама гарантуюць, што ўсе медыцынскія і дыягнастычныя прыборы in vitro распрацаваны ў адпаведнасці з найноўшымі навуковымі і тэхналагічнымі дасягненнямі. Правілы таксама забяспечаць большую празрыстасць і прававую пэўнасць для вытворцаў, вытворцаў і імпарцёраў і дапамогуць умацаваць міжнародную канкурэнтаздольнасць і інавацыі ў гэтым стратэгічным сектары.

Эльжбета Бянкоўска, камісар па пытаннях унутранага рынку, прамысловасці, прадпрымальніцтва і малога і сярэдняга бізнесу, сказала: "Я вельмі рада, што наша імкненне да больш жорсткага кантролю медыцынскіх прыбораў на рынку ЕС цяпер стане рэальнасцю. Ці гэта тычыцца медыцынскіх прылад, аўтамабіляў ці іншых прадуктаў, мы павінны забяспечыць больш жорсткі нагляд у інтарэсах нашых грамадзян. Нам не варта чакаць чарговага скандалу, замест гэтага мы павінны пачаць дыскусію аб тым, як узмацніць еўрапейскі нагляд за дзяржавамі-членамі дзейнасць па наглядзе за рынкам».

Падзяліцеся гэтым артыкулам: