Звязацца з намі

коронавирус

EMA атрымлівае заяўку на ўмоўнае дазвол на рэалізацыю вакцыны COVID-19 AstraZeneca

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

EMA атрымала заяўку на ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) для вакцыны супраць COVID-19, распрацаванай AstraZeneca і Оксфардскім універсітэтам. Ацэнка вакцыны, вядомай як COVID-19 Vaccine AstraZeneca, будзе праходзіць у паскораным рэжыме. Меркаванне аб дазвол на продаж можа быць апублікаваны да 29 студзеня падчас пасяджэння навуковага камітэта EMA па леках для чалавека (ЧМП), пры ўмове, што прадстаўленыя даныя аб якасці, бяспецы і эфектыўнасць вакцыны з'яўляюцца дастаткова надзейнымі і поўнымі, а любая дадатковая інфармацыя, неабходная для завяршэння ацэнкі, неадкладна прадстаўляецца.

Такі кароткі тэрмін для ацэнкі магчымы толькі таму, што EMA ўжо прагледзела некаторыя дадзеныя аб вакцыне падчас пракат. На гэтым этапе EMA ацаніла дадзеныя лабараторных даследаванняў (неклінічныя дадзеныя), дадзеныя аб якасці вакцыны (аб яе інгрэдыентах і спосабе вытворчасці) і некаторыя доказы бяспекі і эфектыўнасць з аб'яднанага аналізу прамежкавых клінічных дадзеных з чатырох якія працягваюцца клінічныя выпрабаванні у Вялікабрытаніі, Бразіліі і Паўднёвай Афрыцы. Дадатковая навуковая інфармацыя па пытаннях якасці, бяспекі і эфектыўнасць вакцыны таксама была прадастаўлена кампаніяй па запыце ЧМП і ў цяперашні час ацэньваецца.

Падчас агляду і на працягу ўсёй пандэміі EMA і яе навуковыя камітэты падтрымліваюцца Мэтавая група па пандэміі COVID-19 EMA, група, якая аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў садзейнічаць хуткім і скаардынаваным нарматыўным дзеянням у дачыненні да лекаў і вакцын супраць COVID-19.

што такое ўмоўнае дазвол на збыт?

Гэта прадугледжана заканадаўствам ЕС ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) выкарыстоўваецца ў якасці хуткай працэдуры дазволу для паскарэння зацвярджэння метадаў лячэння і вакцын падчас надзвычайных сітуацый у галіне грамадскага аховы здароўя. CMA дазваляюць даваць дазвол на лекі, якія задавальняюць незадаволеныя медыцынскія патрэбы, на аснове менш поўных даных, чым звычайна патрабуецца. Гэта адбываецца, калі карысць ад неадкладнай даступнасці лекаў або вакцыны для пацыентаў перавышае рызыку, звязаную з тым, што яшчэ не ўсе дадзеныя даступныя. Аднак дадзеныя павінны паказваць, што перавагі лекаў або вакцыны перавышаюць любыя рызыкі. CMA гарантуе, што зацверджаныя лекі або вакцына адпавядаюць строгім стандартам бяспекі ЕС, эфектыўнасць і якасці, вырабляецца і кантралюецца на зацверджаных, сертыфікаваных прадпрыемствах у адпаведнасці з высокімі фармацэўтычнымі стандартамі, якія сумяшчальныя з буйнамаштабнай камерцыялізацыяй. Пасля таго, як CMA будзе прадастаўлена, кампаніі павінны прадаставіць дадатковыя дадзеныя з бягучых або новых даследаванняў у загадзя вызначаныя тэрміны, каб пацвердзіць, што перавагі працягваюць перавышаць рызыкі.

Што можа быць далей?

Калі EMA прыйдзе да высновы, што карысць ад вакцыны перавышае рызыку абароны ад COVID-19, яна парэкамендуе даць ўмоўнае дазвол на збыт. Затым Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў з мэтай прадастаўлення ўмоўнае дазвол на збыт дзейнічае ва ўсіх краінах-членах ЕС і ЕЭЗ на працягу некалькіх дзён.

рэклама

Што тычыцца ўсіх лекаў, улады ЕС пастаянна збіраюць і разглядаюць новую інфармацыю аб леках, калі яны з'яўляюцца на рынку, і пры неабходнасці прымаюць меры. У адпаведнасці з План ЕС па маніторынгу бяспекі вакцын супраць COVID-19, маніторынг будзе праводзіцца часцей і будзе ўключаць мерапрыемствы, якія адносяцца менавіта да вакцын супраць COVID-19. Напрыклад, кампаніі будуць прадастаўляць штомесячныя справаздачы па бяспецы ў дадатак да рэгулярных абнаўленняў, якія патрабуюць заканадаўства, і праводзіць даследаванні для маніторынгу бяспекі і эфектыўнасці вакцын супраць COVID-19 пасля іх аўтарызацыі.

Гэтыя меры дазволяць рэгулятарам хутка ацаніць дадзеныя, якія паступаюць з шэрагу розных крыніц, і прыняць адпаведныя нарматыўныя меры па ахове грамадскага здароўя, калі гэта неабходна.

Ключавыя факты пра вакцыны супраць COVID-19 і больш інфармацыі пра як гэтыя вакцыны распрацоўваюцца, дазволеныя і кантралююцца ў ЕС можна знайсці на сайце EMA.

Як чакаецца, што вакцына падзейнічае?

Чакаецца, што вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca будзе працаваць, рыхтуючы арганізм да абароны ад заражэння каранавірусам SARS-CoV-2. Гэты вірус выкарыстоўвае вавёркі на сваёй вонкавай паверхні, якія называюцца вавёркамі-шыпамі, каб пранікнуць у клеткі арганізма і выклікаць захворванне.

Вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca складаецца з іншага віруса (сямейства адэнавірусаў), які быў мадыфікаваны, каб утрымліваць ген, які стварае спайкавы бялок SARS-CoV-2. Сам адэнавірус не можа размнажацца і не выклікае захворвання. Пасля ўвядзення вакцына дастаўляе ген SARS-CoV-2 у клеткі арганізма. Клеткі будуць выкарыстоўваць ген для вытворчасці шыпавага бялку. Імунная сістэма чалавека будзе разглядаць гэты шыпавы бялок як чужародны і выпрацоўваць натуральную абарону - антыцелы і Т-клеткі - супраць гэтага бялку. Калі пазней вакцынаваны чалавек увойдзе ў кантакт з SARS-CoV-2, імунная сістэма распазнае вірус і будзе гатовая атакаваць яго: антыцелы і Т-клеткі могуць працаваць разам, каб забіць вірус, прадухіліць яго трапленне ў арганізм і знішчаюць заражаныя клеткі, дапамагаючы такім чынам абараніцца ад COVID-19.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.

Актуальныя