Звязацца з намі

коронавирус

EMA атрымлівае заяўку на ўмоўнае дазвол на рэалізацыю вакцыны COVID-19 AstraZeneca

апублікаваны

on

EMA атрымала заяўку на ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) для вакцыны супраць COVID-19, распрацаванай AstraZeneca і Оксфардскім універсітэтам. Ацэнка вакцыны, вядомай як вакцына COVID-19 AstraZeneca, будзе праходзіць у паскораным тэрміне. Меркаванне па дазвол на продаж можа быць апублікавана да 29 студзеня падчас пасяджэння навуковага камітэта ЕМА па леках для чалавека (ЧМП), пры ўмове, што прадстаўленыя дадзеныя аб якасці, бяспецы і эфектыўнасць вакцыны дастаткова надзейныя і поўныя, і любая дадатковая інфармацыя, неабходная для завяршэння ацэнкі, неадкладна падаецца.

Такі кароткі тэрмін для ацэнкі магчымы толькі таму, што ЕМА ўжо прагледзела некаторыя дадзеныя аб вакцыне падчас пракат. На гэтым этапе EMA ацаніла дадзеныя лабараторных даследаванняў (неклінічныя дадзеныя), дадзеныя аб якасці вакцыны (пра яе інгрэдыенты і спосаб яе вытворчасці) і некаторыя дадзеныя аб бяспецы і эфектыўнасць з сукупнага аналізу прамежкавых клінічных дадзеных з чатырох бягучых клінічныя выпрабаванні у Злучаным Каралеўстве, Бразіліі і Паўднёвай Афрыцы. Дадатковая навуковая інфармацыя па пытаннях, звязаных з якасцю, бяспекай і эфектыўнасць вакцыны кампанія таксама прадаставіла па просьбе ЧМП і ў цяперашні час праводзіцца ацэнка.

Падчас агляду і на працягу ўсёй пандэміі EMA і яе навуковыя камітэты падтрымліваюцца Мэтавая група па пандэміі COVID-19 EMA, група, якая аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў садзейнічаць хуткім і скаардынаваным нарматыўным дзеянням у дачыненні да лекаў і вакцын супраць COVID-19.

што такое ўмоўнае дазвол на збыт?

Заканадаўства ЕС прадугледжвае гэта ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) выкарыстоўваецца ў якасці паскоранай працэдуры дазволу для паскарэння зацвярджэння працэдур і вакцын падчас надзвычайных сітуацый у галіне грамадскага аховы здароўя. CMA дазваляюць выдаваць дазволы на лекі, якія задавальняюць незадаволеную медыцынскую патрэбнасць, на аснове менш поўных дадзеных, чым звычайна патрабуецца. Гэта адбываецца, калі карысць ад непасрэднай даступнасці лекаў або вакцын для пацыентаў перавышае рызыку, звязаную з тым, што яшчэ не ўсе дадзеныя даступныя. Аднак дадзеныя павінны паказаць, што карысць ад лекаў і вакцын перавышае любы рызыка. CMA гарантуе, што ўхваленыя лекі ці вакцыны адпавядаюць строгім стандартам бяспекі ЕС, эфектыўнасць і якасць і вырабляецца і кантралюецца ў зацверджаных, сертыфікаваных установах у адпаведнасці з высокімі фармацэўтычнымі стандартамі, сумяшчальнымі з маштабнай камерцыялізацыяй. Пасля прадастаўлення CMA кампаніі павінны прадастаўляць дадатковыя дадзеныя бягучых альбо новых даследаванняў у загадзя вызначаныя тэрміны, каб пацвердзіць, што выгады па-ранейшаму перавышаюць рызыкі.

Што можа быць далей?

Калі EMA прыйдзе да высновы, што карысць ад вакцыны перавышае рызыку абароны ад COVID-19, яна парэкамендуе даць ўмоўнае дазвол на збыт. Затым Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў з мэтай прадастаўлення ўмоўнае дазвол на збыт сапраўдны ва ўсіх дзяржавах-членах ЕС і ЕЭЗ на працягу некалькіх дзён.

Што тычыцца ўсіх лекаў, улады ЕС пастаянна збіраюць і разглядаюць новую інфармацыю пра лекі, як толькі яны паступаюць на рынак, і пры неабходнасці прымаюць меры. У адпаведнасці з План маніторынгу бяспекі ЕС для вакцын супраць COVID-19, маніторынг будзе адбывацца часцей і будзе ўключаць мерапрыемствы, якія датычацца канкрэтна вакцын супраць COVID-19. Напрыклад, кампаніі будуць прадастаўляць штомесячныя справаздачы па бяспецы ў дадатак да рэгулярных абнаўленняў, якія патрабуюцца заканадаўствам, і праводзіць даследаванні па кантролі за бяспекай і эфектыўнасцю вакцын супраць COVID-19 пасля іх дазволу.

Гэтыя меры дазволяць рэгулятарам хутка ацаніць дадзеныя, якія паступаюць з шэрагу розных крыніц, і прыняць адпаведныя нарматыўныя меры па ахове грамадскага здароўя, калі гэта неабходна.

Асноўныя факты аб вакцынах супраць COVID-19 і больш інфармацыі пра як гэтыя вакцыны распрацоўваюцца, дазваляюцца і кантралююцца ў ЕС можна знайсці на сайце EMA.

Як чакаецца праца вакцыны?

Чакаецца, што вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca падрыхтуе арганізм да абароны ад заражэння каранавірусам SARS-CoV-2. Гэты вірус выкарыстоўвае вавёркі на сваёй знешняй паверхні, якія называюцца бялкамі-шыпамі, каб пранікнуць у клеткі арганізма і выклікаць хваробы.

Вакцына COVID-19 AstraZeneca складаецца з іншага віруса (з сямейства адэнавірусаў), які быў мадыфікаваны з улікам гена, які стварае бялок SARS-CoV-2. Сам адэнавірус не можа размнажацца і не выклікае захворванняў. Пасля ўвядзення вакцына дастаўляе ген SARS-CoV-2 у клеткі арганізма. Клеткі будуць выкарыстоўваць ген для вытворчасці бялку. Імунная сістэма чалавека будзе разглядаць гэты бялок як чужародны і вырабляць натуральную абарону - антыцелы і Т-клеткі - супраць гэтага бялку. Калі пазней прышчэплены чалавек уступіць у кантакт з ВРВІ-CoV-2, імунная сістэма распазнае вірус і будзе гатовая атакаваць яго: антыцелы і Т-клеткі могуць сумесна знішчаць вірус і не дапускаць яго пранікнення ў арганізм. клеткі і знішчаюць заражаныя клеткі, дапамагаючы тым самым абараніцца ад COVID-19.

коронавирус

Каранавірус: Заява Камісіі аб кансультацыях з дзяржавамі-членамі па прапанове пра далейшае падаўжэнне і карэкціроўку часовых рамак дзяржаўнай дапамогі

апублікаваны

on

Еўрапейская камісія накіравала дзяржавам-членам на кансультацыі праект прапановы падоўжыць да 31 снежня 2021 г. і дадаткова скарэктаваць сферу прымянення Часовая рамка дзяржаўнай дапамогі, першапачаткова прыняты 19 сакавіка 2020 г. для падтрымкі эканомікі ва ўмовах успышкі каранавірусу. Улічваючы захаванне і развіццё ўспышкі каранавіруса, Камісія ацэньвае неабходнасць далейшага падаўжэння Часовых рамак і працягвае прыстасоўваць яго сферу да развіваюцца патрэбнасцям бізнесу, захоўваючы пры гэтым гарантыі для захавання эфектыўнай канкурэнцыі.

Праект прапановы ўлічвае першапачатковыя водгукі, атрыманыя ад дзяржаў-членаў Апытанне распачатая Камісіяй у снежні 2020 г., каб даведацца пра іх меркаванне адносна рэалізацыі Часовай сістэмы дзяржаўнай дапамогі.

На гэтай падставе Камісія накіравала дзяржавам-членам для кансультацый праект прапановы, у тым ліку: (i) падоўжыць існуючыя палажэнні Часовай базы да 31 снежня 2021 г .; (ii) павялічыць ліміты для абмежаванай колькасці дапамогі, якая прадастаўляецца ў рамках Часовых рамак, і для мер, якія спрыяюць пастаянным выдаткам кампаній, якія не пакрываюцца даходамі, з улікам пастаяннай эканамічнай нявызначанасці і патрэб прадпрыемстваў, якія пацярпелі ад крызіс; і (iii) дазволіць дзяржавам-членам таксама канвертаваць на пазнейшым этапе прадастаўленыя зваротныя інструменты (уключаючы крэдыты) да 800,000 120,000 еўра на кампанію (100,000 XNUMX еўра на кампанію, якая працуе ў сектары рыбалоўства і аквакультуры, і XNUMX XNUMX еўра на кампанію, якая працуе ў першасная вытворчасць сельскагаспадарчай прадукцыі) у прамыя гранты.

Цяпер дзяржавы-члены маюць магчымасць каментаваць праект прапановы Камісіі. Выканаўчы віцэ-прэзідэнт Маргрэт Вестагер, якая адказвае за палітыку канкурэнцыі, сказала: «Паколькі другая хваля ўспышкі каранавірусу працягвае моцна ўплываць на наша жыццё, прадпрыемствы Еўропы маюць патрэбу ў дадатковай падтрымцы ў барацьбе з крызісам. Вось чаму мы прапануем падоўжыць Часовыя рамкі дзяржаўнай дапамогі да 31 снежня 2021 года і павялічыць сумы дапамогі, даступныя кампаніям у рамках пэўных мер, каб забяспечыць эфектыўную падтрымку. Мы вызначымся з далейшым шляхам, прымаючы пад увагу меркаванне ўсіх дзяржаў-членаў і неабходнасць захавання эфектыўнай канкурэнцыі на Адзіным рынку ".

Поўны справаздачу даступны онлайн.

Працягнуць чытанне

коронавирус

Вакцыны супраць COVID-19: ЕС павінен адказаць адзінствам і салідарнасцю 

апублікаваны

on

Еўрадэпутаты выказалі шырокую падтрымку агульнаму падыходу ЕС да барацьбы з пандэміяй і заклікалі да поўнай празрыстасці кантрактаў і ўкаранення вакцын супраць COVID-19.

У часе пленарных дэбатаў у аўторак (19 студзеня) еўрадэпутаты абмяняліся думкамі з Ана Паулай Закарыяс, дзяржаўным сакратаром Партугаліі па еўрапейскіх справах, і Стэлай Кірыякідэс, камісарам ЕС па ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў.

Значная большасць дэпутатаў Еўрапарламента прадэманстравала падтрымку адзінага падыходу ЕС, які забяспечвае хуткае развіццё вакцын і забяспечвае доступ да вакцын для ўсіх еўрапейскіх грамадзян. У той жа час яны выказалі шкадаванне "нацыяналізм у галіне аховы здароўя", у тым ліку нібыта паралельныя кантракты, падпісаныя дзяржавамі-членамі, альбо спробы перамагчы адзін аднаго. Для таго, каб падтрымаць еўрапейскую гісторыю поспеху, ЕС павінен адказаць адзінствам і салідарнасцю, прычым усе ўзроўні ўрада працуюць разам, заяўляюць еўрадэпутаты.

Члены заклікалі ўмовы кантрактаў паміж ЕС і фармацэўтычнымі кампаніямі, якія прадугледжваюць дзяржаўныя грошы, быць цалкам празрыстымі. Нядаўнія намаганні Камісіі, накіраваныя на тое, каб даць магчымасць еўрадэпутатам пракансультавацца з адным няпоўным кантрактам, былі прызнаны недастатковымі. Еўрадэпутаты паўтарылі, што толькі поўная празрыстасць можа дапамагчы змагацца з дэзінфармацыяй і ўмацаваць давер да кампаній вакцынацыі па ўсёй Еўропе.

Выступоўцы таксама прызналі глабальнае вымярэнне пандэміі COVID-19, якое патрабуе глабальных рашэнняў. ЕС абавязаны выкарыстоўваць сваю пазіцыю сілы для падтрымкі найбольш уразлівых суседзяў і партнёраў. Пандэмію можна пераадолець толькі тады, калі ўсе людзі атрымаюць роўны доступ да вакцын, прычым не толькі ў багатых краінах, дадалі еўрадэпутаты.

У ходзе дэбатаў былі закрануты і іншыя пытанні, такія як неабходнасць супастаўных нацыянальных дадзеных і ўзаемнае прызнанне прышчэпак, неабходнасць пазбягаць затрымак і павялічваць хуткасць вакцынацыі, а таксама неканструктыўны характар ​​вінавачання ЕС і фармацэўтычнай прамысловасці няўдачы.

Глядзіце відэазапіс дыскусіі тут. Націсніце на імёны ніжэй для асобных заяў.

Ана Пола Закарыяс, Партугальскае прэзідэнцтва

Стэла Кірыякідэс, Еўракамісар па ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў

Эстэр дэ Ланге, EPP, NL

Iratxe Гарсія Перэс, S&D, ES

дакаў Чолаш, Абнавіць Еўропу, RO

Жоэль Мелін, ID, FR

Філіп Ламбертс, Зялёныя / EFA, BE

Яанна Копціньска, ECR, PL

Марк Батэнга, Левыя, БЫЦЬ

Кантэкст

Камісія апублікавала дадатковае паведамленне аб стратэгіі ЕС COVID-19 19 студзеня. Лідары ​​ЕС абмяркуюць стан пандэміі падчас пасяджэння Еўрапейскай рады 21 студзеня.

Фон

22 верасня 2020 г. парламент правёў а Грамадскія слуханні на тэму "Як забяспечыць доступ да вакцын супраць COVID-19 для грамадзян ЕС: клінічныя выпрабаванні, праблемы вытворчасці і распаўсюджвання". Падчас пленарнага пасяджэння ў снежні 2020 года парламент выказаў меркаванне падтрымка хуткай аўтарызацыі бяспечных вакцын і 12 студзеня 2021 г. еўрадэпутаты вінаваціў у недастатковай празрыстасці за падтрыманне нявызначанасці і дэзінфармацыі адносна вакцынацыі супраць COVID-19 у Еўропе.

Больш падрабязная інфармацыя 

Працягнуць чытанне

Кітай

Незалежная група па аглядзе пандэміі з крытыкай затрымкі Кітая і СААЗ

апублікаваны

on

У панядзелак (18 студзеня) незалежная група заявіла, што кітайскія чыноўнікі маглі б больш моцна прымяніць меры аховы здароўя ў студзені, каб стрымаць першасную ўспышку COVID-19, і крытыкавала Сусветную арганізацыю аховы здароўя (СААЗ) за тое, што яна не абвясціла надзвычайную сітуацыю да 30 студзеня. , піша .

Эксперты, якія разглядаюць глабальнае абыходжанне з пандэміяй на чале з былым прэм'ер-міністрам Новай Зеландыі Хелен Кларк і экс-прэзідэнтам Ліберыі Элен Джонсан Сэрліфам, заклікаюць правесці рэформы ў Агенцтве Арганізацыі Аб'яднаных Нацый, якое базуецца ў Жэневе. эксперт, Майк Раян, сказаў, што "вельмі хутка" чакаецца, што колькасць смерцяў ад COVID-19 у свеце дасягне 100,000 XNUMX у тыдзень.

"Для групы зразумела, што ў студзені мясцовыя і нацыянальныя органы аховы здароўя ў Кітаі маглі больш актыўна прымяняць меры аховы здароўя", - гаворыцца ў дакладзе, спасылаючыся на першасную ўспышку новай хваробы ў горадзе Ухань, у правінцыі Хубэй.

Паколькі з'явіліся доказы перадачы ад чалавека чалавеку, "у занадта многіх краінах гэты сігнал ігнараваўся", дадаў ён.

У прыватнасці, ён паставіў пытанне, чаму Камітэт па надзвычайных сітуацыях СААЗ не сабраўся да трэцяга тыдня студзеня і не абвясціў міжнародную надзвычайную сітуацыю да свайго другога пасяджэння 30 студзеня.

«Хоць тэрмін пандэмія не выкарыстоўваецца і не вызначаецца ў Міжнародных правілах аховы здароўя (2005), яго выкарыстанне сапраўды служыць для таго, каб засяродзіць увагу на сур'ёзнасці стану здароўя. Толькі 11 сакавіка СААЗ выкарыстала гэты тэрмін », - гаворыцца ў справаздачы.

"Сусветная сістэма папярэджання аб пандэміі не падыходзіць для мэт", - гаворыцца ў паведамленні. "Сусветная арганізацыя аховы здароўя не мае права рабіць гэтую працу".

Пры прэзідэнце Дональдзе Трампе ЗША абвінавацілі СААЗ у "арыентаванасці на Кітай", што агенцтва адмаўляе. Еўрапейскія краіны на чале з Францыяй і Германіяй дамагаюцца ліквідацыі недахопаў СААЗ у галіне фінансавання, кіравання і юрыдычных паўнамоцтваў.

Калегія заклікала да "глабальнага перазагрузкі" і заявіла, што ў маі яна вынесе рэкамендацыі ў выніковым дакладзе міністрам аховы здароўя 194 дзяржаў-членаў СААЗ.

Працягнуць чытанне
рэклама

Twitter

facebook

Актуальныя