Гледзячы ў будучыню з ключавымі праблемамі ў галіне аховы здароўя і супрацоўніцтва пад мікраскопам у эпоху COVID-19

Цёплае прывітанне і сардэчна запрашаем у абнаўленне Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM). Паколькі год у самым разгары, і здаецца, што каранавірусныя абмежаванні ўсё яшчэ дзейнічаюць, як і летнія канікулы, EAPM заняты шэрагам ключавых праблем са здароўем, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган.

Канферэнцыя EAPM, 1 ліпеня

Для EAPM і ўсіх яго ключавых зацікаўленых бакоў, з якімі мы супрацоўнічаем на пастаяннай аснове, наша наступная канферэнцыя адбудзецца 1 ліпеня, і яна будзе мець справу з рэальнымі доказамі здароўя і малекулярнай дыягностыкай. Мы дамо больш інфармацыі ў бліжэйшыя тыдні, так што сачыце за абнаўленнямі.

План ЕС па барацьбе з ракам

Для EAPM рэалізацыя Плана ЕС па барацьбе з ракам мае першараднае значэнне - Еўрапейскі план па барацьбе з ракам - гэта палітычнае абавязацельства пераламаць сітуацыю супраць рака і яшчэ адна прыступка да моцнага Еўрапейскага саюза аховы здароўя і больш бяспечнага, лепш падрыхтаванага і больш устойлівага ЕС. У 2020 годзе ў 2.7 мільёна чалавек у Еўрапейскім саюзе быў дыягнаставаны рак, яшчэ 1.3 мільёна чалавек страцілі жыццё ад яго, у тым ліку больш за 2,000 маладых людзей. Калі мы не прымем рашучых мер зараз, да 24 года колькасць выпадкаў раку вырасце на 2035%, што зробіць яго галоўнай прычынай смерці ў ЕС. Еўрапейскі план барацьбы з ракам будзе мець 4 мільярды еўра, у тым ліку 1.25 мільярда еўра з будучай праграмы EU4Health. 

Рэдкія хваробы і рэальныя доказы 

Пандэмія COVID-19 дадала новы ўзровень складанасці ў працэс распрацоўкі лекаў. Тэрміны запуску былі адкладзены, а клінічныя выпрабаванні адкладзеныя або прыпыненыя. У выніку кампаніі, якія займаюцца навукамі аб жыцці, звяртаюцца да новых метадаў збору клінічных даных і інавацыйнага дызайну выпрабаванняў. Стварэнне даных, каб паказаць значныя перавагі лекаў, заўсёды было складаным і заблытаным працэсам, але неабходным для забеспячэння адабрэння прадукту. падтрымаць агульную вартасную прапанову прадукту і забяспечыць поспех запуску. 

Даян Клейнерманс, прэзідэнт Камісіі па кампенсацыі лекаў пры Бельгійскім нацыянальным інстытуце аховы здароўя і страхавання па інваліднасці (INAMI-RIZIV). Яна сказала, што існуе шмат перашкод для правядзення рандомізірованный клінічных выпрабаванняў «у прымальныя тэрміны». 

«Дадзеныя з рэальнага свету і рэальныя доказы могуць быць адказам для збору большай колькасці доказаў за прымальны перыяд часу, а таксама для праверкі, ці могуць вынікі, назіраныя ў кантрольным свеце рандомізірованного кантрольнага выпрабавання, быць пацверджаны ў рэальным жыцці», — сказала яна. 

Гэта будзе ключавая сфера, якой мы будзем сачыць у бліжэйшыя месяцы праз наша ўзаемадзеянне з многімі зацікаўленымі бакамі. 

Перагляд Палажэння аб сіротах

Як падкрэсліла EAPM, з моманту ўступлення Палажэння ў сілу значныя інвестыцыі як дзяржаўных фундатараў даследаванняў, так і кампаній любога памеру ў даследаванні рэдкіх захворванняў прывялі да зацвярджэння больш чым 150 лекаў-сірот - у параўнанні з толькі васьмю метадамі лячэння рэдкіх захворванняў, якія былі даступныя да прыняцця Палажэння. Гэта азначае вялікую карысць для пацыентаў. Дзякуючы клінічным даследаванням, якія стымулююцца заканадаўствам, штогод у ЕС праводзіцца каля 2,000 клінічных выпрабаванняў, якія забяспечваюць ранні доступ да патэнцыйных новых метадаў лячэння для тысяч пацыентаў з ЕС, якія пакутуюць рэдкімі захворваннямі. У той жа час, стымулюючы распрацоўку новых прадуктаў, Рэгламент таксама значна дапамог у садзейнічанні з'яўленню больш чым 150 МСП, якія займаюцца рэдкімі захворваннямі. 

Як відаць з COVID 19, развіццё аховы здароўя з'яўляецца глабальным, неабходна зрабіць больш, каб узгадніць практыку рэгулявання ЕС і іншых буйных рынкаў: нягледзячы на ​​намаганні і супрацоўніцтва паміж ЗША і ЕС, накіраваныя на ўзгадненне іх стратэгічных планаў у галіне лекаў-сірот , нарматыўныя крытэрыі і працэдуры для атрымання абазначэння, тэрміны і класіфікацыі павінны быць усё яшчэ ўзгоднены. Выраўноўванне крытэрыяў распаўсюджанасці і падтрымкі медыкаментаў-сірот у розных юрысдыкцыях у канчатковым выніку палегчыць набор пацыентаў на глабальным узроўні, каб атрымаць даныя і біялагічную інфармацыю, неабходныя для ідэнтыфікацыі біямаркераў і адпаведных канчатковых кропак, неабходных для прагрэсавання клінічнага развіцця.

Далейшае ўзгадненне ў іншых сферах рэгулявання для ўмацавання ўзаемнай залежнасці ад развіцця педыятрыі (напрыклад, планы педыятрычных даследаванняў у Еўрапейскім Саюзе і планы педыятрычных даследаванняў у Злучаных Штатах), каб інтэграваць дыскусіі аб леках-сіротах для дзяцей у глабальным кантэксце. Тут варта згадаць як Закон ЗША "Ствараючы надзею", які прапануе ваўчары на прыярытэтны агляд лекаў, спецыяльна распрацаваных для дзяцей, так і Закон аб даследаваннях для паскарэння лячэння і справядлівасці для дзяцей (RACE), які спрыяе распрацоўцы лекаў на аснове механізму дзеяння.

Эканамічная падтрымка выдаткаў на клінічную распрацоўку не прадугледжана заканадаўствам аб сіротах, і наступствы гэтага прабелу можна вывучыць. Можна было б прыкласці намаганні для памяншэння бюракратычнага цяжару (напрыклад, некалькі этапаў страхавання, выдаткаў і абмежаванняў, прававых наступстваў, меркаванняў этычных камітэтаў, тэрмінаў зацвярджэння, ...), якія, як вядома, абмяжоўваюць рэалізацыю і правядзенне клінічных выпрабаванняў у такіх складаных галінах: «МС павінна нейкім чынам пагадзіцца, стварыўшы ў якасці прыкладу Орган, і ў імя складанасці, рэдкасці, дрэннага прагнозу, прадказальнага для такіх пацыентаў, некаторыя кампрамісы з пункту гледжання суверэнітэту і аўтаноміі выбару ўмацавання здароўя ў такіх галінах», - мяркуе Еўрапейскае таварыства дзіцячай анкалогіі (SIOPE).

Гэта пытанні, якія будуць у цэнтры ўвагі нашай канферэнцыі 1 ліпеня. 

EU4Health падпісаны Еўрапейскім парламентам

Дэпутаты Еўрапарламента прынялі праграму EU4Health на 2021-2027 гады, якая накіравана на больш строгую падрыхтоўку сістэм аховы здароўя ЕС да будучых пагроз здароўю і пандэмій. Парламент ухваліў часовае пагадненне, дасягнутае з Саветам, 631 галасамі "за", 32 "супраць" і 34 "устрымаліся". Новая праграма EU4Health унясе свой уклад у тых сферах, у якіх ЕС можа відавочна дадаць каштоўнасць, дапаўняючы такім чынам палітыку дзяржаў-членаў. Яе асноўныя мэты ўключаюць умацаванне сістэм аховы здароўя шляхам падтрымкі краін у каардынацыі паміж сабой і абмену дадзенымі, а таксама павышэнне даступнасці лекавых сродкаў і медыцынскіх прыбораў па цане.

Паколькі мэта складаецца ў тым, каб зрабіць сістэмы аховы здароўя больш устойлівымі, EU4Health падрыхтуе іх больш старанна да сур'ёзных трансгранічных пагроз здароўю. Гэта павінна дазволіць ЕС супрацьстаяць не толькі будучым эпідэміям, але і доўгатэрміновым праблемам, такім як старэнне насельніцтва і няроўнасць у стане здароўя.

EMA лічыць прышчэпкі AstraZeneca бяспечнымі 

Італія, Францыя, Германія і Іспанія плануюць аднавіць вакцынацыю AstraZeneca пасля таго, як Еўрапейскае агенцтва па леках (EMA) прыйшло да высновы, што вакцына AstraZeneca супраць COVID «бяспечная і эфектыўная». Шэраг еўрапейскіх краін прыпынілі ўкол з-за непацверджаных паведамленняў аб павышэнні ўзроўню тромбаў сярод рэцыпіентаў. Гэта падштурхнула EMA пачаць праверку бяспекі, каб даведацца, ці існуе сувязь паміж вакцынай і тромбамі. «Яе перавагі ў абароне людзей ад COVID-19 з звязанымі рызыкамі смерці і шпіталізацыі перавышаюць магчымыя рызыкі», 

Пра гэта на прэс-канферэнцыі заявіў выканаўчы дырэктар EMA Эмер Кук. Аднак яна адзначыла, што рэгулятар "не можа канчаткова выключыць сувязь паміж гэтымі выпадкамі [тромбаў] і вакцынай".

Пасля аб'явы EMA Італія заявіла, што аднавіць разгортванне прышчэпак AstraZeneca у пятніцу. Прадстаўнікі ўрада Францыі заявілі, што зробяць тое ж самае, прэм'ер-міністр Жан Кастэк атрымае вакцыну, каб паказаць упэўненасць урада ў ін'екцыі. Іспанія і Германія таксама абвясцілі, што адновяць вакцынацыю AstraZeneca. Тым не менш, Нарвегія, Швецыя і Данія заявілі, што працягнуць прыпыненне ўколаў, пакуль яны пераглядаюць вердыкт EMA. 

Лічбавыя зялёныя каранавірусныя сертыфікаты 

Еўрапейская камісія прапануе стварыць лічбавы зялёны сертыфікат для садзейнічання бяспечнаму свабоднаму перамяшчэнню ўнутры ЕС падчас пандэміі COVID-19. Лічбавы зялёны сертыфікат будзе служыць доказам таго, што чалавек быў прышчэплены супраць COVID-19, атрымаў адмоўны вынік аналізу або вылечыўся ад COVID-19. Ён будзе даступны бясплатна ў лічбавым або папяровым фармаце. Ён будзе ўключаць QR-код для забеспячэння бяспекі і сапраўднасці сертыфіката. 

Камісія створыць шлюз, каб гарантаваць, што ўсе сертыфікаты могуць быць правераны ва ўсім ЕС, і падтрымае дзяржавы-члены ў тэхнічнай рэалізацыі сертыфікатаў. Дзяржавы-члены нясуць адказнасць за прыняцце рашэння аб тым, якія абмежаванні ў галіне грамадскага аховы здароўя могуць быць адменены для падарожнікаў, але яны павінны будуць прымяняць такія адмовы такім жа чынам да падарожнікаў, якія маюць лічбавы зялёны сертыфікат.

Віцэ-прэзідэнт па пытаннях каштоўнасцей і празрыстасці Вера Юрава сказала: «Лічбавы зялёны сертыфікат прапануе агульнаеўрапейскае рашэнне, якое гарантуе, што грамадзяне ЕС атрымаюць карысць ад гарманізаванага лічбавага інструмента для падтрымкі свабоднага перамяшчэння ў ЕС. Гэта добрае паведамленне ў падтрымку выздараўлення. Наша галоўная мэта - прапанаваць просты ў выкарыстанні, недыскрымінацыйны і бяспечны інструмент, які цалкам забяспечвае абарону даных. І мы працягваем працаваць над міжнародным збліжэннем з іншымі партнёрамі».   

І гэта пакуль усё ад EAPM - выдатных выходных, будзьце ў бяспецы і здаровым стане, і да сустрэчы на ​​наступным тыдні.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: