прапановы HTA # EAPM- Камісіі неабходна роўнае гульнявое поле

Чэмпіянат свету па футболе зараз у Расіі, але ў Бруселі разыгрываюць іншы від футбола, на гэты раз палітычны. Напярэдадні пасяджэння Савета аховы здароўя ЕС 22 чэрвеня балгарскае старшынства паставіла пад сумнеў абавязковыя аспекты прапановы Камісіі па сумеснай клінічнай ацэнцы (JCA) у дачыненні да HTA, піша Еўрапейскі Саюз для Персаналізаваныя медыцыны (EAPM) Выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Ужо ў некалькіх дзяржавах-членах ёсць асноўныя праблемы, што Камісія перавышае свае паўнамоцтвы ў сваёй заяўцы на абавязковае рашэнне для паляпшэння каардынацыі ОМТ, улічваючы, што ахова здароўя з'яўляецца кампетэнцыяй дзяржавы-члена. Яны могуць у выніку даць усёй здзелцы «чырвоную картку».

У дакуменце прэзідэнцтва адзначыла, што прапанова накіравана на паляпшэнне функцыянавання ўнутранага рынку шляхам гарманізацыі правілаў дзяржаў-членаў па правядзенні клінічных ацэнак медыцынскіх тэхналогій на нацыянальным узроўні, а таксама на стварэнне асновы для абавязковай сумеснай клінічнай ацэнкі на Узровень Еўрасаюза.

Ён дадаў, што ў цяперашні час прававой асновай для супрацоўніцтва ў галіне ацэнкі медыцынскіх тэхналогій з'яўляецца Дырэктыва 2011/24/EU. Артыкул 15 Дырэктывы ўтрымлівае абавязак ЕС падтрымліваць добраахвотную сетку нацыянальных органаў або органаў, адказных за АТЗ.

Першапачатковая прапанова Камісіі, прадстаўленая ў канцы студзеня, мае моцны акцэнт на пераадоленні перашкод і скажонага доступу да рынку, пры гэтым інстытуты імкнуцца дасягнуць пагаднення да снежня 2018 года, а Еўрапейскі парламент павінен прыняць сваю пазіцыю да гэтага ў кастрычніку.

Прэзідэнцкі дакумент для абмеркавання аформлены такім чынам, што ў дзяржавах-членах запытваецца, ці аддаюць перавагу яны добраахвотнаму пагадненню (спадзяюся, палепшанаму, на думку EAPM), якое, відавочна, дазволіць некаторым краінам адмовіцца. EAPM цвёрда перакананы, што тут неабходна палепшыць каардынацыю агульнаеўрапейскага АТЗ у дакладна вызначаных рамках, чаго можа быць цяжка дасягнуць без нейкага абавязковага элемента. Што гэта будзе, застаецца спрэчным пытаннем.

Згодна з сацыяльнай апорай Еўрапейскага саюза, кожны грамадзянін ва ўсіх дзяржавах-членах павінен мець аднолькавы доступ да лепшай медыцынскай дапамогі, часта праз раннюю дыягностыку. Відавочна, што на дадзены момант гэта не так. Альянс лічыць, што сапраўды канструктыўная аснова для JCA паміж асобнымі органамі HTA відавочна неабходная, каб скараціць непатрэбнае дубляванне.

Здаецца, адзіным варыянтам на дадзеным этапе з'яўляецца пошук балансу паміж абавязковым і добраахвотным JCA, і вырашаць гэтае пытанне павінен савет аховы здароўя і яго члены.

У цяперашні час адбываюцца затрымкі ў рашэннях па ОМТ, якія непазбежна прыводзяць да непрымальных затрымак у доступе. Ключом да прапановы Камісіі з'яўляецца забеспячэнне таго, каб дзяржавы-члены аб'ядналі свой вопыт з дапамогай садзейнічання рамак і механізмаў. Аднак у дакуменце прэзідэнта Балгарыі гаворыцца, што сумесная ацэнка дадатковай вартасці новых лекаў і медыцынскіх прыбораў з дапамогай абавязковых сродкаў «можа звесці да мінімуму шанцы на дасягненне пагаднення».

Гэта можа апынуцца «гульнёй на дзве паловы», паколькі некаторыя (у асноўным меншыя) краіны насамрэч выступаюць за абавязковую метадалогію. У прыватнасці, Германія і Францыя выказалі занепакоенасць, а таксама Чэхія і Польшча на гэтым этапе. EAPM ужо правяла сустрэчу па гэтай тэме ў пачатку гэтага месяца і будзе працягваць працу з дзяржавамі-членамі пасля маючага адбыцца пасяджэння савета 22 чэрвеня. Ходзяць чуткі, што многія краіны лічаць, што дакумент балгарскага старшынства ў некаторай ступені прадузяты на карысць захавання добраахвотнага супрацоўніцтва ў галіне ОТЗ, і 13 краін ужо пярэчаць супраць яго фармулёўкі на сустрэчах.

Ніхто не спрачаецца з тым, што «цяперашняе добраахвотнае супрацоўніцтва ўспрымаецца пазітыўна», але той факт, што прэзідэнцтва спытала міністраў, ці падтрымліваюць яны «дыскусію аб альтэрнатыўных шляхах забеспячэння яго доўгатэрміновай устойлівасці, акрамя прапанаванага абавязковага ўдзелу і/або паглынання», здаецца, выключае абавязковую опцыю з гульні. Балгарская газета называе гэта «ключавой праблемай, якая неаднаразова ўзнімалася ва ўсіх папярэдніх дыскусіях», таму відавочна, што наперадзе яшчэ доўгі шлях.

Кірыл Ананьеў, міністр аховы здароўя Балгарыі, таксама, здавалася, спрабаваў давесці мяч да абавязковай дамоўленасці некаторы час таму, калі ён сказаў камітэту Еўрапейскага парламента па навакольным асяроддзі, грамадскаму здароўю і бяспецы харчовых прадуктаў (ENVI), што «дамагчыся прагрэсу ў пытанне, мы павінны мець менш далікатныя пытанні ў ім ".

Прэзідэнцтва арганізавала тры раўнды абмеркаванняў на падрыхтоўчым узроўні ў Савеце, і ў сваім дакуменце далей гаворыцца, што: «Хоць Камісія абгрунтавала выбар варыянту палітыкі (абавязковае супрацоўніцтва ў галіне ОМТ) як найбольш эфектыўны варыянт для ўзгаднення клінічных ацэнак і, такім чынам, для ўпарадкавання функцыянавання ўнутранага рынку, дзяржавы-члены не вызначылі абавязковае правядзенне сумеснай ОТЗ як неабходнае рашэнне.

«Былі пастаўлены пад сумнеў ключавыя аспекты, у тым ліку выяўленая праблема (фрагментацыя ўнутранага рынку), адэкватнасць прапанаванага рашэння (гарманізацыя ацэнак ОТЗ), аб'ём, механізм і іншыя аспекты», - дадаецца ў ім. Відавочна, наперадзе яшчэ шмат дыскусій, якія цалкам могуць перайсці ў «дададзены час», калі не ў серыю пенальці. Незалежна ад канчатковага бала, EAPM лічыць, што ўся праблема павінна круціцца вакол доступу пацыентаў. 4 ліпеня EAPM правядзе двухгадзінную сустрэчу ў страсбургскім парламенце, у якой прымуць удзел члены Еўрапарламента і ключавыя зацікаўленыя бакі па гэтай тэме і будуць разгледжаны магчымыя наступствы стратэгіі Камісіі, а таксама сустрэча міністраў аховы здароўя.

Сустрэча адбудзецца за некалькі дзён да пасяджэння парламенцкага камітэта ENVI пад кіраўніцтвам дакладчыка Саледада Кабесона Руіса (9-10 ліпеня), і EAPM імкнецца абмеркаваць найлепшыя магчымыя папраўкі да прапанаванага заканадаўства перад гэтым сходам. Кабесон Руіс ужо заявіў, што ініцыятыва Камісіі можа ўмацаваць ЕС, нягледзячы на ​​згаданы супраціў у некаторых краінах-членах.

Яна і іншыя таксама заклікалі да таго, каб медыцынскія прыборы былі ўключаны ў любое новае заканадаўства, у той час як прамысловасць рашуча заяўляла, што хоча іх выключыць.

Як ужо згадвалася, большасць дзяржаў-членаў сапраўды згодныя з тым, што ёсць месца для агульных пазіцый (існавала пэўная ступень супрацоўніцтва ў галіне АТЗ паміж ЕС на працягу двух дзесяцігоддзяў), але дэталі неабходна абдумаць на карысць пацыентаў ЕС . Такім чынам, зацікаўленыя бакі, такія як члены EAPM, падкрэсліваюць, што нельга губляць час.

Як бы гэта ні здарылася, дзяржавы-члены павінны быць перакананыя ў тым, што супрацоўніцтва ў галіне HTA павінна быць актывізавана, каб пазбегнуць паўтарэння, у той час як пацыенты (асабліва з рэдкімі захворваннямі) таксама могуць атрымаць выгаду ад пашыранага супрацоўніцтва ў дачыненні да клінічных выпрабаванняў.

Аўстрыя бярэ на сябе старшынства ў ЕС 1 ліпеня і плануе правесці восем сустрэч па гэтай тэме на працягу шасці месяцаў, перш чым пакінуць апошнія штрыхі румынскаму старшынству ў пачатку наступнага года. Падобна на тое, што да фінальнага свістка пройдзе некаторы час.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: