#EAPM - Дэбаты аб SPC бачаць, што камісія і фармацэўтыка супярэчаць

Планы Еўрапейскай камісіі па вызваленні ад сертыфікатаў дадатковай аховы (SPC) працягваюцца, і члены і партнёры EAPM павінны ведаць, у якім кірунку рухаецца выканаўчая ўлада ЕС, піша Еўрапейскі Саюз для Персаналізаваныя медыцыны (EAPM) Выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Буйныя фармацэўтычныя кампаніі не падтрымліваюць гэтыя крокі.

У 2015 годзе Камісія выпусціла сваю заканадаўчую прапанову аб даданні адмовы ад вытворчасці ў SPC як частку сваёй мадэрнізаванай стратэгіі адзінага рынку. І вось мы тут, праз тры гады, з нявызначанасцю.

Стратэгія абвясціла, што Камісія будзе «кансультавацца, разглядаць і прапаноўваць дадатковыя меры, калі гэта неабходна, для паляпшэння патэнтавай сістэмы ў Еўропе, у прыватнасці, для фармацэўтычнай і іншых галін прамысловасці, чыя прадукцыя падлягае дазволу на рэгуляваны рынак».

У прыватнасці, ён даследаваў тое, што ён назваў «перакаліброўкай пэўных аспектаў» абароны патэнтаў і SPC.

Па сутнасці, SPC накіраваны на пашырэнне патэнтнай аховы лекавых сродкаў, якія праходзяць працяглыя выпрабаванні і клінічныя выпрабаванні. Усё гэта да таго, як атрымаць дазвол на выхад на рынкі ЕС.

SPC ўступаюць у сілу адразу пасля заканчэння тэрміну дзеяння патэнта, і Камісія кажа, што наступны дадатковы перыяд можа доўжыцца да пяці гадоў.

рэклама

Тэрміны будуць залежаць ад часу, неабходнага для выпрабаванняў, і перыяду тэсціравання, прычым сярэдняе падаўжэнне ў цяперашні час складае тры з паловай гады.

Базавая кропка SPC заключаецца ў тым, каб дазволіць прамысловасці акупіць інвестыцыі ў даследаванні і распрацоўкі, і, такім чынам, яны ўяўляюць сабой хаця б нейкі стымул для вытворцаў, прычым сума, прадастаўленая, патроілася з пачатку 1990-х гадоў.

Праз два гады (2020) значная колькасць SPC скончыцца, і на рынак з'явяцца новыя медыцынскія прадукты, і Камісія лічыць, што гэта створыць новыя магчымасці для генерыкаў і біяпадобных прэпаратаў, каб пакінуць свой след у сектары аховы здароўя.

Як ужо згадвалася, на думку Камісіі, SPC прызначаны для ўзнагароджання інвестыцый. І хаця EAPM і яго зацікаўленыя бакі заўсёды патрабуюць стымулаў для вытворчасці новых метадаў лячэння і лекаў, гэтыя SPC могуць быць вельмі карыснымі ў плане стымулявання інавацый і абароны інтэлектуальнай уласнасці.

Але прамысловасць менш упэўненая, таму што ёсць адваротны бок.

SPC могуць паставіць еўрапейскіх вытворцаў у нявыгаднае становішча ў параўнанні з прамысловасцю, якая не знаходзіцца ў ЕС, паколькі на працягу перыяду аховы вытворцы генерыкаў і/або біяпадобных прэпаратаў з ЕС не могуць экспартаваць за межы ЕС у краіны, дзе тэрмін дзеяння абароны SPC скончыўся або не існуе, у той час як вытворцы з краін, якія не ўваходзяць у ЕС, могуць гэта зрабіць.

Такім чынам, "адмова ад вытворчасці" Камісіі ўводзіць тое, што яна называе "мэтанакіраваным і збалансаваным выключэннем" з цяперашняй сістэмы.

Кампаніі, якія базуюцца ў Еўропе, «будуць мець права вырабляць генерычную або біяаналагічную версію лекаў, абароненых SPC, на працягу тэрміну дзеяння сертыфіката, калі гэта робіцца выключна з мэтай экспарту на рынак за межамі ЕС, дзе абарона скончылася або ніколі не існавала» .

Згодна з дадзенымі Камісіі, кампаніі па вытворчасці генерыкаў і біяпадобных прэпаратаў складаюць усё большую частку фармацэўтычнай прамысловасці ЕС. На іх долю прыходзіцца каля 160,000 350 працоўных месцаў і 7 вытворчых пляцовак, у той час як інвестыцыі ад 17% да XNUMX% абароту ў даследаванні і распрацоўкі. Лічбы не вялікія, але, тым не менш, важныя.

Камісія сцвярджае, што яе прапанова дадаць адмову ад вытворчасці SPC на экспарт не пашкодзіць інавацыям, хоць фармацэўтычная прамысловасць сцвярджае адваротнае. Камісія кажа, што ён прызначаны для падтрымкі малых і сярэдніх кампаній-генерыкаў.

Камісар па ахове здароўя Віценіс Андрыукайціс сказаў, што «гэта няпраўда, што гэта шкодзіць інавацыям. У нас ёсць ацэнка медыцынскіх тэхналогій, каб дапамагчы нам мець інавацыі ў нашых руках. Гаворка ідзе пра магчымасці дазволіць малым і сярэднім прадпрыемствам вырабляць генерікі і прадаваць іх на рынак».

Сутнасць справы ў тым, што індустрыя генерыкаў аказвае ціск з патрабаваннем адмовы, каб яна магла пачаць вытворчасць лекаў, пакуль дзейнічае SPC. Гэтая галіна сцвярджае, што гэта прывядзе да лепшага доступу да генерыкаў.

Тым не менш фармацэўтычная прамысловасць не згодная (у прыватнасці, гандлёвая група EFPIA), сцвярджаючы, што гэта на самай справе будзе мець негатыўны ўплыў на інавацыі, даследаванні і распрацоўкі, а таксама прамы эфект страты інвестыцый у ЕС.

EFPIA заявіла, што адмова "будзе сігналам аб павазе і сур'ёзнасці ЕС да пабудовы эканомікі, заснаванай на ведах".

Цяпер Камісія запрасіла зацікаўленыя бакі «прадставіць зваротную сувязь аб меркаванай ініцыятыве і прыняць эфектыўны ўдзел у будучых кансультацыйных мерапрыемствах».

Выканаўчая ўлада ЕС папрасіла зацікаўленыя бакі выказаць меркаванне аб разуменні Камісіяй любых праблем і прапануе «магчымыя рашэнні» і любую адпаведную інфармацыю аб магчымых наступствах.

EAPM, праз інтэрактыўнае ўзаемадзеянне са сваімі членамі і зацікаўленымі бакамі, будзе актыўна ўдзельнічаць у гэтым працэсе.