#EAPM - Доступ пацыентаў і адмова ад #SPC дамінуюць у сферы аховы здароўя 

Непасрэдна напярэдадні Вялікадня (14-15 красавіка) падчас старшынства Румыніі адбылася нефармальная сустрэча міністраў аховы здароўя ЕС пад старшынствам міністра аховы здароўя краіны Сорыны Пінтэа, піша выканаўчы дырэктар Еўрапейскага альянсу па індывідуальнай медыцыне (EAPM) Дзяніс Хорган.

Мерапрыемства сабрала больш за 140 дэлегатаў з краін-членаў Еўрапейскага саюза, якія абмеркавалі тэмы парадку дня, «якія маюць палітычнае і стратэгічнае значэнне ў галіне аховы здароўя».

У цэнтры ўвагі былі тэмы доступу пацыентаў да інавацыйнай медыцыны і мабільнасці пацыентаў, асабліва для пацыентаў з рэдкімі захворваннямі або ва ўзросце да 18 гадоў.

Гэта прыярытэты для румынскага старшынства ў Савеце ЕС у галіне аховы здароўя і аховы здароўя, і яны былі падрабязна абмеркаваны ў Бухарэсце.

На сустрэчы было заяўлена, што Румынія будзе працягваць свае намаганні, каб дасягнуць прагрэсу ў пунктах парадку дня, якія ўплываюць і прыносяць карысць здароўю еўрапейскіх пацыентаў.

Міністр Пінтэа сказаў: "Асноўная мэта нашай дзейнасці ў гэты перыяд - гарантаваць доступ да сістэмы аховы здароўя для ўсіх еўрапейскіх грамадзян".

Што тычыцца доступу да інавацыйных і дарагіх лекаў, міністры аховы здароўя дзяржаў-членаў былі запрошаны абмяняцца думкамі аб дзеяннях, якія прымаюцца на нацыянальным узроўні, з магчымасцю таго, што некаторыя з гэтых дзеянняў могуць быць рэалізаваны на ўзроўні ЕС.

рэклама

Ім таксама даручана вызначыць магчымасці для забеспячэння доступу да лячэння на працягу перыяду часу паміж выдачай рэгістрацыйнага дазволу, фактычным размяшчэннем прадукту на рынку і рашэннем кампенсаваць выдаткі на прадукт у адпаведнай дзяржаве-члене.

На сустрэчы ў Бухарэсце было сказана, што рэдкія захворванні заслугоўваюць асаблівай увагі ў барацьбе за забеспячэнне ранняга доступу да інавацыйных лекаў.

Міністры аховы здароўя Еўропы таксама абмеркавалі магчымыя рашэнні для забеспячэння доступу да эквівалентнага лячэння для ўсіх пацыентаў з рэдкімі захворваннямі ў ЕС, а таксама спосабы забеспячэння доступу да лячэння для пацыентаў, якія ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях на нацыянальным узроўні на перыяд з моманту дазволу, да рашэння кампенсаваць лекі эфектыўна.

Мабільнасць пацыентаў таксама апынулася пад мікраскопам, калі міністры абмяркоўвалі імплементацыю Дырэктывы 2011/24 ЕС аб ​​прымяненні правоў пацыентаў у трансгранічнай медыцынскай дапамозе, якая па розных прычынах да гэтага часу не выкарыстоўваецца аптымальна. .

Міністры абмеркавалі шляхі сумеснай працы для павышэння эфектыўнасці Дырэктывы з улікам вынікаў справаздачы Еўрапейскай камісіі аб выкананні Дырэктывы і рэзалюцыі Еўрапарламента ад лютага 2019 года.

Звяртаючыся да ўдзельнікаў сустрэчы, міністр Пінтэа сказаў: "Існуе дакладная інфармацыя для паляпшэння доступу да запланаванай трансгранічнай медыцынскай дапамогі. Наяўнасць адпаведнай інфармацыі і рэкамендацый можа паменшыць адміністрацыйную нагрузку на паўторныя заяўкі і непатрэбныя адміністрацыйныя працэдуры, якія вынікаюць з працэсу аўтарызацыі і кампенсацыі .”

Яна дадала: «Справаздачы Камісіі і Еўрапейскага парламента аб выкананні Дырэктывы вызначаюць шэраг абласцей, у якіх паляпшэнне інфармацыі і павышэнне празрыстасці працэсу кампенсацыі можа прывесці да лепшага інфармавання пацыентаў, якія шукаюць трансгранічнай медыцынскай дапамогі. .”

Што тычыцца мабільнасці пацыентаў, абмяркоўвалася інтэграцыя еўрапейскіх даведачных сетак (ERN) у сістэмы аховы здароўя ў краінах ЕС.

У цяперашні час ERN знаходзяцца ў стадыі першапачатковага ўкаранення і/кансалідацыі, і цяпер яны сутыкаюцца з шэрагам праблем, каб стаць аператыўнымі і функцыянальнымі.

Галоўная мэта - прынесці карысць пацыентам, якія пакутуюць ад рэдкіх або складаных і малараспаўсюджаных захворванняў ва ўсім ЕС.

На жаль, гэтымі пацыентамі з рэдкімі захворваннямі часта з'яўляюцца дзеці, і нават калі ERN падтрымліваюць усе ўзроставыя групы, многія выпадкі закранаюць непаўналетніх.

Сустрэча ў Бухарэсце засяродзіла ўвагу на вызначэнні набору палітык і працэдур, якія дзяржавы-члены могуць увесці для ўключэння гэтых звязаных сетак ва ўсе еўрапейскія сістэмы аховы здароўя.

Сертыфікаты дадатковай аховы

Тым часам у Страсбургу ў Еўрапейскім парламенце (16 красавіка) прайшло абмеркаванне папярэдняга пагаднення ў рамках міжінстытуцыйных перамоваў з Саветам ЕС аб ​​сертыфікаце дадатковай аховы лекавых сродкаў, вядомых як SPC.

На наступны дзень парламент зацвердзіў часовае пагадненне 572 галасамі "за" і 63 "супраць".

Парламенту нагадалі, што 14 лютага было дасягнута кампраміснае пагадненне, якое змяніла першапачатковую прапанову Камісіі ўсяго за два тыдні.

Відаць, гэта дэпутацкі запіс.

Гэта было ўзгоднена большасцю краін-членаў і пацверджана ў Камітэце па прававых пытаннях. Цяпер ён быў прыняты на пленарным пасяджэнні.

Аргумент абвяшчае, што, хоць патэнт і дадатковы перыяд аховы ўсё яшчэ дзейнічаюць, кампаніі не могуць захоўваць абароненыя прадукты, нават для экспарту ў трэція краіны, дзе патэнтавая абарона не існуе або мінула.

З іншага боку, іншыя краіны, якія не маюць SPC, у стане зрабіць гэта. Такім чынам, вытворцы біяпадобных і джэнерыкаў у іншых краінах свету маюць канкурэнтную перавагу.

Гэта ключавы сектар для Еўропы ў будучыні, пачулі еўрадэпутаты. Гэта азначае, што ЕС павінен абараняць сваю эканоміку ведаў, якая кожны год інвесціруе каля 35 мільярдаў еўра ў паступленне новых лекаў.

Выступаючы перад дэпутатамі ў Страсбургу, Юркі Катайнен, віцэ-прэзідэнт Еўрапейскай камісіі, сказаў, што адмова ад SPC з'яўляецца важным элементам стратэгіі адзінага рынку Камісіі і важным вынікам для парламента.

Камісія заявіла, што важная дапамога грамадзянам ЕС і тое, што яны гэта робяць. І гэта таксама важна ў кантэксце будучых еўрапейскіх выбараў. Такім чынам, ён сказаў, што Камісія вельмі задаволена вынікам трыялогу, і дадаў, што парламент і румынскае старшынства прарабілі выдатную працу.

Аб назапашванні запасаў камісар адзначыў, што гэта было адчувальнае пытанне для парламента. Ён вітаў гібкасць, праяўленую Саветам і Камісіяй у прыняцці ўключэння таго, што назапашванне будзе дазволена на працягу апошніх шасці месяцаў дзеяння SPC, каб лепш забяспечыць першы дзень паступлення генерыкаў і біяпадобных прэпаратаў, вырабленых у ЕС, пасля заканчэння дзеяння SPC у ЕС.

Акрамя таго, кожныя пяць гадоў будзе праводзіцца ацэнка, ці дастаткова запасаў. У прыватнасці, пункт аб пераглядзе ў рэгламенце абавязвае Камісію вывучыць, у прыватнасці, ці дастаткова шасцімесячнага перыяду назапашвання для задавальнення мэтаў адмовы.

Што тычыцца даты падачы заяўкі, камісар Катайнен сказаў, што адмова цяпер стане рэальнасцю да 1 ліпеня, самая позняя - дата, якая паважае двайны імператыў быць як юрыдычна абгрунтаваным, так і эканамічна карысным.

Такім чынам, паводле яго слоў, набытыя правы не будуць мець зваротнай сілы. Падобным чынам правы ўладальнікаў SPC у ЕС не закранаюцца, паколькі эксклюзіўнасць рынку ў ЕС застаецца некранутай на працягу тэрміну SPC.

Акрамя таго, будзе дзейнічаць пераходны рэжым, каб належным чынам улічыць занепакоенасць праваўладальнікаў.

Што тычыцца гарантый, Камісія сказала, што канчатковы кампраміс быў надзейным і празрыстым. Выключэнні будуць суправаджацца важнымі і прапарцыйнымі гарантыямі, лічыць ён.

Гэта ўключае ў сябе належныя правілы апавяшчэння, якія ўваходзяць у дадатак да новых класіфікаваных лекаў, якія ўступілі ў сілу ў лютым. У той жа час рэгламент паважае патрэбы вытворцаў генерыкаў і біяпадобных прэпаратаў захоўваць канфідэнцыяльнасць пэўнай камерцыйна важнай інфармацыі. Акрамя таго, гэта адпавядае абавязацельствам Камісіі спрыяць здаровай канкурэнцыі як у ЕС, так і за яго межамі. Паводле яго слоў, у перспектыве гэта будзе азначаць патанненне коштаў для пацыентаў.

Дэпутат Еўрапарламента Крысціян-Сільвіу Бушоі палічыў важным, каб рэгламент даваў адступленне еўрапейскім кампаніям, дазваляючы ім вырабляць генерыкі або біяпадобныя лекі, прызначаныя выключна для экспарту ў трэція краіны або для захоўвання.

Гэта азначае, што яны могуць прыехаць у Еўрасаюз у першы дзень пасля заканчэння дзеяння патэнта, сказаў румынскі дэпутат.

У выніку еўрапейскія вытворцы могуць быць канкурэнтаздольнымі на рынках трэціх краін, дзе няма абароны вытворцаў. Гэта таксама дае грамадзянам доступ да лекаў у тых краінах, дзе асноўныя лекі дарагія.

Дэпутат Еўрапарламента ад Славеніі Алойз Петэрле сказаў, што ў апошнія гады кошт лекаў зашкальваў, заявіў спадар Петэрле. Яны павінны сачыць за тым, каб лекі хутчэй траплялі на рынак. Гэта азначае, што пацыенты атрымаюць больш хуткі доступ да больш танных лекаў. Гэта яшчэ адзін доказ таго, што ЕС працуе.

Перагляд SPC быў апісаны на гэтым тыдні як «добра адкалібраванае прыстасаванне да цяперашняга рэжыму, якое забяспечвае баланс паміж забеспячэннем прывабнасці Еўропы для інавацыйных фармацэўтычных кампаній і дазволам генерыкам і біяпадобным з ЕС канкурыраваць на сусветным рынку».

Вызваленне вытворчасці «дапаможа стварыць рост і высокакваліфікаваныя працоўныя месцы ў ЕС і можа стварыць больш за 1 мільярд еўра чыстых дадатковых продажаў у год і да 25,000 10 новых працоўных месцаў на працягу XNUMX гадоў, асабліва на карысць МСП. Большая канкурэнцыя палепшыць доступ пацыентаў да больш шырокага выбару лекаў і палегчыць дзяржаўныя бюджэты».