Вакцына супраць # Эбола - Камісія дае новыя дазволы на рынку

Новая вакцына супраць эболы, якая складаецца з двух кампанентаў, званых Забдэна і Мвабеа, распрацоўвалася пры падтрымцы Камісіі. Гэта рашэнне вынікае з рэкамендацыі Еўрапейскага агенцтва па лекавых сродках (EMA), якая правяла ацэнку карысці і рызыкі вакцыны.

Камісар па ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў Стэла Кірыякідэс сказала: "Гэта другая вакцына супраць ліхаманкі Эбола, якую Камісія санкцыянуе менш чым за год, і яшчэ раз пацвярджае, што ЕС застаецца ў авангардзе глабальных намаганняў па выратаванні жыцця ад гэтага віруса. Мы ведаем вельмі добра а ад крызісу каранавірусу, што вірусы не паважаюць межы - ахова здароўя іншых абараняе здароўе ўсіх ".

Камісар па даследаваннях Марыя Габрыэль сказала: "Мы можам быць рады, што падтрымалі распрацоўку вакцыны ад ліхаманкі Эбола пры фінансаванні ЕС у партнёрстве з еўрапейскім фармацэўтычным сектарам у рамках Ініцыятывы інавацыйных лекаў. Інвестыцыі праграмы даследаванняў ЕС" Гарызонт 2020 "у некалькі інавацыйных лекаў Ініцыятыўныя праекты "Эбола" цяпер прыносяць свой плён. Гэта яшчэ раз дэманструе моц супрацоўніцтва і еўрапейскага кіраўніцтва ў галіне НДІ па барацьбе з глабальнымі пагрозамі здароўю ".

Як тлумачыць EMA, калі гэта рэкамендаваны пасля адабрэння ў лютым мінулага года здольнасць імуннай сістэмы рэагаваць на вірус пасля вакцынацыі Zabdeno і Mvabea была вывучана ў агульнай складанасці 3,367 дарослых, падлеткаў і дзяцей, якія ўдзельнічалі ў пяці клінічных даследаваннях, праведзеных у Еўропе, Афрыцы і ЗША.

Распрацоўка вакцыны з'яўляецца вынікам напружанай працы некалькіх праектаў, фінансаваных крыху больш за 130 млн еўра Ініцыятыву па інавацыйных лекавых (IMI), які часткова падтрымліваецца даследчай і інавацыйнай праграмай ЕС, Horizon 2020. Пасля комплекснага падыходу EBOVAC 1, 2 і 3Праекты ацэньвалі бяспеку і пераноснасць схемы вакцыны супраць Эболы шляхам клінічных выпрабаванняў у Еўропе і Афрыцы. The ЭБОДАК Праект распрацаваў камунікацыйную стратэгію і інструменты для садзейнічання прыняццю і прыняццю новых вакцын супраць Эболы. Нарэшце ЭБОМАН Праект быў накіраваны на паскарэнне распрацоўкі і вытворчасці вакцыны.

Фон

Дазвол лекі ў рамках цэнтралізаванай працэдуры - гэта двухступенны працэс з удзелам Еўрапейскага агенцтва па лекавых сродках (ЕМА) і Камісіі. EMA ацэньвае перавагі і рызыкі лекаў і дае рэкамендацыі Камісіі, якая затым прымае канчатковае юрыдычна абавязковае рашэнне адносна таго, ці можна лекі прадаваць у ЕС.

рэклама

Такое рашэнне звычайна выдаецца ў законны тэрмін, які складае 67 дзён навуковага меркавання ЕМА (дата для Забдэна і Мвабэа была 28 мая). Гэты этап уключае, між іншым, пераклад кіруючых прынцыпаў прадукцыі на ўсе мовы ЕС і кансультацыі з дзяржавамі-членамі. З улікам зацікаўленасці грамадскага аховы здароўя Камісія паскорыла гэты працэс і дазволіла лекі прыблізна праз месяц, інакш кажучы, удвая скараціўшы час, неабходны для прыняцця рашэння.

Даклад аб ацэнцы вакцын будзе апублікаваны на Вэб-сайт EMA.

IMI фінансуе маштабныя сумесныя навукова-даследчыя праекты, якія аб'ядноўваюць навуковых і прамысловых партнёраў, а таксама пацыентаў і іншых зацікаўленых бакоў.

У лістападзе 2014 года IMI вельмі хутка адрэагаваў на ўспышку эболы ў Заходняй Афрыцы, выдзеліўшы 280 млн еўра на ўсебаковы выклік прапаноў для вырашэння шырокага спектру праблем даследаванняў эболы, уключаючы распрацоўку вакцын, клінічныя выпрабаванні, захоўванне і транспарціроўку, а таксама дыягностыка. Першыя праекты ў рамках IMI Праграма Эбола + пачалося яшчэ ў студзені 2015 года, і некалькі засяроджана на распрацоўцы схемы вакцыны Янссена. З 2014 года IMI прафінансавала 12 праектаў, звязаных з эболай і звязанымі з ёй захворваннямі, сукупны сумесны бюджэт якіх складае больш за 300 млн еўра.

Больш падрабязная інфармацыя

Намаганні ЕС па барацьбе з Эболай

Падтрымка Эболы ад ЕС даследаванне  

ЭМА і Эбола