Звязацца з намі

коронавирус

Еўрапейскае агенцтва па леках дазволіла вакцыну BioNTech / Pfizer COVID

Доля:

апублікаваны

on

EMA рэкамендавала прадаставіць ўмоўнае дазвол на збыт для вакцыны Камірнаты, распрацаваны BioNTech і Pfizer, для прафілактыкі каранавіруснай хваробы 2019 (COVID-19) у людзей ва ўзросце ад 16 гадоў. Навуковае меркаванне ЕМА адкрывае шлях для першага дазвол на продаж Еўрапейскай камісіі вакцыны супраць COVID-19 у ЕС з усімі гарантыямі, кантролем і абавязацельствамі, якія гэта прадугледжвае.

Камітэт па лекавых сродках для чалавека па пытаннях чалавека (ЧМП) завяршыў строгую ацэнку Камірнаты, прыйшоўшы да кансенсусу, заключыўшы, што дастаткова надзейныя дадзеныя аб якасці, бяспецы і эфектыўнасць вакцыны цяпер можна рэкамендаваць афіцыйна ўмоўнае дазвол на збыт. Гэта забяспечыць кантраляваную і надзейную аснову для падтрымкі кампаній вакцынацыі ва ўсім ЕС і абароны грамадзян ЕС.

"Сённяшнія пазітыўныя навіны - важны крок наперад у нашай барацьбе з гэтай пандэміяй, якая выклікала пакуты і пакуты для многіх", - сказаў Эмер Кук, выканаўчы дырэктар EMA. «Мы дасягнулі гэтай вехі дзякуючы самаадданасці навукоўцаў, лекараў, распрацоўшчыкаў і добраахвотнікаў, а таксама шматлікіх экспертаў з усіх краін-членаў ЕС.

«Наша дбайная ацэнка азначае, што мы можам упэўнена запэўніць грамадзян ЕС у бяспецы і бяспецы эфектыўнасць гэтай вакцыны і што яна адпавядае неабходным стандартам якасці. Аднак наша праца на гэтым не спыняецца. Мы будзем працягваць збор і аналіз дадзеных аб бяспецы і эфектыўнасці гэтай вакцыны для абароны людзей, якія прымаюць вакцыну ў ЕС ".

Вельмі вялікі клінічнае даследаванне паказалі, што Comirnaty эфектыўна прадухіляе COVID-19 у людзей ва ўзросце ад 16 гадоў.

Усяго ў працэсе прынялі ўдзел каля 44,000 XNUMX чалавек. Палова атрымала вакцыну, палова зрабіла фіктыўную ін'екцыю. Людзі не ведалі, атрымлівалі яны вакцыну альбо фіктыўную ін'екцыю.

рэклама

Эфектыўнасць быў разлічаны ў больш чым 36,000 16 чалавек ва ўзросце ад 75 гадоў (у тым ліку ў людзей старэйшыя за 95 гадоў), якія не мелі прыкмет папярэдняй інфекцыі. Даследаванне паказала 19% зніжэнне колькасці сімптаматычных захворванняў COVID-8 у людзей, якія атрымлівалі вакцыну (18,198 выпадкаў з 19 162 атрымалі сімптомы COVID-18,325), у параўнанні з людзьмі, якія атрымлівалі фіктыўную ін'екцыю (19 выпадкі з 95 XNUMX Сімптомы каранавіруснай інфекцыі covidXNUMX). Гэта азначае, што вакцына прадэманстравала XNUMX% эфектыўнасць ў клінічнае даследаванне.

Судовы працэс таксама паказаў каля 95% эфектыўнасць ва ўдзельнікаў з рызыкай развіцця цяжкай формы COVID-19, у тым ліку з астмай, хранічнымі захворваннямі лёгкіх, дыябетам, высокім крывяным ціскам або індэксам масы цела ≥ 30 кг / м2. Высокая эфектыўнасць падтрымлівалася па гендэрных, расавых і этнічных групах.

Камірнаты ўводзіцца ў выглядзе двух ін'екцый у руку з інтэрвалам не менш за 21 дзень. Часцей за ўсё пабочныя эфекты з Comirnaty звычайна былі слабымі ці ўмеранымі і ўзмацняліся на працягу некалькіх дзён пасля вакцынацыі. Яны ўключалі боль і ацёк у месцы ін'екцыі, стомленасць, галаўны боль, боль у цягліцах і суставах, дрыжыкі і ліхаманку. Бяспека і эфектыўнасць вакцыны будзе працягваць кантралявацца па меры яе выкарыстання ва ўсіх дзяржавах-членах праз Сістэма фармаконагляду ЕС і дадатковыя даследаванні кампаніі і еўрапейскіх улад.

Дзе знайсці дадатковую інфармацыю

,en значок PDFінфармацыя аб тавары зацверджаны ЧМП для Comirnaty змяшчае інфармацыю аб прызначэнні медыцынскіх работнікаў, a ўпакоўка для грамадскасці і падрабязнасці ўмоў дазволу на вакцыну.

Справаздача аб ацэнцы, з падрабязнасцямі ацэнкі Камірнаты EMA і поўная інфармацыя план кіравання рызыкамі будзе апублікаваны на працягу некалькіх дзён. Клінічнае выпрабаванне дадзеныя, прадстаўленыя кампаніяй у заяўцы на дазвол на продаж будзе апублікавана на сайце Агенцтва вэб-сайт клінічных дадзеных у свой час.

Больш падрабязная інфармацыя даступная ў агляд вакцыны на свецкай мове, уключаючы апісанне пераваг і рызык вакцыны, а таксама тое, чаму EMA рэкамендавала яе дазвол у ЕС.

Як працуе Камірнаты

Камірнаты працуе, рыхтуючы цела да абароны ад COVID-19. Ён утрымлівае малекулу, званую паведамляльнай РНК (мРНК), у якой ёсць інструкцыі па вырабе бялку-шыпа. Гэта бялок на паверхні віруса SARS-CoV-2, неабходны вірусу для пранікнення ў клеткі арганізма.

Калі чалавеку ўводзяць вакцыну, некаторыя яго клеткі будуць чытаць інструкцыі па мРНК і часова выпрацоўваць бялок-шып. Затым імунная сістэма чалавека распазнае гэты бялок як чужародны і выпрацоўвае антыцелы і актывуе Т-клеткі (лейкацыты) для яго атакі.

Калі пазней чалавек уступіць у кантакт з вірусам ВРВІ-CoV-2, яго імунная сістэма распазнае яго і будзе гатовая абараніць арганізм ад яго.

МРНК ад вакцыны не застаецца ў арганізме, але расшчапляецца неўзабаве пасля вакцынацыі.

Умоўнае дазвол на збыт

A ўмоўнае дазвол на збыт з'яўляецца адным з рэгулюючых механізмаў ЕС для палягчэння ранняга доступу да лекаў, якія задавальняюць незадаволеныя медыцынскія патрэбы, у тым ліку ў надзвычайных сітуацыях, такіх як цяперашняя пандэмія.

ўмоўнае дазвол на збыт з'яўляецца афіцыйным дазволам вакцыны, якая ахоплівае ўсе партыі, вырабленыя для ЕС, і забяспечвае надзейную ацэнку для падтрымкі кампаній вакцынацыі.

Як Comirnaty рэкамендуецца для ўмоўнае дазвол на збытn, кампанія, якая прадае на рынку Comirnaty, будзе працягваць прадастаўляць вынікі асноўнага працэсу, які працягваецца на працягу 2 гадоў. Гэта выпрабаванне і дадатковыя даследаванні дадуць інфармацыю пра тое, як доўга доўжыцца абарона, наколькі вакцына прадухіляе сур'ёзны COVID-19, наколькі добра абараняе людзей з аслабленым імунітэтам, дзяцей і цяжарных жанчын, а таксама прадухіляе бессімптомныя выпадкі.

Кампанія таксама правядзе даследаванні, каб забяспечыць дадатковую ўпэўненасць у фармацэўтычнай якасці вакцыны, паколькі вытворчасць працягвае пашырацца.

Маніторынг бяспекі Камірнаты

У адпаведнасці з ЕС план кантролю бяспекі для вакцын супраць COVID-19, Камірнаты будзе знаходзіцца пад пільным наглядам і будзе падвяргацца шэрагу мерапрыемстваў, якія датычацца канкрэтна вакцын супраць COVID-19. Хоць вялікая колькасць людзей атрымлівала вакцыны супраць COVID-19 клінічныя выпрабаванні, некаторыя пабочныя эфекты могуць узнікнуць толькі тады, калі мільёны людзей прышчэплены.

Кампаніі павінны прадастаўляць штомесячныя справаздачы па бяспецы ў дадатак да рэгулярных абнаўленняў, якія патрабуюцца заканадаўствам, і праводзіць даследаванні па кантролі за бяспекай і эфектыўнасцю вакцын, якія яны выкарыстоўваюць у грамадстве. Улады таксама правядуць дадатковыя даследаванні для маніторынгу вакцын.

Гэтыя меры дазволяць рэгулятарам хутка ацаніць дадзеныя, якія паступаюць з шэрагу розных крыніц, і прыняць адпаведныя нарматыўныя меры па ахове грамадскага здароўя, калі гэта неабходна.

Ацэнка Камірнаты

Падчас ацэнкі Камірнаты ЧМП меў падтрымку Камітэт па бяспецы EMA, PRAC, які ацэньваў план кіравання рызыкамі Камірнаты і Спецыяльная група па пандэміі EMA па COVID-19 (COVID-ETF), група, якая аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў садзейнічаць хуткім і скаардынаваным нарматыўным дзеянням у дачыненні да лекаў і вакцын супраць COVID-19.

Цяпер Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў аб прыняцці рашэння аб ўмоўнае дазвол на збыт для Камірнаты, дазваляючы распаўсюджваць праграмы вакцынацыі ва ўсім ЕС.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Актуальныя