Звязацца з намі

Еўрапарламент

Медыцынскія імплантаты: Паляпшэнне кантролю і нагляду за для забеспячэння бяспекі пацыентаў

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змесціва спосабамі, на якія вы пагадзіліся, і каб лепш разумець вас. Вы можаце адмовіцца ад падпіскі ў любы час.

Фітнес-тэставаннеУ аўторак парламент узгадніў больш строгія працэдуры кантролю і сертыфікацыі для забеспячэння поўнай адпаведнасці і прасочвання медыцынскіх прыбораў, такіх як імплантаты грудзей або сцягна. Дэпутаты Еўрапарламента таксама ўзмацнілі інфармацыйныя і этычныя патрабаванні да дыягнастычных медыцынскіх прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, пры цяжарнасці ці аналізе ДНК. Зараз яны пачнуць узгадняць канчатковыя правілы з краінамі-членамі.

Прапанаванае заканадаўства накіравана на павышэнне празрыстасці інфармацыі для пацыентаў і медыцынскага персаналу і ўзмацненне правілаў адсочвання, не ствараючы дадатковай нагрузкі для дробных інавацыйных вытворцаў.

«Мы гаворым аб прадуктах, якія павінны дапамагчы пацыентам у іх пакутах і хваробах. Мы павінны дапамагаць урачам у тым, каб яны выкарыстоўвалі найлепшыя прадукты, калі яны жадаюць дапамагчы сваім пацыентам. На сённяшні дзень лекары казалі нам, што сотні эндапратэзаў тазасцегнавага сустава няспраўныя і іх трэба здымаць зноўку, з вялікімі выдаткамі для сістэм аховы здароўя і пакут для пацыентаў. Нам патрэбна лепшая сістэма», — сказала дакладчык Дагмар Рот-Берэндт. (S&D, DE).

Урокі скандалу з груднымі імплантатамі PIP

Папраўкі парламента пашыраць доступ грамадскасці да клінічных дадзеных як для пацыентаў, так і для медыцынскіх работнікаў, каб яны лепш ведалі, які прадукт выкарыстоўваць. У сувязі з нядаўнімі скандаламі, калі колькасць пацыентаў з патэнцыйна дэфектнымі імплантатамі заставалася невядомай, дэпутаты Еўрапарламента жадаюць, каб пацыенты атрымлівалі «карту імплантатаў» і былі зарэгістраваныя, каб яны маглі быць папярэджаны, калі будуць паведамляцца пра якія-небудзь інцыдэнты з падобным прадуктам.

Толькі эксперты могуць паставіць знак "CE".

Органы, адказныя за ацэнку медыцынскіх вырабаў, часта спадзяюцца на субпадрадчыкаў. У будучым, на думку еўрадэпутатаў, у іх павінна быць пастаянная каманда штатных спецыялістаў, якія адпавядаюць сучасным кваліфікацыйным патрабаванням. Новая група органаў павінна ацэньваць прылады, якія лічацца "высокай рызыкай", напрыклад, прылады, якія можна імплантаваць унутр чалавечага цела.

рэклама

Больш выразныя абавязкі па перапрацоўцы аднаразовых прылад

У той час як некаторыя медыцынскія прыборы звычайна выкарыстоўваюцца паўторна (напрыклад, стетоскопы), а іншыя - не (напрыклад, шпрыцы), многія прылады, пазначаныя як «аднаразовыя», у цяперашні час выкарыстоўваюцца паўторна на іншых пацыентах пасля дэзінфекцыі (напрыклад, некаторыя катетеры або шчыпцы). Дэпутаты Еўрапарламента кажуць, што асобы або ўстановы, якія хочуць перапрацаваць аднаразовую прыладу, павінны несці адказнасць і забяспечыць прасочванне перапрацаванай прылады. Спіс прылад, непрыдатных для перапрацоўкі, павінен быць усталяваны дэлегаванымі актамі.

Sправілы бяспекі медыцынскіх вырабаў для дыягностыкі in vitro

У асобным заканадаўстве дэпутаты Еўрапарламента ўзмацнілі бяспеку пацыентаў для медыцынскіх дыягнастычных прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, для правядзення тэстаў на цяжарнасць, саматэставання на дыябет і тэстаў на ВІЧ і ДНК. Парламент заклікаў стварыць камітэт па этыцы і ўвёў палажэнні аб інфармаванай згодзе пацыентаў і генетычным кансультаванні.

«Так, сапраўды, ёсць праблемы ў свеце медыцынскіх прыбораў, і гэта таксама адносіцца да дыягнастычных прылад. На рынку ўжо шмат гадоў існуе тэст на ВІЧ, які дае ілжывыя адмоўныя вынікі, з усімі наступствамі, якія вынікаюць з гэтага ў выпадках пералівання крыві або розных іншых відаў кантакту», — сказаў еўрадэпутат Пітэр Ліз (EPP, DE), які кіруе заканадаўствам праз парламент.

Наступныя крокі

Пленарнае пасяджэнне прагаласавала за тое, каб пачаць перамовы з Саветам па абодвух файлах у бліжэйшыя тыдні. Магчымыя пагадненні ў першым чытанні затым будуць вынесены на галасаванне ў Камітэце па ахове здароўя, перш чым атрымаць канчатковае зацвярджэнне ў поўным складзе Палаты прадстаўнікоў.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, прынятыя ў гэтых артыкулах, неабавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter. Калі ласка, глядзіце EU Reporter цалкам Правілы і ўмовы публікацыі для атрымання дадатковай інфармацыі EU Reporter выкарыстоўвае штучны інтэлект як інструмент для павышэння журналісцкай якасці, эфектыўнасці і даступнасці, захоўваючы пры гэтым строгі чалавечы рэдакцыйны нагляд, этычныя стандарты і празрыстасць усяго кантэнту з дапамогай штучнага інтэлекту. Калі ласка, глядзіце EU Reporter цалкам Палітыка AI Для атрымання дадатковай інфармацыі.
рэклама
Ізраіль3 дзён таму

Ізраіль/Палесціна: Заява Высокага прадстаўніка/віцэ-прэзідэнта Каі Калас

здароўе2 дзён таму

Дакладная медыцына: фарміраванне будучыні аховы здароўя

Еўрапейская камісія2 дзён таму

Камісія прымае «хуткае рашэнне» для кампаній, якія ўжо вядуць справаздачнасць аб карпаратыўнай устойлівасці

Еўрапейская камісія2 дзён таму

Тытунь, падаткі і напружанасць: ЕС аднаўляе палітычныя дыскусіі аб прыярытэтах грамадскага здароўя і бюджэту

Кітай2 дзён таму

ЕС прымае меры супраць дэмпінгавага імпарту лізіну з Кітая

Еўрапейскі фонд мікрафінансавання Progress3 дзён таму

Мікрафінансаванне ў Еўропе: справаздача аб апытанні за 2024 год

Азербайджан3 дзён таму

Ахвяры нашых загінулых герояў не былі дарэмнымі

Еўрапейская камісія3 дзён таму

Як паведамляецца ў заключнай справаздачы за 2024 год, AccessibleEU перасягнуў усе свае мэты ў мінулым годзе.

Ізраіль1 гадзіну назад

Санкцыі ЗША супраць Франчэскі Альбанезэ «трэба разглядаць у кантэксце»

Аўстрыя3 гадзін таму

Выпадак украінца Міколы Лагуна павінен працверазіць палітыку Аўстрыі «адкрытасці перад шарлатанамі»

Бангладэша3 гадзін таму

Бізнес крывадушнасці: як урад Юнуса выкарыстоўвае кумаўства, а не рэформы, для кантролю эканомікі Бангладэш

Малдова6 гадзін таму

Новы цэнтр Еўрапейскай лічбавай медыяабсерваторыі змагаецца з дэзінфармацыяй ва Украіне і Малдове

Украіна7 гадзін таму

Камісія вітае рашэнне Савета інтэграваць Украіну ў роўмінгавую зону ЕС

абарона дзяцей7 гадзін таму

Падтрымка доступу дзяцей-мігрантаў да дашкольнай адукацыі і догляду ў ЕС

Алжыр8 гадзін таму

ЕС пачынае арбітражны працэс супраць гандлёвых і інвестыцыйных абмежаванняў Алжыра

Азербайджан8 гадзін таму

Нахчыван: адно з самых устойлівых месцаў у свеце

Актуальныя