Медыцынскія імплантаты: Паляпшэнне кантролю і нагляду за для забеспячэння бяспекі пацыентаў

У аўторак парламент узгадніў больш строгія працэдуры кантролю і сертыфікацыі для забеспячэння поўнай адпаведнасці і прасочвання медыцынскіх прыбораў, такіх як імплантаты грудзей або сцягна. Дэпутаты Еўрапарламента таксама ўзмацнілі інфармацыйныя і этычныя патрабаванні да дыягнастычных медыцынскіх прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, пры цяжарнасці ці аналізе ДНК. Зараз яны пачнуць узгадняць канчатковыя правілы з краінамі-членамі.

Прапанаванае заканадаўства накіравана на павышэнне празрыстасці інфармацыі для пацыентаў і медыцынскага персаналу і ўзмацненне правілаў адсочвання, не ствараючы дадатковай нагрузкі для дробных інавацыйных вытворцаў.

«Мы гаворым аб прадуктах, якія павінны дапамагчы пацыентам у іх пакутах і хваробах. Мы павінны дапамагаць урачам у тым, каб яны выкарыстоўвалі найлепшыя прадукты, калі яны жадаюць дапамагчы сваім пацыентам. На сённяшні дзень лекары казалі нам, што сотні эндапратэзаў тазасцегнавага сустава няспраўныя і іх трэба здымаць зноўку, з вялікімі выдаткамі для сістэм аховы здароўя і пакут для пацыентаў. Нам патрэбна лепшая сістэма», — сказала дакладчык Дагмар Рот-Берэндт. (S&D, DE).

Урокі скандалу з груднымі імплантатамі PIP

Папраўкі парламента пашыраць доступ грамадскасці да клінічных дадзеных як для пацыентаў, так і для медыцынскіх работнікаў, каб яны лепш ведалі, які прадукт выкарыстоўваць. У сувязі з нядаўнімі скандаламі, калі колькасць пацыентаў з патэнцыйна дэфектнымі імплантатамі заставалася невядомай, дэпутаты Еўрапарламента жадаюць, каб пацыенты атрымлівалі «карту імплантатаў» і былі зарэгістраваныя, каб яны маглі быць папярэджаны, калі будуць паведамляцца пра якія-небудзь інцыдэнты з падобным прадуктам.

Толькі эксперты могуць паставіць знак "CE".

Органы, адказныя за ацэнку медыцынскіх вырабаў, часта спадзяюцца на субпадрадчыкаў. У будучым, на думку еўрадэпутатаў, у іх павінна быць пастаянная каманда штатных спецыялістаў, якія адпавядаюць сучасным кваліфікацыйным патрабаванням. Новая група органаў павінна ацэньваць прылады, якія лічацца "высокай рызыкай", напрыклад, прылады, якія можна імплантаваць унутр чалавечага цела.

Больш выразныя абавязкі па перапрацоўцы аднаразовых прылад

У той час як некаторыя медыцынскія прыборы звычайна выкарыстоўваюцца паўторна (напрыклад, стетоскопы), а іншыя - не (напрыклад, шпрыцы), многія прылады, пазначаныя як «аднаразовыя», у цяперашні час выкарыстоўваюцца паўторна на іншых пацыентах пасля дэзінфекцыі (напрыклад, некаторыя катетеры або шчыпцы). Дэпутаты Еўрапарламента кажуць, што асобы або ўстановы, якія хочуць перапрацаваць аднаразовую прыладу, павінны несці адказнасць і забяспечыць прасочванне перапрацаванай прылады. Спіс прылад, непрыдатных для перапрацоўкі, павінен быць усталяваны дэлегаванымі актамі.

Sправілы бяспекі медыцынскіх вырабаў для дыягностыкі in vitro

У асобным заканадаўстве дэпутаты Еўрапарламента ўзмацнілі бяспеку пацыентаў для медыцынскіх дыягнастычных прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, для правядзення тэстаў на цяжарнасць, саматэставання на дыябет і тэстаў на ВІЧ і ДНК. Парламент заклікаў стварыць камітэт па этыцы і ўвёў палажэнні аб інфармаванай згодзе пацыентаў і генетычным кансультаванні.

«Так, сапраўды, ёсць праблемы ў свеце медыцынскіх прыбораў, і гэта таксама адносіцца да дыягнастычных прылад. На рынку ўжо шмат гадоў існуе тэст на ВІЧ, які дае ілжывыя адмоўныя вынікі, з усімі наступствамі, якія вынікаюць з гэтага ў выпадках пералівання крыві або розных іншых відаў кантакту», — сказаў еўрадэпутат Пітэр Ліз (EPP, DE), які кіруе заканадаўствам праз парламент.

Наступныя крокі

Пленарнае пасяджэнне прагаласавала за тое, каб пачаць перамовы з Саветам па абодвух файлах у бліжэйшыя тыдні. Магчымыя пагадненні ў першым чытанні затым будуць вынесены на галасаванне ў Камітэце па ахове здароўя, перш чым атрымаць канчатковае зацвярджэнне ў поўным складзе Палаты прадстаўнікоў.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: