Звязацца з намі

EU

Бяспека перш за ўсё: Але IVD заканадаўства таксама павінна падтрымліваць інавацыі і доступ

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

2 inimest masinagaПа Еўрапейскім Альянсу для персаналізаванай медыцыны (EAPM) Выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan; EDMA Супрацоўнік па сувязях з грамадскасцю Магдалена Kalata; Roche Менеджэр па сувязях з дзяржаўнымі органамі Рэбека Jungwirth; Нідэрланды EAPM прадстаўнік пацыента Тым Ван дэр Wal

Поле дыягностыкі ў прабірцы, або IVDs, з'яўляецца вельмі тэхнічным і складаным, і яго нарматыўна-прававая база на ўзроўні ЕС не адрозніваецца.

Прававыя рамкі для медыцынскіх прыбораў і IVDs знаходзяцца ў стадыі перагляду, з мэтай забеспячэння таго, каб медыцынскія прылады служаць патрэбы і забяспечыць бяспеку еўрапейскіх грамадзян. Тым не менш, нягледзячы на ​​паралельныя працэсы перагляду, медыцынскіх прыбораў і IVDs моцна адрозніваюцца ў многіх аспектах, што робіць rerevisions яшчэ больш складанай.

IVD - гэта неінвазіўныя тэсты, якія выкарыстоўваюцца для дыягностыкі, скрынінга, ацэнкі і кантролю. Яны прапануюць інфармацыю пра стан здароўя чалавека, напрыклад пра ўзровень глюкозы ў крыві ці халестэрын, але не прадастаўляюць лячэння. У больш складаных прыкладах IVD могуць даць лекарам неабходную інфармацыю, каб дапамагчы персаналізаваць спектр лячэння пацыента. Асабліва ў апошнім выпадку ІВС могуць аптымізаваць вынікі для пацыентаў і адыграць ключавую ролю ў персаналізаванай медыцыне.

рэклама

У новай вобласці персаналізаванай медыцыны, высокую якасць дыягностыка мае жыццёва важнае значэнне для забеспячэння дакладнай і надзейнай інфармацыі для прыняцця правільнага дыягназу, што дазваляе практыкуючым паставіць правільнае лячэнне на права пацыента ў патрэбны час.

Кампаньён дыягностыка менавіта гэты тып IVD, забяспечваючы патэнцыял для больш эфектыўнага лячэння пацыентаў шляхам прыстрэльваць тэрапіі і пазбегнуць неэфектыўнага лячэння або пабочных эфектаў. Гэтая важная і ўнікальная роля ў персаніфікаванай медыцыне моцна звязвае кампаньён дыягностыку іх прэпарат аналага кампаньёна - адначасова адрознівае іх ад іншых IVDs.

Напрыклад, секвенирование гена хваробы пацыента можа дазволіць урачам атрымаць больш падрабязную інфармацыю пра цяжкасці захворвання, яго спецыфічных прыкмет або гібрыдных характарыстык, а таксама адрозніваць пацыентаў, якія выйграюць ад лячэння. Геномныя і генетычныя метады тэставання, такім чынам, маюць магчымасць вырабляць больш хуткія і больш надзейныя вынікі, прасоўваючы наперад персаналізаванай медыцыны.

рэклама

Тым не менш, распрацоўка дакладнай і надзейнай дыягностыкі з'яўляецца складаным і дарагім, як знайсці прагнастычныя биомаркеров, у той час як працэс зацвярджэння для созависимых тэхналогій - метадаў лячэння і дыягностыкі кампаньёнаў - гэта складаны і працяглы. Праблемы ў падыходзе ўключаюць у сябе адсутнасць каардынацыі і пытанняў, звязаных з пакрыццё расходаў, праблемы, якія да гэтага часу нявырашанымі і не павінны быць складанымі далей.

Калі справа даходзіць да зацвярджэння новага ў прабірцы дыягностыкі для еўрапейскага рынку, у цяперашні час вытворца павінен прызначыць прыладу да адпаведнай катэгорыі рызыкі. Кампаньён дыягностыкі для ацэнкі геномных биомаркеров пры раку будуць класіфікавацца як нізкі рызыка ў цяперашняй сістэме класіфікацыі. У гэтым выпадку вытворца самастойна пацвярджае адпаведнасць як толькі прылада адпавядае патрабаванням, з тым каб пераканацца ў адсутнасці шкоды для пацыента або здароўя і бяспекі карыстальніка.

Гэтыя IVDs таксама павінны быць распрацаваны для дасягнення прадукцыйнасці, рэкамендаванымі вытворцам і, як такія, вытворцы павінны падтрымліваць сістэматычны агляд сваёй прадукцыі, паведамляючы нацыянальныя кампетэнтныя органы аб любых інцыдэнтах або нагадвае, што вынік, або магло б прывесці, да смерці або сур'ёзных траўмы. Для IVDs падвышанай рызыкі, дадатковыя і больш ўсёабдымныя ўжо прымяняюцца, але ў адпаведнасці з новым заканадаўствам, уся сістэма будзе перапрацаваная.

Новая прапанова для IVDs больш не класіфікуе кампаньён дыягностыкі, як нізкі рызыка і больш не дазваляе іх самастойнай сертыфікацыі. Кампаньён дыягностыка замест гэтага ў бліжэйшы час будуць класіфікаваны як якія маюць высокі індывідуальны рызыка або ўмераны рызыка для здароўя насельніцтва і павінны прайсці ацэнку адпаведнасці ўпаўнаважаным органам. Ўзровень клінічных доказаў, неабходных таксама будзе павялічвацца, і, да прыкладу, кампаньён дыягностыцы неабходна будзе прадэманстраваць клінічную карыснасць прылады па прамым прызначэнні.

Еўрапейскі альянс піхты персаналізаванай медыцыны (EAPM) лічыць, што новае заканадаўства IVD ЕС павінен стварыць сістэму для дыягностыкі кампаньёнаў, якая забяспечвае эфектыўнасць і бяспеку пацыента нароўні з садзейнічаннем інавацыях і ранняга доступу да пацыента. Перагляд відавочная магчымасць умацаваць існуючую сістэму зацвярджэння для гэтых мэтаў.

EAPM таксама моцна прытрымліваецца думкі, што пяцігадовы пераходны перыяд для IVDs неабходны для вытворцаў, каб мець магчымасць у поўнай меры адпавядаць розным новым патрабаванням і паставіць усе неабходныя працэдуры на месцы.

Усе, што менш, чым пераход на пяць гадоў проста не ўяўляецца магчымым з-за ўсебаковых змяненняў, патрэбных ад вытворцаў і імпарцёраў, ўпаўнаважаных органаў, кампетэнтных органаў, даведачных лабараторый, Еўрапейскай камісіі і іншых звязаных з ёй арганізацый.

Неабходнасць пяцігадовага пераходнага перыяду была прадэманстравана ў Аўстраліі, калі рэалізацыя аналагічнага заканадаўства запатрабавала пашырэння ад першапачатковага трохгадовага пераходнага перыяду да чатырох гадоў і, па стане на 29 мая 2014, да пяці гадоў.

EAPM цалкам за заканадаўствам, якое забяспечвае павышаную бяспеку, доступ да лячэння для пацыентаў у Еўропе, і спрыяе інавацыях, але сцвярджае, што разумны баланс павінен быць дасягнуты для дасягнення ўсіх гэтых мэтаў.

Заканадаўцы цяжкай задачай наперад, каб пераканацца, што лініі паміж рэгулявальнай тэрапіі і дыягностыкі ня перакруцілі, але з паляпшэннем вынікаў лячэння пацыентаў і паляпшэння доступу на карту, гэта крытычная.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Бельгія

У Брусэлі ўспыхваюць сутыкненні ў знак пратэсту супраць абмежаванняў каранавіруса

апублікаваны

on

By

Паліцыя і дэманстранты сутыкнуліся на вуліцах Брусэля ў нядзелю (21 лістапада) падчас дэманстрацый з-за ўведзеных урадам абмежаванняў COVID-19, калі паліцыя ўжывала вадзяныя гарматы і слезацечны газ у дэманстрантаў, якія кідалі камяні і дымавыя шашкі, сказалі сведкі, пішуць Крысціян Лева, Джоні Котан і Сабін Сіболд, Reuters.

Каля 35,000 XNUMX чалавек узялі ўдзел у дэманстрацыях, паведаміла паліцыя, якія пачаліся мірна да пачатку гвалту.

Пратэстоўцы ў чорных капюшонах кідалі камяні ў паліцыю, калі тая з вадамётамі рушыла на галоўную развязку перад штаб-кватэрай Еўрасаюза, паведамляюць журналісты Reuters.

Сутыкнуўшыся з шэрагамі міліцыі, пратэстоўцы трымаліся за рукі і скандавалі «свабоду». Адзін з дэманстрантаў нёс плакат з надпісам: «Калі тыранія становіцца законам, паўстанне становіцца абавязкам».

рэклама
Сілы паліцыі стаяць на варце, калі людзі пратэстуюць супраць мер каранавіруснай хваробы (COVID-19) каля Еўрапейскай камісіі ў Бруселі, Бельгія, 21 лістапада 2021 г. REUTERS/Johanna Geron

Пратэстоўцы таксама кідалі дымавыя шашкі і феерверкі, паведамляе газета Le Soir. Пазней сітуацыя супакоілася, паведамілі ў паліцыі.

У сераду (17 лістапада) Бельгія ўзмацніла абмежаванні на коронавірус, абавязваючы больш шырокае выкарыстанне масак і прымусовую працу на хаце, паколькі ў краіне ўзраслі выпадкі захворвання ў чацвёртай хвалі COVID-19. больш падрабязна.

У краіне з 1,581,500 мільёна чалавек з пачатку пандэміі было зарэгістравана 26,568 11.7 13,826 інфекцый і XNUMX XNUMX смерцяў ад коронавіруса. Інфекцыі зноў павялічваюцца, у сярэднім кожны дзень рэгіструецца XNUMX XNUMX новых выпадкаў.

рэклама

У апошнія дні ў суседняй Бельгіі Нідэрландах таксама адбыўся гвалт. У пятніцу паліцыя ў Ратэрдаме адкрыла агонь па натоўпе.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Працягнуць чытанне

Еўрапейская камісія

NextGenerationEU: Камісія атрымала запыт на аплату ад Іспаніі на 10 мільярдаў еўра ў рамках фонду аднаўлення і ўстойлівасці

апублікаваны

on

Камісія атрымала першы запыт на аплату з Іспаніі ў адпаведнасці з Механізм аднаўлення і ўстойлівасці (RRF) для выплаты фінансавай падтрымкі ў памеры 10 мільярдаў еўра (за вылікам папярэдняга фінансавання). Агульны план аднаўлення і ўстойлівасці Іспаніі будзе прафінансаваны за кошт грантаў у памеры 69.5 мільярдаў еўра. Выплаты ў рамках RRF заснаваныя на выніковасці і залежаць ад рэалізацыі Іспаніяй інвестыцый і рэформаў, акрэсленых у сваім плане аднаўлення і ўстойлівасці. Гэты першы запыт на аплату датычыцца 52 этапаў, якія ахопліваюць некалькі рэформ у галіне ўстойлівай мабільнасці, энергаэфектыўнасці, дэкарбанізацыі, сувязі, дзяржаўнага кіравання, навыкаў, адукацыі і сацыяльнай, працоўнай і фіскальнай палітыкі.

Цяпер у камісіі ёсць два месяцы, каб разгледзець запыт. Затым ён адправіць папярэднюю ацэнку выканання Іспаніяй этапаў і мэтавых паказчыкаў, неабходных для гэтага плацяжу, у Эканамічны і фінансавы камітэт Савета. Больш падрабязная інфармацыя аб працэсе аплатных запытаў у рамках РРП даступная тут Q & A.. Дадатковая інфармацыя аб плане аднаўлення і ўстойлівасці Іспаніі даступна яеe.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Працягнуць чытанне

Бельгія

«Калі смурфікі сустракаюць Караля малпаў»

апублікаваны

on

«Калі смурфікі сустракаюць Караля малпаў» — выстава дзіцячай творчасці, прысвечаная 50-годдзю ўстанаўлення дыпламатычных адносін паміж Кітаем і Бельгіяй.

Паспяховая мастацкая выстава, прысвечаная 50-годдзю ўстанаўлення дыпламатычных адносін паміж Кітаем і Бельгіяй у Ла-Лувіер, радзіма сюррэалізму ў Бельгіі, якая завяршылася 24 кастрычніка, дала магчымасць амаль 300 мясцовым вучням пачатковых і сярэдніх школ усяго за тыдзень адлюстроўваюць сваё бачанне дружбы паміж Кітаем і Бельгіяй.

17 кастрычніка падчас цырымоніі адкрыцця на мерапрыемстве прысутнічалі Франсуаза Гіё, Ларан Вімло, старшыны Ла Лувьера і іх госці з Кітая і Бельгіі. Дарадца Ян Цын, жонка амбасадара Кітая ў Бельгіі, таксама запісала відэа для інаўгурацыі мерапрыемства.

Дарадца Ян Цын сказала ў сваёй прамове, што захапляецца выставай, якая праходзіць у Ла-Лувіер. Выкарыстоўваючы чыстую і нявінную мастацкую перспектыву, незвычайную творчасць і ўяўленне, дзеці добра вызначылі культурныя элементы абедзвюх краін. Адзначаючы 50-годдзе ўстанаўлення дыпламатычных адносін паміж Кітаем і Бельгіяй дзіцячымі вачыма, шчырымі пачуццямі гэтыя будучыя паслы дружбы выказалі сваё бачанне лепшай будучыні супрацоўніцтва паміж дзвюма народамі.

рэклама

У сваёй прамове Гіёт сказала, што вельмі рада з нагоды 50-годдзя ўстанаўлення дыпламатычных адносін паміж Кітаем і Бельгіяй убачыць дзіцячыя карціны з Кітая. Мастацкая выстава адкрыла люк для мастацкага абмену для мясцовых дзяцей.

Куратар гэтай дзіцячай мастацкай выставы сумесна з горадам Ла-Лувіер, галерэяй Nardone і Yellow Vitamines. Дзякуючы Міжнароднай мастацкай выставе LPGA (Little Painter Global International Art Exhibition), якая ахоплівае 40 гарадоў і 500 навучальных устаноў эстэтычнага выхавання ў Кітаі, было сабрана 5000 дзіцячых работ, а 200 былі канчаткова адабраны, каб засяродзіцца на Бельгіі. З нявіннай дапамогай дзіцячых пэндзляў, уяўлення і разумення мастацтва і культура сталі ідэальным сродкам для разумення адрозненняў і ўмацавання сувязі паміж Кітаем і Бельгіяй.

рэклама

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Працягнуць чытанне
рэклама
рэклама

Актуальныя