EFPIA кантраляваць праект медыцыны заканадаўчых змяненняў у Латвіі

Агульнаеўрапейскі гандлёвы орган, які курыруе фармацэўтычную прамысловасць Еўропы, заяўляе, што будзе «сачыць» за праектамі заканадаўчых змяненняў у Латвіі, якія, па асцярогах, могуць прывесці да ўсплёску падробленых лекаў (На фота) ўваходзяць у ланцуг паставак. 

Еўрапейская федэрацыя фармацэўтычнай прамысловасці і асацыяцый (EFPIA) спадзяецца, што змены ў нацыянальным заканадаўстве аб дазволе на лекі ў Латвіі не паставяць пад пагрозу бяспеку пацыентаў.

Умяшанне EFPIA, органа, які прадстаўляе фармацэўтычную прамысловасць, якая працуе ў Еўропе, адбываецца на фоне расце занепакоенасці тым, што змяненне заканадаўства ў Латвіі будзе моцна спрыяць так званым паралельным імпарцёрам і можа «адчыніць шлюзы» для падробленых лекаў.

Апошні паварот у доўгатэрміновай сазе адбыўся на мінулым тыдні, калі Латвійскае нацыянальнае агенцтва па наркотыках прыпыніла дзеянне ліцэнзіі латвійскага аптавіка, які, як мяркуецца, быў уцягнуты ў схему транзіту фальшывых наркотыкаў. Мяркуецца, што кампанія свядома ці мімаволі набывала лекі ў неліцэнзійнай кампаніі, якая, як мяркуецца, знаходзіцца ў Расіі, хаця няма ніякіх меркаванняў, што яна спрабавала фальсіфікаваць лекі.

Гэты крок зроблены пасля нядаўняй справаздачы італьянскіх следчых, якія выявілі «латвійскую сувязь» з агульнаеўрапейскай сеткай, у якой удзельнічаюць падробленыя або скрадзеныя лекі. Апошнія падзеі на гэтым тыдні даюць дадатковы давер тым, хто кажа, што ў адпаведнасці з прапановамі, прадстаўленымі латвійскім міністэрствам аховы здароўя, «паралельныя імпарцёры» не будуць падвяргацца такім жа стрыманням і проціваг, як гэта прадугледжана дзеючым заканадаўствам для існуючых зарэгістраваных імпарцёраў у Латвіі. Гэта, як сцвярджаецца, можа паставіць пад пагрозу здароўе і бяспеку спажыўцоў. Адзначаецца, што гэтыя змены прадугледжваюць «вельмі спрыяльны рэжым» для паралельна імпартаванай прадукцыі, што не адпавядае правілам, якія прымяняюцца да стандартнай прадукцыі, якая прадаецца на латвійскім рынку.

Асцярогі зноў узніклі пасля буйной канферэнцыі па ахове здароўя EFPIA, якая адбылася ў сталіцы Латвіі Рызе (29-30 чэрвеня). Сярод дакладчыкаў быў камісар ЕС па ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў Віценіс Андрыукайціс. Канферэнцыя праходзіла пад патранажам старшынства Латвіі ў Савеце Еўрасаюза.

Генеральны дырэктар EFPIA Рычард Бергстром сказаў гэтаму вэб-сайту: «EFPIA ведае, што пацыенты на меншых еўрапейскіх рынках не заўсёды атрымліваюць неабходныя ім лекі. Адной з прычын можа быць тое, што лекі не зацверджаны на мясцовым узроўні або не даступны з-за вялікіх адміністрацыйных выдаткаў для кампаній, або што аб'ёмы невялікія.

рэклама

«Гэта законныя прычыны для кампаній дзейнічаць пэўным чынам, але не павінны наносіць шкоду пацыентам. EFPIA будзе сачыць за выкананнем новых палажэнняў у Латвіі і будзе выклікаць занепакоенасць толькі ў тым выпадку, калі новая схема будзе выкарыстоўвацца няправільна або калі яна ставіць пад пагрозу бяспеку пацыентаў, дазваляючы падробленым лекам трапляць у ланцуг паставак». EFPIA паведамляе, што, згодна з праектам пастановы, аптэкам будзе дазволена набываць несанкцыянаваныя лекавыя сродкі ў суб'екта (аптавіка, аптэкі), упаўнаважанага ў іншай дзяржаве-члене або ў трэцяй краіне і які мае права распаўсюджваць лекавыя сродкі, і распаўсюджваць гэтыя лекавыя сродкі. прадукцыі ў Латвіі (імпарт і распаўсюджванне несанкцыянаваных лекавых сродкаў). У ім гаворыцца, што такое палажэнне прымяняецца толькі да «вельмі выключных» абставінаў і абмяжоўваецца «праграмамі продажаў пацыентаў і міласэрнага выкарыстання».

Гэта прызнаныя законамі ЕС выключэнні з патрабаванняў маркетынгавага дазволу. Суд, аднак, пастанавіў, што імёны продажаў пацыентаў павінны заставацца выключнымі. «Калі ўмовы ў адпаведнасці з новымі правіламі відавочна пагражаюць выключнаму характару, гэта можа быць аргументам за незаконнасць і сапраўды патэнцыйным шлюзам для падробленых лекаў з рынкаў трэціх краін», - кажа EFPIA, якая аб'ядноўвае 33 еўрапейскія нацыянальныя асацыяцыі фармацэўтычнай прамысловасці і 40 вядучых фармацэўтычныя кампаніі. У ім дадаецца: «Існуюць асцярогі з нагоды паступлення падробленых лекаў у ЕС альбо праз інтэрнэт-продаж, альбо непасрэдна ў законную ланцужок паставак».

EFPIA адзначае, што выяўленне падробленага джэнерыка амепразола ў нямецкай ланцужку паставак у сакавіку 2014 г. стала падставай для Камісіі і дзяржаў-членаў прыняць «вельмі абмежавальны» падыход у дачыненні да патэнцыйных выключэнняў для лекаў, якія адпускаюцца толькі па рэцэпце, з сферы дзеяння «Дырэктыва аб фальсіфікаваных леках». Ёсць асцярогі, што змены ў латвійскім заканадаўстве супярэчаць шэрагу дырэктыў ЕС, у тым ліку Дырэктыве аб фальсіфікаваных леках, прынятай у 2011 годзе, мэта якой - зрабіць цалкам бяспечным легальны ланцужок паставак лекаў.

EFPIA сцвярджае, што заканадаўства ЕС «патрабуе, каб лекі, якія адпускаюцца толькі па рэцэпце, павінны мець ахоўныя характарыстыкі, гэта значыць унікальны ідэнтыфікатар або серыйны нумар, размешчаны на кожнай ўпакоўцы разам з упакоўкай, якая сведчыць аб несанкцыянаванасці». Іншыя, хто выказвае занепакоенасць прапановамі Латвіі, уключаюць Асацыяцыю міжнародных навукова-даследчых фармацэўтычных вытворцаў (SIFFA), якая прадстаўляе фармацэўтычныя гіганты, такія як Pfizer, Novartis і GSK, і Латвійскую асацыяцыю вытворцаў генерыкаў.

У іншым месцы назіральнік з Бруселя, Міжнародны фонд за лепшае кіраванне (IFBG), пакуль афіцыйнае парламенцкае пытанне было перададзена ў Камісію па гэтым пытанні. EFPIA нядаўна падпісала пагадненне з урадам Латвіі аб «паступовым развіцці ўзаемнага супрацоўніцтва» ў Камісію папрасілі пракаментаваць спрэчку ў Лавіі і тое, якога прагрэсу ў вырашэнні праблемы мог дасягнуць візіт Андрукайціса ў Рыгу на гэтым тыдні.

Але Энрыка Брывіё, прэс-сакратар аховы здароўя, бяспекі харчовых прадуктаў, навакольнага асяроддзя, марскіх спраў і рыбалоўства, сказаў, што Камісія не змагла даць каментарый. Нягледзячы на ​​​​гэта, Кэралайн Атлані, дырэктар аддзела каардынацыі барацьбы з падробкамі ў Sanofi, сказала: «Падробленыя лекі ўяўляюць рэальную небяспеку для здароўя пацыентаў, і Рыга знаходзіцца пад ціскам, каб перагледзець або цалкам адмяніць спрэчныя папраўкі».

Падзяліцеся гэтым артыкулам: