#Здароўе: схема «PRIME» павінна закрыць доступ да новых лекаў

На гэтым тыдні тЗапуск Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA).d яе Схема ПРАЙМ. Гэта расшыфроўваецца як прыярытэтныя лекі і прызначана для "узмацніць падтрымку лекаў, накіраваных на незадаволеныя медыцынскія патрэбы", піша выканаўчы дырэктар Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM) Дзяніс Хорган.

Здароўе і бяспека прадуктаў харчавання Камісар Віценіс Андрыукайціс сказаў: "Запуск PRIME з'яўляецца важным крокам наперад для пацыентаў і іх сем'яў, якія даўно спадзяваліся на больш ранні доступ да бяспечных метадаў лячэння іх незадаволеных медыцынскіх патрэб, такіх як рэдкія віды раку, хвароба Альцгеймера"хваробы і іншыя дэменцыі."

Ён дадаў: "Дзякуючы ўзмоцненай навуковай падтрымцы гэтая схема можа таксама дапамагчы, напрыклад, паскорыць развіццё і аўтарыzраспрацоўка новых класаў антыбіётыкаў або іх альтэрнатыў у эпоху росту рэзістэнтнасці да антымікробных прэпаратаў."

Андрукайціс таксама адзначыў Што схема ПРАЙМ аптымізуе выкарыстанне дзеючай нарматыўнай базы, якая можа ўнесці свой уклад у прыярытэты Еўрапейскай камісіі ў плане павышэння інавацый, працоўных месцаў, росту і канкурэнтаздольнасці.

,en раман ЭМА схема атрымала значную падтрымку зацікаўленых бакоў, такіх як Еўрапейскі альянс персаналізаванай медыцыны (EAPM), які доўгі час агітаваў за такую ​​праграму. Напярэдадні запуску PRIME"s асноўныя прынцыпы былі апублікаваны для двухмесячнага грамадскага абмеркавання, з улікам каментарыяў зацікаўленых бакоў.

EAPM шмат працаваў над лабіраваннем паляпшэння доступу пацыентаў да новых лекаў, і гэта было галоўным напрамкам старшынства Люксембурга ў ЕС"Высновы Савета па персаналізаванай медыцыне, апублікаваныя ў снежні 2015 г.

Цяпер, прызнаючы неабходнасць вызначэння бар'ераў і распрацоўкі меркаваных рашэнняў па праблеме доступу пацыентаў, Альянс, які базуецца ў Брусэлі, кіруе рабочай групай па доступе, якая існуе для распрацоўкі рэкамендацый па палітыцы. У цяперашні час шукаюцца шляхі забеспячэння Вялікага Княства"s Высновы Савета выкананы.

Часткова праблема доступу датычыцца the EU"s дырэктыву аб правах пацыентаў да трансгранічнай дапамогі - якая, безумоўна, мае ня належным чынам рэалізаваны ва ўсёй Еўропе прапануе графічную дэманстрацыю таго, наколькі далёка ЕС28 застаецца ад якой-небудзь рэальнай узгодненасці ў палітыцы аховы здароўя і інавацыях.

Эфектыўнасць дырэктывы залежыць ад супрацоўніцтва на еўрапейскім узроўні. Але такога роду супрацоўніцтва вельмі не хапае, калі ЕС займаецца многімі аспектамі аховы здароўя - дэфіцыт, які пагражае падарваць тое, што а добранамерная ініцыятыва.

Быў настойлівы няздольнасць наладзіць эфектыўнае супрацоўніцтва ў галіне аховы здароўя a Еўрапейскі ўзровень і ёсць ясна неабходнасць трансгранічнай дырэктывы дзейнічаць як ініцыятар змен, якія прынясуць карысць інавацыям.

PRIME прадстаўляе добрыя навіны. Схема сканцэнтравана на лекавых сродках, якія могуць даць сур'ёзныя тэрапеўтычныя перавагі перад існуючымі метадамі лячэння або прынесці карысць пацыентам, якія не маюць варыянтаў лячэння. Яны лічацца прыярытэтнымі лекамі ў ЕС.

Праз схема, EMA заяўляе, што гэта "прапануе раннюю, актыўную і пашыраную падтрымку распрацоўшчыкам лекаў для аптымізацыі стварэння надзейных даных аб леках"перавагі і рызыкі і дазваляюць паскорыць ацэнку прымянення лекаў. Гэта дапаможа пацыентам як мага раней атрымаць карысць ад лячэння, якое можа значна палепшыць якасць іх жыцця".

Ён накіраваны на ранняе ўзаемадзеянне з распрацоўшчыкамі лекаў, па парадку для ўмацавання дызайну клінічных выпрабаванняў у гэтым узросце высокага-якасныя дадзеныя, забяспечваючы пры гэтым эларальны дыялог і навуковыя парады каб дазволіць pacientes у удзельнічаць у выпрабаваннях, якія, верагодна, дадуць дадзеныя для падачы заяўкі на рэгістрацыю.

Сапраўды, EAPM"s Кансенсусная група ЕС па клінічных выпрабаваннях быў утвораны да вырашыць пытанне аб тым, ці могуць персаналізаваныя медыцынскія даследаванні і стратэгія выпрабаванняў даць лепшыя вынікі, У прыватнасці, для хворых на рак.

,en бягучы фокус ў група"s дзейнасць з'яўляецца прыярытэтамразбіраючы праблемы і прапаноўваючы дзейсныя рашэнні.

Важнай часткай працы, якую праводзіць EAPM, з'яўляюцца клінічныя выпрабаванні і доступ да іх пацыентаў. Oпе з чатырохгадовага Альянсу"Яе галоўнай мэтай з'яўляецца вырашэнне больш шырокіх пытанняў персаналізаванай медыцыны з пункту гледжання клінічных выпрабаванняў, а таксама біябанкаў, абмену дадзенымі, правілаў ЕС і многае іншае, гледзячы ў бок ЕС"Ініцыятыва «Гарызонт 2020».

Клінічныя выпрабаванні жыццёва важныя для пацыентаў і прасоўвання лекаў ад мноства хвароб, але праблемы, звязаныя з агульнанацыянальнымі і, тым больш, агульнаеўрапейскімі выпрабаваннямі і іх прымяненнем у сучаснай медыцыне складаныя.

Кансенсусная група была сабрана ў спробе вызначыць, як павінны быць арганізаваны персаналізаваныя клінічныя выпрабаванні на рак для таго, каб накіраваць пацыентаў на найбольш прыдатныя даследаванні, а таксама вырашыць важныя незадаволеныя патрэбы.

Гэта добра спалучаецца з PRIME. Прафесар Гвіда Расі, EMA"Выканаўчы дырэктар, сказаў: "Наша мэта складаецца ў тым, каб спрыяць лепшаму планаванню развіцця медыцыны, каб дапамагчы кампаніям генераваць даныя высокай якасці, неабходныя для ацэнкі якасці, бяспекі і эфектыўнасці лекаў," дадаўшы, што: "Пацыенты, якія не атрымлівалі або не мелі належнага лячэння, маглі тады скарыстацца навуковым прагрэсам і скарачэннем-край лекі як мага хутчэй."

Далей EMA заяўляе, што PRIME "грунтуецца на існуючай нарматыўнай базе і даступных інструментах, такіх як навуковыя парады і паскораная ацэнка". Thнас, прэпарат PRIME павінен "выгада ад паскоранай ацэнкі падчас падачы заяўкі на рэгістрацыю".

ПРАЙМ павінен узаемадзейнічаць з Еўракамісіяй"s Экспертная група па бяспечным і своечасовым доступе пацыентаў да лекаў, інакш вядомая як STAMP, пачала працу ў студзені 2015.

Згодна з інфармацыяй Камісіі, экспертная група STAMP была створана для прадастаўлення кансультацый і экспертызы службам Камісіі ў дачыненні да выканання фармацэўтычнага заканадаўства Еўрапейскага саюза, а таксама праграм і палітыкі ў гэтай галіне. 

STAMP прызначаны для "абменьвацца думкамі і інфармацыяй аб вопыце дзяржаў-членаў, вывучаць нацыянальныя ініцыятывы і вызначаць спосабы больш эфектыўнага выкарыстання існуючых інструментаў рэгулявання ЕС з мэтай далейшага паляпшэння бяспечнага і своечасовага доступу і даступнасці лекаў для пацыентаў".

Падзяліцеся гэтым артыкулам: