#Health: Клінічныя выпрабаванні, празрыстасць і атрымаць паведамленне праз

Празрыстасць - моднае слова ў нашы дні. Мы чакаем убачыць гэта ў дэкларацыях нашых палітыкаў, фінансавых выніках кампаній, у навуцы і ў рашэннях аб леках і лячэнні, якія прымаюцца органамі аховы здароўя, піша Еўрапейскі альянс для персаналізаванай медыцыны Выканаўчага дырэктара Дзяніса Хоргана.

Апошнія звычайна грунтуюцца на выніках клінічных выпрабаванняў адносна бяспекі і эфектыўнасці, а таксама, непазбежна, кошту. Крыху больш за год таму Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) заявіла: «Мы... усталявалі новыя стандарты празрыстасці дадзеных клінічных выпрабаванняў, прыняўшы дзве знакавыя палітыкі».

Гэта былі Палітыка доступу да дакументаў 2010 года і Палітыка публікацыі клінічных даных лекавых сродкаў для чалавека 2014 года. Гэта, па словах агенцтва, «дэманструе прыхільнасць EMA працягваць свой шлях да празрыстасці ў межах свайго мандата і ў інтарэсах аховы здароўя».

запіс у Новай Англіі Часопісе медыцыны, аўтары (Серджыа Баніні, Ганс-Георг Эйхлер і Гвіда Расі) заявілі, што палітыка доступу да дакументаў: «Дазваляе зацікаўленым бакам запытваць дадзеныя клінічных выпрабаванняў, якія былі прадстаўлены для рэгістрацыі лекавых сродкаў».

Яны дадалі, што гэта «ўяўляе сабой першы крок у рэалізацыі прынцыпу максімальна шырокага доступу да дадзеных пры захаванні канфідэнцыяльнасці асабістых дадзеных і канфідэнцыйнай камерцыйнай інфармацыі, якая можа ўтрымлівацца ў дасье маркетынгавага дазволу».

У наступныя тры гады было пададзена 750 запытаў на доступ да дакументаў, з кожным годам іх колькасць значна павялічвалася, прычым крыху больш за чвэрць спасылаліся на дадзеныя клінічных выпрабаванняў. Найбольшая колькасць запытаў паступіла з фармацэўтычнай прамысловасці (нязначна больш за траціну), за ёй ідуць юрыдычныя фірмы (17.5%) і журналісты (15.9%). Толькі 10% прыйшлі з акадэмікаў або даследчых інстытутаў, хаця больш за 40% з іх спасылаліся на дадзеныя клінічных выпрабаванняў.

Толькі 5.5%, 1.5% і 0.5% запытаў паступілі ад шырокай грамадскасці, арганізацый пацыентаў і некамерцыйных арганізацый у такім парадку. Будучы празрыстым, EMA паведамляе нам, што ў 2013 годзе: «Тры справы былі перададзены ў Генеральны суд Еўрапейскага саюза фармацэўтычнымі кампаніямі, якія дамагаліся адмены рашэнняў аб прадастаўленні доступу да клінічных справаздач, якія падтрымліваюць дазвол на маркетынг EMA для іх прадуктаў, сцвярджаючы, што EMA парушылі абарону канфідэнцыяльнай камерцыйнай інфармацыі».

Пазней дзве з гэтых спраў былі адкліканы. У перыяд з верасня 2013 года па чэрвень 2014 года, кажуць аўтары, «EMA і фармацэўтычныя кампаніі мелі разыходжанні ў меркаваннях адносна прапанаваных рэдакцый амаль паловы дакументаў, якія будуць апублікаваныя». На момант гэтых заяваў, у канцы 2014 года, толькі адна судовая справа ўсё яшчэ знаходзілася ў стадыі разгляду, а новыя справы не былі распачатыя. Аўтары ахарактарызавалі гэта як «абнадзейлівы знак змены стаўлення (фармацэўтычнай) прамысловасці да празрыстасці».

Еўрапейскі альянс персаналізаванай медыцыны (EAPM), які базуецца ў Брусэлі, і яго члены з вялікай колькасцю зацікаўленых бакоў цёпла вітаюць гэтыя падзеі, але прызнаюць здзіўленне, што так мала арганізацый пацыентаў запытваюць інфармацыю. Тое ж самае справядліва і для шырокай грамадскасці, і гэта, безумоўна, павінна змяніцца. Персаналізаваная медыцына - гэта ўсё пра пацыента, а веды - гэта пашырэнне магчымасцей.

Гэта праўда, што ««канчатковая палітыка публікацыі была распрацавана з удзелам грамадскасці, якая падкрэслівала неабходнасць абароны як канфідэнцыяльнасці пацыентаў, так і канфідэнцыйнай камерцыйнай інфармацыі і пазбягання неналежнага выкарыстання — асабліва камерцыйнага — даных».

І аўтары заявілі, што EMA «спрабавала разгледзець розныя, часта супярэчлівыя пазіцыі, якія займаюць розныя бакі (і кіравалася) перакананнем, што інтарэсы грамадскага аховы здароўя павінны пераважваць любыя прыватныя інтэлектуальныя або камерцыйныя інтарэсы».

Тым не менш, нягледзячы на ​​тое, што ЕМА мае значную заслугу, магчыма, больш пацыентаў і абаронцаў пацыентаў павінны ведаць, наколькі празрыстай з'яўляецца гэтая інфармацыя. У агенцтва ёсць свае ідэі: «СМІ таксама гуляюць ключавую ролю і павінны прадастаўляць дакладную інфармацыю, атрыманую з дакументаў, якія яны атрымліваюць ад EMA.

Мы лічым, што варта спрыяць больш шырокаму выкарыстанню дадзеных клінічных выпрабаванняў акадэмічнымі коламі і навукова-даследчымі інстытутамі, паколькі метадалагічна абгрунтаваны і непрадузяты паўторны аналіз дадзеных можа прасунуць навуку і дапамагчы рэгулятарам перагледзець свае рашэнні, калі гэта неабходна».

Станімір Хасурджыеў, член праўлення Еўрапейскага форуму пацыентаў і Партнёрства доступу да пацыентаў, раней падкрэсліваў, што ўсё больш і больш груп пацыентаў і асобных грамадзян усведамляюць патэнцыял персаналізаванай медыцыны з яе здольнасцю даць ім правільнае лячэнне ў бальніцы. патрэбны час. Ён сказаў, што пацыенты хочуць пашырэння правоў і магчымасцей, хочуць, каб іх хваробы і варыянты лячэння тлумачыліся празрыстай, зразумелай формай, каб яны маглі ўдзельнічаць у сумесным прыняцці рашэнняў. Гэта дасць ім больш шырокі доступ да метадаў лячэння, якія могуць палепшыць іх жыццё, а ў некаторых выпадках і выратаваць.

EMA адыграла сваю ролю, цяпер прыйшоў час данесці паведамленне.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: