Медыцынскія прыборы: Еўрадэпутаты #Health Камітэт зацвердзіць больш строгія патрабаванні па бяспецы ЕС

У сераду члены Еўрапарламента Камітэта па ахове здароўя падтрымалі планы па ўзмацненні строгага кантролю і працэдур сертыфікацыі для забеспячэння поўнай адпаведнасці і прасочвання медыцынскіх прыбораў, такіх як імплантаты грудзей або сцягна. Дэпутаты Еўрапарламента таксама ўхвалілі заканадаўства аб узмацненні жорсткасці інфармацыйных і этычных патрабаванняў да дыягнастычных медыцынскіх прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, пры цяжарнасці ці аналізе ДНК. Абодва файлы былі неафіцыйна ўзгодненыя з галандскім старшынствам у Савеце.

«Скандал са сцягном «метал па метале» выявіў недахопы ў цяперашняй сістэме. Такім чынам, мы ўвялі значна больш жорсткія патрабаванні да органаў, якія выдаюць дазвол на медыцынскія прылады, і будзем настойваць на тым, што прылады асабліва высокай рызыкі, такія як імплантаты, замены суставаў або інсулінавыя помпы, будуць падвяргацца дадатковай ацэнцы экспертаў, перш чым яны змогуць атрымаць дазвол», — сказала дакладчык па медыцынскіх прыладах Гленіс Уілмат (S&D, Вялікабрытанія). Яе даклад быў ухвалены аднагалосна.

Мацнейшы постмаркетынгавы нагляд, больш інфармацыі для пацыентаў

«Мы таксама ўзгаднілі значна больш моцную сістэму постмаркетингового назірання, каб любыя непрадбачаныя праблемы выяўляліся і вырашаліся як мага хутчэй».

"З-за скандалу з PIP многія жанчыны проста не ведалі, атрымалі яны дэфектныя імплантаты ці не. Такім чынам, мы таксама ўвялі сістэму унікальнай ідэнтыфікацыі прылады (UDI), каб мы ведалі, у якога пацыента якая прылада; гэта значна палегчыць адсочванне пацыентаў, калі ёсць праблема, і пацыенты таксама атрымаюць карту імплантата з UDI, якую яны могуць выкарыстоўваць для доступу да інфармацыі праз агульнадаступную базу дадзеных", - дадаў Уілмат.

Вывучэнне ўрокаў скандалу з імплантатамі грудзей і сцёгнаў

Пагадненне прадугледжвае:

• Выбарачныя праверкі аб'ектаў вытворцаў пасля размяшчэння прыбораў на рынку;

• больш строгі кантроль за ўпаўнаважанымі органамі, якія павінны будуць наймаць людзей з медыцынскім вопытам;

• дадатковая працэдура праверкі бяспекі прылад высокай рызыкі, такіх як імплантаты або тэсты на ВІЧ. Не толькі ўпаўнаважаны орган, але і спецыяльная камісія экспертаў будзе правяраць выкананне ўсіх патрабаванняў;

• "карта імплантата" для пацыентаў, якая дазваляе пацыентам і лекарам адсочваць, які прадукт быў імплантаваны, і;

• клінічныя доказы бяспекі медыцынскіх вырабаў, якія павінны быць прадстаўлены вытворцамі (як і для лекавых сродкаў), асабліва ў выпадку больш высокіх класаў рызыкі.

«Прыярытэтам для парламента з'яўлялася перадвыбарная праверка прылад высокай рызыкі, таму я асабліва рада, што мы паспяхова дабіліся гэтага і што гэтыя прылады цяпер будуць праходзіць дадатковую ацэнку з боку экспертных груп», — заключыла яна.

Асобны закон таксама гарантуе, што новыя правілы таксама распаўсюджваюцца на медыцынскія прыборы для дыягностыкі in vitro, гэта значыць медыцынскія прыборы, якія не знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з пацыентам, але даюць інфармацыю пра здароўе чалавека, такія як прылады для аналізу ВІЧ, ДНК або крыві.

«Я вельмі рады, што мы нарэшце дамагліся гэтага. Людзі ў Еўропе маюць права на тое, каб мы засвоілі ўрокі такіх скандалаў, як дэфектныя грудныя імплантаты», - сказаў дакладчык па дыягнастычных медыцынскіх прыладах in vitro Пітэр Ліз (EPP, DE).

«Праблемы ўзніклі і ў іншых галінах, напрыклад, са стэнтамі, якія імплантуюць у мозг, або небяспечным тэстам на ВІЧ. Новае рэгуляванне добра для пацыентаў, спыняе ашуканскіх і цяністых вытворцаў і, такім чынам, умацоўвае паважаных вытворцаў», - дадаў ён. Яго даклад быў ухвалены аднагалосна.

Этычныя патрабаванні да аналізу ДНК

Заканадаўства таксама абавязвае дзяржавы-члены ЕС інфармаваць пацыентаў аб наступствах аналізаў ДНК.

"ДНК-тэсты могуць мець сур'ёзныя наступствы для жыцця пацыентаў, і яны не павінны праводзіцца без належнай інфармацыі і кансультацый. Дзяржавы-члены адзначылі, што гэта, перш за ўсё, іх адказнасць, і таму яны будуць прымаць правілы ЕС толькі ў пэўнай ступені. Важна, каб дзяржавы-члены выконвалі гэтае абавязацельства. Мы будзем вельмі пільныя ў гэтым пытанні", - сказаў Ліз.