Еўрапейскае медыцынскае Verification System #EMVS ідзе жыць па ЕС, каб лепш абараніць пацыентаў ад фальсіфікаваных лекаў

З 9 лютага 2019 г. ланцуг паставак лекавых сродкаў для пацыентаў у Еўропе стане яшчэ больш бяспечным. Лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце і якія выдаюцца ў Еўропе з улікам бяспекі, будуць правераны на сапраўднасць Еўрапейскай сістэмай праверкі лекаў (EMVS). Сістэма і яе функцыянальныя магчымасці былі замацаваны еўрапейскім заканадаўствам у адпаведнасці з Дырэктывай аб фальсіфікаваных леках (FMD) і кіруюцца кансорцыумамі зацікаўленых бакоў. Еўрапейская сістэма праверкі лекавых сродкаў (EMVS) з'яўляецца першай у свеце. Ён выкарыстоўвае новую тэхналогію, заснаваную еўрапейскай арганізацыяй, якая падтрымлівае сетку нацыянальных органаў, якія працуюць разам, каб забяспечыць легальны ланцужок паставак лекаў ад падробленых лекаў.

Новая сістэма EMVS з'яўляецца першай у свеце мадэллю зацікаўленых бакоў, сваім маштабам, выкарыстаннем новых тэхналогій і ўяўляе сабой беспрэцэдэнтны крок на шляху да прадухілення падробкі лекаў у законную ланцужок паставак.

Здароўе і бяспека пацыентаў надзвычай важныя для зацікаўленых бакоў, якія прыклалі ўсе намаганні для ўкаранення функцый бяспекі і стварэння EMVS. Еўрапейская камісія падлічыла, што ў ацэнцы ўздзеяння, якая суправаджаецца дырэктывай аб фальсіфікаваных леках (ЯФР), распаўсюджанасць падробленых лекаў у законнай ланцужку паставак у Еўропе складае прыблізна 0.005%.

EMVO была створана ў 2015 годзе ў адпаведнасці з заканадаўствам, выкладзенымі ў ЯШЧ (Дырэктыва 2011/62 / ЕС) і звязаным з гэтым Дэлегаваным рэгламентам (ЕС / 2016/161). Яго членамі з'яўляюцца арганізацыі, якія прадстаўляюць вытворцаў фармацэўтычных прадуктаў і паралельных імпарцёраў (Лекі для Еўропы, EFPIA, EAEPC), аптавікі (GIRP), грамадскія фармацэўты (PGEU) і бальніцы і бальнічныя аптэкі (EAHP, HOPE). Усе тэхнічныя распрацоўкі EMVS цалкам фінансуюцца вытворцамі фармацэўтычных прадуктаў і паралельнымі імпарцёрамі, тады як аптавікі і аптэкі ўносяць свой уклад у кіраванне EMVO і нацыянальнымі сістэмамі, а значыць, грамадскасць не ўносіць ніякага фінансавага ўкладу ў павышэнне бяспекі паставак лекавых сродкаў.

Прэзідэнт EMVO Х'ю Пулен сказаў: "EMVS мае унікальную структуру, якая сапраўды робіць яе адзінай у сваім родзе. Ён злучыць каля 2,000 фармацэўтычных кампаній, каля 6,000 уладальнікаў аптовага распаўсюду, 140,000 5,000 аптэк, 2000 бальнічных аптэк і каля 28 лекараў у XNUMX краінах ЕЭЗ ".

Ён дадаў: "Немагчыма было б дасягнуць гэтага арыенціра без моцнай каманды EMVO і істотнага супрацоўніцтва паміж усімі зацікаўленымі бакамі ў фармацэўтычнай ланцужку паставак. «EMVO забяспечыць, каб сістэма заставалася тэхнічна стабільнай, бяспечнай і каб усе праблемы былі ліквідаваны без парушэнняў для пацыентаў і фармацэўтычнай ланцужкі паставак. Зазіраючы за межы Еўропы, сістэма EMVO можа служыць праектам забеспячэння паставак лекаў за межы Еўропы.

 

рэклама

Як працуе сістэма:

• Фармацэўтычныя вытворцы і паралельныя імпарцёры цяпер будуць серыялізаваць ўпакоўку лекавых сродкаў, якія адпускаюцца па рэцэпце, унікальным ідэнтыфікатарам (убудаваным у двухмерную матрыцу дадзеных), а таксама запячатваць ўпакоўку з функцыяй праверкі фальсіфікацыі. Затым унікальныя ідэнтыфікатары загружаюцца вытворцам у Еўрапейскі цэнтр (EMVS).
• Выкарыстоўваючы спецыяльна распрацаванае праграмнае забеспячэнне, аптавікі і іншыя зацікаўленыя бакі ў ланцужку паставак будуць сканаваць матрыцу дадзеных на знешняй ўпакоўцы ўпакоўкі, каб праверыць яе сапраўднасць падчас падарожжа па ланцужку паставак. Праверка унікальнага ідэнтыфікатара і праверка сапраўднасці адбываецца ў Нацыянальнай сістэме праверкі лекавых сродкаў (NMVS). Еўрапейскі цэнтр звязвае нацыянальныя сістэмы, каб зрабіць іх сумяшчальнымі. Таксама праз надзейную сувязь з Еўрапейскім цэнтрам вытворцы лекаў загружаюць дадзеныя лекаў.
• Перш чым выдаваць пацыенту лекі, унікальны ідэнтыфікатар будзе выведзены з EMVS фармацэўтам, бальнічным фармацэўтам ці, у некаторых асаблівых выпадках, аптавіком. Гэта забяспечвае канчатковую меру бяспекі для забеспячэння канчатковай праверкі сапраўднасці лекаў.

Больш падрабязная інфармацыя

Зацікаўленыя бакі EMVO

• Еўрапейская федэрацыя фармацэўтычнай прамысловасці і асацыяцый
• Лекі для Еўропы
• Еўрапейская асацыяцыя еўрафармацэўтычных кампаній
• Еўрапейская асацыяцыя размеркавання аховы здароўя
• Фармацэўтычная група Еўрапейскага Саюза
• Еўрапейская асацыяцыя фармацэўтаў бальніцу
• Еўрапейская федэрацыя бальніц і аховы здароўя

база ведаў

Падзяліцеся гэтым артыкулам: