Звязацца з намі

коронавирус

"Сёння вялікі дзень для навукі і чалавецтва" Вакцына Pfizer і BioNTech эфектыўная на 90%

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

  • Кандыдат на вакцыну быў прызнаны больш чым на 90% эфектыўным у прафілактыцы COVID-19 ва ўдзельнікаў без доказаў папярэдняй інфекцыі ВРВІ-CoV-2 у першым прамежкавым аналізе эфектыўнасці
  • Аналіз ацаніў 94 пацверджаных выпадкі COVID-19 ва ўдзельнікаў судовага разбору
  • У даследаванні прынялі ўдзел 43,538 42 удзельнікаў, XNUMX% з якіх маюць рознае паходжанне, і сур'ёзных праблем з бяспекай не назіралася; Прадаўжаецца збор дадзеных аб бяспецы і дадатковай эфектыўнасці
  • Прадстаўленне дазволу на экстранае выкарыстанне (EUA) у Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) запланавана на бліжэйшы час пасля дасягнення неабходнай вехі бяспекі, якая, як чакаецца, адбудзецца ў трэці тыдзень лістапада
  • Клінічнае выпрабаванне працягнецца да канчатковага аналізу ў 164 пацверджаных выпадках з мэтай збору дадатковых дадзеных і характарыстыкі эфектыўнасці кандыдата ў дачыненні да іншых канчатковых кропак даследавання

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сёння абвясціў, што кандыдат на вакцыну на аснове мРНК BNT162b2 супраць ВРВІ-CoV-2 прадэманстраваў доказы эфектыўнасці супраць COVID-19 ва ўдзельнікаў без папярэдніх доказаў заражэння SARS-CoV-2 на падставе першай прамежкавай эфектыўнасці. аналіз, праведзены 8 лістапада 2020 г. знешнім незалежным Камітэтам па маніторынгу дадзеных (DMC) з клінічнага даследавання 3 фазы.

Пасля абмеркавання з FDA кампаніі нядаўна абралі адмовіцца ад прамежкавага аналізу па 32 выпадках і правесці першы прамежкавы аналіз мінімум у 62 выпадках. Пасля завяршэння гэтых дыскусій колькасць ацэначных выпадкаў дасягнула 94, і DMC правёў першы аналіз усіх выпадкаў. Разбітасць выпадкаў паміж прышчэпленымі асобамі і тымі, хто атрымліваў плацебо, паказвае на эфектыўнасць вакцыны вышэй за 90% праз 7 дзён пасля другой дозы. Гэта азначае, што абарона дасягаецца праз 28 дзён пасля пачатку вакцынацыі, якая складаецца з 2-разовага плана. У ходзе даследавання канчатковы працэнт эфектыўнасці вакцыны можа вар'іравацца. DMC не паведамляў пра сур'ёзныя праблемы з бяспекай і рэкамендуе працягваць збор дадатковых дадзеных па бяспецы і эфектыўнасці, як планавалася. Дадзеныя будуць абмеркаваны з кантралюючымі органамі па ўсім свеце.

«Сёння вялікі дзень для навукі і чалавецтва. Першы набор вынікаў нашага выпрабавання супраць вакцыны COVID-3 фазы 19 дае першапачатковыя доказы здольнасці нашай вакцыны прадухіляць COVID-19 », - сказаў д-р Альберт Бурла, старшыня і генеральны дырэктар Pfizer. «Мы дасягаем гэтай найважнейшай вехі ў нашай праграме распрацоўкі вакцын у той час, калі свету яна больш за ўсё патрэбна: узровень заражэння ўсталёўвае новыя паказчыкі, шпіталі набліжаюцца да празмернасці і эканомікі, якія змагаюцца за аднаўленне. З сённяшнімі навінамі мы значным крокам наблізімся да таго, каб забяспечыць людзям па ўсім свеце гэтак неабходны прарыў, які дапаможа пакласці канец глабальнаму крызісу ў галіне аховы здароўя. Мы з нецярпеннем чакаем абмену дадатковымі дадзенымі аб эфектыўнасці і бяспецы, атрыманых ад тысяч удзельнікаў у бліжэйшыя тыдні ".

рэклама

"Я хачу падзякаваць тысячам людзей, якія пажадалі прыняць удзел у клінічным выпрабаванні, нашым навуковым супрацоўнікам і даследчыкам на месцах даследавання, а таксама нашым калегам і супрацоўнікам па ўсім свеце, якія прысвячаюць свой час гэтай важнай справе", - дадаў Бурла. "Мы не маглі б зайсці так далёка без велізарнай прыхільнасці ўсіх удзельнікаў".

«Першы прамежкавы аналіз нашага глабальнага даследавання фазы 3 дае доказы таго, што вакцына можа эфектыўна прадухіляць COVID-19. Гэта перамога для інавацый, навукі і глабальных намаганняў ", - сказаў праф. Угур Сахін, сузаснавальнік і генеральны дырэктар BioNTech. «Калі мы адправіліся ў гэты шлях 10 месяцаў таму, гэтага мы і імкнуліся дасягнуць. Асабліва сёння, пакуль мы ўсе знаходзімся ў разгар другой хвалі, і многія з нас знаходзяцца ў зачыненым стане, мы яшчэ больш цэнім, наколькі важны гэты этап на нашым шляху да спынення гэтай пандэміі і для таго, каб усе мы аднавілі пачуццё нармальнасці. Мы будзем працягваць збіраць дадатковыя дадзеныя, паколькі судовы працэс працягвае ўдзельнічаць у канчатковым аналізе, які плануецца правесці, калі ў агульнай складанасці налічыцца 164 пацверджаных выпадкаў COVID-19. Я хацеў бы падзякаваць усім, хто ўнёс свой уклад у ажыццяўленне гэтага важнага дасягнення ".

Клінічнае выпрабаванне 3-й фазы BNT162b2 пачалося 27 ліпеня, і на сённяшні дзень у ім прынялі ўдзел 43,538 38,955 удзельнікаў, 8 2020 з якіх атрымалі другую дозу кандыдата на вакцыну па стане на 42 лістапада 30 г. Прыблізна 164% удзельнікаў ва ўсім свеце і 19% удзельнікаў з ЗША. маюць разнастайнасць на расавай і этнічнай глебе. Судовы працэс працягваецца, і, як чакаецца, ён будзе працягнуты да канчатковага аналізу, калі ў агульнай складанасці набярэцца 19 пацверджаных справы COVID-2. У ходзе даследавання таксама будзе ацэнена магчымасць кандыдата ў вакцыны забяспечыць абарону ад COVID-19 у тых, хто папярэдне падвяргаўся ВРВІ-CoV-19, а таксама прафілактыку вакцын супраць цяжкай хваробы COVID-7. У дадатак да першасных канчатковых кропак эфектыўнасці, якія ацэньваюць пацверджаныя выпадкі COVID-14, якія налічваюцца праз 19 дзён пасля другой дозы, канчатковы аналіз цяпер будзе ўключаць, з адабрэння FDA, новыя другасныя канчатковыя кропкі, якія ацэньваюць эфектыўнасць на аснове выпадкаў, назапашаных праз XNUMX дзён пасля другой доза таксама. Кампаніі лічаць, што даданне гэтых другасных канчатковых кропак дапаможа выраўнаваць дадзеныя ва ўсіх даследаваннях вакцын супраць COVID-XNUMX і дазволіць правесці перакрыжаванае даследаванне і параўнанне паміж гэтымі новымі платформамі вакцын. Кампаніі размясцілі абноўленую версію пратакол даследавання.

Pfizer і BioNTech працягваюць назапашваць дадзеныя аб бяспецы і ў цяперашні час ацэньваюць, што медыяна дадзеных аб бяспецы за два месяцы пасля другой (і канчатковай) дозы кандыдата ў вакцыну - колькасць дадзеных аб бяспецы, указаных FDA ў інструкцыях па патэнцыйным выкарыстанні ў надзвычайных сітуацыях. Аўтарызацыя - будзе даступная да трэцяга тыдня лістапада. Акрамя таго, удзельнікі будуць працягваць сачыць за доўгатэрміновай абаронай і бяспекай яшчэ два гады пасля прыёму другой дозы.

Разам з дадзенымі аб эфектыўнасці, атрыманымі ў выніку клінічнага выпрабавання, Pfizer і BioNTech працуюць над падрыхтоўкай неабходных дадзеных па бяспецы і вытворчасці, якія прадстаўляюцца ў FDA для дэманстрацыі бяспекі і якасці вырабленага вакцыннага прадукту.

Зыходзячы з бягучых прагнозаў, мы плануем вырабіць у свеце да 50 мільёнаў доз вакцыны ў 2020 годзе і да 1.3 мільярда доз у 2021 годзе.

Pfizer і BioNTech плануюць прадставіць дадзеныя поўнага выпрабавання этапу 3 для навуковай рэцэнзаванай публікацыі.

Пра Pfizer: прарывы, якія змяняюць жыццё пацыентаў

У Pfizer мы ўжываем навуку і нашы глабальныя рэсурсы, каб данесці тэрапію да людзей, якія пашыраюць і значна паляпшаюць іх жыццё. Мы імкнемся ўсталяваць стандарт якасці, бяспекі і каштоўнасці пры адкрыцці, распрацоўцы і вытворчасці прадуктаў аховы здароўя, уключаючы інавацыйныя лекі і вакцыны. Кожны дзень калегі Pfizer працуюць на развітых і рынках, якія развіваюцца, каб палепшыць аздараўленне, прафілактыку, лячэнне і лячэнне, якія кідаюць выклік найбольш небяспечным захворванням сучаснасці. У адпаведнасці з нашай адказнасцю як адной з вядучых сусветных інавацыйных біяфармацэўтычных кампаній, мы супрацоўнічаем з пастаўшчыкамі медыцынскіх паслуг, урадамі і мясцовымі супольнасцямі, каб падтрымаць і пашырыць доступ да надзейнай і даступнай медыцынскай дапамогі ва ўсім свеце. Ужо больш за 150 гадоў мы працуем над тым, каб змяніць сітуацыю для ўсіх, хто на нас спадзяецца. Мы рэгулярна размяшчаем інфармацыю, якая можа быць важная для інвестараў наш вэб-сайт. Акрамя таго, сочыце за Pfizer у Twitter па адрасе @Pfizer і Навіны @PfizerLinkedInYouTube і ў Facebook па адрасеFacebook.com/Pfizer.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.

Актуальныя