EAPM: насычаны графік, са зменамі дагавора і тэставаннем біямаркераў

Добрай раніцы і вітаем усіх без выключэння ў абнаўленні Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM). Альянс настроены на насычаны графік на наступныя тыдні і месяцы, і, на шчасце, гэта тычыцца не толькі COVID-19. Прапанаванае змяненне паўнамоцтваў ЕС у галіне аховы здароўя накіравана на тое, каб ЕС мог рабіць больш у плане аховы здароўя падчас надзвычайных сітуацый, і тэсціраванне біямаркераў таксама займае першае месца ў прыярытэтах ЕС, піша EAPM выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Камісія імкнецца да змены дагавора па ахове здароўя

Еўрапейская камісія спадзяецца на змяненне пагаднення, каб яна магла больш казаць пра здароўе. «Калі падыдзе момант, гэта адбудзецца», — заявіў віцэ-прэзідэнт Еўракамісіі Маргарыціс Схінас. Гэта паўтарае падобныя настроі, выказаныя наміtбудзе Канцлер Германіі Ангела Меркель, які заявіў у сераду (21 красавіка), што Еўрапейскаму саюзу патрэбна больш паўнамоцтваў для каардынацыі рэакцыі блока на крызісы ў галіне аховы здароўя, такія як пандэмія каранавіруса, і не выключыў змены дагавора для іх забеспячэння. Яе каментарыі да онлайн-сустрэчы калег-еўрапейскіх кансерватараў аб будучыні Еўропы выклікалі здзіўленне ў Бруселі, дзе пачатак шырокамаштабнай грамадскай дыскусіі аб будучыні ЕС аднавіў размовы аб аднаўленні кіруючай структуры блока.

І здароўе Камісар Стэла Кірыякідэс у чацвер (22 красавіка) у парламенцкім камітэце па ахове здароўя падштурхнуў разгледзець паўнамоцтвы ЕС у галіне аховы здароўя, заявіўшы членам Еўрапарламента, што Канферэнцыя па будучыні Еўропы - гэта «ўнікальная магчымасць» абмеркаваць кампетэнцыі ў галіне аховы здароўя. Адказваючы на ​​​​пытанне аб тым, каб зрабіць гэта для лекаў, Кірыякідэс сказала, што ЕС "гатовы працаваць ва ўсіх сферах для гэтага, дзе ёсць відавочная дадатковая вартасць ЕС", сказала яна. "Але ў канчатковым рахунку, гэта рашэнне таксама абмяркоўваецца з дзяржавамі-членамі".

Еўрадэпутат Крысціян-Сільвіу Бушоі, Дакладчык па праграме EU4Health, сказаў: «Крызіс COVID-19 ясна даказаў неабходнасць Еўрапейскага саюза ў дакладна вызначаных і належным чынам фінансаваных інструментах палітыкі».

І канцлер Меркель дадала, што яна адкрыта для ўнясення змяненняў ва ўстаноўчыя дагаворы ЕС, асабліва ў галіне палітыкі аховы здароўя, і заклікала блок знайсці спосабы зрабіць сваю знешнюю палітыку больш эфектыўнай.

Меркель сказаў, што Сусветная арганізацыя аховы здароўя паведаміла ЕС, што ён павінен разглядаць сябе як адзіны рынак не толькі ў эканамічным плане, але і калі гаворка ідзе пра палітыку ў галіне аховы здароўя. «У ідэале ў нас заўсёды павінен быў быць адзіны еўрапейскі падыход да блакаванняў, адключэнняў і іншых мер», — сказала яна. «І таму я лічу правільным, што прэзідэнт Камісіі, Урсула фон дэр Лайен, кажа, што нам патрэбна больш узгодненая палітыка ў галіне аховы здароўя, прынамсі ў дачыненні да такіх надрэгіянальных небяспек для здароўя — няхай гэта будзе на міжурадавым або еўрапейскім узроўні.

рэклама

«Калі мы не будзем гаварыць адным голасам, мы не зможам гаварыць рашуча», — сказала Мэркель. «Не так Еўропа дабіваецца сілы».

Уваход у сістэму аховы здароўя павінен адпавядаць прагрэсу ў тэсціраванні біямаркераў, і гэта павінна стаць прыярытэтам у рэалізацыі плана ЕС па барацьбе з ракам

Хуткі і працяглы прагрэс у тэсціраванні біямаркераў не супадае з выкарыстаннем у сістэмах аховы здароўя, і гэта перашкаджае як догляду за пацыентамі, так і інавацыям. Гэта таксама пагражае стратай сістэм аховы здароўя магчымасці зрабіць свае паслугі больш эфектыўнымі і, з часам, больш эканамічнымі. Патэнцыял, які геноміка прыўнесла ў тэсціраванне біямаркераў у дыягностыцы, прагназаванні і даследаванні, рэалізуецца, перш за ўсё ў многіх відах раку, але таксама ва ўсё больш шырокім дыяпазоне захворванняў. Але развіццю перашкаджаюць недахопы дадзеных і адсутнасць палітыкі ў адпаведнасці са стандартамі, зацвярджэннем і кампенсацыяй выдаткаў.

Еўропа ўжо павінна мець гарантыю ўсеагульнага доступу да мінімальнага набору тэсты на биомаркеры, і павінен планаваць аптымальны сцэнар тэсціравання з больш шырокім спектрам тэстаў на біямаркеры, інтэграваных у больш дасканалую сістэму аховы здароўя, сфармуляваную вакол персаналізаванай медыцыны. Паляпшэнне аховы здароўя і заваяванне пераваг для прамысловай канкурэнтаздольнасці і інавацый Еўропы патрабуюць адпаведнай палітычнай асновы - пачынаючы з абнаўлення састарэлых рэкамендацый.

Спіс недахопаў і бар'ераў для выкарыстання патэнцыялу біямаркераў доўгі, але таксама і спіс рашэнняў, якія ўжо даступныя - або павінны быць.

Многія пытанні, звязаныя з фінансаванне можа быць вырашана толькі нязначнымі карэкціроўкамі фінансавання аховы здароўя. Еўрапейскія органы аховы здароўя павінны ўвесці палітыку ў падтрымку дыягностыкі ў ЕС да 2022 года, выдзеліўшы бюджэтныя сродкі на распрацоўку тэсціравання біямаркераў і клінічную праверку. 

Даследаванні па выяўленні біямаркераў і ранняе тэсціраванне павінны выйграць ад палітыкі, якая спрыяе інвестыцыям і фінансаванню. Чаго цяпер не хапае інавацыйным дыягнастычным тэхналогіям, так гэта выдзеленага і канкрэтнага шляху кампенсацыі выдаткаў на аснове каштоўнасці прадастаўленай інфармацыі, які паслядоўна рэалізуецца па ўсёй Еўропе. 

Мадэлі добра развіваліся Механізмы HTA - у сувязі з рашэннем аб кампенсацыі - натхніла б іншыя краіны без адпаведных структур. У такой сістэме асобы, якія прымаюць рашэнні, у тым ліку органы HTA, праінфармаваныя на аснове інфармацыі пацыентаў, будуць вызначаць стандарты доказаў для дыягностыкі і браць на сябе абавязацельствы плаціць за прадукты, якія ім адпавядаюць.

Многае з гэтага можа быць дасягнута шляхам больш эфектыўнага супрацоўніцтва. Да 2023 года ЕС павінен узгадніць бізнес-мадэль дзяржаўна-прыватнага супрацоўніцтва для аптымальнага тэсціравання біямаркераў, даступнага ва ўсім ЕС, заснаванае на прызнанні бізнес-каштоўнасці для забеспячэння інфраструктуры для задавальнення патрабаванняў тэсціравання. Гэта дало б магчымасць пабудаваць доказную базу тэставання біямаркераў і вызначыць, як да гэтага можна атрымаць доступ. Гэта асноўны напрамак працы ў бліжэйшыя некалькі месяцаў. 

З збор даных, якасць даных, стандарты даных і ўзаемадзеянне даныхУ многіх еўрапейскіх сістэм аховы здароўя і даследчых сістэм, як вядома, недастатковыя, з часта няпоўнымі, нестандартызаванымі, рэтраспектыўнымі, недаступнымі і ізаляванымі метадамі, органы аховы здароўя павінны даць рэкамендацыі аб тым, як трэба вымяраць і паведамляць пра клінічна важныя біямаркеры. 

Краіны-члены павінны дамовіцца аб а аб'яднаная структура нацыянальных баз даных і нарматыўныя бар'еры Перадача дадзеных і транспарціроўка чалавечых узораў павінны быць палегчаны, каб дазволіць вялікія міжнародныя шматцэнтравыя клінічныя валідацыйныя даследаванні біямаркераў (асабліва ранніх дыягнастычных і прагнастычных біямаркераў), якія патрабуюць вялікіх і працяглых кагорт.

ЕС павінен стварыць а рамкі якасці тэсціравання і каштоўнасці дыягнастычнай інфармацыі. Дадзеныя тэсціравання павінны паступаць са стандартызаваных лабараторый, дзе ўзоры збіраюцца, транспартуюцца стабілізаванымі і захоўваюцца ў стандартызаваных умовах, і ўключаць метаданыя ўзораў на поўнай пераданалітычнай фазе. 

Гэта спосаб параўнання і аналізу дадзеных паколькі ён не забруджаны неўзнаўляльнымі і/або непрыдатнымі для далейшага аналізу дадзенымі. Гэта палегчыла б цэнтралізаваныя і стандартызаваныя рэестры дыягностыкі, уключаючы дадзеныя аб паслядоўнасці і біямаркерах, метададзеныя пераданалітычных узораў, а таксама дадзеныя аб лячэнні і выніках. Ён будзе ўключацца ў механізм паскоранага зацвярджэння праверкі біямаркераў, які будзе суправаджацца інструкцыямі па мінімальных стандартах тэсціравання і размеркаванні рэсурсаў. 

Яснасць для клініцыстаў Павінна быць прадастаўлена інфармацыя аб тым, дзе і калі трэба праводзіць аналізы, у рамках сістэмы, здольнай улічваць новыя патрэбы ў тэставанні і дазваляць пацыентам хутка рабіць новыя тэсты. У дабрадзейным цыкле зваротнай сувязі атрыманыя дадзеныя тэсціравання будуць інфармаваць аб паляпшэнні паслуг, параўнальным аналізе і даследаваннях. Клінічная інфраструктура ператварыла б прыдатныя для прызначэння даныя з рэальнага свету ў доказы з рэальнага свету, каб дапамагчы ліквідаваць прабелы ў доказах, пераадольваючы недахопы існуючых набораў даных. Глабальны ці нават агульнаеўрапейскі пан-ракавы рэестр можа прадэманстраваць разуменне, магчымае з вялікага набору даных высокай якасці і забяспечваюць каштоўнае навучанне таму, што неабходна для абмену дадзенымі праз межы. 

Супрацоўніцтва таксама павінна быць сістэматызавана, каб забяспечыць удзел розных спецыяльнасцей у пераключэнні мэтаў тэставання з ацэнкі рызыкі на інфармаванне рашэнняў аб лячэнні, з распрацоўшчыкамі лекаў і дыягностыкі, клініцыстамі, біёлагамі, біястатыстыкамі і групамі лічбавых тэхналогій, якія рэгулярна супрацоўнічаюць у даследаваннях. Дзяржавы-члены павінны садзейнічаць узаемадзеянню паміж арганізацыямі-плацельшчыкамі, распрацоўшчыкамі біямаркераў і больш шырокай супольнасцю зацікаўленых бакоў у сферы аховы здароўя праз вертыкальную і гарызантальную інтэграцыю, а дзяржавы-члены павінны гарантаваць, што новыя пацверджаныя тэсты на біямаркеры будуць хутка даступныя для пацыентаў без нерэалістычнага доказнага цяжару, накладанага рэгулятарамі.

Ёсць магчымасці, якія яшчэ трэба вывучыць - напрыклад, прадастаўленне больш простых набораў для тэсціравання для складаных умоў, у прыватнасці распрацоўка біяпсіі крыві, або канвергенцыя складаных тэстаў з прагназавальнымі бялковымі, генетычнымі, эпігенетычнымі біямаркерамі або панэлямі NGS, або развіццё прагнастычнага патэнцыялу прагнастычных тэстаў (эфектыўна ў якасці спадарожнай дыягностыкі) з новымі лекамі.

Парламент і Савет пачнуць перамовы па HTA ў панядзелак

Прапанаванае сумеснае заканадаўства аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій уступіць у перамовы паміж Еўрапейскім парламентам і Саветам у панядзелак (26 красавіка), заявіў сёння (23 красавіка) дыпламат ЕС. 

Прапанова накіравана на стварэнне ацэнкі фармацэўтычных прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў на ўзроўні ЕС. Заканадаўчы акт на працягу многіх гадоў спыняўся ў Савеце, калі краіны абмяркоўвалі, ад якой часткі ўласных паўнамоцтваў адмовіцца, але сталіцы пагадзіліся з прапановай у сакавіку, расчышчаючы шлях для пачатку дыскусій з парламентам.

Facebook «не ў стане спыніць дэзінфармацыю аб COVID-19 у Еўропе»

Згодна са справаздачай амерыканскай агітацыйнай групы Avaaz, Facebook пакідае еўрапейскіх карыстальнікаў адкрытымі для небяспечных тэорый змовы аб пандэміі і вакцынах супраць COVID-19 дзякуючы палітыцы «Амерыка перш за ўсё», якая не ў стане спыніць дэзінфармацыю ў Еўропе. У справаздачы гаворыцца, што большая частка ілжывага змесціва, размешчанага на французскай і італьянскай мовах, не прымалася мадэратарамі Facebook і што платформа сацыяльных сетак звычайна амаль на тыдзень павольней пазначае зманлівы змест, апублікаваны на іншых мовах, акрамя англійскай.

Адказваючы на ​​справаздачу, прадстаўнік Facebook заявіў, што яна не адлюстроўвае «агрэсіўныя крокі кампаніі па барацьбе са шкоднай дэзінфармацыяй аб COVID-19 на дзясятках моў». Мерапрыемствы, прынятыя Facebook, уключалі даданне папераджальных этыкетак да некаторых паведамленняў, якія ўводзяць у зман, і поўнае выдаленне іншых, гаворыцца ў паведамленні. Але ў справаздачы Avaaz гаворыцца, што ў 69% ілжывых паведамленняў на італьянскай мове і 58% на французскай мове адсутнічаюць бачныя чырвоныя сцягі ад Facebook. Згодна з даследаваннем, тое ж самае тычыцца 50% партугальскага кантэнту і 33% іспанскага. Наадварот, толькі 29% паведамленняў на англійскай мове не былі пазначаныя такім жа чынам, гаворыцца ў справаздачы.

І гэта ўсё на гэтым тыдні ад EAPM, будзьце здаровыя і прыемных, бяспечных выхадных, да сустрэчы на ​​наступным тыдні.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: