Dupixent зацверджаны ў Кітаі як першы ў гісторыі біялагічны прэпарат для пацыентаў з ХОБЛ

• Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў (NMPA) у Кітаі зацвердзіла Dupixent (дупілумаб) у якасці дадатковага падтрымлівае лячэння для дарослых з некантралюемым хранічным абструктыўная захворваннем лёгкіх (ХОБЛ), якое характарызуецца павышэннем эозінофілов ў крыві. У прыватнасці, зацвярджэнне распаўсюджваецца на пацыентаў, якія ўжо прымаюць камбінацыю інгаляцыйных кортікостероідов (ICS), бета2-агоніста працяглага дзеяння (LABA) і антаганіста мускарыну працяглага дзеяння (LAMA), або камбінацыю LABA і LAMA, калі ICS не падыходзіць. Dupixent для лячэння ХОБЛ быў ухвалены больш чым у 30 краінах свету, у тым ліку ў 27 краінах ЕС.

Прафесар Кан Цзянь, старшыня аддзялення ХОБЛ Кітайскай асацыяцыі лекараў-тэрапеўтаў, CMDA, рэспіраторнага аддзялення першай бальніцы Кітайскага медыцынскага ўніверсітэта, сказаў: «Уплыў ХОБЛ распаўсюджваецца далёка за межы пацыента. Знясільваючая дыхавіца і незваротнае пашкоджанне лёгкіх абцяжарваюць пацыентаў выкананне простых паўсядзённых задач, ускладаючы значную нагрузку на членаў сям'і, галоўных выхавальнікаў у кітайскіх сем'ях. Зацвярджэнне Dupixent для лячэння ХОБЛ у Кітаі мае вырашальнае значэнне, паколькі яно запаўняе прабел у таргетную тэрапіі захворвання і прапануе клініцыстам новы падыход да лячэння. Гэта дае новую надзею для пацыентаў з ХОБЛ, якія застаюцца неадэкватна кантраляванымі нават пасля патройнай тэрапіі, а таксама для тых, хто за імі даглядае».

Хоуман Ашрафян, доктар медыцынскіх навук, выканаўчы віцэ-прэзідэнт, кіраўнік аддзела даследаванняў і распрацовак Sanofi, сказаў: «У Кітаі найбольшая колькасць людзей, якія жывуць з ХОБЛ ва ўсім свеце, і значная частка пацыентаў не кантралюецца сучаснымі метадамі лячэння і адчайна патрабуе эфектыўнага лячэння. варыянт лячэння. Клінічная праграма Dupixent COPD пашырыла наша навуковае разуменне ХОБЛ і дала нам новы спосаб думаць пра тое, якія пацыенты могуць атрымаць найбольшую карысць ад такога лячэння. Дзякуючы добра зарэкамендаванаму профілю бяспекі і эфектыўнасці, Dupixent з'яўляецца доўгачаканым дасягненнем для пацыентаў, выхавальнікаў і лекараў, якія адчайна шукаюць новы варыянт лячэння».

Нягледзячы на ​​​​вялікую распаўсюджанасць і цяжар ХОБЛ у Кітаі, грамадская дасведчанасць абмежаваная. The Здаровы Кітай 2030 Ініцыятыва грамадскага аховы здароўя накіравана на лячэнне хранічных рэспіраторных захворванняў, такіх як ХОБЛ, і накіравана на паляпшэнне якасці жыцця пацыентаў з ХОБЛ. 

Адабрэнне заснавана на выніках знакавых даследаванняў BOREAS і NOTUS фазы 3, якія ацэньвалі эфектыўнасць і бяспеку Dupixent у дарослых з некантралюемым ХОБЛ з павышаным узроўнем эозінофілов ў крыві. Усе пацыенты атрымлівалі інгаляцыйную тэрапію па максімальнаму стандарту лячэння (амаль усе - патройную тэрапію). Dupixent значна знізіў частату абвастрэнняў ХОБЛ на 30% і 34% у параўнанні з плацебо ў даследаваннях BOREAS і NOTUS адпаведна. Dupixent значна і хутка палепшыў функцыю лёгкіх у параўнанні з плацебо, пры гэтым паляпшэнні захаваліся на 52 тыдні. Таксама назіралася паляпшэнне якасці жыцця, звязанага са здароўем (статыстычна значнае ў BOREAS і намінальна значнае ў NOTUS) у параўнанні з плацебо, паводле ацэнкі рэспіраторнага апытальніка Святога Георгія (SGRQ). Дадзеныя абодвух даследаванняў былі апублікаваны асобнымі рукапісамі ў Новай Англіі Часопісе медыцыны (БАРЭІ і НОТУС).

Вынікі бяспекі ў абодвух даследаваннях у цэлым адпавядалі вядомаму профілю бяспекі Dupixent па зацверджаных паказаннях. Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты пры розных паказаннях ўключаюць рэакцыі ў месцы ін'екцыі, кан'юктывіт, алергічны кан'юктывіт, артралгія, аральны герпес і эазінафілія. Дадатковыя пабочныя рэакцыі ў выглядзе сінякоў у месцы ін'екцыі, ушчыльнення ў месцы ін'екцыі, сыпу ў месцы ін'екцыі і дэрматыту ў месцы ін'екцыі паведамляліся ў даследаваннях ХОБЛ. Пабочнымі з'явамі, якія часцей за ўсё назіраліся пры ўжыванні Dupixent (≥5%) у параўнанні з плацебо ў любым даследаванні ХОБЛ, былі боль у спіне, COVID-19, дыярэя, галаўны боль і назафарынгіт.

Джордж Д. Янкопулас, доктар медыцынскіх навук, доктар філасофіі, сустаршыня праўлення, прэзідэнт і галоўны навуковы супрацоўнік Regeneron, сказаў: «Кожны чацвёрты чалавек з ХОБЛ жыве ў Кітаі, і многія пацыенты не могуць кантраляваць сваю хваробу стандартам лячэнне і неаднаразовыя шпіталізацыі з-за абвастрэнняў і знясільваючых абмежаванняў якасці жыцця. У сувязі з тым, што мільёны людзей у прамыслова развітых раёнах свету сутыкаюцца з павышаным рызыкай развіцця ХОБЛ, больш важна, чым калі-небудзь, прапанаваць новыя інавацыйныя варыянты барацьбы з гэтай складанай і, як вядома, цяжкай для лячэння хваробай. Дзякуючы гэтаму апошняму дазволу Dupixent пацыенты ў Кітаі атрымалі новы падыход да лячэння, які паказаў наватарскія вынікі за кошт памяншэння абвастрэнняў, а таксама паляпшэння функцыі лёгкіх і падтрымкі лепшай якасці жыцця».

Дадатковыя матэрыялы для Dupixent пры ХОБЛ разглядаюцца рэгулюючымі органамі па ўсім свеце, у тым ліку ў ЗША і Японіі.

рэклама

Аб ХОБЛ

ХОБЛ - гэта рэспіраторнае захворванне, якое пашкоджвае лёгкія і выклікае прагрэсавальнае зніжэнне функцыі лёгкіх. Сімптомы ўключаюць пастаянны кашаль, празмернае вылучэнне слізі і дыхавіцу, якія могуць пагаршаць здольнасць выконваць паўсядзённыя справы, што можа прывесці да парушэнняў сну, трывогі і дэпрэсіі. ХОБЛ таксама звязана са значным цяжарам для здароўя і эканомікі з-за перыядычных вострых абвастрэнняў, якія патрабуюць сістэмнага лячэння кортікостероідамі і/або прыводзяць да шпіталізацыі. Курэнне і ўздзеянне шкодных часціц з'яўляюцца ключавымі фактарамі рызыкі ХОБЛ, але нават людзі, якія кінулі паліць, могуць мець прагрэсавальнае захворванне лёгкіх.

Каля паловы пацыентаў з ХОБЛ працягваюць адчуваць абвастрэння, нягледзячы на ​​​​трайную інгаляцыйную тэрапію. Пацыенты з эазінафільным фенатыпам спрыяюць павелічэнню абвастрэнняў на ~30% і павышаюць рызыку паўторнай шпіталізацыі, звязанай з ХОБЛ, на працягу года.

Аб праграме клінічных даследаванняў ХОБЛ Sanofi і Regeneron

Sanofi і Regeneron матываваныя змяніць парадыгму лячэння ХОБЛ шляхам вывучэння ролі розных тыпаў запаленняў у прагрэсаванні захворвання праз даследаванне двух патэнцыяльна першых у сваім класе біяпрэпаратаў, Dupixent і itepekimab.

Dupixent інгібіруе сігналізацыю шляхоў інтэрлейкіну-4 (IL4) і інтэрлейкіну-13 (IL13), і праграма сканцэнтравана на канкрэтнай групе людзей з прыкметамі запалення тыпу 2. Ітэпекімаб - гэта цалкам чалавечае моноклональное антыцела, якое звязваецца і інгібіруе інтэрлейкін-33 (IL33), ініцыятар і ўзмацняльнік шырокага запалення пры ХОБЛ.

Ітэпекімаб у цяперашні час праходзіць клінічныя даследаванні ХОБЛ у двух даследаваннях фазы 3, і яго бяспека і эфектыўнасць не былі ацэненыя ніякімі рэгулюючымі органамі.

Пра Dupixent

Dupixent даступны ў Кітаі ў дозе 300 мг у выглядзе папярэдне напоўненага шпрыца або папярэдне запоўненай ручкі і цяпер даступны для лячэння ХОБЛ. Dupixent прызначаны для ін'екцый пад скуру (падскурных ін'екцый) і ўводзіцца праз тыдзень. Яго можна прызначаць у клініцы або дома самастойна пасля навучання ў медыцынскага работніка.

Dupixent (дупілумаб) - гэта цалкам чалавечае моноклональное антыцела, якое інгібіруе перадачу сігналаў па шляху інтэрлейкіну-4 (IL4) і інтэрлейкіну-13 (IL13) і не з'яўляецца імунасупрэсантам. Праграма распрацоўкі Dupixent паказала значную клінічную карысць і памяншэнне запалення тыпу 2 у даследаваннях фазы 3, усталяваўшы, што IL4 і IL13 з'яўляюцца ключавымі і цэнтральнымі рухавікамі запалення тыпу 2, якое гуляе важную ролю ў шматлікіх звязаных і часта сумесных хваравітыя захворванні.

Dupixent атрымаў адабрэнне нарматыўных органаў больш чым у 60 краінах па адным або некалькіх паказаннях, уключаючы некаторых пацыентаў з атопіческій дэрматытам, астмай, хранічным рынасінусітам з насавымі паліпамі, эазінафільным эзафагітам, вузельчыкавым свербам, хранічнай спантаннай крапіўніцай і ХОБЛ у розных узроставых групах. Больш за 1,000,000 XNUMX XNUMX пацыентаў па ўсім свеце праходзяць лячэнне Dupixent.

Праграма распрацоўкі Dupilumab

Дупілумаб сумесна распрацоўваецца кампаніямі Sanofi і Regeneron у рамках глабальнага пагаднення аб супрацоўніцтве. На сённяшні дзень дупілумаб быў вывучаны ў больш чым 60 клінічных даследаваннях з удзелам больш чым 10,000 2 пацыентаў з рознымі хранічнымі захворваннямі, часткова абумоўленымі запаленнем тыпу XNUMX.

У дадатак да зацверджаных у цяперашні час паказанняў, Sanofi і Regeneron вывучаюць дупілумаб пры шырокім дыяпазоне захворванняў, абумоўленых запаленнем тыпу 2 або іншымі алергічнымі працэсамі ў фазе 3 даследаванняў, уключаючы хранічны сверб невядомага паходжання і булёзны пемфігоід. Гэтыя патэнцыйныя магчымасці прымянення дупілумаба ў цяперашні час знаходзяцца на стадыі клінічных даследаванняў, і бяспека і эфектыўнасць у гэтых умовах не былі цалкам ацэненыя ніводным кантралюючым органам.

Пра Регенерон

Regeneron (NASDAQ: REGN) - вядучая біятэхналагічная кампанія, якая вынаходзіць, распрацоўвае і камерцыялізуе лекі, якія змяняюць жыццё людзей з сур'ёзнымі захворваннямі. Заснаваная і кіраваная лекарамі-навукоўцамі, наша унікальная здольнасць неаднаразова і паслядоўна пераводзіць навуку ў медыцыну прывяла да шматлікіх зацверджаных метадаў лячэння і кандыдатаў у распрацоўку, большасць з якіх былі дамарослыя ў нашых лабараторыях. Нашы лекі і канвеер распрацаваны, каб дапамагчы пацыентам з захворваннямі вачэй, алергічнымі і запаленчымі захворваннямі, ракам, сардэчна-сасудзістымі і метабалічнымі захворваннямі, неўралагічнымі захворваннямі, гематалагічнымі захворваннямі, інфекцыйнымі захворваннямі і рэдкімі захворваннямі.

Regeneron рассоўвае межы навуковых адкрыццяў і паскарае распрацоўку лекаў з дапамогай нашых запатэнтаваных тэхналогій, такіх як VelociSuite^®, які вырабляе аптымізаваныя цалкам чалавечыя антыцелы і новыя класы біспецыфічных антыцелаў. Мы фарміруем новы рубеж медыцыны з інфармацыяй, заснаванай на дадзеных Цэнтра генетыкі Regeneron^® і наватарскія платформы генетычнай медыцыны, якія дазваляюць нам вызначаць інавацыйныя мэты і дадатковыя падыходы для патэнцыйнага лячэння або лячэння хвароб.

Для атрымання больш падрабязнай інфармацыі, калі ласка, наведайце www.Regeneron.com або сачыце за Regeneron далей LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: