здароўе
Новыя правілы ЕС па ацэнцы медыцынскіх тэхналогій адкрываюць новую эру для доступу пацыентаў да інавацый

У нядзелю, 12 студзеня, ст Палажэнне аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій (HTA) сталі прымяняцца, значна палепшыўшы забеспячэнне даступнасці інавацыйных і эфектыўных медыцынскіх тэхналогій для пацыентаў ва ўсім ЕС.
Новыя правілы ствараюць аснову ЕС для ацэнкі медыцынскіх тэхналогій, такіх як лекі і медыцынскія прыборы, спрыяючы супрацоўніцтву і каардынацыі паміж дзяржавамі-членамі ЕС. Гэта дапаможа нацыянальным уладам прымаць больш своечасовыя і абгрунтаваныя рашэнні па цэнаўтварэнні і кампенсацыі медыцынскіх тэхналогій і ўпарадкаваць працэдуру для распрацоўшчыкаў медыцынскіх тэхналогій. Гэта паспрыяе больш хуткі і шырокі доступ да новых і больш эфектыўных інавацыйных прадуктаў для пацыентаў.
Правілы будуць прымяняцца да кампаній, якія жадаюць атрымаць дазвол на маркетынг сваёй прадукцыі шляхам увядзення a новыя і пастаянныя рамкі ЕС для ацэнкі тэхналогій аховы здароўя, у тым ліку праз:
- увядзенне адзінага файла прадстаўлення на ўзроўні ЕС для сумесных клінічных ацэнак у мэтах забеспячэння аб'яднанне рэсурсаў на ўзроўні ЕС і умацаванне навуковай якасці ОТЗ па ўсім ЕС, пазбягаючы дубліравання ацэнак на нацыянальным узроўні.
- стварэнне больш хуткіх працэдур патрабаванне правядзення сумесных клінічных ацэнак на працягу 30 дзён пасля дазволу на лекі;
- la сістэматычнае кансультаванне пацыентаў і клініцыстаў падчас падрыхтоўкі ацэнак, а таксама пры ўдзеле і кансультацыях з зацікаўленымі бакамі HTA.
У якасці першага кроку, пачынаючы з 12 студзеня, гэтыя новыя правілы будуць прымяняцца да заявак на рэгістрацыю для a новыя лекі ад раку або лекі перадавой тэрапіі (АТМП). Правілы будуць у студзені 2028 г. распаўсюджваецца на лекі-сіроты і будзе па стане на 2030 ахопліваюць усе новыя лекавыя сродкі. Выбранае медыцынскія прылады высокай рызыкі таксама будзе ацэньвацца з 2026 года.
Новыя рамкі ЕС замяняюць даўняе фінансаванае ЕС праектнае супрацоўніцтва паміж дзяржавамі-членамі па ацэнцы медыцынскіх тэхналогій, пры гэтым у поўнай меры паважаючы адказнасць дзяржаў-членаў за кіраванне сваімі службамі аховы здароўя ў адпаведнасці з патрабаваннямі іх нацыянальных умоў.
Фон
Ацэнка медыцынскіх тэхналогій - гэта навуковы працэс, заснаваны на фактычных дадзеных, які накіраваны на стварэнне бяспечнай і эфектыўнай палітыкі ў галіне аховы здароўя шляхам абагульнення інфармацыі аб медыцынскіх, сацыяльных, эканамічных і этычных пытаннях, звязаных з выкарыстаннем медыцынскіх тэхналогій.
31 студзеня 2018 г. Еўрапейская камісія прыняла прапанову Палажэння аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій. Прынятае ў снежні 2021 г. Палажэнне з'яўляецца ключавым выніком Фармацэўтычная стратэгія ЕС, уступіў у сілу ў студзені 2022 г. Ён прымяняецца з 12 студзеня 2025 г. На працягу гэтага трохгадовага пераходнага перыяду Камісія і дзяржавы-члены падрыхтаваліся да стварэння неабходнай структуры кіравання і падрыхтавалі падрыхтоўчыя дакументы для падтрымкі эфектыўнай заяўкі.
Для атрымання дадатковай інфармацыі
Пытанні і адказы: Палажэнне аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій
Палажэнне аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій
Вэб-сайт Камісіі – Ацэнка тэхналогій аховы здароўя
Падзяліцеся гэтым артыкулам:
-
Украіна5 дзён таму
Хімія поспеху: як Аляксей Федарыцаў дапамог падняць хімічную прамысловасць Украіны
-
Казахстан4 дзён таму
Новая петыцыя патрабуе забароны USAID у Казахстане
-
Кітай4 дзён таму
Бітва за Месяц і спадарожнікі-шпіёны: за што спаборнічаюць ЗША і Кітай у космасе
-
Ахоўнае геаграфічнае ўказанне (ЗГУ)4 дзён таму
Камісія зацвердзіла тры новыя геаграфічныя абазначэнні з Бельгіі, Фінляндыі і Францыі