Спрэчка вакол працэсу дазволу на новыя лекі

Калі ў 19 годзе па ўсім свеце выбухнуў COVID-2020, Іспанія пацярпела асабліва моцна, у сярэднім больш за 800 смерцяў у дзень у адзін момант.

Натуральна, фармацэўтычным кампаніям належала распрацаваць рашэнні, якія могуць вылечыць хваробу або змякчыць яе ўздзеянне на пацыентаў. Многія з гэтых кампаній вывучалі лекі, раней распрацаваныя для лячэння іншых захворванняў і станаў, каб праверыць іх эфектыўнасць пры гэтым каранавірусе.

Гэта тое, чаго PharmaMar, вядомая сусветная анкалагічная кампанія, імкнулася дасягнуць з Aplidin, прэпаратам, распрацаваным для рэцыдывавальнай/рефрактерной множнай міеломы (MM), які аналізаваўся для лячэння дарослых з COVID-19, якія патрабуюць шпіталізацыі. 

Упэўненасць кампаніі была заснавана на некалькіх паспяховых даследаваннях in vitro, праведзеных па ўсім свеце. Паводле звестак PharmaMar, эфектыўнасць аплідыну супраць каранавіруса была больш чым у 1,000 разоў вышэйшая за іншыя прэпараты.

Прэпарат сутыкнуўся і пераадолеў шэраг праблем падчас працэдуры дазволу ў Іспанскім агенцтве лекаў і лекавых сродкаў (AEMPS) і ў канчатковым выніку атрымаў дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў прэпарата.

Аднак Еўрапейскае агенцтва па леках (EMA), якое ў ЕС лічыцца эквівалентам FDA у ЗША і органам, адказным за зацвярджэнне новых лекаў, адмовіла ў дазволе. Аплидин і іншыя перспектыўныя прэпараты з даказанай эфектыўнасцю не ўпершыню сутыкаюцца з перашкодамі.

Больш уважлівы погляд на працэс аўтарызацыі на рынку прыводзіць да падазрэнняў кампаніі, што нібыта «палітыка» магла адыграць пэўную ролю ў стварэнні «перашкод» у працэсе прыняцця рашэнняў - сцвярджэнне, якое было рашуча абвергнута EMA.

рэклама

Myeloma Patients Europe, сетка НДА, якая аб'ядноўвае больш за 40 асацыяцый пацыентаў па ўсёй Еўропе, накіравала ліст старшыні Камітэта па лекавых прадуктах для чалавека (CHMP), камітэта EMA, які адказвае за лекі для чалавека, у якім выказваецца «сур'ёзная заклапочанасць» што гэты перспектыўны прэпарат можа ніколі не быць ухвалены.

Калі ў 2016 годзе Aplidin быў прадстаўлены для рэгістрацыі на рынку, былі вялікія надзеі, што ён будзе зацверджаны. Замест гэтага прэпарат з тых часоў сутыкнуўся з некалькімі адмовамі з боку EMA, што прымусіла PharmaMed задацца пытаннем, чаму? Ён спытаў: чым была абгрунтавана адмова ад аплідыну? Ці могуць быць «магутныя палітычныя сілы», якія аддаюць перавагу пэўным лекам і кампаніям перад іншымі? Пытаецца таксама, у якой ступені працэс дазволу на рынак адпавядае патрэбам пацыентаў - як кліента, так і ахвяры ў гэтым сцэнары - якія жадаюць атрымаць доступ да выратавальных лекаў?

Кампанія заяўляе, што ёсць «пераканаўчыя доказы» ў падтрымку адабрэння прэпарата, і, як сцвярджае яна, здаецца, што EMA проста «поўная рашучасці» адкласці яго дазвол.

Пасля таго, як EMA адмовіла ў аплідзіне, справа была перададзена ў Генеральны суд ЕС, і PharmaMar папрасіла растлумачыць працэдурныя крытэрыі экспертызы, якія прымяняюцца падчас працэдуры атрымання дазволу на продаж у EMA.

Дзеянне кампаніі было засяроджана на канкрэтных меркаваных недахопах у працэсе рэгістрацыі на рынку ў EMA, меркаванай прадузятасці ў іх абыходжанні з боку CHMP і дадатковай меркаванай дыскрымінацыі з боку розных органаў EMA. Усе гэтыя сцвярджэнні былі катэгарычна і рашуча адхілены EMA, але адмова EMA ад прэпарата Aplidin кампаніі PharmaMar была пастаўлена пад сумнеў, не ў апошнюю чаргу таму, што ён быў ухвалены для лячэння міеломы ў Аўстраліі.

У кастрычніку 2022 года Еўрапейскі Граф аддаў рашэнне на карысць PharmaMar, адкрыўшы дзверы для прыняцця аплідына ў якасці камерцыйнага лекі. Кампанія заяўляе, што стаўленне EMA да Aplidin з'яўляецца «палітычным» і «вынікам ціску з боку іншых канкуруючых урадаў і кампаній».

У больш агульным плане, паводле PharmaMar, гэтая справа выклікае некаторыя вострыя пытанні: ці «ўплываюць» урады або прыватныя кампаніі на працэс прыняцця рашэнняў EMA? Ці дастаткова эфектыўныя існуючыя працэсы, каб пазбегнуць канфлікту інтарэсаў? Чаму некаторыя прэпараты з параўнальна абмежаванай эфектыўнасцю нібыта атрымліваюць дазвол, а іншыя адхіляюцца? Чаму рэгулюючыя органы нібыта гатовыя падтрымліваць некаторыя кампаніі больш, чым іншыя?

Яшчэ адна перашкода для выхаду новых лекаў на рынак з'яўляецца, калі ўлічыць, што тыя ж краіны-члены ЕС, якія павінны кампенсаваць выдаткі медыцынскім установам за любыя выпушчаныя лекі, таксама, як сцвярджаецца, ажыццяўляюць нагляд EMA.

У 2020 годзе Генеральны суд Еўрасаюза цалкам задаволіў заяву, ануляваўшы рашэнне Еўракамісіі. Пры разглядзе справы Генеральны суд разглядаў меркаваную патэнцыйную прадузятасць у працэдуры, якая прывяла да прыняцця Камісіяй аспрэчванага рашэння. У прыватнасці, ён разглядаў сцвярджэнне, якое аспрэчваецца, што некаторыя з экспертаў, прызначаных EMA, працавалі ва ўніверсітэцкай бальніцы і выконвалі дзейнасць, накіраваную на распрацоўку канкуруючых лекавых сродкаў для Aplidin.

У рашэнні гаворыцца: «працэдура, якая прывяла да прыняцця аспрэчванага рашэння, не забяспечвала дастатковых гарантый, каб выключыць любыя законныя сумненні ў магчымай прадузятасці».

PharmaMar настойвае на тым, што ЕС і Еўрапейскі амбудсмен павінны расследаваць усе афіцыйныя і неафіцыйныя зносіны паміж службовымі асобамі EMA і дзяржавамі-членамі, якія ўдзельнічаюць у апеляцыях, а таксама фармацэўтычнай прамысловасцю гэтых краін. Кампанія лічыць, што многім хворым на рак і Covid-19 аплідзін мог бы прынесці карысць - насамрэч, яны ўсё яшчэ спадзяюцца, што ён будзе зацверджаны «ў рэшце рэшт». Між тым, ён запатрабаваў правесці расследаванне любога «ціску», які мог быць аказаны ў гэтай справе.

Прадстаўнік EMA выступіў з рэзкай заявай, у якой гаворыцца: «Мы не можам каментаваць судовы працэс, які працягваецца ў дачыненні да Aplidin.

«Але гэта неабгрунтаваныя абвінавачанні, і мы лічым, што важна растлумачыць справы.

«Перш за ўсё, мы хацелі б адзначыць, што наш камітэт па медыцынскіх прэпаратах (CHMP) працуе выключна на падставе строгіх навуковых прынцыпаў і незалежнай экспертызы. Ён уключае членаў з усіх дзяржаў-членаў ЕС, а таксама краін EEA-EFTA.

«Ацэнкі CHMP грунтуюцца на дбайнай ацэнцы наяўных доказаў якасці, эфектыўнасці і бяспекі лекаў і падлягаюць экспертнай ацэнцы і калегіяльнаму прыняццю рашэнняў. Для кожнай заяўкі на новы лек прызначаюцца два члены камітэта, вядомыя як дакладчык і судакладчык, з розных краін, якія кіруюць ацэнкай і праводзяць навуковую ацэнку лекаў незалежна адзін ад аднаго. CHMP таксама прызначае аднаго або некалькіх рэцэнзентаў з ліку членаў CHMP. Іх роля складаецца ў тым, каб паглядзець на спосаб выканання дзвюх ацэнак і пераканацца, што навуковая аргументацыя з'яўляецца абгрунтаванай, яснай і трывалай. Затым распрацоўваецца канчатковая рэкамендацыя, якая прадстаўляе сукупнасць аналізу і заключэння камітэта па дадзеных.

«Ужо шмат гадоў ЕМА знаходзіцца ў авангардзе празрыстасці ў дачыненні да ацэнкі лекаў. Агенцтва лічыць, што празрыстасць з'яўляецца ключом да ўмацавання даверу да нарматыўных рашэнняў.

«Празрыстасць для грамадскасці забяспечваецца публікацыяй справаздач аб ацэнцы CHMP на нашым карпаратыўным сайце. Мы вітаем знешнія меркаванні і водгукі аб нашых навуковых меркаваннях і, адказваючы на ​​каментарыі і запыты, імкнемся даць кансалідаваныя дакладныя тлумачэнні нашай пазіцыі, а таксама быць поўнай празрыстасцю нашага ўзаемадзеяння з зацікаўленымі бакамі.

«У выпадку аплідыну падчас першапачатковай ацэнкі мы апублікавалі падрабязную справаздачу аб ацэнцы, у якой дакладна апісаны меркаванні CHMP адносна доказаў, якія тычацца пераваг гэтага лекі пры лячэнні множнай міеломы і магчымых рызык бяспекі. Большасць членаў CHMP прытрымлівалася меркавання, што перавагі аплідыну не пераважваюць рызыку, і рэкамендавала адмовіць у выдачы дазволу на продаж.

Калі новае заключэнне CHMP аб Aplidin будзе гатова, яно будзе апублікавана ў дакладнасці, як і папярэдняе.

«Тым не менш, мы рашуча адхіляем любыя абвінавачанні ў правапарушэннях і палітычным ціску на ацэнкі CHMP, якія прывялі да рэкамендацыі Еўрапейскай камісіі, не толькі ў выпадку Aplidin, але і для любога іншага прадукту. Мы занепакоеныя тым, што замест гэтага могуць быць наўмысныя спробы перашкодзіць рэгулярным адміністрацыйным дзеянням, якія праводзяцца ў поўнай адпаведнасці з адпаведнымі заканадаўчымі нормамі».

Далей гаворыцца: «Дзве дзяржавы-члены ЕС падалі апеляцыю на рашэнне Генеральнага суда па справе Аплідзіна, і што трэцяя дзяржава-член умяшалася на іх карысць, акрамя EMA. На думку заяўнікаў, пастанова першай інстанцыі з'яўляецца юрыдычна няправільнай і падлягае адмене або выпраўленню. Гэтая інфармацыя знаходзіцца ў адкрытым доступе».

Падзяліцеся гэтым артыкулам: