Звязацца з намі

Еўрапейскі Саюз за Персаналізаваныя медыцыны

EAPM: Віртуальная канферэнцыя за вуглом, дыягностыка In-Vitro-Скалістая дарога наперадзе!

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

Добрай раніцы, і сардэчна запрашаем у апошняе абнаўленне Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM). Маючая адбыцца віртуальная канферэнцыя EAPM не за гарамі, у нас ёсць абнаўленне аб высновах Савета аховы здароўя і прагрэсе ў Румыніі ў вакцынацыі супраць коронавірусу, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган.

Рэгламент Еўрапейскага парламента і EAPM
віртуальная канферэнцыя

На наступным тыдні, 27 кастрычніка, адбудзецца віртуальная канферэнцыя/вебинар, якім кіруе EAPM. Назва банера "Пункт прызначэння: зробім усё правільна, каб паставіць пацыентам персаналізаваную медыцынскую дапамогу. Мы карыстаемся магчымасцю, запрашаючы вас далучыцца да гэтай ключавой падзеі - на сусветную канферэнцыю зарэгістравана больш за 100 дэлегатаў з такіх краін, як Кітай, Японія, Бразілія, Егіпет, Канада, Гана, ЗША і, вядома, ЕС. Вы можаце зарэгістравацца тут і націсніце на спасылку, каб паглядзець парадак дня тут.

Мерапрыемства падзелена на чатыры розныя круглыя ​​сталы, прысвечаныя канкрэтнаму рэгіёну-гэтыя круглыя ​​сталы разглядаюць, як рэгіёны спрыяюць увядзенню персаналізаванай медыцыны ў сістэму аховы здароўя.

рэклама
  • 08.00 - 10.30 CET: Азіяцкі круглы стол - Азія - месца прызначэння ў поле зроку: зрабіць усё правільна, каб даставіць пацыентам персаналізаваную медыцынскую дапамогу
  • 11.00 - 13.00 CET: Круглы стол на Блізкім Усходзе- Блізкі Усход і Афрыка. Пункт прызначэння: зробім усё правільна, каб паставіць пацыентам персаналізаваную медыцынскую дапамогу
  • 14.00 - 16.00 CET: Круглы стол у Еўропе - пункт прызначэння ў поле зроку
  • 16.30 - 19.00 CET: Круглы стол у краінах Амерыкі Амерыка навідавоку: Рабіце правільна, каб даставіць пацыентам персаналізаваную медыцынскую дапамогу

Вы можаце зарэгістравацца тут і націсніце на спасылку, каб паглядзець парадак дня тут.

Сектар дыягностыкі ў прабірцы - прапанаваная адтэрміноўка з новымі правіламі ЕС

На фоне асцярог з нагоды абвалу рынку і "сур'ёзнага дэфіцыту" патэнцыялу ўпаўнаважанага органа Еўрапейская камісія ў чацвер прапанавала адкласці рэалізацыю некаторых аспектаў Палажэння аб дыягнастычных медыцынскіх прыладах in vitro (IVDR). Прамысловасць медыцынскіх прылад доўгі час настойвала на тым, каб ЕС адклаў IVDR, папярэджваючы, што новае рэгуляванне больш разбурае рынак дыягностыкі, чым аналагічны Рэгламент медыцынскіх прыбораў (MDR), які сам па сабе быў адкладзены на год да месяца да першапачатковай даты заяўка ў траўні 2020 года ў сувязі з COVID-19.

EAPM ўзаемадзейнічае са сваімі зацікаўленымі бакамі, каб зразумець гэтыя праблемы. Некаторыя з іх выкладзены ніжэй.

рэклама


Расклад тэставання

Няўмольная матэматыка навязвае сябе цяперашнім спробам своечасова адаптавацца да новых правілаў. Каб атрымаць сертыфікат і атрымаць тэсты, каб вывесці прадукт на рынак, спатрэбіцца больш за 12 месяцаў. Для падрыхтоўкі тэхнічнага файла вытворцу спатрэбіцца 6-12 месяцаў, а для вытворцы і ўпаўнаважанага органа-3-6 месяцаў для правядзення папярэдняй ацэнкі адпаведнасці і падпісання кантракта. Наведвальнаму органу неабходна 9-12 месяцаў для стварэння класаў ацэнкі адпаведнасці B і C, з дадатковым часам 4 месяцы для некаторых катэгорый і 6 месяцаў для спадарожнай дыягностыкі. Выдача сертыфіката займае ўпаўнаважаны орган 1 месяц. Затым вытворцу для вытворчасці і рэалізацыі прылады і яе праходжання праз ланцужок паставак у сістэму аховы здароўя і для пацыентаў спатрэбіцца 6 месяцаў у ЕС і 9-12 месяцаў ці даўжэй на міжнародных рынках. Гэтыя тэрміны могуць быць падвергнуты далейшай затрымцы з-за ўплыву пандэміі на чалавечыя рэсурсы, даследаванні і аўдыты на месцы, а таксама нявызначанасці для прамысловасці і апавешчаных органаў у выніку адсутнасці найважнейшых рэкамендацый на ўзроўні ЕС і патэнцыял нотыфікаваных органаў, прычым многія вытворцы чакаюць прызначэння іх. 

Такім чынам, для IVD, якія абапіраюцца на маркіроўку CE, некаторыя выпрабаванні будуць сертыфікаваны своечасова. Але многія іншыя тэсты IVD не будуць сертыфікаваны своечасова - і ім трэба будзе сысці з рынку або шукаць нацыянальныя адступленні праз новыя нявызначанасці. У якасці паказчыка сур'ёзнасці праблемы ў лютым 2021 года 78% кампаній IVD паведамілі аб праблемах, якія пачынаюць або завяршаюць сертыфікацыю. 

Пагрозы інавацый

На больш доўгі тэрмін вымалёўваецца перашкода для інавацый. Калі лабараторыі, установы аховы здароўя і нават кампаніі, якія распрацоўваюць уласныя тэсты ў новых галінах, павінны атрымаць сертыфікат з дапамогай нявызначаных, але, вядома, больш абцяжараных працэсаў, яны могуць перашкаджаць працягваць вучобу, і на інавацыі паўплывае негатыўна. Эксперты ў гэтай галіне мяркуюць, што малекулярная анкалогія знаходзіцца пад пагрозай.

Існуе асаблівая рызыка ў вялікай колькасці ЛДТ, якія могуць быць страчаны пры IVDR, і гэта, сказаў адзін даследчык, "азначае страту вялікай колькасці інавацый у генетыцы чалавека". У розных краінах, дзе можна зацвердзіць тэставанне ў Еўропе, тэставанне NGS на некаторыя віды раку становіцца шырока даступным, але пацвярджаецца такім чынам, што не адпавядае патрабаванням IVDR. Іншы ўдзельнік, заклапочаны рызыкамі для інавацый у сувязі з неналежным рэгуляваннем, пракаментаваў, што "NGS застаецца тут, і IVDR павінна гэта прызнаць". Кампанія, якая спецыялізуецца на выпрабаваннях для маніторынгу эфектыўнасці лекаў, таксама папярэдзіла, што "кароткі тэрмін да жорсткай прыпынку забівае матывацыю да новых выпрабаванняў". Былі выказаны дадатковыя перасцярогі наконт рызыкі таго, што верагоднае вызначэнне прыярытэтаў для сертыфікацыі існуючай прадукцыі, хутчэй за ўсё, перанясе працу над інавацыйнымі прадуктамі на другі план.

Адсутнасць кіраўніцтва

Многія зацікаўленыя бакі выказалі занепакоенасць у сувязі з адсутнасцю дакладных указанняў адносна наступстваў заканадаўства і аператыўнага прыняцця рашэнняў пры выбары і выкарыстанні тэстаў. Сярод ключавых высноў, якія вынікаюць з прыкладаў справы, была неабходнасць рэкамендацый, якія метады выкарыстоўваць, у прыватнасці, паказанні. .Карысныя рэкамендацыі будуць каштоўнымі для канкрэтных мутацый, як для HTA, так і для сертыфікацыі, каб служыць арыенцірам для агульнага разумення на нацыянальным, еўрапейскім і міжнародным узроўні. Існуе шырокая падтрымка для дасягнення кансенсусу аб калектыўным шляху руху наперад. У гэтых выпадках вылучаліся такія праблемы, як ціск, які, верагодна, паўстане для кліентаў з мэтай выкарыстання камерцыйна даступнага тэсту, які становіцца даступным з маркай СЕ, нават калі ён не абавязкова можа быць лепшым з пункту гледжання адчувальнасці або спецыфічнасці, паколькі ЛДТ ужо паспяхова выкарыстанне. Як сцвярджаюць некаторыя зацікаўленыя бакі, добра рухацца наперад з правядзеннем добрых уласных тэстаў-і рэкамендацыі ЕС маглі б растлумачыць, якія менавіта тэсты павінны быць. Сцвярджалася, што не існуе нарматыўнага акта, які можа ахопліваць кожны клінічны сцэнар. Акрамя таго, рэкамендацыі аб тым, што апраўдвае той ці іншы тэст, забяспечаць большую ступень бяспекі для клініцыстаў і для пацыентаў.

Сістэмныя няяснасці

Як адзначыў прадстаўнік пацыента - з горкага асабістага вопыту - праблемы ў дыягностыцы надзённыя не толькі з пункту гледжання даступнасці тэхналогій, але і з пункту гледжання "чалавечага фактару", са значнымі прабеламі ў падрыхтоўцы кадраў і дасведчанасці. Яго выказванні адлюстроўваюць шырока распаўсюджанае ўяўленне аб тым, што дыягностыка пакутуе ад высокай ступені няўзгодненасці ва ўсёй Еўропе і ў розных медыцынскіх дысцыплінах і спецыяльнасцях, пагаршаецца рознымі падыходамі да вызначэння каштоўнасці дыягнастычных тэстаў і іх інтэграцыі ў сістэмы аховы здароўя і кампенсацыі выдаткаў. У многіх выпадках патэнцыйная карысць для пацыентаў - і эканомія сістэмы аховы здароўя - ад ранняй дыягностыкі ігнаруюцца пры ацэнцы аналізаў. Адносная аўтаномнасць прыняцця рашэнняў дзяржавамі-членамі аб дыягнастычным тэсціраванні ўскладняе праблемы, сцвярджаецца, і робіць усё больш важным у кантэксце IVDR умацаванне ступені каардынацыі паміж нацыянальным і еўрапейскім узроўнямі. У цэлым, пацыенты крытыкуюць узровень удзелу пацыентаў у прыняцці рашэнняў у дыягностыцы. "Было б добра бачыць якасць і бяспеку з дапамогай IVDR, - сказаў адвакат пацыента, - але даступнасць і кампенсацыя гэтым не вырашацца".

Іншыя навіны ....

Высновы Савета аховы здароўя

Праект высноў Рады аб Еўрапейскім саюзе аховы здароўя, складзены старшынствам, будзе прадстаўлены пазней на гэтым тыдні ў рамках неафіцыйнай відэаканферэнцыі Рабочай групы па фармацэўтычных і медыцынскіх вырабах.

Яшчэ да каранавіруса большая частка Еўропы змагалася з хранічнымі кадравымі кадрамі ў сваіх сістэмах аховы здароўя. Таму нядзіўна, што высновы шукаюць падтрымкі «для нарошчвання патэнцыялу спецыялістаў, якія працуюць у органах аховы здароўя і сістэмах аховы здароўя, у прыватнасці для тых, хто знаходзіцца на ранніх стадыях сваёй кар'еры». У праекце высноў прапануецца краінам-членам і Камісіі "далей вывучыць, як ЕС у кантэксце больш моцнага Еўрапейскага саюза аховы здароўя можа мець больш стратэгічны падыход у глабальным ахове здароўя і прадэманстраваць лідзіруючую ролю ў цяперашніх постпандэмічных перамовах на глабальным узроўні. ўзровень ". 

Камісія пачынае кансультацыі па пытаннях адказнасці за штучны інтэлект

Камісія пачала грамадскія кансультацыі па правілах кампенсацыі шкоды, нанесенай няспраўнай прадукцыяй. Асаблівая ўвага будзе нададзена выкарыстанню штучнага інтэлекту (ШІ) у прадуктах і паслугах. Камісія прапануе зацікаўленым бакам выказаць сваё меркаванне аб пераглядзе Дырэктывы аб адказнасці за прадукцыю і аб тым, ці іншыя нацыянальныя правілы адказнасці па-ранейшаму забяспечваюць юрыдычную пэўнасць і абарону спажыўцоў у эпоху разумных прадуктаў і паслуг на аснове штучнага інтэлекту. Гэта асабліва важна, паколькі бяспека гэтых прадуктаў і паслуг не залежыць толькі ад іх праектавання і вытворчасці, але і ад абнаўленняў праграмнага забеспячэння, патокаў дадзеных і алгарытмаў. Грамадскае абмеркаванне ахоплівае пытанні, напрыклад, які эканамічны аператар павінен несці адказнасць за шкоду. Яшчэ адзін важны аспект - абнаўленне і рамонт прадуктаў і камплектуючых, што становіцца ўсё больш важным у нашым пераходзе да кругавой эканомікі.

Румынія патрабуе ад ЕС дапамогі ў барацьбе з коронавірусам

Румынія прывяла ў дзеянне механізм грамадзянскай абароны ЕС, які аказвае дапамогу ў надзвычайных сітуацыях, і папрасіла дастатковую дозу прэпаратаў монаклональных антыцелаў для лячэння 40,000 19 пацыентаў з COVID-XNUMX, паведамляе міністэрства аховы здароўя краіны Абвешчаны сёння (20 кастрычніка). 

Запыт стаў вынікам тэлефоннага званка ў чацвер міністра аховы здароўя Атылы Чэке і камісара па ахове здароўя Стэлы Кірыякідэс. Паводле слоў міністра, шэраг краін паабяцалі дапамогу. 

Румынія-другая па колькасці прышчэпак краіна ў ЕСтолькі ч 33 адсоткаў яе насельніцтва, атрымаўшы прынамсі адзін стрэл. Гэта таксама мае справу са сваім найгоршая хваля каранавіруснай інфекцыі да гэтага часу, з больш чым 700 штодзённых новых выпадкаў на мільён чалавек. 

Еўрапейская камісія сказаў што да гэтага часу ён паставіў 5,200 флаконаў з антыцеламі ў Румынію, адпраўленыя з Італіі, а таксама 200 канцэнтратараў кіслароду з медыцынскіх рэзерваў rescEU, размешчаных у Нідэрландах, і 50 канцэнтратараў кіслароду з Польшчы. Данія адправіць 15 вентылятараў і восем кіслародных канцэнтратараў.

І гэта ўсё ад EAPM на гэтым тыдні - не забудзьцеся, вы можаце зарэгістравацца на канферэнцыю EAPM 27 кастрычніка тут і націсніце на спасылку, каб паглядзець парадак дня тут. Будзьце ў бяспецы, выдатных выходных, да сустрэчы на ​​наступным тыдні.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.
рэклама
рэклама

Актуальныя