Клінічныя выпрабаванні, HTA, сіроты і педыятрыі

Добры дзень і вітаем вас у абнаўленні Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM) - у загалоўках газет дамінуюць сапраўдныя перамены ў палітыцы Вялікабрытаніі, EAPM ператварае свае думкі адносна таго, што гэта можа азначаць на арэне аховы здароўя, а таксама падзей у ЕС палітыка, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган.

Зацвярджэнне HTA 

Эксперты па ацэнцы медыцынскіх тэхналогій набліжаюцца да метадалогіі, якая будзе выкарыстоўвацца для ацэнак ва ўсім ЕС. Зусім нядаўна яны выступілі з пазіцыяй аб тым, як выбраць канчатковыя кропкі для клінічных выпрабаванняў новай тэрапіі. Morning Health Care звязаўся з камандай EUCOPE, лобі еўрапейскіх біятэхналагічных прадпрымальнікаў, каб даведацца іх меркаванне аб гэтым апошнім праекце.

Вырашыць, што вымяраць пры тэставанні новай тэрапіі, - гэта не простае рашэнне. Гэта павінна быць мерай сімптомаў або адсутнасці патрэбы ў сыходзе? Гэта павінен быць медыцынскі біямаркер ці ацэнка апытання пацыента? І калі гэтыя рэчы трэба вымяраць? Вызначэнне вынікаў выпрабаванняў не толькі ўплывае на тое, як рэгулятар будзе разглядаць, наколькі добра працуе прадукт у параўнанні з рызыкамі, але і на тое, ці можа ён прадэманстраваць, што ён дадае перавагі існуючаму арсеналу сродкаў догляду.

Клінічныя выпрабаванні вынікі (канчатковыя кропкі) праект кіраўніцтва указвае, калі лепш аддаць перавагу аднаму выніку перад іншым і хто павінен пра гэта паведаміць. Напрыклад, пра іх можа паведаміць лекар ці з дапамогай дыягностыкі, альбо пра іх могуць паведаміць самі пацыенты.

Бакі павінны каментаваць праект да 1 лістапада. Гэта таксама апошняя дакументацыя, якая будзе ўключана ў метадалогію агульнаеўрапейскага АТЗ. Чакаецца, што EUnetHTA складзе канчатковую метадалогію да канца года.

Камісія разглядае змены ў правілы лекаў ад рэдкіх захворванняў

За некалькі тыдняў да таго, як Камісія апублікуе свае заканадаўчыя прапановы, члены парламенцкага камітэта ITRE разыходзяцца ў меркаваннях аб тым, як забяспечыць будучыню найбольш навукова-інтэнсіўнага сектара Еўропы.

рэклама

З заканадаўчымі прапановамі, якія павінны быць апублікаваныя да канца года, дакладчык Еўрапейскага парламента па-ранейшаму разыходзіцца з іншымі членамі камітэта па прамысловасці і даследаваннях ITRE адносна напрамку новай фармацэўтычнай стратэгіі ЕС.

Размова ідзе аб фундаментальным падзеле паміж дэпутатамі Еўрапарламента, якія лічаць, што пры належных стымулах фармацэўтычныя кампаніі будуць інвеставаць у даследаванні і распрацоўкі, спрыяючы сваёй глабальнай канкурэнтаздольнасці і прыносячы карысць Еўропе ў цэлым, і дэпутатамі Еўрапарламента, якія лічаць, што большыя прыбыткі, хутчэй за ўсё, пойдуць акцыянерам, чым у даследаванні .

Дакумент, апублікаваны EAPM па гэтай праблеме, даступны тут: Пераканайцеся, што стымулы для дзяцей-сірот слушныя ў Еўропе.

Агляд лекаў-сірот

У адпаведнасці з дзеючымі правіламі Камісіі, лекі, якія лечаць рэдкія захворванні, атрымліваюць выгаду ад дзесяцігоддзя эксклюзіўнасці на рынку. Гэта на два гады больш, чым восем гадоў, адведзеных іншым інавацыйным лекам. Дадатковы бонус прызначаны для стымулявання распрацоўкі лекаў, якія можна выкарыстоўваць толькі для лячэння невялікай колькасці пацыентаў.

У сувязі з маючым адбыцца пераглядам важна разумець, як крытэрыі класіфікацыі ўплываюць на бягучую распрацоўку лекаў. Што датычыцца распаўсюджанасці, то ў ЕС з'яўляецца абавязковым грунтавацца на ўсёй супольнасці, а не толькі на выкарыстанні даных з некалькіх краін. Распаўсюджанасць - гэта не тое, што можна "падрабіць", і разглядаецца ў супрацоўніцтве з экспертнымі парадамі, якія абапіраюцца на сучасныя дадзеныя.

Па меры таго, як з'яўляецца разуменне захворвання і інфармацыя аб леках-сіротах, клініцысты становяцца лепш інфармаванымі і з большай верагоднасцю паставяць дыягназ захворвання. Таксама магчыма, што захворванне будзе прызнана падгрупай больш распаўсюджанага захворвання, якое пазбаўляе статусу сіраты ў ЕС. Любы разлік распаўсюджанасці павінен спасылацца на кіраўніцтва EMA.

Захворванне можа здацца відавочным тэрмінам, але ў кантэксце прыдатнасці ў якасці лекавага сродку-сіроты яно павінна адрознівацца спецыфічным патафізіялагічным профілем і клінічным прагнозам. Істотным момантам пры прызначэнні лекаў-сірот ЕС з'яўляецца тое, што яны не з'яўляюцца часткай больш распаўсюджанага захворвання.

Педыятрычныя медыцынскія прылады ў групе рызыкі

Палажэнне, якое ўступіла ў сілу ў траўні мінулага года з мэтай паляпшэння нагляду за медыцынскімі прыборамі, можа паставіць пад пагрозу некаторыя дзіцячыя аперацыі і лячэнне рэдкіх захворванняў, паказала новае даследаванне.

Даследаванне Трыніці-каледжа Дубліна, апублікаванае ў дзіцячая кардыялогія, адзначыў, што медыцынскія прыборы ўключаюць у сябе вялікую разнастайнасць тэхналогій, якія ацэньваюцца і зацверджаны ў Еўрапейскім саюзе (ЕС) у адпаведнасці з перагледжаным законам, які ўступіў у сілу 26 мая 2021 г. і вядомы як Палажэнне аб медыцынскіх прыборах або MDR (EU 745). /2017).

Ён мае пераходны перыяд, які дазваляе прадуктам, якія былі зацверджаны ў адпаведнасці з папярэднімі правіламі, працягваць прадаваць не пазней за 26 мая 2024 года.

У выніку шэрагу непрадбачаных фактараў існуе верагоднасць таго, што MDR можа прывесці да таго, што прадукты стануць недаступнымі, што прывядзе да рызыкі страты некаторых умяшанняў, якія залежаць ад іх

Том Мелвін, дацэнт па пытаннях рэгулявання медыцынскіх прылад у Школе медыцыны Трыніці-каледжа, сказаў: «Палажэнне аб медыцынскіх прыладах уступіла ў сілу ў маі 2021 года з мэтай замены папярэдніх правілаў, якія дзейнічалі з 1990-х гадоў, і павышэння бяспекі медыцынскіх прылад , у дадатак да падтрымкі ўкаранення інавацыйных тэхналогій».

Парламент і Савет ЕС падпісалі Закон аб лічбавых паслугах

Галасаванне за зацвярджэнне DSA Саветам міністраў у аўторак адбылося пасля папярэдняга зацвярджэння заканадаўства дэпутатамі Еўрапарламента. Новыя законы (312 старонак / 686 КБ у фармаце PDF, таму шмат чытання...) выстаўляюць шырокія патрабаванні да інтэрнэт-пасярэднікаў адносна таго, як яны мадэруюць размешчаны кантэнт і кантралююць тавары і паслугі, якімі гандлююць на сваіх платформах. DSA ўступіць у сілу толькі праз 20 дзён пасля публікацыі ў Афіцыйным часопісе ЕС. 

Дата публікацыі пакуль не ўстаноўлена. Прэзыдэнт Эўрапейскага парлямэнту і старшыня Рады павінны падпісаць DSA 19 кастрычніка. Публікацыя ў OJEU адбудзецца пазней.

Out-Law чакае, што DSA ўступіць у сілу дзесьці ў сярэдзіне лістапада. 

Дакладная дата будзе асабліва цікавая для інтэрнэт-платформаў, таму што, хоць большасць палажэнняў DSA не ўступяць у сілу, пакуль DSA не ўступіць у сілу на працягу 15 месяцаў, некаторыя з новых правілаў уступяць у сілу неадкладна - у тым ліку абавязацельствы па справаздачнасці, якія будзе мець уплыў на тое, ці лічацца гэтыя платформы "вельмі буйнымі онлайн-платформамі" і, такім чынам, падпадаюць пад самыя строгія патрабаванні DSA. Для выканання абавязкаў па раскрыцці інфармацыі ўстаноўлены трохмесячны тэрмін.

Прагназуецца, што цэны на вакцыну супраць COVID вырастуць

На другі год пандэміі мРНК-вакцыны Pfizer і Moderna ў асноўным пануюць. У новых еўрапейскіх пагадненнях аб закупцы кампаніі бяруць больш за свае дозы.

Pfizer і Moderna павысілі цану на свае вакцыны супраць COVID-19 на аснове мРНК у Еўропе, The Financial Times упершыню паведамляецца. Укол Pfizer будзе каштаваць 19.50 еўра (23.15 долараў) за дозу ў адпаведнасці з новым пагадненнем аб пастаўках, у той час як Moderna будзе спаганяць 25.50 долараў за дозу ў сваім уласным пагадненні, згодна з дакументамі, з якімі пазнаёмілася газета.

Клінічныя выпрабаванні ў Вялікабрытаніі праваліліся

Паводле апошняй штогадовай справаздачы аб клінічных даследаваннях Асацыяцыі брытанскай фармацэўтычнай прамысловасці (ABPI), сыход за пацыентамі, Нацыянальная служба аховы здароўя і эканамічны рост страчваюцца ў выніку падзення колькасці клінічных выпрабаванняў у прамысловасці Вялікабрытаніі. 

Пандэмія COVID-19 паскорыла зніжэнне галіновых клінічных даследаванняў на позняй стадыі ў Вялікабрытаніі ў параўнанні з сусветнымі аналагамі. Гэта павінна выклікаць трывогу ў NHS і ў Уайтхоле, паколькі кіраўнікі аховы здароўя і палітыкі імкнуцца палепшыць догляд за пацыентамі і забяспечыць доўгатэрміновы эканамічны рост. 

справаздачу «Выратаванне доступу пацыентаў да галіновых клінічных выпрабаванняў у Вялікабрытаніі» паказвае, што колькасць галіновых клінічных выпрабаванняў, ініцыяваных у Вялікабрытаніі ў год, скарацілася на 41% у перыяд з 2017 па 2021 год, пры гэтым выпрабаванні на рак знізіліся з такім жа адрывам.

Справаздача таксама паказвае, што ў перыяд з 2017 па 2021 год:

• Колькасць галіновых выпрабаванняў фазы III, пачатых у Вялікабрытаніі - тых, якія лекі найбольш блізкія да рынку - скарацілася на 48% у перыяд з 2017 па 2021 год.
• Вялікабрытанія апусцілася ў сусветным рэйтынгу клінічных даследаванняў на позняй стадыі, апусціўшыся з 2-га на 6-е месца ў выпрабаваннях II фазы і з 4-га на 10-е месца ў выпрабаваннях III фазы ў перыяд з 2017 па 2021 год. 
• Доступ пацыентаў да галіновых клінічных выпрабаванняў у сетцы клінічных даследаванняў Нацыянальнага інстытута даследаванняў у галіне аховы здароўя і догляду (NIHR CRN) знізіўся з 50,112 28,193 да 2017 18 у перыяд з 2021/22 па 44/XNUMX гады – падзенне на XNUMX%.

Гэтыя высновы паказваюць на відавочную і сур'ёзную пагрозу для доўгатэрміновай будучыні галіновых клінічных даследаванняў у Вялікабрытаніі - і пераваг, якія яны прыносяць пацыентам, NHS і эканоміцы Вялікабрытаніі.

Сектары аховы здароўя і догляду знаходзяцца ў крызісе ў Вялікабрытаніі

Апошнія тыдні ў навінах Вялікабрытаніі дамінавалі палітычныя ўзрушэнні. Згодна з штогадовай ацэнкай Камісіі па якасці медыцынскай дапамогі (CQC) стану аховы здароўя і сацыяльнай дапамогі ў Англіі за апошні год, замкнёная сістэма аховы здароўя і медыцынскага абслугоўвання вядзе да пагаршэння доступу людзей да медыцынскай дапамогі і пагаршэння вопыту медыцынскай дапамогі.

У гэтым годзе - на аснове інспекцыйнай дзейнасці CQC, інфармацыі, атрыманай ад грамадскасці і тых, хто аказвае дапамогу разам з іншымі доказамі - ацэнка такая, што сістэма аховы здароўя і дапамогі знаходзіцца ў тупіку і не можа працаваць эфектыўна.

Калі не прыняць меры зараз, утрыманне персаналу будзе працягваць змяншацца ў сферы аховы здароўя і догляду, што павялічвае ціск ва ўсёй сістэме і прыводзіць да горшых вынікаў для людзей. Паслугі яшчэ больш расцягнуцца, і людзі будуць падвяргацца большай рызыцы пашкоджання, калі супрацоўнікі спрабуюць справіцца з наступствамі адсутнасці доступу да грамадскіх паслуг, у тым ліку сацыяльнага абслугоўвання дарослых. Гэта будзе асабліва бачна ў раёнах з большай эканамічнай дэпрывацыяй, дзе доступ да медыцынскай дапамогі па-за бальніцамі знаходзіцца пад найбольшым ціскам. У дадатак да павелічэння рызыкі нанясення шкоды людзям, усё больш людзей будуць вымушаныя пакінуць рынак працы альбо з-за дрэннага здароўя, альбо таму, што яны ўтрымліваюць членаў сям'і, якія маюць патрэбу ў доглядзе.

І гэта пакуль усё ад EAPM - будзьце ў бяспецы і здаровым стане і атрымлівайце асалоду ад выхадных.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: