Звязацца з намі

коронавирус

Еўрапейскае агенцтва па медыцынскіх прэпаратах ухваліла аднаразовую вакцыну Janssen

Доля:

апублікаваны

4 гадоў таму

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змесціва спосабамі, на якія вы пагадзіліся, і каб лепш разумець вас. Вы можаце адмовіцца ад падпіскі ў любы час.

EMA рэкамендавала прадаставіць ўмоўнае дазвол на збыт для COVID-19 Vaccine Janssen для прафілактыкі COVID-19 у людзей ва ўзросце ад 18 гадоў. Пасля дбайнай ацэнкі камітэт ЕМА па леках для чалавека (ЧМП) прыйшлі да кансенсусу, што дадзеныя аб вакцыне надзейныя і адпавядаюць крытэрам эфектыўнасць, бяспеку і якасць. Вакцына Janssen супраць COVID-19 з'яўляецца чацвёртай вакцынай, рэкамендаванай у ЕС для прафілактыкі COVID-19.

«З апошнім пазітыўным меркаваннем ва ўладаў Еўрапейскага саюза будзе яшчэ адна магчымасць змагацца з пандэміяй і абараніць жыццё і здароўе сваіх грамадзян», — сказаў Эмер Кук, выканаўчы дырэктар EMA, дадаўшы, «гэта першая вакцына, якую можна выкарыстоўваць выкарыстоўваецца ў выглядзе адной дозы».

Вынікі ад а клінічнае даследаванне з удзелам людзей у Злучаных Штатах, Паўднёвай Афрыцы і краінах Лацінскай Амерыкі выявілі, што вакцына Janssen супраць COVID-19 была эфектыўнай для прафілактыкі COVID-19 у людзей ва ўзросце ад 18 гадоў. У гэтым даследаванні прынялі ўдзел больш за 44,000 19 чалавек. Палова атрымала адну дозу вакцыны, а палова - плацебо (фіктыўная ін'екцыя). Людзі не ведалі, увялі ім вакцыну Janssen супраць COVID-XNUMX або плацебо.

Даследаванне паказала зніжэнне колькасці сімптаматычных выпадкаў COVID-67 праз 19 тыдні ў людзей, якія атрымалі вакцыну Janssen супраць COVID-2 (19 выпадкаў з 116 19,630 чалавек), у параўнанні з людзьмі, якія атрымлівалі плацебо (348 з 19,691 67 чалавека). Гэта азначае, што вакцына мела XNUMX% эфектыўнасць.

Пабочныя эфекты ад COVID-19 Vaccine Janssen у даследаванні звычайна былі лёгкімі або ўмеранымі і знікалі на працягу некалькіх дзён пасля вакцынацыі. Найбольш частымі з іх былі боль у месцы ін'екцыі, галаўны боль, стомленасць, боль у цягліцах і млоснасць.

Бяспека і эфектыўнасць вакцыны будзе па-ранейшаму кантралявацца па меры яе выкарыстання ў ЕС, праз ЕС фармаконадзора сістэма і дадатковыя даследаванні кампаніі і еўрапейскіх уладаў.

Дзе знайсці дадатковую інфармацыю

рэклама

,en інфармацыя аб тавары для COVID-19 Vaccine Janssen змяшчае інфармацыю для медыцынскіх работнікаў, a ўпакоўка для грамадскасці і падрабязнасці ўмоў дазволу на вакцыну.

Справаздача аб ацэнцы з падрабязнай інфармацыяй аб ацэнцы EMA вакцыны Janssen супраць COVID-19 і поўным тэкстам план кіравання рызыкамі будзе апублікаваны на працягу некалькіх дзён. Клінічнае выпрабаванне дадзеныя, прадстаўленыя кампаніяй у заяўцы на дазвол на продаж будзе апублікавана на сайце Агенцтва вэб-сайт клінічных дадзеных у свой час.

Дадатковая інфармацыя даступная ў ан агляд вакцыны на непрафесійнай мове, уключаючы апісанне пераваг і рызык вакцыны, а таксама тое, чаму EMA рэкамендавала яе дазвол у ЕС.

Як працуе вакцына Janssen супраць COVID-19

Вакцына Janssen ад COVID-19 працуе, рыхтуючы арганізм да абароны ад COVID-19. Ён складаецца з іншага віруса (адэнавіруса), які быў мадыфікаваны так, каб ён утрымліваў ген, які стварае спайкавы бялок SARS-CoV-2. Гэта бялок віруса SARS-CoV-2, які неабходны для пранікнення ў клеткі арганізма.

Адэнавірус перадае ген SARS-CoV-2 у клеткі прышчэпленага чалавека. Затым клеткі могуць выкарыстоўваць ген для вытворчасці бялку-шыпа. Імунная сістэма чалавека распазнае шыпавы бялок як чужародны, выпрацоўвае антыцелы і актывуе Т-клеткі (лейкацыты), каб нацэліцца на яго.

Пазней, калі чалавек уступае ў кантакт з вірусам SARS-CoV-2, імунная сістэма прышчэпленага распазнае спайк бялку на вірусе і будзе гатовая абараняць арганізм ад яго.

Адэнавірус у вакцыне не можа размнажацца і не выклікае захворвання.

Умоўная рэгістрацыя

Цяпер Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў аб прыняцці рашэння аб ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) для COVID-19 Vaccine Janssen, што дазваляе разгарнуць праграмы вакцынацыі па ўсім ЕС.

CMA выкарыстоўваецца ў якасці хуткай працэдуры дазволу для паскарэння зацвярджэння лячэння і вакцын падчас надзвычайных сітуацый у галіне аховы здароўя ў ЕС. CMA дазваляюць даваць дазвол на лекі, якія задавальняюць незадаволеныя медыцынскія патрэбы, на аснове менш поўных даных, чым звычайна патрабуецца. Гэта адбываецца, калі карысць ад неадкладнай даступнасці лекаў або вакцыны для пацыентаў перавышае рызыку, звязаную з тым, што яшчэ не ўсе дадзеныя даступныя.

CMA гарантуе, што зацверджаныя лекі або вакцына адпавядаюць строгім стандартам ЕС эфектыўнасць, бяспекі і якасці і вырабляецца ў зацверджаных, сертыфікаваных прадпрыемствах у адпаведнасці з высокімі фармацэўтычнымі стандартамі для буйнамаштабнай вытворчасці.

Пасля таго, як CMA будзе прадастаўлена, кампаніі павінны прадаставіць дадатковыя дадзеныя з бягучых або новых даследаванняў у загадзя вызначаныя тэрміны, каб пацвердзіць, што перавагі працягваюць перавышаць рызыкі.

Маніторынг бяспекі вакцыны Janssen супраць COVID-19

У адпаведнасці з ЕС план кантролю бяспекі для вакцын супраць COVID-19, Вакцына Janssen супраць COVID-19 будзе знаходзіцца пад пільным наглядам і падлягае шэрагу дзеянняў, якія прымяняюцца менавіта да вакцын супраць COVID-19. Хаця вялікая колькасць людзей атрымала вакцыны супраць COVID-19 клінічныя выпрабаванні, некаторыя пабочныя эфекты могуць узнікнуць толькі тады, калі мільёны людзей прышчэплены.

Кампаніі абавязаны прадастаўляць штомесячныя справаздачы па бяспецы ў дадатак да рэгулярных абнаўленняў, прадугледжаных заканадаўствам, і праводзіць даследаванні для кантролю бяспекі і эфектыўнасці вакцын, калі яны выкарыстоўваюцца насельніцтвам. У дадатак, самастойныя даследаванні вакцын супраць COVID-19, каардынаваных уладамі ЕС, дасць больш інфармацыі аб доўгатэрміновай бяспецы і карысці вакцыны для насельніцтва ў цэлым.

Гэтыя меры дазволяць рэгулюючым органам хутка ацэньваць даныя, якія паступаюць з шэрагу розных крыніц, і прымаць любыя неабходныя нарматыўныя меры для аховы здароўя насельніцтва.

Ацэнка вакцыны Janssen супраць COVID-19

Падчас ацэнкі вакцыны супраць COVID-19 Janssen ЧМП меў падтрымку EMA камітэт бяспекі, PRAC, які ацэньваў план кіравання рызыкамі вакцыны Janssen супраць COVID-19 і Спецыяльная група па пандэміі EMA па COVID-19 (COVID-ETF), група, якая аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў садзейнічаць хуткім і скаардынаваным нарматыўным дзеянням у дачыненні да лекаў і вакцын супраць COVID-19.

Дадатковы кантэнт

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Падобныя тэмы:
EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, прынятыя ў гэтых артыкулах, неабавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter. Калі ласка, глядзіце EU Reporter цалкам Правілы і ўмовы публікацыі для атрымання дадатковай інфармацыі EU Reporter выкарыстоўвае штучны інтэлект як інструмент для павышэння журналісцкай якасці, эфектыўнасці і даступнасці, захоўваючы пры гэтым строгі чалавечы рэдакцыйны нагляд, этычныя стандарты і празрыстасць усяго кантэнту з дапамогай штучнага інтэлекту. Калі ласка, глядзіце EU Reporter цалкам Палітыка AI Для атрымання дадатковай інфармацыі.
рэклама

Актуальныя