Звязацца з намі

коронавирус

Еўрапейскае агенцтва па леках заяўляе, што вакцына Янсэн бяспечная для выкарыстання, нягледзячы на ​​вельмі рэдкую частату тромбаў

Доля:

апублікаваны

3 гадоў таму

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

На сваім пасяджэнні 20 красавіка 2021 г. камітэт па бяспецы ЕМА (PRAC) прыйшоў да высновы, што папярэджанне аб незвычайных тромбах з нізкім узроўнем трамбацытаў у крыві павінна быць дададзена да інфармацыя аб тавары для вакцыны COVID-19 Янсэн. PRAC таксама прыйшоў да высновы, што гэтыя падзеі павінны быць пералічаныя як вельмі рэдкія пабочныя эфекты вакцыны.

Прыйшоўшы да свайго заключэння, Камітэт прыняў да ўвагі ўсе наяўныя ў цяперашні час доказы, уключаючы восем паведамленняў з ЗША аб сур'ёзных выпадках незвычайных тромбаў, звязаных з нізкім узроўнем трамбацытаў у крыві, адзін з якіх меў смяротны зыход. Па стане на 13 красавіка 2021 г. у ЗША больш за 7 мільёнаў чалавек атрымалі вакцыну Янсэна.

Усе выпадкі адбываліся ў людзей ва ўзросце да 60 гадоў на працягу трох тыдняў пасля вакцынацыі, большасць - у жанчын. На падставе наяўных у цяперашні час фактаў канкрэтныя фактары рызыкі не пацверджаны.

PRAC адзначыў, што тромбы ўзнікаюць у асноўным на незвычайных участках, такіх як вены галаўнога мозгу (трамбоз мазгавых вянозных сінусаў, CVST) і жывата (трамбоз плазматычнай вены), а таксама ў артэрыях разам з нізкім узроўнем трамбацытаў у крыві і часам крывацёкамі. Разгледжаныя выпадкі былі вельмі падобныя на выпадкі, якія адбыліся з вакцынай COVID-19, распрацаванай AstraZeneca, Вакшэўрыя.

Медыцынскія работнікі і людзі, якія будуць атрымліваць вакцыну, павінны ведаць пра магчымасць вельмі рэдкіх выпадкаў утварэння тромбаў у спалучэнні з нізкім узроўнем трамбацытаў у крыві на працягу трох тыдняў пасля вакцынацыі.

COVID-19 звязаны з рызыкай шпіталізацыі і смерці. Паведамленні пра спалучэнне тромбаў і паніжанага ўзроўню трамбацытаў у крыві сустракаюцца вельмі рэдка, і агульныя перавагі вакцыны супраць COVID-19 Янсэн у прафілактыцы COVID-19 перавышаюць рызыку пабочных эфектаў.

рэклама

Навуковая ацэнка EMA ляжыць у аснове бяспечнага і эфектыўнага выкарыстання вакцын супраць COVID-19. Выкарыстанне вакцыны падчас правядзення вакцынацыйных кампаній на нацыянальным узроўні будзе ўлічваць сітуацыю з пандэміяй і наяўнасць вакцыны ў асобных дзяржавах-членах.

Адным з праўдападобных тлумачэнняў камбінацыі тромбаў і паніжанага ўзроўню трамбацытаў з'яўляецца імунная рэакцыя, якая прыводзіць да стану, аналагічнага захворванню, якое часам назіраецца ў пацыентаў, якія лечацца гепарынам, і называецца гепарын-індукаванай тромбоцітопенія, HIT.

PRAC падкрэслівае важнасць аператыўнага лячэння спецыяліста. Распазнаўшы прыкметы тромбаў і паніжаныя ўтрыманне трамбацытаў у крыві і пачаўшы іх лячэнне, медыцынскія работнікі могуць дапамагчы пацярпелым у іх выздараўленні і пазбегнуць ускладненняў. Трамбоз у спалучэнні з тромбоцітопенія патрабуе спецыяльнага клінічнага вядзення. Медыцынскія работнікі павінны пракансультавацца з адпаведнымі рэкамендацыямі і / або звярнуцца да спецыялістаў (напрыклад, да гематолагаў, спецыялістаў па каагуляцыі) для дыягностыкі і лячэння гэтага захворвання.

Што тычыцца ўсіх вакцын, EMA будзе працягваць сачыць за бяспекай і эфектыўнасцю вакцыны і прадастаўляць грамадскасці самую свежую інфармацыю.

A аналагічная ацэнка сігналу была нядаўна завершана для іншай вакцыны супраць COVID-19, Vaxzevria (раней вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca).

Інфармацыя для грамадскасці

  • Выпадкі незвычайных тромбаў з нізкім узроўнем трамбацытаў мелі месца ў людзей, якія атрымлівалі ў ЗША вакцыну Янсена COVID-19.
  • Рызыка ўзнікнення гэтага пабочнага эфекту вельмі нізкі, але людзі, якія будуць атрымліваць вакцыну, па-ранейшаму павінны ведаць пра сімптомы, каб яны маглі хутка атрымаць медыцынскую дапамогу, каб дапамагчы вылечыцца і пазбегнуць ускладненняў.
  • Людзі павінны звярнуцца па тэрміновую медыцынскую дапамогу, калі на працягу трох тыдняў пасля прышчэпкі вакцынай COVID-19 Janssen у іх узнікаюць якія-небудзь з наступных сімптомаў:
    • Дыхавіца;
    • боль у грудзях;
    • ацёкі ног;
    • пастаянная боль у жываце (жываце);
    • неўралагічныя сімптомы, такія як моцныя і пастаянныя галаўныя болі альбо парушэнне гледжання, і;
    • малюсенькія плямы крыві пад скурай за месцам ін'екцыі.
  • Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні па прышчэпцы, звярніцеся да свайго медыцынскага работніка альбо звярніцеся ў адпаведныя нацыянальныя органы аховы здароўя.

Інфармацыя для медыцынскіх работнікаў

  • EMA разгледзела восем выпадкаў трамбозаў у спалучэнні з тромбоцітопенія ў людзей, якія атрымлівалі ў ЗША вакцыну Янсена COVID-19.
  • Гэтыя вельмі рэдкія тыпы трамбозаў (з тромбацытапеніяй) уключалі вянозны трамбоз, у асноўным у такіх незвычайных месцах, як трамбоз мазгавых вянозных сінусаў і трамбоз плазменнай вены, а таксама артэрыяльны трамбоз і смяротны зыход у адным выпадку. Усе выпадкі адбываліся ў людзей ва ўзросце да 60 гадоў, і большасць з іх былі ў жанчын на працягу трох тыдняў пасля таго, як чалавек быў прышчэплены.
  • Разгледжаныя выпадкі былі вельмі падобныя на выпадкі, якія адбыліся з вакцынай COVID-19, распрацаванай AstraZeneca, Вакшэўрыя.
  • Што тычыцца механізму, лічыцца, што вакцына можа выклікаць імунны адказ, які прыводзіць да гепарыну-індукаванай тромбацытапеніі, падобнаму засмучэнню. У гэты час патафізіялагічны механізм не ўстаноўлены, і ў цяперашні час немагчыма вызначыць канкрэтныя фактары рызыкі.
  • Медыцынскія работнікі павінны насцярожыць прыкметы і сімптомы тромбаэмбаліі і тромбоцітопеніі, каб яны маглі аператыўна лячыць пацярпелых у адпаведнасці з наяўнымі кіруючыя прынцыпы.
  • Трамбоз у спалучэнні з тромбоцітопенія патрабуе спецыяльнага клінічнага вядзення. Медыцынскія работнікі павінны пракансультавацца з адпаведнымі рэкамендацыямі і / або звярнуцца да спецыялістаў (напрыклад, да гематолагаў, спецыялістаў па каагуляцыі) для дыягностыкі і лячэння гэтага захворвання.
  • Медыцынскія работнікі павінны сказаць людзям, якія атрымліваюць вакцыну, аб неабходнасці звярнуцца па медыцынскую дапамогу ў выпадку развіцця:
    • сімптомы згусткаў крыві, такія як дыхавіца, боль у грудзях, ацёк ног, пастаянная боль у жываце
    • неўралагічныя сімптомы, такія як моцныя і пастаянныя галаўныя болі і парушэнне гледжання
    • petechiae за месцам вакцынацыі праз некалькі дзён.
  • Перавагі вакцыны працягваюць пераўзыходзіць рызыкі для людзей, якія яе атрымліваюць. Вакцына эфектыўная ў прафілактыцы COVID-19 і памяншэнні шпіталізацыі і смяротнасці.

Прамыя медыцынскія сувязі (DHPC) будуць накіраваны медыцынскім работнікам, якія займаюцца ўвядзеннем вакцыны ў ЕС. DHPC таксама будзе апублікаваны.

Больш падрабязна пра вакцыну

Вакцына супраць COVID-19 Янсэн - гэта вакцына для прафілактыкі каранавіруснай хваробы 2019 (COVID-19) у людзей ва ўзросце ад 18 гадоў. COVID-19 выкліканы вірусам ВРВІ-CoV-2. Вакцына COVID-19 Янсэн складаецца з іншага віруса (з сямейства адэнавірусаў), які быў мадыфікаваны, каб утрымліваць ген для атрымання бялку з ВРВІ-CoV-2. Вакцына супраць COVID-19 Янсэн не ўтрымлівае сам вірус і не можа выклікаць COVID-19.

Самыя распаўсюджаныя пабочныя эфекты пры дапамозе вакцыны COVID-19 Янсэн, як правіла, мяккія ці ўмераныя і паляпшаюцца на працягу некалькіх дзён пасля вакцынацыі. Больш інфармацыі ёсць даступны.

Вакцына супраць COVID-19 Янсэн была дазволена ў ЕС 11 сакавіка 2021 года; распаўсюджванне вакцыны ў ЕС было часова затрымліваецца кампаніяй.

Больш падрабязна пра працэдуру

,en агляд тромбаэмбалічных падзей з вакцынай COVID-19 Янсэн праводзіцца ў кантэксце сігнал бяспекі, па паскораным раскладзе. А сігнал бяспекі гэта інфармацыя пра новы альбо не цалкам дакументальна пацверджаная неспрыяльная падзея што патэнцыйна выклікана лекамі і патрабуе далейшага расследавання. Наяўнасць а сігнал бяспекі не абавязкова азначае, што лекі выклікала паведамленне неспрыяльная падзея. Ацэнка сігналы бяспекі імкнецца ўстанавіць, ці з'яўляецца прычынна-следчая сувязь паміж лекамі і неспрыяльная падзея гэта хаця б разумная магчымасць.

Агляд праводзіцца EMA Камітэт па ацэнцы рызыкі фармаконагляду (PRAC), Камітэт, які адказвае за ацэнку пытанняў бяспекі лекаў для чалавека. Пасля завяршэння агляду, PRAC пры неабходнасці дасць дадатковыя рэкамендацыі па мінімізацыі рызык і абароне здароўя пацыентаў. Камітэт па чалавечай медыцыне ЕМА, ЧМП, затым хутка ацэніць усе неабходныя змены ў інфармацыя аб тавары.

Навуковая ацэнка EMA ляжыць у аснове бяспечнага і эфектыўнага выкарыстання вакцын супраць COVID-19. Рэкамендацыі EMA з'яўляюцца асновай, на якой асобныя дзяржавы-члены ЕС распрацоўваюць і ажыццяўляюць уласныя нацыянальныя кампаніі па вакцынацыі. Яны могуць адрознівацца ў залежнасці ад краіны ў залежнасці ад нацыянальных патрэбаў і абставінаў, такіх як узровень заражэння, прыярытэтныя групы насельніцтва, наяўнасць вакцыны і ўзровень шпіталізацыі.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

Падобныя тэмы:
EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.
рэклама

Актуальныя