Звязацца з намі

EU

Час змяніцца: навука «выйшла за межы цяперашняй сістэмы клінічных выпрабаванняў»

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

PM-малюнкіАўтар Тоні Маллет
Важным накірункам работы, якую праводзіў в Еўрапейскі Саюз для Персаналізаваныя медыцыны (EAPM) тычыцца клінічных выпрабаванняў і доступу пацыентаў да іх.

Адной з галоўных мэт EAPM з'яўляецца вырашэнне больш шырокіх пытанняў персаналізаванай медыцыны (PM) з пункту гледжання клінічных выпрабаванняў, біябанкаў, абмену данымі і многае іншае, адначасова гледзячы на ​​ініцыятыву ЕС "Гарызонт 2020".

У сваёй бягучай кампаніі «Спецыялізаванае лячэнне для пацыентаў Еўропы», вядомай як STEPs, гаворыцца, што Еўропе патрэбна асяроддзе, якое дазваляе ранні доступ пацыентаў да новых і эфектыўных ПМ, і новая форма клінічных выпрабаванняў будзе мець вырашальнае значэнне для дасягнення гэтай мэты.

Згодна з EAPM, пераход персаналізаванай медыцыны на наступны этап будзе залежаць ад комплексных міжнародных клінічных даследаванняў з удзелам высока адабраных груп пацыентаў, збору біялагічнага матэрыялу чалавека і выкарыстання вялікіх баз даных для біяінфарматыкі.

Арганізацыя сцвярджае, што Еўропе патрэбна іншая форма генерацыі даных, і класічны падыход да клінічных выпрабаванняў не можа ахапіць гэтыя даныя належным чынам. Сёння падгрупы пацыентаў вызначаюцца ў рамках шырокай катэгорыі захворванняў з дапамогай прагнастычных або прагнастычных біямаркераў. Яны павінны быць правераны на вялікіх папуляцыях, таму навуковыя дасягненні ў галіне ўдакладнення дыягностыкі і стратыфікацыі павінны быць уключаны ў выпрабаванні.

Важным для поспеху з'яўляецца больш шырокае супрацоўніцтва паміж многімі партнёрамі - прамысловасцю і навуковымі коламі, статыстыкамі і пацыентамі, а таксама рэгулятарамі. Разумныя, але надзейныя метадалогіі клінічных даследаванняў павінны быць адобраны рэгулятарамі і плацельшчыкамі, лічыць EAPM.

"Хоць у Еўропе можа і не быць чаявання, мы, безумоўна, адчуваем патрэбу ў зменах", - сказаў прафесар Луі Дэні, дырэктар анкалагічнага цэнтра Антверпена.

рэклама

«Наша сістэма палітыкі ў галіне аховы здароўя павінна змяніцца, але шэраг зацікаўленых бакоў не жадаюць мяняцца», - дадаў ён, адначасова заклікаючы да больш шырокага і лепшага еўрапейскага супрацоўніцтва ў фундаментальных даследаваннях.

Прафесара Дэніса падтрымаў дырэктар Еўрапейскай арганізацыі па даследаванні і лячэнні рака (EORTC) Дэніс Лакомб, які сказаў: «Усе зацікаўленыя бакі павінны пакінуць сваю зону камфорту. Мы рухаемся да новых формаў клінічных даследаванняў для PM, і ўсім нам - гэта фармацэўтыка, навуковыя колы, плацельшчыкі, рэгулятары - трэба рухацца наперад да новай формы супрацоўніцтва».

Лакомб дадаў: «Пацыенты чакаюць паляпшэння тэрапіі і пытаюцца ў нас - хоць у нас ёсць добрыя тэхналогіі - ці сапраўды мы прапануем ім лепшыя новыя лекі? І калі мы ўважліва паглядзім у люстэрка, то факт, што мы не выкарыстоўваем тэхналогіі аптымальна ".

«Там павінна быць больш супрацоўніцтва, новыя мадэлі ... і гэта азначае, што мы павінны думаць нестандартна», сказаў ён.

Карл Солхенбах, дырэктар еўрапейскай лабараторыі Exascale Labs Intel, падхапіў пытанне аб супрацоўніцтве з тэхнічнага боку, сказаўшы, што ліцэнзаванне праграмнага забеспячэння з адкрытым зыходным кодам палегчыць абмен дадзенымі. Ён дадаў, што Intel працуе ў сектары аховы здароўя з высакахуткаснымі камп'ютарамі, каб дапамагчы значна хутчэй апрацоўваць дадзеныя даследаванняў. У будучыні гэта будзе фенаменальна хутка, дадаў ён.

Інгрыд Мэйс з PricewaterhouseCoopers сказала: «Даследаванні і распрацоўкі ў будучыні будуць сканцэнтраваны на пацыентах - дзе больш за ўсё патрэбна? Мы будзем назапашваць больш ведаў, і спатрэбіцца больш даных, што азначае большае супрацоўніцтва. Гэта супрацоўніцтва будзе адбывацца не толькі ў сферы аховы здароўя, але і з удзелам іншых пастаўшчыкоў дадзеных, такіх як Google і Microsoft».

Яна дадала, што: «Фарме трэба будзе ўзаемадзейнічаць з плацельшчыкамі і пацыентамі на вельмі ранняй стадыі, каб зразумець сапраўдную каштоўнасць таго, што яны распрацоўваюць. Акцэнт будзе зроблены на выніках, клінічных, медыцынскіх і эканамічных вынікаў і якасці жыцця. Вынікі будуць вызначаць каштоўнасць новага лячэння і стануць новай валютай».

У будучыні Луі Дэніс дадаў: «Дапамога павінна быць арыентавана на пацыента і быць мультыпрафесійнай, даследаванні павінны грунтавацца на фактах і сумленні, не павінна быць рандомізірованный даследаванняў без другасных канчатковых кропак якасці жыцця і эканамічнай эфектыўнасці, і нам трэба палепшыць прадукцыйнасць з той жа колькасцю грошай.»

Эдыт Фрэнуа з Еўрапейскай федэрацыі фармацэўтычнай прамысловасці і асацыяцый (EFPIA) дадала, што: «Навука выйшла за межы цяперашняй сістэмы выпрабаванняў - выпрабаванні павольныя, дарагія і нягнуткія. У будучыні правядзенне вялікіх выпрабаванняў можа быць немагчымым, паколькі метады лячэння становяцца больш персаналізаванымі, а навука працягвае ўдасканальваць нашы веды. Гэтыя веды прынясуць лепшыя вынікі, калі мы выдалім тых, хто не адказвае, шляхам стратыфікацыі».

Згодна з EAPM, заканадаўчая база ў Еўропе таксама патрабуе адаптацыі, каб не толькі дазволіць больш лёгкі доступ да меншых груп суб'ектаў, але і прызнаць абгрунтаванасць вынікаў выпрабаванняў, значна меншых, чым класічны рандомізірованный падыход.

Ён лічыць, што неабходна забяспечыць нарматыўнае асяроддзе, якое адпавядае патрэбам усіх зацікаўленых бакоў, адначасова падтрымліваючы бяспеку пацыентаў, з канчатковым вынікам забеспячэння распрацоўкі метадаў лячэння пацыентаў.

І адэкватныя метадалогіі і інфраструктуры, якія падтрымліваюць вялікія скрынінгавыя платформы, неабходныя для забеспячэння якасці даследаванняў і надзейнасці доказаў, кажуць у арганізацыі.

EAPM лічыць, што прагрэс часта будзе азначаць выкарыстанне новых тэхналогій для збору даных, прамога ўводу даных і рэагавання ў рэжыме рэальнага часу ў невялікіх шматцэнтравых выпрабаваннях у некалькіх краінах. Больш дакладнае і гарманізаванае рэгуляванне будзе мець важнае значэнне. І спатрэбіцца больш шырокая падтрымка міждысцыплінарных даследаванняў і дзяржаўна-прыватнага партнёрства.

Больш шырокае ўзгадненне палегчыць працэс, лічыць ён, і дапаможа знізіць выдаткі і адміністрацыйны цяжар. Новая парадыгма магла б увесці падыход, заснаваны на рызыцы, і прыўнесці трансляцыйную навуку і элементы ацэнкі медыцынскіх тэхналогій у клінічныя выпрабаванні з большай грамадскай падтрымкай выпрабаванняў.

EAPM перакананы, што распрацоўка PM патрабуе складаных міжнародных клінічных выпрабаванняў з удзелам высокаадабраных груп пацыентаў, збору біялагічнага матэрыялу чалавека і выкарыстання вялікіх баз даных для біяінфарматыкі.

Асновай клінічных даследаванняў у галіне ПМ стануць біялагічныя клінічныя выпрабаванні з удзелам моцных трансляцыйных кампанентаў даследаванняў з выкарыстаннем самых сучасных тэхналогій, такіх як біямаркеры, атрыманыя з неінвазіўнай малекулярнай візуалізацыі.

Арганізацыя лічыць, што многія прэпараты-кандыдаты ідуць на клінічныя выпрабаванні без належнага разумення і дакументацыі мэтавай біялогіі, што ў некаторай ступені тлумачыць няўдачы на ​​наступных этапах распрацоўкі лекаў і высокі ўзровень скарачэння. Акрамя таго, некаторыя з тэрапеўтычных сродкаў маглі быць паспяховымі, калі б яны былі пратэставаныя ў групе пацыентаў, якія, хутчэй за ўсё, прынясуць карысць ад прэпарата.

Сёння, як гаворыцца, падгрупы пацыентаў вызначаюцца ў рамках шырокай катэгорыі захворванняў. Але, паколькі біямаркеры і мадэляванне неабходна правяраць на вялікіх папуляцыях, дыягнастычнае ўдакладненне і стратыфікацыя залежаць ад паспяховага ўключэння навуковых дасягненняў у клінічныя выпрабаванні.

Ян Бэнкс, старшыня Рабочай групы пацыентаў ECCO, пагадзіўся, што пацыентам патрэбны доступ да лепшых ведаў. Ён сказаў: "Немагчыма пашырыць магчымасці пацыентаў, калі яны не разумеюць інфармацыю, якую ім даюць".

Бэнкса падтрымаў старшыня Рабочай групы даследаванняў EAPM, прафесар Ульрык Рынгборг, які пагадзіўся, што перадача інфармацыі з'яўляецца ключом да ўдзелу пацыентаў у іх уласным лячэнні.

І, у больш шырокім сэнсе, дэпутат Еўрапарламента Петру Лухан сказаў: «Нам трэба працягваць вырашаць задачу ламаць бар'еры і вучыцца размаўляць на адной мове. Між тым, неабходныя значныя намаганні ў галіне адукацыі і навучання, каб гарантаваць абмен ведамі і добрай практыкай у галіне новых тэхналогій і навуковых падыходаў.

«Новыя адкрыцці не прывядуць нас вельмі далёка, калі мы не будзем ведаць, як вырашыць задачу атрымання ведаў і распрацоўкі правільных інструментаў», — дадаў румынскі палітык.

«І гэта аднолькава дакладна, калі справа даходзіць да вырашэння задачы трансляцыі новых ведаў у медыцынскія прымянення з непасрэднай карысцю для пацыентаў, уключаючы кваліфікацыю і праверку біямаркераў і распрацоўку новых канструкцый для клінічных выпрабаванняў», - дадаў Лухан.

 

КРОКІ EAPM на 2014-2019 гг.:

• КРОК 1: Забеспячэнне нарматыўнага асяроддзя, якое дазваляе ранні доступ пацыентаў да новай і эфектыўнай персаналізаванай медыцыны (PM)

• КРОК 2: Павелічэнне даследаванняў і распрацовак для PM, прызнаючы яго каштоўнасць

• КРОК 3: Паляпшэнне адукацыі і прафесійнай падрыхтоўкі медыцынскіх работнікаў

• КРОК 4: Падтрымка новых падыходаў да кампенсацыі выдаткаў і ацэнкі HTA, неабходнай для доступу пацыентаў да PM

• КРОК 5: Павышэнне дасведчанасці і разумення PM

EAPM лічыць, што дасягненне гэтых мэтаў палепшыць якасць жыцця пацыентаў ва ўсіх краінах Еўропы.

Тоні Маллет - журналіст-фрылансер з Бруселя. [электронная пошта абаронена]

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.

Актуальныя