Камісія штрафуе Teva на 462.6 мільёна еўра за няправільнае выкарыстанне патэнтавай сістэмы і знявагу з мэтай адтэрміноўкі канкуруючых лекаў ад рассеянага склерозу

Еўрапейская камісія аштрафавала Teva на 462.6 мільёна еўра за злоўжыванне сваім дамінуючым становішчам з мэтай затрымкі канкурэнцыі яе найлепшага лекі для лячэння безуважлівага склерозу Copaxone. Камісія выявіла, што Teva штучна пашырыла патэнтавую абарону Copaxone і сістэматычна распаўсюджвала ілжывую інфармацыю аб канкуруючым прадукце, каб перашкодзіць яго выхаду на рынак і распаўсюджванню.

Парушэнні

Teva з'яўляецца сусветнай фармацэўтычнай кампаніяй, якая працуе праз некалькі даччыных кампаній у Еўрапейскай эканамічнай зоне. Яе хіт-прэпарат Copaxone шырока выкарыстоўваецца для лячэння безуважлівага склерозу і змяшчае актыўны фармацэўтычны інгрэдыент глатирамера ацэтат, на які Teva валодала асноўным патэнтам да 2015 года.

Расследаванне камісіі паказала, што Teva злоўжывала сваім дамінуючым становішчам на рынках глатирамера ацэтат у Бельгіі, Чэхіі, Германіі, Італіі, Нідэрландах, Польшчы і Іспаніі.

Злоўжыванне Teva мела галоўнай мэтай затрымаць канкурэнцыю і штучна падоўжыць эксклюзіўнасць Copaxone, перашкаджаючы выхаду на рынак і паглынанню канкуруючых, больш танных глатирамера ацэтат лекі. У прыватнасці, Камісія выявіла, што Teva:

• Няправільнае выкарыстанне патэнтавых працэдур. Пры яго патэнтнай абароне глатирамера ацэтат тэрмін дзеяння заканчваўся, Teva штучна пашырыла патэнтную ахову Copaxone, злоўжываючы правіламі і працэдурамі Еўрапейскага патэнтнага ведамства (ЕПВ) у дачыненні да падраздзяленых патэнтаў. Аддзеленыя патэнты паходзяць з больш ранняй «бацькоўскай» заяўкі на патэнт і маюць падобны змест, але могуць засяроджвацца на розных аспектах вынаходніцтва і разглядаюцца незалежна, калі справа даходзіць да ацэнкі іх сапраўднасці. У гэтым канкрэтным выпадку Teva падала некалькі падраздзяленняў на патэнтавыя заяўкі ў шахматным парадку, стварыўшы сетку другасных патэнтаў вакол Copaxone, арыентаваных на вытворчы працэс і рэжым дазавання глатирамера ацэтат. Канкурэнты аспрэчылі гэтыя патэнты, каб расчысціць шлях да рынку. У чаканні разгляду ЕПВ Teva пачала прымяненне гэтых патэнтаў супраць канкурэнтаў, каб атрымаць часовыя забароны. Калі здавалася, што патэнты могуць быць ануляваны, Teva стратэгічна адклікала іх, каб пазбегнуць афіцыйнага рашэння аб прызнанні несапраўдным, што стварыла б прэцэдэнт, які пагражае іншым патэнтам падраздзяленняў разваліцца, як косткі даміно. Паступаючы такім чынам, Teva прымусіла канкурэнтаў неаднаразова пачынаць новыя працяглыя судовыя працэсы. Такая тактыка дазволіла Teva штучна падоўжыць прававую нявызначанасць адносна сваіх патэнтаў і, патэнцыйна, перашкодзіць выхаду канкуруючых глатирамера ацэтат лекі. Зараз усе падраздзяленчыя патэнты Teva ануляваны.
• Рэалізаваны а сістэматычная зневажальная кампанія супраць канкурэнта глатирамера ацэтат лекаў для лячэння безуважлівага склерозу, распаўсюджваючы зманлівую інфармацыю аб іх бяспецы, эфектыўнасці і тэрапеўтычнай эквівалентнасці Copaxone. Teva зрабіла гэта, нягледзячы на ​​тое, што адпаведныя органы аховы здароўя ўхвалілі канкуруючы прэпарат і пацвердзілі яго бяспеку, эфектыўнасць і тэрапеўтычную эквівалентнасць Copaxone. Кампанія Teva была накіравана на асноўныя зацікаўленыя бакі, у тым ліку лекараў і асоб, якія прымаюць нацыянальныя рашэнні па цэнаўтварэнні і кампенсацыі выдаткаў на лекі, з мэтай запаволіць або заблакаваць выхад канкуруючага прадукту ў шэраг краін-членаў.

Сённяшняе рашэнне заключае гэта Злоўжыванні з боку Teva былі ўзаемадапаўняльнымі і ў сукупнасці склалі адзінае працяглае парушэнне артыкула 102 Дамовы аб функцыянаванні Еўрапейскага Саюза (ДФЕС), які забараняе злоўжыванне дамінуючым становішчам. Гэта першы раз, калі Камісія накладае штраф у сувязі з гэтымі двума відамі практыкі.

Паводзіны Teva, якія доўжыліся ад 4 да 9 гадоў у залежнасці ад дзяржавы-члена, могуць мець спіс забароненых цэны да зніжэнне, што негатыўна адаб'ецца на бюджэтах аховы здароўя. Гэта пацвярджаецца тым фактам, што пасля таго, як канкуруючы прадукт выйшаў на рынак, прэйскурантныя цэны знізіліся да 80%, што прывяло да значнай эканоміі для сістэм аховы здароўя.  

Заява выканаўчага віцэ-прэзідэнта Маргрэтэ Vestager, які адказвае за канкурэнтную палітыку, даступны тут.

канец

Штраф быў прызначаны на падставе Кіраўніцтва Камісіі 2006 г. па штрафах (Гл. прэс-рэліз і MEMO).

Пры ўстанаўленні памеру штрафу Камісія прыняла да ўвагі цяжар і працягласць парушэнняў, а таксама кошт продажаў Teva, звязаных з апошнімі.

Камісія прыйшла да высновы, што агульная сума штрафу ў 462.6 мільёна еўра прапарцыйная і неабходная для дасягнення стрымлівання.

Фон

Пасля неабвешчаных інспекцый у памяшканнях некалькіх даччыных кампаній Teva ў кастрычніку 2019 года Камісія адкрыла разгляд у Сакавік 2021 супраць Teva Pharmaceutical Industries Limited і Teva Pharmaceuticals Europe BV. У кастрычнік 2022, Камісія накіравала бакам Заяву аб пярэчаннях.

Гэта ўжо другое рашэньне Камісіі адносна зьняважлівых кампаній. У ліпеня 2024, Камісія прыняла абавязацельствы Vifor, разглядаючы папярэднія асцярогі Камісіі, што фармацэўтычная кампанія магла ўдзельнічаць у патэнцыйна антыканкурэнтнай кампаніі зневажання.

Артыкул 102 ДФЕС забараняе злоўжыванне дамінуючым становішчам, якое можа паўплываць на гандаль у ЕС і прадухіліць або абмежаваць канкурэнцыю. Рэалізацыя гэтага палажэння вызначана ст Рэгламент № 1/2003.

Штрафы, накладзеныя на кампаніі, якія парушаюць антыманапольныя правілы ЕС, выплачваюцца ў агульны бюджэт ЕС. Гэтыя даходы не прызначаныя для пэўных выдаткаў, але ўзносы дзяржаў-членаў у бюджэт ЕС на наступны год адпаведна памяншаюцца. Такім чынам, штрафы дапамагаюць фінансаваць ЕС і зніжаюць цяжар для падаткаплацельшчыкаў.

У сваім рашэнні Камісія таксама абапіралася на дакументы штатных юрыстаў Teva, якія ўдзельнічалі ў распрацоўцы яе жорсткай стратэгіі абароны Copaxone. Згодна з заканадаўствам ЕС, камунікацыя штатных юрыстаў не з'яўляецца прыватнай.

Пазоў аб кампенсацыі страт

Любая асоба або кампанія, пацярпелая ад антыканкурэнтных паводзін, як апісана ў гэтым выпадку, можа падаць справу ў суды дзяржаў-членаў і патрабаваць кампенсацыі шкоды. Практыка Суда Еўрапейскага Саюза і Рэгламент Савета Няма 1 / 2003 абодва пацвярджаюць, што ў справах, якія разглядаюцца нацыянальнымі судамі, рашэнне Камісіі, якое стала канчатковым, з'яўляецца абавязковым доказам таго, што паводзіны мелі месца і былі незаконнымі. Нягледзячы на ​​тое, што Камісія аштрафавала адпаведную кампанію, нацыянальныя суды могуць прызначыць кампенсацыю шкоды без памяншэння за кошт штрафу Камісіі.

,en Дырэктыва Антыманапольныя Удару робіць гэта ахвярам антыканкурэнтнай практыкі прасцей атрымаць кампенсацыю. Даступная дадатковая інфармацыя аб ісках аб кампенсацыі шкоды, унесенай антыманапольным заканадаўствам, у тым ліку практычнае кіраўніцтва па колькаснай ацэнцы шкоды, нанесенай антыманапольным заканадаўствам. тут.

Інструмент інфарматара

Камісія стварыла інструмент, каб палегчыць людзям папярэджанне аб антыканкурэнтных паводзінах, захоўваючы сваю ананімнасць. Інструмент абараняе ананімнасць інфарматараў праз спецыяльна распрацаваную зашыфраваную сістэму абмену паведамленнямі, якая забяспечвае двухбаковую сувязь. Інструмент даступны праз гэта спасылка.

Для атрымання дадатковай інфармацыі

Падрабязная інфармацыя па гэтай справе будзе даступная пад нумарам справы AT.40588 у грамадстве Справа рэгістр на камісіі сайт конкурсу, пасля разгляду пытанняў канфідэнцыяльнасці.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: