Звязацца з намі

Казахстан

Уплывовы медыцынскі часопіс "The Lancet" ставіць вакцыну QazCovid-in®, вырабленую ў Казахстане, вышэйшыя адзнакі

Доля:

апублікаваны

on

Мы выкарыстоўваем вашу рэгістрацыю, каб прадастаўляць змест так, як вы далі згоду, і палепшыць наша разуменне вас. Вы можаце адмяніць падпіску ў любы час.

Уплывовы брытанскі медыцынскі часопіс The Lancet апублікаваў экспертны агляд, які дае станоўчы даклад аб эфектыўнасці вакцыны супраць віруса QazCovid-in®, вырабленай у Казахстане.

У сваім Інтэрнэт -агляд EClinicalMedicine апублікаваная ў сярэдзіне жніўня, яна прыйшла да высновы, што: «QazCovid-in®-гэта інактываваная вакцына з цэлым вирионом з ад'ювантам алюмінія супраць COVID-19. Нашы клінічныя выпрабаванні 1 і 2 фаз даказалі, што вакцына QazCovid-in® бяспечная і добра пераносіцца дарослымі ва ўзросце ад 18 да 70 гадоў, якія атрымліваюць адну ці дзве дозы.

«Мясцовыя і сістэмныя непажаданыя, звязаныя з нутрацягліцавым увядзеннем інактываванай вакцыны, пераважна мяккія і класіфікуюцца як прадказальныя.

"Паміж групамі вакцын і плацебо не было выяўлена статыстычна значнай розніцы ва ўзроўні агульных сыроватачных антыцелаў IgE, якія вядомыя як спецыфічныя трыгеры алергічных рэакцый.

"Добры профіль бяспекі з'яўляецца вялікай перавагай вакцыны QazCovid-in®, якая не выклікае вострых алергічных рэакцый".

У перыяд з 19 па 23 верасня 2020 года прайшлі абследаванне 104 патэнцыйных удзельнікаў ва ўзросце 18-50 гадоў, з іх 44 былі ўключаны ў клінічнае выпрабаванне 1 фазы і выпадковым чынам прызначаны на прыём вакцыны QazCovid-in® або плацебо.

У дакладзе гаворыцца: «Удзельнікі набіраліся праз рэкламу, зацверджаную этыкай, на вэб-сайце даследчага сайта. Прымальнымі ўдзельнікамі былі дарослыя мужчыны або жанчыны ва ўзросце ад 18 гадоў, якія былі здаровыя пры паступленні на падставе іх гісторыі хваробы, жыццёвых паказчыкаў і фізікальнага абследавання. Удзельнікі прайшлі праверку на адпаведнасць крытэрам уключэння ".

рэклама

Суб'екты былі ўключаны ў выпрабаванні, калі яны не мелі гісторыі COVID-19, іх сералагічныя аналізы на антыцелы IgM і IgG да SARS-CoV-2 былі адмоўнымі, і калі яны не мелі цеснага кантакту з асобамі, якія падазраюцца ў заражэнні SARS-CoV -2 за 14 дзён да рэгістрацыі.

 Удзельніцы дзетароднага ўзросту павінны былі пагадзіцца на выкарыстанне надзейных формаў кантрацэпцыі на працягу ўсяго перыяду даследавання. Валанцёры прайшлі абследаванне на адсутнасць хранічных вірусных інфекцый, такіх як вірус імунадэфіцыту чалавека (ВІЧ), гепатыт В (ВГВ) і гепатыт С (ВГС).

Таксама праводзіўся звычайны біяхімічны аналіз крыві, гематалагічны аналіз, электракардыяграма (ЭКГ) і тэст на цяжарнасць у жанчын. Асноўныя крытэрыі выключэння: алергічны анамнез, непераноснасць лекаў, у тым ліку падвышаная адчувальнасць да любога кампанента вакцыны, пазушная тэмпература больш за 37 ° С, анамаліі лабараторных аналізаў і станоўчы тэст на цяжарнасць у мачы для жанчын.

Суб'екты з любымі псіхічнымі захворваннямі або сур'ёзнымі хранічнымі захворваннямі таксама былі выключаны. Падрабязны спіс крытэраў уключэння і выключэння можна знайсці ў Дадатку. Т

Выпрабаванні былі ўхвалены Нацыянальным рэгулюючым органам і камітэтам па этыцы Нацыянальнага навуковага цэнтра фтызіяпульмалогіі Рэспублікі Казахстан (No KZ78VMX00000211) і праведзены ў адпаведнасці з рэкамендацыямі Міжнароднай рады па гарманізацыі належнай клінічнай практыкі.

Следчы або супрацоўнік растлумачылі падыспытнаму даследчы характар ​​і мэту даследавання дастаткова падрабязна, каб дазволіць падыспытнаму прыняць абгрунтаванае рашэнне аб удзеле. Пісьмовая інфармаваная згода была атрымана ад суб'ектаў даследавання да паступлення і перад любой працэдурай даследавання, уключаючы скрынінг. Выпрабаванні былі зарэгістраваныя на ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Хоць аб'ём выбаркі не грунтаваўся на якіх -небудзь статыстычных гіпотэзах, ён быў скарэкціраваны для адэкватнай ацэнкі бяспекі вакцыны ў кожнай даследчай групе. Якасныя характарыстыкі даследчай групы былі прадстаўлены ў працэнтах; колькасныя параметры былі прадстаўлены як медыяна з міжквартальным дыяпазонам (IQR) і мінімальным дыяпазонам.

У набор аналізу бяспекі былі ўключаны ўсе рандомізіраваныя ўдзельнікі, якія атрымалі па меншай меры адну дозу даследчай вакцыны або плацебо. Апісальныя зводныя дадзеныя былі прадстаўлены ў лічбах і ў працэнтах па групах і ўключалі ўдзельнікаў, якія паведамілі прынамсі аб адной запытанай мясцовай рэакцыі або сістэмным непажаданым з'яве, любых непажаданых пабочных эфектах, сур'ёзных пабочных эфектах або пабочных эфектах, якія ўяўляюць асаблівую цікавасць пасля першай ці другой дозы.

Атрыбутыўны рызыка быў разлічаны для асобных груп і прадстаўлены з 95% ДІ, разлічаным метадам Ньюкомба-Уілсана з выпраўленнем бесперапыннасці

Праца фінансавалася Камітэтам па навуцы Міністэрства адукацыі і навукі Рэспублікі Казахстан. Спонсар не меў ніякай ролі ні ў афармленні даследавання, ні ў зборы, аналізе або інтэрпрэтацыі дадзеных, ні ў напісанні рукапісу, ні ў рашэнні аб публікацыі вынікаў.

На сёння 6,183,445 19 4,819,587 чалавек атрымалі першую дозу вакцыны супраць COVID-XNUMX. XNUMX XNUMX XNUMX грамадзян рэспублікі прайшлі поўную імунізацыю.

Насельніцтва Казахстана складае 19 мільёнаў чалавек.

Падзяліцеся гэтым артыкулам:

EU Reporter публікуе артыкулы з розных знешніх крыніц, якія выказваюць шырокі спектр пунктаў гледжання. Пазіцыі, выказаныя ў гэтых артыкулах, не абавязкова адпавядаюць пазіцыі EU Reporter.

Актуальныя