Правілы клінічных выпрабаванняў ЕС забяспечаць скандал з "Таміфлю" ў будучыні, мяркуюць еўрадэпутаты

Новыя меры празрыстасці клінічных выпрабаванняў, прагаласаваныя Еўрапейскім парламентам на мінулым тыдні, забараняюць кампаніям хаваць дадзеныя і падвяргаць жыцці рызыцы, кажуць лейбарысты.

На гэтым тыдні стала вядома, што фармацэўтычная кампанія Roche, якая стаіць за Таміфлю, на працягу многіх гадоў хавала важную інфармацыю аб сваіх клінічных выпрабаваннях. Калі дадзеныя былі нарэшце знойдзеныя, высветлілася, што Таміфлю амаль не ўплывае на наступствы грыпу, такія як пнеўманія.

Гленіс Уілмат, дэпутат Еўрапарламента, лідар Лейбарысцкай партыі ў Еўропе і дакладчык па рэгуляванні клінічных выпрабаванняў, сказала: «Навіны пра Таміфлю падкрэсліваюць, наколькі тэрмінова нам патрэбна поўная празрыстасць дадзеных клінічных выпрабаванняў. У цяперашні час каля паловы ўсіх клінічных выпрабаванняў не публікуюцца, што недапушчальна. Пра адмоўныя вынікі паведамляюць радзей, чым пра станоўчыя - у якасці прыкладу ставіцца Таміфлю.

«Гэтае заканадаўства, прынятае Еўрапейскім парламентам на мінулым тыдні, зменіць гэта, гарантуючы, што ўсе выпрабаванні паведамляюць зводку вынікаў у агульнадаступную базу дадзеных, а таксама поўныя справаздачы аб клінічных даследаваннях, калі лекі падае заяўку на дазвол».

Заканадаўства прадугледжвае стварэнне агульнадаступнай базы даных клінічных даследаванняў. Усе выпрабаванні ў ЕС павінны быць зарэгістраваны ў базе даных, зводка вынікаў павінна быць загружана праз год пасля заканчэння выпрабаванняў, а поўныя справаздачы аб клінічных даследаваннях павінны быць загружаны, калі лекі падаецца на рэгістрацыю.

Уілмат дадаў: «Цяперашняя сітуацыя можа прывесці да паўтарэння непатрэбных або небяспечных выпрабаванняў і даць неаб'ектыўнае ўяўленне аб бяспецы і эфектыўнасці лекаў, якія нам прапісваюць.

«Нарэшце пацыенты, лекары і даследчыкі атрымаюць доступ да вынікаў усіх клінічных выпрабаванняў: станоўчых, адмоўных і непераканаўчых. Гэта добра для бяспекі пацыентаў, навуковага прагрэсу і грамадскага даверу да лекаў.

рэклама

«Мы бачым з ЗША, дзе фінансавыя штрафы не прымяняюцца, што правілы празрыстасці часта ігнаруюцца. Мы не хочам такой жа сітуацыі тут, у Еўропе. Новы закон таксама падтрымае палітыку празрыстасці Еўрапейскага агенцтва па леках і дапаможа забяспечыць дадзеныя са старых працэсаў таксама апублікаваны».

Новыя меры празрыстасці будуць прымяняцца да ўсіх будучых выпрабаванняў, у тым ліку правілы, у тым ліку ясная заява, што справаздачы аб клінічных даследаваннях не павінны разглядацца як камерцыйная канфідэнцыяльнасць, што будзе мець жыццёва важнае значэнне для падтрымкі Еўрапейскага агенцтва па лекавых сродках, калі яно спрабуе апублікаваць дадзеныя, якія яны захоўваюць выпрабаванні.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: