Засяродзьцеся на IVDR для EAPM, узаемадзейнічаючы з зацікаўленымі бакамі

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, і сардэчна запрашаем у першае абнаўленне тыдня Еўрапейскага альянсу па персаналізаванай медыцыне (EAPM). Па меры таго, як год набліжаецца да свайго канца, EAPM будзе сканцэнтравана на ўкараненні Дыягнастычнага рэгулявання in vitro (IVDR), узаемадзейнічаючы з нашымі зацікаўленымі бакамі ў арганізацыі сустрэч экспертаў з імі ... больш падрабязнае абнаўленне прыйдзе ў цяперашні час, але больш падрабязная інфармацыя ніжэй, піша EAPM выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan. 

IVDR

Як старанныя чытачы нашага абнаўлення будуць ведаць, новае палажэнне ЕС аб ​​дыягнастыцы in vitro ўступіць у сілу ў 2022 годзе і акажа сур'ёзны ўплыў на працэс ацэнкі і зацвярджэння МПВ.

У гэтым кантэксце EAPM арганізавала шэраг экспертных груп, па якіх будзе прадстаўлена справаздача.

Без некаторых устойлівых паправак да IVDR існуе рызыка знікнення любой нішы - і не такой нішы - IVD. Удзельнікі круглага стала экспертаў паведамілі, што некаторыя тэсты проста не будуць даступныя, калі рэжым будзе выконвацца ў прадугледжаныя тэрміны. "Наперадзе будуць сапраўдныя праблемы". Удзельнік дадаў: "Мы не ведаем, якія тэсты будуць у нас у наступным годзе". Ужо цяпер даступнасць па Еўропе нераўнамерная. І цяпер відавочна, што ўсведамленне маючых адбыцца цяжкасцяў таксама моцна вар'іруецца ад краіны да краіны, з высокім успрыманнем рызык у Нідэрландах, але ў Венгрыі па -ранейшаму абмежавана пачуццё надзённай неабходнасці.

Акрамя таго, кампаніі, якія вырашаюць дамагацца нацыянальных адступленняў ад сваёй прадукцыі, каб захаваць яе на рынку, павінны будуць стварыць хвалю дакументаў, якая можа перагрузіць іх уласныя рэсурсы і стварыць затор у нацыянальных рэгулюючых органах, бо больш за 20,000 прадуктаў, якім упершыню спатрэбіцца сертыфікацыя.

Камітэт аховы здароўя галасуе праз справаздачу аб фармацэўтычнай стратэгіі

Дэпутаты Еўрапарламента ў камітэце Еўрапейскага парламента па навакольным асяроддзі, грамадскім здароўі і бяспецы харчовых прадуктаў сёння прагаласавалі праз справаздачу аб фармацэўтычнай стратэгіі Камісіі. Даклад па ўласнай ініцыятыве быў прыняты 62 галасамі "за", 8 супраць і 8 устрымаліся. Аўтар дакладчыка Доларс Мансерат, іспанскага еўрадэпутата ад правацэнтрысцкай Еўрапейскай народнай партыі, гэты абавязковы тэкст уяўляе ўклад Парламента ў фармацэўтычную стратэгію Камісіі.  

Праект справаздачы быў упершыню апублікаваны ў траўні і заклікаў Камісію перагледзець стымулы для распрацоўкі лекаў з улікам незадаволеных патрэбаў пацыентаў. Ён таксама просіць Камісію палепшыць празрыстасць цэн, адначасова забяспечваючы канкурэнтаздольнасць галіны. У панядзелак еўрадэпутаты прынялі так званыя кампрамісныя папраўкі да справаздачы, якія з'яўляюцца вынікам перамоваў паміж рознымі палітычнымі партыямі ў парламенце. Папраўкі надаюць большы акцэнт умовам дзяржаўных інвестыцый у даследаванні, устойлівасці да антымікробных прэпаратаў і ўстойлівых фармацэўтычных ланцужкоў паставак. Іншыя прапановы ўключаюць пашырэнне нагляду Еўрапейскага агенцтва па леках за камбінацыямі лекавых сродкаў і прылад, а таксама стварэнне плана дзеянняў па лекавых сродках для перадавой тэрапіі (ATMPS). Далей еўрадэпутаты прагаласуюць, ці ўхваляць даклад на пленарным пасяджэнні ў лістападзе. Затым, у канцы 2022 года, Камісія апублікуе сваю прапанову перагледзець фармацэўтычныя правілы ЕС.

рэклама

Савет аховы здароўя

Міністры аховы здароўя Еўропы сёння (12 кастрычніка) сустрэнуцца ў Славеніі - і практычна - на пасяджэнні Савета аховы здароўя, у гэты дзень у цэнтры ўвагі будуць пытанні ўстойлівасці ЕС да аховы здароўя. Далучыўшыся да камісара па ахове здароўя Стэлы Кірыякідэс, міністры абмяркуюць гарачую тэму паставак устойлівых лекаў.

Міністры аховы здароўя таксама абмяркуюць пытанні паляпшэння рэакцыі і гатоўнасці да трансгранічных пагроз здароўю; як умацаваць сістэмы аховы здароўя пад сцягам Саюза аховы здароўя ЕС; і, вядома, вакцынацыя супраць COVID-19 ва ўсім блоку.

ENVI гатовы ўзмацніць прафілактыку захворванняў ЕС

Дэпутаты Еўрапарламента гатовы весці перамовы з дзяржавамі-членамі ў мэтах умацавання рамак ЕС па прафілактыцы і кантролі захворванняў і сумеснай барацьбы з трансгранічнымі пагрозамі здароўю*, згодна з пленарным пасяджэннем ENVI. Прапанова аб падаўжэнні мандата Еўрапейскага цэнтра па прафілактыцы і кантролі захворванняў (ECDC) была прынята 598 галасамі "за", 84 "супраць" і 13 устрымаліся. Дзяржавы -члены ЕС павінны распрацаваць нацыянальныя планы гатоўнасці і рэагавання, а таксама падаваць своечасовыя, супастаўныя і якасныя дадзеныя, лічаць еўрадэпутаты. Яны таксама хочуць гарантаваць, што мандат ECDC будзе пашыраны за межы інфекцыйных захворванняў, а таксама ахопіць асноўныя неінфекцыйныя захворванні, такія як сардэчна-сасудзістыя і рэспіраторныя захворванні, рак, дыябет або псіхічныя захворванні. Заканадаўчая прапанова аб узмацненні прадухілення крызісных сітуацый, гатоўнасці і рэагавання ЕС на будучыя сур'ёзныя трансгранічныя пагрозы здароўю была прынята 594 галасамі "за", 85 "супраць" і 16 "устрымаліся". Крызіс COVID-19 паказаў, што неабходная далейшая праца на ўзроўні ЕС для падтрымкі супрацоўніцтва паміж дзяржавамі-членамі, у прыватнасці прыгранічнымі рэгіёнамі, падкрэсліваюць дэпутаты Еўрапарламента. Тэкст таксама заклікае да дакладных працэдур і большай празрыстасці сумеснай дзейнасці ЕС па закупках і адпаведных пагадненняў аб куплі.

Еўропа не можа дамовіцца аб тым, як рэгуляваць тэхнічных гігантаў

Пытанне аб тым, як рэгуляваць тэхналагічных гігантаў, займае вялікае месца ў парадку дня большасці краін свету, аднак у новым сённяшнім дакладзе гаворыцца, што Еўропа з цяжкасцю адказвае на яго. Еўрапейскі саюз працаваў над сваімі планамі на працягу некалькіх гадоў, і, здаецца, у мінулым годзе дасягнуў нейкага кансенсусу - які прадугледжваў бы абмежаванне паўнамоцтваў Apple у дачыненні да App Store, а таксама мог бы абмежаваць яго магчымасці набываць кампаніі.  

Тым не менш, Financial Times паведамляе, што канчатковае пагадненне цяпер, здаецца, разблытваецца, і аргументы паміж правымі і левымі адносна аб'ёму неабходных антыманапольных мер: у мінулым годзе ЕС прадставіў радыкальны план тэхналагічнага рэгулявання, які ўскладае цяжкія абавязкі на Google, Facebook і Amazon, каб ачысціць свае платформы і забяспечыць сумленную канкурэнцыю. Але з тых часоў пакет мер заграз у Еўрапарламенце, і цяпер рызыкуе быць размытым і моцна зацягнутым. У Брусэлі нават ёсць асцярогі, што новыя правілы не будуць дзейнічаць да таго часу, пакуль Маргрэт Вестагер, кіраўнік канкурэнцыі і лічбавай палітыкі ЕС, не пакіне сваю пасаду праз тры гады. "Гэта было падобна на тое, што мы дамовіліся, але гэта не так. . . зусім. Мы яшчэ далёка ад агульнай пазіцыі па гэтым пытанні ", - у раздражненні падчас дэбатаў заявіла нямецкі еўрадэпутат Эвелін Гебхардт

Рэгулятары лекаў і вакцын пад кантролем

Ніколі раней рэгулятары лекаў - і вакцын - не знаходзіліся пад такім ціскам і кантролем. Сярод тых, хто ў цэнтры ўвагі, былі вакцыны Еўрапейскага агенцтва па леках Марка Кавалеры і Фергус Суіні, кіраўнік выпрабаванняў і вытворчасці ў агенцтве.

Быць у сетцы рэгулюючых органаў Еўропы складана. Пандэмія "выклікае ўстойлівы і інтэнсіўны попыт на рэсурсы EMRN", гаворыцца ў артыкуле. З больш хуткімі рашэннямі, пастаянным маніторынгам, выразным і частым зносінамі, акрамя рэгулярнай працы, "устойлівасць рэгулятараў лекаў ЕС ніколі не была праверана ў такой ступені".

EUA EUA? ЗША выдалі дазволы на экстранае выкарыстанне (EUA) для вакцын і лячэння падчас пандэміі, каб паскорыць доступ да перспектыўных рашэнняў. У той час як ЕМА выкарыстоўвала прагляды для паскарэння ацэнак і ўмоўных дазволаў на збыт. Але агенцтва адкрыта для змен. "У некаторых выпадках EUA можа забяспечыць дадатковы нарматыўны інструмент на ўзроўні ЕС, даючы EMA большую гнуткасць у рэагаванні на якія ўзнікаюць пагрозы і ахове здароўя насельніцтва".

Кіраўнікі навук аб жыцці прадстаўляюць G20 спіс задач па палітыцы аховы здароўя

У пятніцу (15 кастрычніка) некаторыя з найбуйнейшых сусветных лідэраў у галіне навук аб жыцці прадстаўляюць рэкамендацыі старшыні "Вялікай дваццаткі" прэм'ер -міністру Італіі Марыё Драгі аб тым, як сістэмы аховы здароўя павінны спрыяць і прымаць інавацыі.

Выкарыстоўваючы момант, калі і ўрады, і грамадзяне вельмі ўважліва ставяцца да выратавальных выгод навукі і ўкладваюць сродкі ў інавацыі, сектар вызначае, як яму трэба развівацца, і як сістэмы аховы здароўя павінны адаптавацца, каб атрымаць выгаду.

"Здароўе-гэта багацце",-сказаў POLITICO Серхіа Домпе, прэзідэнт 130-гадовага сямейнага бізнесу Dompé Pharmaceuticals і каардынатар Спецыяльнай групы B20 па ахове здароўя і жыцця. Краінам трэба разглядаць "здароўе як інвестыцыю, а не як выдатк".

Для эканомік, уціснутых пандэміяй і якія сутыкаюцца з велізарнымі адставаннямі ў ахове здароўя, сказаў ён, носныя тэхналогіі могуць дапамагчы своечасова выявіць і ўмяшацца, прадухіляючы вялікія праблемы. У дакладзе таксама рэкамендуецца выбудоўваць больш устойлівыя ланцужкі паставак праз партнёрства G20 і падтрымліваецца глабальнае супрацоўніцтва па пытаннях гатоўнасці да крызісаў. Краіны павінны імкнуцца да рашэнняў экалагічна ўстойлівай сістэмы аховы здароўя, гаворыцца ў ёй.

HERA

Пасля моцнага агню на мінулым тыдні ў ENVI з -за выключэння Еўрапейскага парламента з абмеркавання пытанняў фарміравання і ролі HERA - новага органа ЕС па падрыхтоўцы і рэагаванні на надзвычайныя сітуацыі - камісар па ахове здароўя Стэла Кірыакідэс сказала, што з пандэміі відавочна, што людзі хочуць ЕС рабіць больш. У той час як ЕС зараз з'яўляецца самым прышчэпленым кантынентам на планеце, і яго вакцына была ў значнай ступені паспяховай, Кірыякідэс сказаў, што дзеянні ў той час былі спецыяльны і пандэмія паказала, што неабходны больш структураваны падыход. 

Добрая навіна скончыцца, бо 100-гадовая галаваломка вырашана

100-гадовыя пошукі стварэння вакцыны ад малярыі ўдаліся. У гістарычны дзень медыцыны (6 кастрычніка) Сусветная арганізацыя аховы здароўя рэкамендавала шырокае распаўсюджванне новага ўкола ў Афрыцы на поўдзень ад Сахары. Першая ў Брэнтфардзе, на захадзе Лондана, вакцына бяспечная, эканамічна эфектыўная і зніжае верагоднасць смерці маладых людзей ад самай смяротнай інфекцыйнай хваробы ў свеце да 2020 года. Распрацоўшчыкаў, GlaxoSmithKline, варта апладзіраваць за іх абавязацельства прадастаўляць 15 мільёнаў доз у год не больш чым на 5 працэнтаў вышэй сабекошту. Навукоўцы спадзяюцца, што гэтая навіна ўзбудзіць гонку па распрацоўцы іншых вакцын ад малярыі з яшчэ большым патэнцыялам спыніць паразіта.

І гэта пакуль усё ад EAPM - будзьце ў бяспецы, будзьце здаровыя, выдатнага тыдня.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: