Адносіны ЕС і Вялікабрытаніі: Камісія выконвае абяцанне забяспечыць пастаянныя пастаўкі лекаў у Паўночную Ірландыю, а таксама на Кіпр, Ірландыю і Мальту

Камісія вылучыла прапановы па забеспячэнні працяглых доўгатэрміновых паставак лекаў з Вялікабрытаніі ў Паўночную Ірландыю і вырашэння праблем з пастаўкамі на Кіпр, Ірландыю і Мальту. У кантэксце Пратакола па Ірландыі/Паўночнай Ірландыі гэта азначае, што тыя ж лекі будуць па-ранейшаму даступныя ў Паўночнай Ірландыі ў той жа час, што і ў астатняй частцы Злучанага Каралеўства, у той час як асаблівыя ўмовы гарантуюць, што дазволеныя ў Вялікабрытаніі лекі не выйсці на адзіны рынак.

На працягу гэтага года Камісія інтэнсіўна супрацоўнічала з грамадзянамі, прамысловасцю і іншымі прадстаўнікамі бізнесу ў ЕС і Вялікабрытаніі па пытанні лекаў. Еўрапейская камісія і ўрад Вялікабрытаніі правялі шырокія перамовы, каб знайсці доўгатэрміновае рашэнне. Прапанаванае індывідуальнае рашэнне адлюстроўвае вынікі значных дыскусій паміж міжінстытуцыйнымі адносінамі Еўрапейскай камісіі і віцэ-прэзідэнтам Форсайта Марошам Šefčovičі міністр кабінета міністраў Злучанага Каралеўства Дэвід Фрост (на фота), і ўлічвае заклапочанасці, выказаныя зацікаўленымі бакамі падчас шырокай інфармацыйна-прапагандысцкай дзейнасці Камісіі.

Віцэ-прэзідэнт Шэфчовіч сказаў: «Я паабяцаў зрабіць усё магчымае, каб забяспечыць працяг паставак лекаў у Паўночную Ірландыю, тым больш у святле гэтых складаных часоў пандэміі. Сёння мы ператвараем гэтую сапраўдную прыхільнасць народу Паўночнай Ірландыі ў трывалае рашэнне, заснаванае на нашым шырокім ахопе ўсіх зацікаўленых бакоў. Я перакананы, што пытанне лекаў паказвае, што ЕС і Вялікабрытанія могуць працаваць разам для стабільнасці і росквіту ўсіх суполак у Паўночнай Ірландыі. Гэта таксама паказвае, што Пратакол валодае гнуткасцю для працы на зямлі. Каб узмацніць яго магчымасці, мы павінны перанесці гэты імпульс у іншыя сферы абмеркавання».

Камісар па пытаннях аховы здароўя і харчовай бяспекі Стэла Кірыякідес сказала: «Мы ўсе ведаем, наколькі важная бесперапынная пастаўка лекаў для сотняў тысяч пацыентаў у Паўночнай Ірландыі, а таксама на Кіпры, Ірландыі і Мальце, чые рынкі гістарычна залежаць ад лекаў з Вялікабрытаніі. . У апошнія месяцы мы заставаліся прыхільнымі пошуку рашэння, якое будзе працаваць для ўсіх грамадзян. Наша мэта заключаецца ў тым, каб яны маглі працягваць атрымліваць неабходныя лекі ў любы час. Цяпер мы павінны дзейнічаць хутка, каб гэтыя прапановы былі прынятыя, і я заклікаю Еўрапейскі парламент і Раду прыняць іх як мага хутчэй».

Падрабязна

З дапамогай прапанаванага рашэння Камісія рэалізуе сваё намеры садзейнічаць выкананню Пратакола па Ірландыі/Паўночнай Ірландыі на месцах, у адпаведнасці з пакет далёка ідучых рашэнняў для Паўночнай Ірландыі пададзены 13 кастрычніка 2021 г. ЕС унясе змены ў сваё ўласнае заканадаўства аб леках, каб гарантаваць, што:

• Лекі-генерыкі (напрыклад, парацэтамол) можа быць аўтарызаваны у адпаведнасці з нацыянальнымі працэдурамі Вялікабрытаніі, у адпаведнасці з правіламі ЕС па леках. Людзі ў Паўночнай Ірландыі будуць мець доступ да гэтых лекаў адначасова з людзьмі ў астатняй частцы Вялікабрытаніі.
• Людзі ў Паўночнай Ірландыі таксама будуць мець доступ да інавацыйных лекаў, якія ратуюць жыццё (У тым ліку новыя лекі ад раку) адначасова з любым іншым чалавекам у Вялікабрытаніі. «Мостнае рашэнне» дазволіць пастаўляць любыя новыя лекі, дазволеныя ў Вялікабрытаніі, у Паўночную Ірландыю, пакуль адпаведнае дазвол не будзе таксама дадзена ў ЕС. Гэта «сувязнае рашэнне» з'яўляецца дадаткам да існуючых механізмаў міласэрнага і экстранага выкарыстання ў адпаведнасці з заканадаўствам ЕС.
• Усе рэгулюючыя функцыі могуць застацца у Вялікабрытаніі, калі яны ў цяперашні час знаходзяцца там.
• Для лекаў, прывезеных у Паўночную Ірландыю з астатняй часткі Вялікабрытаніі, серыйнае тэставанне не трэба паўтараць, калі гэта ўжо было праведзена ў Вялікабрытаніі або ЕС.
• Не патрабуецца дазвол на вытворчасць або ліцэнзіі на імпарт для лекаў, якія пастаўляюцца з Вялікабрытаніі ў Паўночную Ірландыю, пры выкананні пэўных умоў.
• Аўтарызацыя рэгулятара Вялікабрытаніі можа дазволіць кампаніям, размешчаным у Вялікабрытаніі, выкарыстоўваць адна ўпакоўка і ўлётка пры пастаўках на рынкі Вялікабрытаніі і Паўночнай Ірландыі. Не будзе неабходнасці ў асобнай упакоўцы.
• Мальта, Кіпр і Ірландыя будуць карыстацца некаторымі адступленнямі на працягу трох гадоў. Напрыклад, на працягу гэтага перыяду ў гэтых трох краінах імпарцёрам лекаў з Вялікабрытаніі не трэба будзе мець дазволы на вытворчасць, і гэтыя лекі не трэба будзе праходзіць паўторнае тэставанне, калі яны ўжо прайшлі праверку ў Вялікабрытаніі. Гэта дасць аператарам больш часу для адаптацыі. Праца над доўгатэрміновым пастаянным рашэннем працягваецца ў кантэксце фармацэўтычнай стратэгіі ЕС.

Прапановы таксама патрабуюць ад Вялікабрытаніі выконваць некаторыя ўмовы:

рэклама

• Прапанова прадугледжвае патрабаванні да ўпакоўкі, каб гарантаваць, што лекі, дазволеныя ў Вялікабрытаніі не выходзіць на адзіны рынак.
• Вялікабрытанія бярэ на сябе выключную адказнасць за дазвол на лекі для Паўночнай Ірландыі. Гэта залежыць ад Вялікабрытанія па сутнасці выконвае заканадаўства ЕС аб ​​якасці, бяспецы і эфектыўнасці лекавых сродкаў для чалавека пры выдачы дазволаў на рынак Паўночнай Ірландыі. Гэта зніжае рызыкі для адзінага рынку ЕС.

Наступныя крокі

Сённяшнія заканадаўчыя прапановы будуць накіраваны ў Еўрапарламент і Савет, як толькі будуць даступныя ўсе лінгвістычныя версіі. Камісія заклікае сузаканадаўцаў як мага хутчэй пачаць працу над гэтымі прапановамі ў інтарэсах жыхароў і прадпрыемстваў Паўночнай Ірландыі і трох зацікаўленых дзяржаў-членаў.

Для таго, каб забяспечыць стабільнасць і прадказальнасць, будзе пашырэнне Тлумачальная запіска камісіі забяспечыць працяг паставак лекаў у Паўночную Ірландыю, а таксама на Кіпр, Ірландыю і Мальту. Такім чынам, існуючыя дамоўленасці будуць працягвацца. Гэта працягнецца да канца 2022 года, калі заканадаўчая працэдура не будзе завершана раней.

Больш падрабязная інфармацыя

Заява для прэсы віцэ-прэзідэнта Мараша Шэфчовіча аб стане дыскусій з Злучаным Каралеўствам аб выкананні Пратакола па Ірландыі / Паўночнай Ірландыі

Прапанова камісіі забяспечыць бесперапынныя пастаўкі лекаў у Паўночную Ірландыю, а таксама на Кіпр, Ірландыю і Мальту

Пытанні і адказы

Адносіны з Злучаным Каралеўствам

Падзяліцеся гэтым артыкулам: