Медыцынскія прыборы: лепшы кантроль і прасочвальнасць для забеспячэння бяспекі пацыентаў

Дэпутаты Еўрапарламента таксама ўзмацнілі інфармацыйныя і этычныя патрабаванні да дыягнастычных медыцынскіх прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, пры цяжарнасці ці аналізе ДНК. Прапанаванае заканадаўства накіравана на павышэнне бяспекі пацыентаў і ўмацаванне магчымасці адсочвання ад вытворцы да пацыента, не ствараючы дадатковай нагрузкі для дробных інавацыйных вытворцаў.

«Мы гаворым аб прадуктах, якія павінны дапамагчы пацыентам у іх пакутах, у іх хваробе. Мы павінны дапамагчы лекарам пераканацца, што яны выкарыстоўваюць лепшыя і бяспечныя прадукты, каб дапамагчы сваім пацыентам. Лекары казалі нам, што сотні замен тазасцегнавага сустава дэфектныя і павінны быць выдалены з вялікімі выдаткамі для сістэм аховы здароўя і пакут для пацыентаў. Нам патрэбна значна лепшая сістэма", - сказала дакладчык Дагмар Рот-Берэндт (S&D, DE). Яе даклад быў ухвалены 541 голасам супраць, 19 пры 63 устрымаліся.

Папраўкі парламента ўзмацняюць працэдуру размяшчэння новых медыцынскіх вырабаў на рынку, каб гарантаваць, што небяспечныя прадукты або прылады, якія прайшлі недастаткова кантраляваных выпрабаванняў на пацыентах, больш не могуць выкарыстоўвацца на іх або ў іх. У будучыні, на думку еўрадэпутатаў, упаўнаважаныя органы павінны мець пастаянную каманду ўласных экспертаў, якія адпавядаюць сучасным кваліфікацыйным патрабаванням. Новая група органаў павінна ацэньваць прылады, якія лічацца "высокай рызыкай", напрыклад, прылады, якія можна імплантаваць у чалавечае цела. У сувязі з нядаўнімі скандаламі пацыенты з імплантатамі таксама атрымаюць "карту імплантатаў" і будуць зарэгістраваны, каб іх можна было папярэдзіць, калі паступяць паведамленні аб інцыдэнтах з падобным прадуктам.

Правілы бяспекі медыцынскіх вырабаў для дыягностыкі in vitro
У асобным заканадаўстве дэпутаты Еўрапарламента ўзмацнілі бяспеку пацыентаў для медыцынскіх дыягнастычных прыбораў, якія выкарыстоўваюцца, напрыклад, для правядзення тэстаў на цяжарнасць, саматэставання на дыябет і тэстаў на ВІЧ і ДНК. Парламент заклікаў стварыць камітэт па этыцы і ўвёў палажэнні, якія патрабуюць інфармаванай згоды пацыентаў на пратаколы тэсціравання і генетычнае кансультаванне. «Так, сапраўды, ёсць праблемы ў свеце медыцынскіх прыбораў, і гэта таксама адносіцца да дыягнастычных прылад. Тэст на ВІЧ, які быў на рынку на працягу многіх гадоў, даваў «ілжыва адмоўныя» вынікі з усімі наступствамі, якія вынікаюць з гэтага ў выпадках пералівання крыві ці іншых відаў кантакту", - сказаў Пітэр Ліз (EPP, DE), які накіроўвае закон праз парламент. Яго даклад быў ухвалены 492 галасамі супраць 21 пры 117 устрымаліся.

Еўрапейскі парламент прагаласаваў у першым чытанні законапраекта, каб кансалідаваць зробленую да гэтага часу працу і перадаць яе наступнаму парламенту. Гэта гарантуе, што зноў абраныя ў траўні члены Еўрапарламента змогуць абапірацца на працу, зробленую падчас бягучага тэрміну.