#Health: Персаналізаванай медыцыны група дапамагае фарміраваць новыя правілы IVD

Еўрапейскі парламент і Еўрапейскі савет дасягнулі палітычнага пагаднення па Рэгламенце аб медыцынскіх прыладах і Рэгламенце аб медыцынскіх прыборах in vitro. Дыскусіі вядуцца з 2012 года. Еўрапейскі альянс персаналізаванай медыцыны (EAPM), які базуецца ў Брусэлі, вітае ўключэнне многіх прапаноў і рэкамендацый, якія ён зрабіў падчас працэсу, піша Еўрапейскі Саюз для Персаналізаваныя медыцыны (EAPM) Выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Яны былі сфармуляваны пасля шматлікіх сустрэч і круглых сталоў Альянсу з ключавымі зацікаўленымі бакамі. EAPM з радасцю адзначае, што яна ўнесла вялікі ўклад у заканадаўчы акт, які ўнёс шмат паправак у першапачатковы праект па меры яго развіцця і змяненняў.

Гэтыя новыя правілы медыцынскага абсталявання абнаўляюць існуючае заканадаўства ЕС, якое ўзыходзіць да мінулага тысячагоддзя, і яны ахопліваюць розныя прылады: ад пластыраў і кантактных лінзаў да грудных імплантатаў і нават кардыёстымулятараў.

Новая здзелка забяспечыць далейшую, больш сучасную абарону здароўя і бяспекі пацыентаў.

Аб канчатковым выніку распавяла ценявы дакладчык Еўрапарламента Гезіне Майснер. Яна сказала: «Пасля месяцаў перамоваў я вельмі рада, што мы нарэшце знайшлі кампраміс.

«У будучыні бяспека пацыентаў будзе павышана без празмернага бюракратычнага цяжару або рызыкі перашкод інавацыям. Удалося пазбегнуць неэфектыўных бюракратычных працэдур», — дадала яна. з'яўляецца членам групы дэпутатаў Еўрапарламента STEPs EAPM і выступіў на нядаўняй штогадовай канферэнцыі Альянсу ў Брусэлі.

Пасля палітычнага пагаднення, якое яшчэ трэба афіцыйна ратыфікаваць, Камісія заявіла: «Цэнтральнымі часткамі перамоваў былі, сярод іншага, ацэнка адпаведнасці, перапрацоўка аднаразовых прылад, скарачэнне небяспечных рэчываў або класіфікацыя прылады, якія змяшчаюць нанаматэрыялы.

рэклама

«У цяперашні час медыцынскія прыборы павінны праходзіць ацэнку адпаведнасці ў так званых «нотыфікаваных органах».

Гэтыя ўпаўнаважаныя органы будуць узмоцнены, і ім трэба будзе пракансультавацца з групай экспертаў па прыладах высокай рызыкі. Акрамя таго, эстэтычныя прыстасаванні, такія як грудныя імплантаты, цяпер падпадаюць пад дзеянне рэгламенту», - заявіла Камісія. EAPM адзначыў, што новы заканадаўчы тэкст прапануе канкрэтныя механізмы, прызначаныя для канкрэтнага кантролю спадарожнай дыягностыкі, уключаючы ўнікальнае вызначэнне, якое павінна дазволіць іх выразную ідэнтыфікацыю сярод 40,000 XNUMX прадуктаў IVD. Правільнае вызначэнне з'яўляецца першым крокам у прызнанні ролі, якую спадарожная дыягностыка адыгрывае ў персаналізаванай медыцынскай дапамозе, у тым ліку іх адносіны да пацыента і тэрапіі - вельмі адрозніваюцца ад іншых IVD.

Каб гарантаваць бяспеку пацыентаў, якія праходзяць тэсціраванне з дапамогай спадарожнай дыягностыкі, неабходна, каб пасля ўстанаўлення аналітычных паказчыкаў быў даступны механізм прамежкавай ацэнкі, які гарантуе, што пацыенты, якія ўдзельнічаюць у інтэрвенцыйных даследаваннях, знаходзяцца ў бяспецы і каб спадарожная дыягностыка мела чысты шлях да рынку не перарываецца без патрэбы.

Менавіта падчас гэтых даследаванняў спадарожная дыягностыка дэманструе сваю клінічную абгрунтаванасць, вызначаючы, што выяўлены биомаркер адпавядае адэкватнаму адбору пацыентаў. Такім чынам, клінічная сапраўднасць не можа быць устаноўлена да даследавання. Асноўныя патрабаванні EAPM адносна заканадаўства аб дыягностыцы in vitro першапачаткова былі выкладзены ў дакуменце "заклік да дзеяння". Яны заключаюцца ў наступным: забяспечыць пацыентам своечасовы доступ да бяспечных і надзейных IVD;

• вызначыць спадарожную дыягностыку належным чынам, каб адлюстраваць невялікую колькасць IVD, якія гуляюць унікальную ролю ў выбары пацыентаў, прыдатных або непрыдатных для пэўнай тэрапіі; Выключыць спецыяльную апрацоўку ўласных аналізаў, за выключэннем выпадкаў, калі адсутнічае адпаведны прадукт з маркіроўкай CE і існуючыя шчыліны ліквідаваны;
• вызначыць дакладныя і прапарцыйныя патрабаванні да прылад IVD, якія выкарыстоўваюцца для «дыстанцыйных продажаў», і; Улічваць асаблівасці спадарожнай дыягностыкі і іншых IVD для забеспячэння адпаведных і прапарцыйных патрабаванняў да клінічных доказаў, празрыстасці і пераходнага перыяду;
• падтрымліваць прывабнае і канкурэнтнае асяроддзе для інавацый у галіне дыягностыкі, асабліва з улікам будучай канкурэнтаздольнасці многіх еўрапейскіх МСП, якія распрацоўваюць новыя дыягнастычныя тэсты, платформы і прадастаўляюць дыягнастычныя паслугі. Тэкст будзе прагаласаваны на пленарным пасяджэнні Еўрапейскага парламента да канца год.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: