Прапанова Камісіі па празрыстасці і ўстойлівасці мадэлі ацэнкі рызыкі ЕС у # FoodChain

Чаму Камісія робіць прапанову аб празрыстасці і ўстойлівасці мадэлі ацэнкі рызыкі ЕС?

Гэтая прапанова з'яўляецца прамым працягам:

• Адказ камісіі ^[1] на Еўрапейская грамадзянская ініцыятыва па гліфасату, і, у прыватнасці, на праблемы людзей адносна даследаванняў, якія будуць выкарыстоўвацца пры ацэнцы пестыцыдаў. Каб вырашыць гэтыя праблемы, Камісія ў цяперашні час узмацняе празрыстасць у працэсе ацэнкі рызыкі і забяспечвае дадатковыя гарантыі надзейнасці, аб'ектыўнасці і незалежнасці даследаванняў, якія выкарыстоўваюцца EFSA для ацэнкі рызыкі.

• Прыхільнасць Камісіі да лепшага рэгулявання, якая ўключала a праверка прыдатнасці Агульнага харчовага закона Правілы. Праверка выявіла неабходнасць павышэння празрыстасці ў цыкле прыняцця рашэнняў ЕС, а таксама неабходнасць абароны Еўрапейскага органа па бяспецы харчовых прадуктаў (EFSA) магчымасць атрымаць доступ да дастаткова вялікай колькасці кваліфікаваных і шматпрофільных навуковых экспертаў. Важным элементам таксама з'яўляецца неабходнасць умацавання супрацоўніцтва паміж EFSA і нацыянальнымі навуковымі органамі, павелічэнне ўдзелу дзяржаў-членаў у дзейнасці EFSA^[2];

A кансультацыі з грамадскасцю, якая праходзіла з 23 студзеня па 20 сакавіка 2018 г., паказала, што грамадзяне і зацікаўленыя бакі прызнаюць важнасць паляпшэння доступу грамадскасці да галіновых даследаванняў, якія выкарыстоўваюцца EFSA пры ацэнцы рызыкі, як важнага элемента для забеспячэння даверу да ацэнкі рызыкі бяспекі харчовых прадуктаў ЕС.

На гэтай аснове мы выступаем з прапановай, якая прадугледжвае актыўнае раскрыццё галіновых даследаванняў. Здольнасць EFSA мець магчымасць набіраць неабходных навуковых спецыялістаў будзе гарантавана ўмацаваннем рэсурсаў Упраўлення і прадастаўленнем яму доступу да вялікай колькасці навуковых экспертаў, прызначаных дзяржавамі-членамі.

Пра якія прававыя акты ЕС ідзе гаворка?

Гэта прапанова з'яўляецца пераглядам Агульнага рэгламенту заканадаўства аб харчовых прадуктах, у якім засяроджана ўвага на празрыстасці ў ацэнцы рызык ЕС, на павышэнні надзейнасці, аб'ектыўнасці і незалежнасці даследаванняў, якія выкарыстоўваюцца EFSA, і пераглядзе кіравання EFSA з мэтай забеспячэння яго доўгатэрміновай устойлівасці.

Каб забяспечыць прававую ўзгодненасць ва ўсім харчовым заканадаўстве ЕС, неабходна таксама ўнесці змены, у дадатак да Агульнага рэгламенту харчовага заканадаўства, у 8 галіновых заканадаўчых актаў, якія тычацца харчовага ланцуга: ГМА (вырошчванне і выкарыстанне ў ежы/кармах), кармавыя дабаўкі, дым араматызатары, матэрыялы для кантакту з харчовымі прадуктамі, харчовыя дабаўкі, харчовыя ферменты і араматызатары, сродкі аховы раслін і новыя прадукты харчавання [3].

рэклама

Як новая сістэма павялічыць празрыстасць навуковых даследаванняў?

Камісія прапаноўвае, каб усе даследаванні і дапаможная інфармацыя, якія прадстаўляюцца ў EFSA для ацэнкі рызыкі, былі апублікаваны актыўна і аўтаматычна, на самым раннім этапе працэсу. Канфідэнцыяльная інфармацыя будзе абаронена ў абгрунтаваных абставінах, якія павінны быць правераны Уладай.

Даследаванні павінны быць агульнадаступнымі і лёгкадаступнымі ў электронным фармаце праз вэб-сайт EFSA з магчымасцю пошуку, загрузкі і раздрукоўкі.

Іншыя меры, якія таксама забяспечаць больш незалежны і празрысты працэс ацэнкі рызыкі:

• A рэгістр заказных даследаванняў. Гэта забяспечыць механізм, з дапамогай якога EFSA зможа пераправерыць, ці былі прадстаўлены ўсе даследаванні, замоўленыя заяўнікам у кантэксце яго заяўкі на дазвол;
• кансультацыя зацікаўленых бакоў і шырокай грамадскасці аб прадстаўленых даследаваннях для забеспячэння поўнага доступу EFSA да існуючых доказаў для асновы ацэнкі;
• Канкрэтная працэдура, уключаючы кансультацыі з зацікаўленымі бакамі і шырокай грамадскасцю аб запланаваных даследаваннях у выпадку падаўжэння ўжо дазволеных рэчываў (гл. ніжэй);  
• Кантроль і рэвізіі Камісіяй забяспечыць адпаведнасць лабараторый/даследаванняў стандартам; 
• Магчымасць для Камісіі папрасіць EFSA замовіць даследаванні у выключных абставінах для праверкі прадстаўленых доказаў.

Правы інтэлектуальнай уласнасці, эксклюзіўнасць даных і абарона даных будуць гарантаваны ў адпаведнасці з дзеючым заканадаўствам ЕС.

Гэтая прапанова ахоплівае ўвесь аграхарчовы ланцуг.

Ці тычацца гэтыя змены таксама працэдуры аднаўлення ўжо дазволеных рэчываў?

так. Змены закрануць падаўжэнне дазволаў на рэчывы, якія ўжо ёсць на рынку. Заяўнік павінен будзе загадзя паведаміць аб даследаваннях, якія ён плануе правесці для запыту на падаўжэнне. Затым EFSA пачне кансультацыі з трэцімі асобамі наконт гэтых запланаваных даследаванняў і зможа даць рэкамендацыі заяўніку адносна зместу дасье.

Ці будзе раскрывацца канфідэнцыяльная інфармацыя?

Не, пакуль гэта належным чынам абгрунтавана. Прапанова вызначае тып інфармацыі, якая можа быць прызнана істотна шкоднай для зацікаўленых камерцыйных інтарэсаў (пазітыўныя спісы канфідэнцыяльнай інфармацыі). Заяўнікі павінны будуць падаць правяранае абгрунтаванне сваіх магчымых патрабаванняў аб канфідэнцыяльнасці, аб прыняцці якіх EFSA прыме рашэнне

У любым выпадку канфідэнцыяльная інфармацыя можа быць раскрыта ў двух выпадках:

• Калі неабходны тэрміновыя меры для аховы здароўя насельніцтва, здароўя жывёл або навакольнага асяроддзя;
• Калі інфармацыя з'яўляецца часткай высноў заключэння EFSA і датычыцца прадказальных наступстваў для здароўя.

Як будуць раскрывацца даследаванні і як на практыцы будзе апрацоўвацца канфідэнцыяльная інфармацыя?

Калі заяўнік прадстаўляе дасье, ён можа запытаць захаванне канфідэнцыяльнасці некаторых частак прадстаўленых даследаванняў і іншай інфармацыі пры ўмове, што гэтаму запыту будзе прадстаўлена абгрунтаванне, якое можна праверыць. Для гэтага ён павінен прадставіць неканфідэнцыйную версію і канфідэнцыйную версію прадстаўленых даследаванняў і іншай інфармацыі.

EFSA неадкладна апублікуе неканфідэнцыйную версію прадстаўленых даследаванняў і інфармацыі. Паралельна, на працягу кароткага перыяду з даты атрымання, EFSA ацэніць патрабаванне канфідэнцыяльнасці. Пасля завяршэння ацэнкі любыя дадатковыя даныя і інфармацыя, у дачыненні да якіх запыты на канфідэнцыяльнасць былі прызнаныя неабгрунтаванымі, таксама будуць апублікаваны.

Ці абараняе прапанова асабістыя даныя?

так. Любая апрацоўка персанальных даных будзе ажыццяўляцца ў адпаведнасці з дзеючай заканадаўчай базай Саюза. Зыходзячы з гэтага, ніякія персанальныя даныя не будуць публікавацца ў адкрытым доступе, за выключэннем выпадкаў, калі гэта неабходна і прапарцыянальна для забеспячэння празрыстасці, незалежнасці і надзейнасці працэсу ацэнкі рызыкі і прадухілення канфліктаў інтарэсаў.

Чаму камунікацыя аб рызыцы важная?

Забеспячэнне ўзгодненай сувязі на працягу ўсяго працэсу ацэнкі рызыкі з'яўляецца ключавым па дзвюх прычынах. Па-першае, гэта дазваляе пазбегнуць разыходжанняў, якія могуць негатыўна паўплываць на грамадскае ўспрыманне адносна бяспекі ў аграхарчовай ланцугу. Па-другое, гэта гарантуе больш комплексны і бесперапынны працэс на працягу ўсяго працэсу аналізу рызыкі з актыўным удзелам усіх зацікаўленых бакоў (напрыклад, Камісія, EFSA, дзяржавы-члены, зацікаўленыя бакі і грамадскасць). Абодва элемента вельмі актуальныя для еўрапейскіх спажыўцоў.

,en Праверка прыдатнасці Агульнага харчовага закона таксама ясна даў зразумець, што інфармаванне аб рызыках можа і павінна быць палепшана праз адкрыты дыялог паміж усімі зацікаўленымі бакамі.

Як прапанова палепшыць інфармацыю аб рызыках?

Прапанова вырашае праблемы, звязаныя з інфармацыяй пра рызыку, усталёўваючы структуру мэтаў і агульных прынцыпаў, якія яна павінна пераследваць і выконваць. Зыходзячы з гэтага, Камісія ў якасці менеджэра па рызыцы ўпаўнаважана скласці агульны план па камунікацыі рызыкі. Гэты агульны план вызначыць ключавыя фактары, якія неабходна прыняць да ўвагі пры разглядзе тыпу і ўзроўню неабходнай камунікацыйнай дзейнасці. Ён вызначыць інструменты і каналы для адпаведных ініцыятыў па інфармаванні рызыкі ў залежнасці ад асаблівасцей розных груп мэтавай аўдыторыі і ўсталюе адпаведныя механізмы для забеспячэння ўзгодненага інфармавання пра рызыкі.

Асноўная мэта складаецца ў тым, каб палепшыць каардынацыю паміж ЕС і нацыянальнымі экспертамі па ацэнцы рызыкі, каб дасягнуць эфектыўнай сувязі з грамадскасцю.

Якія ключавыя элементы паляпшаюць кіраванне EFSA?

Камісія лічыць, што вельмі важна ўмацаваць мадэль ацэнкі рызыкі ЕС, якая ўключае EFSA, а таксама нацыянальныя навуковыя органы ЕС, якія ўдзельнічаюць у працы EFSA.

Мадэль EFSA, як і для іншых навуковых агенцтваў ЕС (EMA, ECHA), залежыць ад яго здольнасці аб'ядноўваць вопыт дзяржаў-членаў. У прыватнасці, нацыянальныя навуковыя арганізацыі ўносяць свой уклад у працу EFSA, дазваляючы сваім экспертам працаваць у EFSA ў якасці экспертаў у яго навуковых групах і прадастаўляючы EFSA навуковыя дадзеныя і даследаванні. Гэтыя ўклады павінны дадаткова падтрымлівацца, каб пазбегнуць павелічэння бягучых цяжкасцей з прыцягненнем дастатковай колькасці кандыдатаў у навуковыя групы EFSA.

Прапанова ліквідуе гэтыя абмежаванні шляхам умацавання ўласнага навуковага патэнцыялу EFSA і ўмацавання навуковага супрацоўніцтва з нацыянальнымі навуковымі арганізацыямі.

Асноўныя элементы тычацца:

- Незалежнасць

EFSA застаецца незалежным. EFSA - гэта еўрапейскае агенцтва, якое фінансуецца Еўрапейскім саюзам і дзейнічае незалежна ад еўрапейскіх заканадаўчых і выканаўчых інстытутаў (напрыклад, Камісіі, Савета і Еўрапейскага парламента), а таксама ад дзяржаў-членаў. Правілы, згодна з якімі члены Праўлення і члены Панэляў павінны дзейнічаць незалежна і - публічна - рабіць штогадовую дэкларацыю інтарэсаў, захоўваюцца і ўзмацняюцца. Кіраўнічы савет EFSA таксама працягне праводзіць свае пасяджэнні ў адкрытым доступе.

- Роля дзяржаў-членаў

Прызначэнне экспертаў у навуковыя групы EFSA будзе ажыццяўляцца з аб'яднання кандыдатур, вылучаных дзяржавамі-членамі, такім чынам, яны будуць афіцыйна прыцягваць іх да прадастаўлення патрэбнага вопыту. Прадстаўнікі дзяржаў-членаў у новым Кіраўнічым савеце павінны будуць адпавядаць асаблівым патрабаванням у ацэнцы рызыкі. Яны не будуць рызыка-менеджэрамі. Павінны быць выкананы строгія крытэрыі незалежнасці, а выканаўчы дырэктар EFSA, у чыю функцыю ўваходзіць, у прыватнасці, забеспячэнне навуковага вопыту і незалежнасці EFSA, будзе гуляць вырашальную ролю ў выбары экспертаў групы, прапанаваных Кіраўнічаму савету.

- Камісія вучобы

EFSA зможа замовіць даследаванні ў кожным канкрэтным выпадку ў мэтах праверкі, звязаных з выключнымі абставінамі, такімі як высокі ўзровень спрэчак адносна рэчывы. Запыт будзе ініцыяваны Камісіяй і будзе фінансавацца з бюджэту ЕС. Аднак гэта не шкодзіць адказнасці заяўнікаў за прадастаўленне навуковых доказаў, неабходных EFSA для працэсу ацэнкі рызыкі.

- Армаванне

Дзяржавы-члены будуць прадстаўлены ў Кіраўнічым савеце, такім чынам прымаючы на ​​сябе большую адказнасць за падтрымку EFSA і забеспячэнне пашырэння навуковага супрацоўніцтва. Дзяржавы-члены таксама будуць прапаноўваць незалежных і высакаякасных экспертаў для членства ў навуковых групах EFSA з мэтай сабраць вялікі пул экспертаў, з якіх будуць выбраны лепшыя эксперты, якія адпавядаюць строгім крытэрам незалежнасці і дасканаласці EFSA, забяспечваючы адпаведную шматфункцыянальнасць дысцыплінарная экспертыза, неабходная для кожнага з 10 панэляў EFSA.

Больш падрабязная інфармацыя

Празрыстасць і ўстойлівасць ацэнкі рызыкі ЕС у харчовым ланцугу

[1] Паведамленне Камісіі па ECI "Забараніць гліфасат і абараніць людзей і навакольнае асяроддзе ад таксічных пестыцыдаў". C(2017) 8414 канчатковы:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Працоўны дакумент супрацоўнікаў Камісіі «Ацэнка REFIT Агульнага харчовага заканадаўства (Рэгламент (EC) № 178/2002), SWD (2018)38 канчатковы, ад 15.1.2018 г., можна знайсці па адрасе: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Дырэктыва 2001/18/EC Еўрапейскага парламента і Савета ад 12 сакавіка 2001 г. аб наўмысным выкідзе ў навакольнае асяроддзе генетычна мадыфікаваных арганізмаў і аб адмене Дырэктывы Савета 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, стар. 1). ); Рэгламент (EC) № 1829/2003 Еўрапейскага парламента і Савета ад 22 верасня 2003 г. аб генетычна мадыфікаваных харчовых прадуктах і кармах (OJ L 268, 18.10.2003, стар. 1); Рэгламент (EC) № 1831/2003 Еўрапейскага парламента і Савета ад 22 верасня 2003 г. аб дадатках для выкарыстання ў кармленні жывёл (OJ L 268, 18.10.2003 г., стар. 29); Рэгламент (EC) № 2065/2003 Еўрапейскага парламента і Савета ад 10 лістапада 2003 г. аб араматызатарах дыму, якія выкарыстоўваюцца або прызначаны для выкарыстання ў або на харчовых прадуктах (OJ L 309, 26.11.2003, стар. 1). Рэгламент (EC) № 1935/2004 Еўрапейскага парламента і Савета ад 27 кастрычніка 2004 г. аб матэрыялах і вырабах, прызначаных для кантакту з прадуктамі харчавання, які адмяняе Дырэктывы 80/590/EEC і 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004 г., стар. 4); Рэгламент (EC) № 1331/2008 Еўрапейскага парламента і Савета ад 16 снежня 2008 г. аб устанаўленні агульнай працэдуры дазволу на харчовыя дабаўкі, харчовыя ферменты і харчовыя араматызатары (OJ L 354, 31.12.2008, стар. 1); Рэгламент (EC) № 1107/2009 Еўрапейскага парламента і Савета ад 21 кастрычніка 2009 г. аб размяшчэнні сродкаў аховы раслін на рынку і аб адмене дырэктыў Савета 79/117/EEC і 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, стар.1); Рэгламент (ЕС) 2015/2283 Еўрапейскага парламента і Савета ад 25 лістапада 2015 г. аб новых прадуктах харчавання, які ўносіць змены ў Рэгламент (ЕС) № 1169/2011 Еўрапейскага парламента і Савета і адмяняе Рэгламент (ЕС) № 258/97 Еўрапейскага парламента і Рэгламента Савета і Камісіі (ЕС) № 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, стар. 1).