Палітыка ЕС у галіне аховы здароўя - шлях наперад ці куды-небудзь!

Добрай раніцы, калегі па ахове здароўя, і вітаем вас у абнаўленні Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM), якое сёння засяроджваецца на ўсіх пытаннях палітыкі ЕС у галіне аховы здароўя, паколькі EAPM на дадзены момант завяршае некаторыя з сваіх публікацый, якія спасылаюцца на шэраг пытанняў аховы здароўя і здароўя ЕС. палітыкі, звязаныя з дадзенымі, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган.

Шматбаковыя экспертныя групы 

Публікацыі EAPM заснаваныя на шэрагу экспертных панэляў з шматлікімі зацікаўленымі бакамі, якія арганізацыя правяла за апошнія шэсць-сем месяцаў. Паколькі ўчора (21 чэрвеня) было летняе сонцастаянне, у гэты дакладны момант сонца з'яўляецца прама над тропікам Рака — настолькі далёка на поўначы, наколькі яно з'яўляецца на небе круглы год — і сонца відавочна асвятляе палітыку ЕС у галіне аховы здароўя з шэраг мерапрыемстваў, якія праводзяцца на дадзены момант.  

Камісія прызначае дату прапановы па фармацэўтычным заканадаўстве

У сваёй фармацэўтычнай стратэгіі, прынятай 25 лістапада 2020 года, Еўрапейская камісія абвясціла, што ў бліжэйшыя гады яна распачне шэраг заканадаўчых і незаканадаўчых дзеянняў. Яны ўключаюць, сярод іншага, перагляд асноўнага фармацэўтычнага заканадаўства (Дырэктыва 2001/83/EC і Рэгламент (ЕС) № 726/2004). Ацэнка будзе ахопліваць перыяд з 2005 года па цяперашні час (дата ахоплівае апошнія фундаментальныя папраўкі ў дырэктыву і рэгламент). 

У прыватнасці, ён будзе ацэньваць: ступень, у якой існуючыя меры яшчэ могуць эфектыўна адказваць на праблемы, выяўленыя ў рамках фармацэўтычнай стратэгіі, таксама прымаючы пад увагу міжнародны кантэкст і развіццё рэгулявання ў свеце; узгодненасць і ўзаемадапаўняльнасць з іншымі адпаведнымі актамі заканадаўства, у тым ліку аб медыцынскіх прыладах, леках для дзяцей і рэдкіх захворваннях, прапановай аб еўрапейскай прасторы дадзеных аб ахове здароўя і заканадаўствам ЕС аб ​​крыві, тканінах і клетках; механізмы пастаяннай і своечасовай адаптацыі тэхнічных патрабаванняў з улікам развіцця навукі і тэхналогій, а таксама патэнцыйнага адміністрацыйнага цяжару і складанасці, звязаных з імплементацыяй гэтага заканадаўства. 

На думку Камісіі, перагляд агульнай фармацэўтычнай прававой базы накіраваны на забеспячэнне доступу да даступных лекаў у ЕС; спрыяць інавацыям, у тым ліку ў галінах, якія не задавальняюць медыцынскія патрэбы (напрыклад, у антымікробных прэпаратах); і павысіць бяспеку паставак, прыстасоўваючыся да новых навуковых і тэхналагічных распрацовак і зніжаючы нарматыўнае цяжар, ​​дзе гэта магчыма. 

Атрымаўшы ўрокі з пандэміі Covid-19, ён будзе падтрымліваць сістэму фармацэўтычных прэпаратаў, забяспечаную будучым і ўстойлівыя да крызісаў. Дарожная карта/пачатковая ацэнка ўздзеяння была апублікавана 30 сакавіка 2021 года. Перыяд зваротнай сувязі завяршыўся 27 красавіка 2021 года. 

рэклама

За гэтым рушылі ўслед грамадскія кансультацыі для грамадзян і зацікаўленых бакоў, якія пачаліся 28 верасня 2021 г. (перыяд кансультацый да 21 снежня 2021 г.). 

У адпаведнасці з праграмай працы Камісіі на 2022 год, апублікаванай 19 кастрычніка 2021 года, ініцыятыва будзе выстаўлена 21 снежня 2022 года.

EAPM апублікуе артыкул пра гэта.

Новыя правілы ЕС для забеспячэння бяспекі медыцынскіх вырабаў

Ад простых кантактных лінзаў і пластыраў да складаных кардыёстымулятараў і замены тазасцегнавага сустава, медыцынскія прылады і медыцынскія прыборы для дыягностыкі in vitro важныя для нашага здароўя і якасці жыцця. Людзі спадзяюцца на гэтыя прылады кожны дзень і чакаюць, што яны будуць бяспечнымі і ўключаюць у сябе апошнія дасягненні навукі і інавацый. Дзеючыя правілы бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў у ЕС былі гарманізаваныя ў 1990-х гадах. Каб адлюстраваць істотны тэхналагічны і навуковы прагрэс у гэтым сектары за апошнія 20 гадоў, Камісія прапанавала абнавіць правілы для павышэння бяспекі медыцынскіх вырабаў для грамадзян ЕС, стварыць умовы для мадэрнізацыі сектара і замацавання яго ролі як сусветнага лідэр. 

Праблемы з розным тлумачэннем існуючых правілаў, а таксама пэўныя інцыдэнты - напрыклад, з груднымі імплантатамі і металічнымі сцёгнамі - падкрэслілі слабыя бакі цяперашняй прававой сістэмы і пашкодзілі давер пацыентаў, спажыўцоў і медыцынскіх работнікаў да бяспекі медыцынскіх вырабаў. Для вырашэння гэтай праблемы Камісія прапанавала ў 2012 годзе два Пастановы аб медыцынскіх прыладах і медыцынскіх вырабах для дыягностыкі in vitro. Каб гарантаваць гарманізаванае прымяненне правілаў ва ўсім ЕС, два новых Палажэння заменяць тры існуючыя Дырэктывы аб медыцынскіх прыладах. Новыя правілы значна ўзмацняюць кантроль, каб гарантаваць, што медыцынскія прыборы з'яўляюцца бяспечнымі і эфектыўнымі, і ў той жа час спрыяюць інавацыям і павышэнню канкурэнтаздольнасці сектара медыцынскіх вырабаў.

Аднак міністры аховы здароўя папярэдзілі, што адставанне ў заяўках на прывядзенне медыцынскіх прыбораў у адпаведнасць з правіламі можа выклікаць дэфіцыт. 

EAPM апублікуе артыкул пра гэта.

Скрынінг на рак у ЕС распаўсюджваецца на рак лёгкіх і страўніка (мы спадзяемся!!)

Нягледзячы на ​​тое, што Еўропа складае менш за 10% насельніцтва свету, на яе прыпадае чвэрць усіх выпадкаў раку, а рак у Еўропе з'яўляецца другой прычынай смерці пасля сардэчна-сасудзістых захворванняў. План Еўропы па барацьбе з ракам быў ухвалены на пленарным пасяджэнні ў лютым мінулага года і адлюстроўвае пазіцыю Еўрапарламента па найважнейшых пытаннях, якія неабходна вырашыць для барацьбы з ракам, а менавіта па прафілактыцы рака, роўнаму доступу да дапамогі раку праз межы і выразнаму еўрапейскаму падыходу да вырашэння недахопу лекаў. Вядома, што 40-50% смерцяў ад раку можна было б пазбегнуць, а каля 50% - пад уплывам невядомых фактараў, а значыць, мы не маем цэласнай і яснай карціны гэтай справы. 

У еўрапейскім плане па барацьбе з ракам Камісія абвясціла аб новай схеме абследавання на рак, накіраванай на тое, каб дапамагчы краінам ЕС гарантаваць, што 90% насельніцтва ЕС, якія маюць права на абследаванне на рак грудзей, шыйкі маткі і колоректального рака, прапануюцца да 2025 года. Настаў час правесці абследаванне. 

Згодна з праектам рэкамендацыі, абследаванне на рак лёгкіх прапануецца былым і цяперашнім заядлым курцам ва ўзросце ад 50 да 75 гадоў. Яны павінны выкурваць 20 цыгарэт у дзень на працягу 30 гадоў, і альбо па-ранейшаму кураць, альбо кінулі на працягу апошніх 15 гадоў.

Гэта было ключавым пытаннем, якое EAPM адстойвала з 2017 года падчас старшынства Мальты ў ЕС. 

СГА пагаджаецца на частковую адмову ад патэнтаў на вакцыны супраць COVID-19 

Сусветная гандлёвая арганізацыя заключыла пагадненні аб частковым адмове ад патэнтаў на вакцыны супраць Covid-19 і заключыла пагадненні ў некалькіх іншых сферах глабальных спрэчак пасля напружанай шасцідзённай сустрэчы міністраў, якая аднавіла некаторую веру ў збітую шматбаковую гандлёвую сістэму. 

Міністры гандлю часова пашырылі бяспошлінны гандаль лічбавымі прадуктамі, такімі як фільмы, камп'ютэрнае праграмнае забеспячэнне і даныя, і пагадзіліся абмежаваць некаторыя субсідыі на рыбалку і абмежаваць абмежаванні на экспарт прадуктаў харчавання. 164 члены СГА таксама пагадзіліся абнавіць працоўную практыку арганізацыі і паспрабаваць ажывіць яе сістэму ўрэгулявання спрэчак, якая гадамі стрымлівалася з-за адмовы ЗША ад супрацоўніцтва.

Камітэт унутранага рынку прымае Закон аб лічбавых паслугах

Закон аб лічбавых паслугах - гэта гістарычны законапраект, накіраваны на барацьбу з распаўсюджваннем незаконнага кантэнту ў Інтэрнэце і абарону асноўных правоў карыстальнікаў. 16 чэрвеня Камітэт па ўнутраным рынку парламента 36 галасамі «за», пяццю «супраць» і адным устрымаўся, ухваліў часова дасягнутую з урадамі краін ЕС пагадненне аб Законе аб лічбавых паслугах (DSA). 

DSA разам са сваёй роднаснай прапановай па Законе аб лічбавых рынках (DMA) усталёўвае знакавыя стандарты для больш бяспечнай і адкрытай лічбавай прасторы для карыстальнікаў і роўных умоваў для кампаній на доўгія гады. Новыя правілы ўводзяць новыя абавязацельствы для інтэрнэт-платформаў, прапарцыйныя іх памеру і сацыяльным рызыкам, якія яны ўяўляюць. Мікра і малыя кампаніі будуць мець дадатковы час, каб адпавядаць правілам, і будуць падпадаць пад пэўныя выключэння. 

Штрафы за невыкананне патрабаванняў могуць дасягаць да 6% сусветнага абароту платформаў. Больш бяспечныя інтэрнэт-рынкі і празрыстыя платформы Згодна з новымі правіламі, інтэрнэт-платформы - такія як сацыяльныя сеткі і маркетплейсы - павінны будуць прымаць меры для абароны сваіх карыстальнікаў ад незаконнага кантэнту, тавараў і паслуг. 

Карыстальнікі атрымаюць права паведамляць аб незаконным змесціве ў Інтэрнэце, а платформы павінны будуць дзейнічаць хутка, паважаючы асноўныя правы, у тым ліку свабоду выказвання меркаванняў і абарону даных. Інтэрнэт-рынкі павінны будуць узмацніць праверкі трэйдараў, каб гарантаваць бяспеку прадуктаў і паслуг, і прыкласці намаганні для прадухілення з'яўлення незаконнага кантэнту, у тым ліку шляхам выбарачных праверак. Інтэрнэт-платформы павінны быць больш празрыстымі і больш падсправаздачнымі, напрыклад, дазваляючы карыстальнікам атрымліваць інфармацыю аб тым, як ім рэкамендуецца кантэнт. 

Вельмі вялікія інтэрнэт-платформы павінны будуць даць карыстальнікам па меншай меры адзін варыянт, не заснаваны на прафіляванні. Таксама ўводзяцца дадатковыя правілы інтэрнэт-рэкламы, у тым ліку забарона на выкарыстанне канфідэнцыяльных даных або арыентацыю на непаўналетніх. Таксама будуць забароненыя так званыя «цёмныя шаблоны» і падманныя метады, накіраваныя на маніпуляцыю выбарам карыстальнікаў. 

Абавязкі для вельмі вялікіх платформаў і пошукавых сістэм Вельмі буйныя онлайн-платформы і пошукавыя сістэмы (з 45 мільёнамі карыстальнікаў і больш) павінны будуць выконваць больш жорсткія абавязацельствы па абароне карыстальнікаў ад незаконнага кантэнту і тавараў. 

Кожны год яны будуць падвяргацца незалежным аўдытам і павінны будуць праводзіць ацэнку рызыкі сваіх паслуг, уключаючы распаўсюджванне незаконнага кантэнту, распаўсюджванне дэзінфармацыі, негатыўныя наступствы для асноўных правоў, выбарчых працэсаў і гендэрнага гвалту або псіхічнага здароўе. 

Ім трэба будзе вырашаць гэтыя рызыкі, напрыклад, адаптаваўшы свой дызайн або алгарытмы. Еўрапейская камісія будзе мець выключныя паўнамоцтвы кантраляваць і патрабаваць, каб вельмі вялікія інтэрнэт-платформы выконвалі іх. Ён можа правяраць памяшканне платформы і атрымаць доступ да яе баз дадзеных і алгарытмаў.

Кодэкс уступіць у сілу ў пачатку 2023 года.

І гэта пакуль усё ад EAPM. Заставайцеся ў бяспецы і здаровым, і атрымлівайце асалоду ад астатняй часткі тыдня.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: