Еўрапейская камісія заявіла ў аўторак (2 сакавіка), што разглядае магчымасць экстранага дазволу на вакцыны супраць COVID-19 як больш хуткую альтэрнатыву больш строгім умоўным дазволам на продаж, якія выкарыстоўваліся да гэтага часу. піша Франчэска Guarascio, @fraguarascio.

Гэты крок будзе азначаць вялікі зрух у падыходзе да зацвярджэння вакцын, паколькі ён пацягне за сабой выкарыстанне працэдуры, якую ЕС лічыў небяспечнай і якая да пандэміі COVID-19 была зарэзервавана для выключнага дазволу на нацыянальным узроўні лекаў для невылечна хворых пацыентаў, уключаючы лячэнне рака.

Патэнцыйныя змены адбываюцца, калі выканаўчая ўлада ЕС і рэгулятар наркотыкаў блока знаходзяцца пад усё большым ціскам з-за таго, што некаторыя лічаць павольным зацвярджэннем вакцын, што спрыяла больш павольнаму разгортванню прышчэпак супраць COVID-19 у 27-нацыянальным саюзе ў параўнанні са Злучанымі Штатамі і былы член ЕС Брытанія.

«Мы гатовы абмеркаваць з дзяржавамі-членамі ўсе магчымыя шляхі, каб сапраўды паскорыць адабрэнне вакцын», — заявіў прэс-сакратар Камісіі ЕС на прэс-канферэнцыі.

Адным з варыянтаў можа быць «экстранае дазвол на вакцыны на ўзроўні ЕС з сумеснай адказнасцю паміж дзяржавамі-членамі», сказаў прэс-сакратар, дадаўшы, што праца над гэтым можа пачацца вельмі хутка, калі ўрады ЕС падтрымаюць ідэю.

Незразумела, ці будзе агульнаеўрапейская працэдура надзвычайнага дазволу, калі яна будзе ўзгоднена, прадугледжваць тыя ж умовы, што і экстраныя дазволы, прадастаўленыя на нацыянальным узроўні, сказаў Reuters прэс-сакратар камісіі.

Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) у цяперашні час не можа выдаваць экстраныя дазволы, але ў выключных абставінах рэкамендавала спагадлівае выкарыстанне лекаў да атрымання дазволу на продаж.

рэклама

Гэтая працэдура была выкарыстана ў красавіку, каб першапачаткова дазволіць лекарам выкарыстоўваць супрацьвірусны прэпарат Gilead рэмдэзівір у якасці лячэння COVID-19. Пазней прэпарат атрымаў умоўнае адабрэнне EMA.

Нацыянальныя надзвычайныя дазволы дазволены законамі ЕС, але яны прымушаюць краіны браць на сябе поўную адказнасць, калі з вакцынай нешта пойдзе не так, у той час як у адпаведнасці з больш строгім дазволам на маркетынг фармацэўтычныя кампаніі нясуць адказнасць за свае вакцыны.

Камісія ЕС заявіла, што нацыянальныя надзвычайныя дазволы не павінны выкарыстоўвацца для вакцын супраць COVID-19, таму што больш хуткія дазволы могуць паменшыць здольнасць рэгулятараў правяраць дадзеныя аб эфектыўнасці і бяспецы.

Гэта таксама можа павысіць ваганні адносна вакцыны, якія ўжо высокія ў некаторых краінах, заявілі прадстаўнікі ЕС.

Адзін высокапастаўлены чыноўнік ЕС сказаў, што экстраная працэдура да гэтага часу звычайна выкарыстоўвалася на нацыянальным узроўні для невылечна хворых пацыентаў, і ЕС замест гэтага выбраў больш працяглы ўмоўны дазвол на продаж, таму што вакцыны «мы ўводзім здаровым людзям», і рызыка была непрапарцыйнай.

Змена курсу адбудзецца пасля таго, як краіны Усходняй Еўропы, уключаючы Венгрыю, Славакію і Чэхію, ухваляць расійскія і кітайскія вакцыны з нацыянальнымі надзвычайнымі працэдурамі.

Брытанія таксама выкарыстала экстранную працэдуру для зацвярджэння вакцын супраць COVID-19.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: