Упаўнаважаны па правах чалавека занепакоены змяненнем палітыкі ў галіне лекавых сродкаў Агенцтва ў дачыненні да празрыстасці дадзеных клінічных выпрабаванняў

У лісце ў Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) Еўрапейскі амбудсмен Эмілі О'Рэйлі выказала заклапочанасць тым, што, як уяўляецца, істотна змянілася ў палітыцы адносна празрыстасці дадзеных клінічных выпрабаванняў. Згодна з дакументамі, з якімі азнаёміўся амбудсмен, EMA плануе абмежаваць доступ да дадзеных клінічных выпрабаванняў, увёўшы строгія патрабаванні канфідэнцыяльнасці і дазволіўшы прагляд дадзеных толькі на экране з дапамогай інтэрфейсу, прадастаўленага EMA, а таксама ўвёўшы шырокія абмежаванні на выкарыстанне такія дадзеныя.

О'Рэйлі сказаў: «Мы былі рады, калі ў 2012 годзе EMA абвясціла аб новай актыўнай палітыцы празрыстасці, якая дае максімальна шырокі доступ грамадскасці да дадзеных клінічных выпрабаванняў. Цяпер я занепакоены тым, што, здаецца, істотна змянілася ў палітыцы EMA , што можа падарваць фундаментальнае права грамадскасці на доступ да дакументаў, устаноўленых заканадаўствам ЕС. Еўрапейскім грамадзянам, лекарам і даследчыкам патрэбна максімальная інфармацыя аб леках, якія яны прымаюць, прызначаюць і аналізуюць.»

Пераход ад актыўнай празрыстасці да вельмі абмежавальнай палітыкі?

За апошнія пяць гадоў амбудсмен правёў больш за дзясятак расследаванняў у дачыненні да EMA. Многія датычыліся адмоваў апублікаваць дакументы, якія тычацца дазволу і рэгулявання Агенцтвам лекаў, у тым ліку лекаў для лячэння безуважлівага склерозу, вугроў, бактэрыяльных інфекцый і атлусцення. У адказ на ўмяшанне амбудсмэна ў гэтыя справы ЕМА, здавалася, гатовая прыняць актыўны падыход да празрыстасці.

Акрамя таго, 2 красавіка 2014 г. Еўрапейскі парламент прагаласаваў за заканадаўчую прапанову аб абнародаванні дадзеных клінічных выпрабаванняў. Як следства, вынікі ўсіх будучых клінічных выпрабаванняў у Еўропе павінны ў канчатковым выніку быць агульнадаступнымі ў Інтэрнэце.

На гэтым фоне амбудсмен папрасіла дырэктара EMA Гвіда Расі паведаміць ёй да 31 мая 2014 г., як EMA збіраецца разглядаць запыты на доступ грамадскасці да існуючых дадзеных клінічных выпрабаванняў. Яна таксама папрасіла яго пералічыць прычыны і прававую аснову таго, што, як уяўляецца, істотна змяніла палітыку.

Ліст дырэктару EMA даступная тут.

рэклама

Еўрапейскі Амбудсмен расследуе скаргі з нагоды нядобрасумленнага ва ўстановах і органах ЕС. Любы грамадзянін ЕС, рэзiдэнтам або прадпрыемства або аб'яднанне ў дзяржаве-члене, можа падаць скаргу амбудсмена. Упаўнаважаны па правах чалавека прапануе хуткі, гнуткі і бясплатны спосаб вырашэння праблем з адміністрацыяй ЕС. Для атрымання дадатковай інфармацыі, Клікніце тут.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: