Пагадненне аб узмацненні ролі рэгулятара ЕС па леках

Парламент і Савет дасягнулі папярэдняга пагаднення, каб зрабіць Еўрапейскае агенцтва па леках больш эфектыўным у барацьбе з дэфіцытам лекаў і медыцынскіх вырабаў, ENVI.

Магчымасць Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA) па кіраванні даступнасцю лекавых прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў будзе ўзмоцнена шляхам стварэння дзвюх «груп па кіраванні дэфіцытам» для лекаў і медыцынскіх вырабаў адпаведна. Гэтыя кіруючыя групы будуць сустракацца рэгулярна і кожны раз, калі таго патрабуе сітуацыя, у рамках падрыхтоўкі да надзвычайнай сітуацыі ў галіне аховы здароўя або падчас яе. Яны будуць вітаць кансультацыі экспертаў ад назіральнікаў, якія прадстаўляюць пацыентаў і медыцынскіх работнікаў, а таксама ўладальнікаў маркетынгавых дазволаў, аптовых дыстрыб'ютараў або любых іншых зацікаўленых бакоў у сферы аховы здароўя.

Падчас перамоваў парламент паспяхова настойваў на тым, што члены гэтых груп не павінны мець інтарэсаў у сумежных галінах прамысловасці, якія могуць паўплываць на іх бесстароннасць. Рэзюмэ працэсаў і рэкамендацыі павінны быць агульнадаступнымі.

Павышэнне празрыстасці дэфіцыту, клінічных выпрабаванняў і маркетынгавых дазволаў

Па прапанове парламента EMA створыць і кіруе Еўрапейскай платформай маніторынгу дэфіцыту, каб палегчыць збор інфармацыі аб дэфіцыце, попыте і прапанове лекавых сродкаў. Агенцтва таксама створыць агульнадаступную вэб-старонку з інфармацыяй аб дэфіцыце крытычных лекаў і медыцынскіх вырабаў.

Акрамя таго, падчас надзвычайнай сітуацыі ў галіне грамадскага аховы здароўя спонсары клінічных выпрабаванняў, якія праводзяцца ў ЕС, павінны будуць зрабіць пратакол даследавання агульнадаступным у рэестры клінічных выпрабаванняў ЕС у пачатку выпрабавання, а таксама рэзюмэ вынікаў.

Калі лекавы сродак атрымае дазвол на маркетынг, EMA апублікуе, сярод іншага, інфармацыю аб прадукце з падрабязнай інфармацыяй аб умовах выкарыстання і атрыманых клінічных дадзеных (якія змяшчаюць ананімныя асабістыя дадзеныя і не маюць камерцыйна-канфідэнцыйнай інфармацыі).

рэклама

дакладчык Нікалас Гансалес Касарэс (S&D, ES) сказаў: «З дапамогай гэтага пагаднення парламент робіць як агенцтва, так і ўсіх суб'ектаў у ланцужку паставак больш празрыстымі, больш прыцягваючы іх да працэсу і спрыяючы сінэргіі паміж агенцтвамі ЕС. Акрамя таго, мы адкрываем шлях да прасоўвання клінічных выпрабаванняў для распрацоўкі вакцын і метадаў лячэння, павышаючы празрыстасць гэтых пытанняў. А з новай еўрапейскай платформай маніторынгу дэфіцыту мы даем Агенцтву ключавы інструмент для кантролю паставак лекаў і прадухілення дэфіцыту. Карацей кажучы, больш празрыстасці, больш удзелу, больш каардынацыі, больш эфектыўнага маніторынгу і больш прафілактыкі».

Наступныя крокі

Чакаецца, што цяпер парламент і Савет ухваляць змест пагаднення, перш чым яно ўступіць у сілу.

Фон

У рамках будынак а Еўрапейскі саюз аховы здароўя11 лістапада 2020 г. Камісія прапанавала новую базу бяспекі аховы здароўя, прыдатную для будучых праблем у галіне аховы здароўя, на аснове урокі барацьбы з каранавірусам, Які ўключае ў сябе прапанова для ўмацавання мандата в Еўрапейскае агенцтва па лекавых.

Больш падрабязная інфармацыя 

• Прэс-рэліз: узмацненне мандата рэгулятара ЕС па леках (8.07.2021)  
• Прэс-рэліз пасля галасавання ў камітэце: атрыманыя ўрокі COVID-19: узмацненне ролі рэгулятара ЕС па леках (22.06.2021)  
• Парадак файл  
• заканадаўчая цягнік  
• Даследаванне EP: пашырэнне мандата Еўрапейскага агенцтва па леках  
• Бясплатныя фота, відэа і аўдыяматэрыялы

Падзяліцеся гэтым артыкулам: