#HTA дэбаты Якія працягваюцца: Папраўкі, якія будуць вызначаны, кампрамісы павінны быць узгоднены

Некалькі разоў у Еўрапейскім парламенце абмяркоўвалася пытанне прапаноў Еўрапейскай камісіі аб пашырэнні супрацоўніцтва ў рамках ЕС у галіне ацэнкі тэхналогій у галіне аховы здароўя, альбо HTA, і неаднаразова ўдзельнічаў у тэме паміж Еўрапейскім альянсам па індывідуальнай медыцыне і еўрадэпутатамі, піша Еўрапейскі Саюз для Персаналізаваныя медыцыны (EAPM) Выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Сапраўды, у верасні 26 у Брусэлі адбудзецца сустрэча ў Брусэлі, у якой будуць падрабязна абмеркаваны наступныя папраўкі і кампрамісы да гэтай прапановы.

Прычына заключаецца ў тым, што ў пачатку гэтага года Камісія вылучыла прапанову аб сумеснай клінічнай ацэнцы (JCA) у дачыненні да HTA.

Прапанаванае Палажэнне ахоплівае новыя лекі і новыя медыцынскія прыборы, якія служаць асновай для пастаяннага і ўстойлівага супрацоўніцтва на ўзроўні ЕС для сумесных клінічных даследаванняў у гэтых галінах. План складаецца ў тым, што дзяржавы-члены змогуць выкарыстоўваць агульныя інструменты HTT, метадалогіі і працэдуры па ўсёй ЕС.

Камісія заявіла, што разнастайнасць і мноства падыходаў да HTA ў дзяржавах-членах азначае, што з-за іх маштабу і эфекту дзеянні на ўзроўні Саюза могуць ліквідаваць перашкоды. Без такіх дзеянняў, сцвярджае ён, малаверагодна, што нацыянальныя правілы правядзення HTA ​​будуць гарманізаваны.

У мінулым СААЗ заявіла, што HTA павінен быць інструментам, які выкарыстоўваецца для падтрымкі доступу да здароўя для ўсіх.

Наадварот, усё гэта гучыць больш чым разумна. Аднак наступныя падзеі паставілі пад сумнеў абавязковыя аспекты планаў у шэрагу дзяржаў-удзельніц (у прыватнасці, з Францыяй і Германіяй), якія скардзяцца на тое, што Камісія па-ранейшаму пераходзіць да кампетэнцыі, улічваючы, што здароўе з'яўляецца кампетэнцыяй дзяржаў-членаў.

рэклама

Камісія адзначае, што прапанова накіравана на паляпшэнне функцыянавання ўнутранага рынку шляхам гарманізацыі правілаў дзяржаў-членаў па правядзенні клінічных ацэнак медыцынскіх тэхналогій на нацыянальным узроўні, а таксама на стварэнне асновы для абавязковай сумеснай клінічнай ацэнкі на ўзроўні Еўрапейскага саюза.

Першапачатковае прапанова Камісіі надае вялікую ўвагу пераадоленню доступу да рынкаў, якія перашкаджаюць і скажона, і інстытуты імкнуцца дасягнуць пагаднення да 2018 у снежні, а Еўрапейскі Парламент плануе прыняць сваю пазіцыю да кастрычніка.

EAPM цвёрда лічыць, што тут неабходна палепшыць каардынацыю HTA на ўсёй тэрыторыі ЕС у выразна вызначаных рамках, што можа быць цяжка дасягнуць без якога-небудзь абавязковага элемента. Тое, што было б, застаецца спрэчным пытаннем.

У рамках сацыяльнай асновы Еўрапейскага Саюза кожны грамадзянін усіх дзяржаў-членаў павінен мець магчымасць мець аднолькавы доступ да найлепшай медыцынскай дапамогі, часта праз раннюю дыягностыку. Відавочна, што гэта не так у дадзены момант.

Альянс мяркуе, што сапраўды канструктыўная структура для JCA паміж асобнымі органамі HTA відавочна патрабуецца, каб паменшыць непатрэбнае дубляванне. Вызначэнне балансу паміж абавязковым JCA і добраахвотным, падобна, з'яўляецца адзіным варыянтам на гэтым этапе, і Савет аховы здароўя і ягоныя члены вырашаюць гэтае пытанне.

У цяперашні час узнікаюць затрымкі ў рашэннях HTA, якія непазбежна прыводзяць да непрымальных затрымак у доступе. Ключ да прапановы Камісіі заключаецца ў забеспячэнні таго, каб дзяржавы-члены збліжалі свой вопыт з дапамогай механізмаў і механізмаў палягчэння.

Камітэт ENVI парламента пры дакладчыцы Салідад Кабезон Руіс MEP рэгулярна абмяркоўвае найлепшыя змены ў прапанаваным заканадаўстве.

Кабезон Руіс ужо заявіў, што ініцыятыва Камісіі можа ўзмацніць ЕС, нягледзячы на ​​вышэйзгаданае супраціўленне ў некаторых краінах-членах, заяўляючы, што ЕС патрэбны ўсё больш і больш якасных клінічных доказаў. Гэта дапаможа вызначыць эфектыўнасць і лячэбныя выгады ад лекаў.

Між тым, растуць цяжкасці з доступам да пацыентаў былі адзначаны на сустрэчах ENVI, а таксама на круглых сталах з удзелам EAPM.

Дакладчык камітэта Кабезон Руіс і іншыя таксама заклікалі, каб медыцынскія прыборы былі ўключаны ў якое-небудзь новае заканадаўства, у той час як галіна настойліва заявіла, што хоча, каб яны былі выключаныя.

Дэпутаты Еўрапарламента адзначаюць, што тэма, якая выклікае значную занепакоенасць грамадзян, павінна ахоўваць сваё здароўе, і, у рамках гэтага, ацэнка тэхналогій клінічнага здароўя мае важнае значэнне.

Дакладчык дадаў, што даследаванні павінны быць прыярытэтнымі, і што прапановы Камісіі могуць дапамагчы гэтаму працэсу, які будзе ажыццяўляцца незалежнымі экспертамі з нацыянальных інстытутаў HTA.

Яшчэ адзін дэпутат Еўрапарламента, Болеслаў G Piecha раней адзначыў, што тэма HTA з'яўляецца галоўным прыярытэтам і што структура супрацоўніцтва павінна падтрымлівацца з дапамогай агульных выпрабаванняў, заснаваных на агульных прынцыпах. Аднак ён адзначыў, што ёсць некаторыя праблемы, звязаныя з уключэннем медыцынскіх прыбораў з высокім рызыкай у прапанову.

Gesine Meissner MEP таксама рэкордна мяркуе, што прапанова сумеснага выкарыстання медыцыны і медыцынскіх прыбораў можа быць вельмі складанай.

Некалькі членаў ENVI назвалі неабходнасць незалежнасці ацэнак, але дадалі, што ў сувязі з добраахвотным супрацоўніцтвам неабходна фармалізаваць сетку. Таксама неабходна ўзмацніць дыялог паміж EMA і HTA.

Перад тым, як працягваюцца дыскусіі, Камісія адзначыла, што ЕС не пачынаецца з нуля, паколькі на працягу 20 гадоў назіраецца пэўная ступень супрацоўніцтва з HTA. Аднак Камісія гатовая актывізаваць абавязацельствы ў гэтай галіне.

Кампрамісныя дзеянні з'яўляюцца непазбежнымі, і EAPM будзе ўдзельнічаць як мага больш.