EMA рэкамендуе вакцыну COVID-19 Moderna для дазволу ў ЕС

EMA рэкамендавала прадаставіць ўмоўнае дазвол на збыт для вакцыны COVID-19 Moderna для прафілактыкі каранавірусная хвароба (COVID-19) у людзей ад 18 гадоў. Гэта другая вакцына супраць COVID-19, якую EMA рэкамендавала для дазволу. 

Камітэт па лекавых сродках для чалавека па пытаннях чалавека (ЧМП) старанна ацаніў дадзеныя аб якасці, бяспецы і эфектыўнасць вакцыны і рэкамендавана кансэнсусам фармальна ўмоўнае дазвол на збыт быць прадастаўлена Еўрапейскай камісіяй. Гэта забяспечыць грамадзянам ЕС, што вакцына адпавядае стандартам ЕС, і ўводзіць меры бяспекі, кантроль і абавязацельствы па падтрымцы агульначалавечых кампаній вакцынацыі.

"Гэтая вакцына прадастаўляе нам яшчэ адзін інструмент для пераадолення надзвычайнай сітуацыі", - сказаў Эмер Кук, выканаўчы дырэктар EMA. «Гэта сведчанне намаганняў і прыхільнасці ўсіх удзельнікаў таго, што ў нас ёсць другая станоўчая рэкамендацыя па вакцыне, якая не хапае года з моманту абвяшчэння пандэміі СААЗ.

«Што датычыцца ўсіх лекаў, мы будзем уважліва сачыць за дадзенымі аб бяспецы і эфектыўнасці вакцыны, каб забяспечыць пастаянную абарону насельніцтва ЕС. Наша праца заўсёды будзе кіравацца навуковымі дадзенымі і нашай прыхільнасцю ахоўваць здароўе грамадзян ЕС ".

Вельмі вялікі клінічнае даследаванне паказала, што вакцына COVID-19 Moderna эфектыўна прадухіляе COVID-19 у людзей ва ўзросце ад 18 гадоў.

Добрыя навіны для нашых намаганняў прынесці больш # COVID19 вакцыны еўрапейцам!
@EMA_Навіны ацаніў, што @moderna_tx вакцына бяспечная і эфектыўная.

Цяпер мы працуем на поўнай хуткасці, каб зацвердзіць яго і зрабіць даступным у ЕС.

рэклама

- Урсула фон дэр Леен (@vonderleyen) Студзень 6, 2021

Усяго ў працэсе прынялі ўдзел каля 30,000 XNUMX чалавек. Палова атрымала вакцыну, палова зрабіла фіктыўныя ін'екцыі. Людзі не ведалі, атрымлівалі яны вакцыну альбо фіктыўныя ін'екцыі. Эфектыўнасць быў разлічаны прыблізна на 28,000 18 чалавек ва ўзросце ад 94 да XNUMX гадоў, якія не мелі прыкмет папярэдняй інфекцыі.

Выпрабаванне паказала на 94.1% скарачэнне колькасці сімптаматычных захворванняў COVID-19 у людзей, якія атрымалі вакцыну (11 з 14,134 19 прышчэпленых людзей атрымалі COVID-185 з сімптомамі) у параўнанні з людзьмі, якія атрымлівалі фіктыўныя ін'екцыі (14,073 з 19 94.1 чалавек якія атрымлівалі фіктыўныя ін'екцыі, атрымлівалі COVID-XNUMX з сімптомамі). Гэта азначае, што вакцына прадэманстравала XNUMX% эфектыўнасць у працэсе.

Судовы працэс таксама паказаў 90.9% эфектыўнасць ва ўдзельнікаў, якія рызыкуюць атрымаць цяжкі COVID-19, у тым ліку з хранічнымі захворваннямі лёгкіх, сэрца, атлусценнем, захворваннямі печані, дыябетам або ВІЧ-інфекцыяй. Высокая эфектыўнасць падтрымлівалася таксама сярод полаў, расавых і этнічных груп.

Вакцына COVID-19 Moderna прызначаецца ў выглядзе двух ін'екцый у руку з перапынкам у 28 дзён. Самыя распаўсюджаныя пабочныя эфекты пры дапамозе вакцыны COVID-19 Moderna звычайна былі лёгкімі ці ўмеранымі і папраўляліся на працягу некалькіх дзён пасля вакцынацыі. Часцей за ўсё пабочнымі эфектамі з'яўляюцца боль і ацёк у месцы ін'екцыі, стомленасць, дрыжыкі, высокая тэмпература, азызлыя або хваравітыя лімфатычныя вузлы пад рукой, галаўны боль, болі ў цягліцах і суставах, млоснасць і ваніты. Бяспека і эфектыўнасць вакцыны будзе працягваць кантралявацца па меры яе выкарыстання ва ўсім ЕС праз Сістэма фармаконагляду ЕС і дадатковыя даследаванні кампаніі і еўрапейскіх улад.

Дзе знайсці дадатковую інфармацыю

,en інфармацыя аб тавары зацверджаны ЧМП для вакцыны COVID-19 Moderna змяшчае інфармацыю пра прызначэнне медыцынскіх работнікаў, a ўпакоўка для грамадскасці і падрабязнасці ўмоў дазволу на вакцыну.

Справаздача аб ацэнцы з падрабязнасцямі ацэнкі EMA вакцыны COVID-19 Moderna і поўная інфармацыя план кіравання рызыкамі, будзе апублікаваны на працягу некалькіх дзён. Клінічнае выпрабаванне дадзеныя, прадстаўленыя кампаніяй у заяўцы на дазвол на продаж будзе апублікавана на сайце Агенцтва вэб-сайт клінічных дадзеных у свой час.

Больш падрабязная інфармацыя даступная ў аглядзе вакцыны на свецкай мове, у тым ліку апісанні пераваг і рызык вакцыны, а таксама чаму EMA рэкамендавала яе дазвол у ЕС.

Як працуе COVID-19 Vaccine Moderna

Вакцына супраць COVID-19 працуе, рыхтуючы арганізм да абароны ад COVID-19. Ён утрымлівае малекулу, званую паведамляльнай РНК (мРНК), у якой ёсць інструкцыі па вырабе бялку-шыпа. Гэта бялок на паверхні віруса SARS-CoV-2, неабходны вірусу для пранікнення ў клеткі арганізма.

Калі чалавеку ўводзяць вакцыну, некаторыя яго клеткі будуць чытаць інструкцыі па мРНК і часова выпрацоўваць бялок-шып. Затым імунная сістэма чалавека распазнае гэты бялок як чужародны і выпрацоўвае антыцелы і актывуе Т-клеткі (лейкацыты) для яго атакі.

Калі пазней чалавек уступіць у кантакт з вірусам ВРВІ-CoV-2, яго імунная сістэма распазнае яго і будзе гатовая абараніць арганізм ад яго.

МРНК ад вакцыны не застаецца ў арганізме, але расшчапляецца неўзабаве пасля вакцынацыі.

Умоўнае дазвол на збыт

Цяпер Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў аб прыняцці рашэння аб ўмоўнае дазвол на збыт для вакцыны COVID-19 Moderna, якая дазваляе распаўсюджваць праграмы вакцынацыі ва ўсім ЕС.

A ўмоўнае дазвол на збыт з'яўляецца адным з рэгулюючых механізмаў ЕС для палягчэння ранняга доступу да лекаў, якія задавальняюць незадаволеныя медыцынскія патрэбы, у тым ліку ў надзвычайных сітуацыях, такіх як цяперашняя пандэмія.

A ўмоўнае дазвол на збыт з'яўляецца афіцыйным дазволам вакцыны, якая ахоплівае ўсе партыі, вырабленыя для ЕС, і забяспечвае надзейную ацэнку для падтрымкі кампаній вакцынацыі.

Паколькі COVID-19 вакцына Moderna рэкамендуецца для ўмоўнае дазвол на збыт, кампанія, якая прадае COVID-19 Vaccine Moderna, будзе працягваць прадастаўляць вынікі асноўнага судовага разбору, які працягваецца, на працягу 2 гадоў. Гэта выпрабаванне і дадатковыя даследаванні дадуць інфармацыю пра тое, як доўга доўжыцца абарона, наколькі вакцына прадухіляе цяжкі COVID-19, наколькі добра абараняе людзей з аслабленым імунітэтам, дзяцей і цяжарных жанчын, а таксама прадухіляе бессімптомныя выпадкі.

Кампанія таксама правядзе даследаванні, каб забяспечыць дадатковую ўпэўненасць у фармацэўтычнай якасці вакцыны, паколькі вытворчасць працягвае пашырацца.

Маніторынг бяспекі вакцыны COVID-19 Moderna

У адпаведнасці з планам маніторынгу бяспекі ЕС для вакцын COVID-19, вакцына COVID-19 Moderna будзе пад пільным кантролем і будзе падвяргацца шэрагу мерапрыемстваў, якія датычацца канкрэтна вакцын COVID-19. Хоць вялікая колькасць людзей атрымлівала вакцыны супраць COVID-19 клінічныя выпрабаванні, некаторыя пабочныя эфекты могуць узнікнуць толькі тады, калі мільёны людзей прышчэплены.

Кампаніі павінны прадастаўляць штомесячныя справаздачы па бяспецы ў дадатак да рэгулярных абнаўленняў, якія патрабуюцца заканадаўствам, і праводзіць даследаванні па кантролі за бяспекай і эфектыўнасцю вакцын, якія яны выкарыстоўваюць у грамадстве. У дадатак, незалежныя даследаванні вакцын супраць COVID-19 Каардынаваны ўладамі ЕС таксама дасць больш інфармацыі аб доўгатэрміновай бяспецы і карысці вакцыны для насельніцтва.

Гэтыя меры дазволяць рэгулятарам хутка ацаніць дадзеныя, якія паступаюць з шэрагу розных крыніц, і прыняць адпаведныя нарматыўныя меры па ахове грамадскага здароўя, калі гэта неабходна.

Ацэнка вакцыны COVID-19 Moderna

Падчас ацэнкі вакцыны COVID-19 Moderna, ЧМП меў падтрымку камітэта па бяспецы ЕМА, PRAC, які ацэньваў план кіравання рызыкамі вакцыны супраць COVID-19, і Спецыяльная група па пандэміі EMA па COVID-19 (COVID-ETF), група, якая аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў садзейнічаць хуткім і скаардынаваным нарматыўным дзеянням у дачыненні да лекаў і вакцын супраць COVID-19.

Дадатковы кантэнт