Аднаўленне даверу да медыцынскіх вырабаў: план дзеянняў пасля скандалу з PIP узмацняе кантроль у Еўропе

На 20 чэрвеня Савет EPSCO абмеркаваў сумесныя дзеянні Еўрапейскай камісіі і краін-членаў па аднаўленні даверу пасля скандалу з дэфектнымі груднымі імплантатамі, вырабленымі французскай кампаніяй PIP. Гэтыя меры былі ўключаны ў Сумесны план неадкладных дзеянняў у адпаведнасці з дзеючым заканадаўствам аб медыцынскіх прыладах (так званы Сумесны план дзеянняў PIP), узгоднены ў 2012 годзе (гл. IP / 12 / 119).

«Сёння спажыўцы ў большай бяспецы, чым яны былі, калі быў выяўлены скандал з PIP», - сказаў камісар па пытаннях спажывецкай палітыкі Невен Міміца. «Дзякуючы цеснаму супрацоўніцтву паміж краінамі-членамі і Еўрапейскай камісіяй, сучасныя правілы ў дачыненні да медыцынскіх вырабаў лепш выконваюцца. У прыватнасці, удалося ўзмацніць кантроль упаўнаважаных органаў. Некаторыя ключавыя паляпшэнні, аднак, патрабуюць узмоцненай прававой базы. Вось чаму я заклікаў дзяржавы-члены дасягнуць палітычнага пагаднення да канца гэтага года, каб дазволіць хуткае прыняцце гэтага жыццёва важнага дасье».

Скандал PIP даў зразумець, што неабходныя неадкладныя паляпшэнні ў наглядзе за медыцынскімі прыборамі. Вось чаму Еўрапейская камісія і краіны-члены ўзгаднілі План дзеянняў, накіраваны на паляпшэнне кантролю на аснове існуючага заканадаўства. Ён сканцэнтраваны на чатырох ключавых галінах: функцыянаванне ўпаўнаважаных органаў; нагляд за рынкам; каардынацыя ў сферах пільнасці; камунікацыя і празрыстасць.

Асноўныя дасягненні ў рамках Плана сумесных дзеянняў

План прывёў да значнага прагрэсу, у прыватнасці, у наступных галінах:

• На падставе Рэгламенту Камісіі (ЕС) № 920/2013 ад 2013 г., які ўдакладняе крытэрыі павінны быць выкананы ўпаўнаважанымі органамі, дзяржавы-члены маюць пераацэнены кваліфікацыі і сферы дзейнасці іх апавяшчаныя органы. Гэта прывяло да карэкціруючых мер або абмежаванняў у сферы дзейнасці ўпаўнаважаных органаў у 8 краінах.

• Да мая 2014 года добраахвотна сумесныя аўдыты упаўнаважаных органаў групамі з удзелам аўдытараў з некалькіх дзяржаў-членаў і Камісіі былі праведзены ў 22 з 23 краін, якія маюць упаўнаважаныя органы. Апошні аўдыт у астатняй краіне ўжо прызначаны. Праверкі прывялі да выяўлення праблем у працы ўпаўнаважаных органаў. Пры выяўленні сур'ёзных недахопаў былі прыняты неадкладныя меры па іх выпраўленні, у тым ліку часовае прыпыненне або абмежаванне сферы дзейнасці адпаведнага ўпаўнаважанага органа. У адным выпадку ўпаўнаважаны орган больш не можа выдаваць сертыфікаты. Пры неабходнасці была прапанавана правесці паўторную ацэнку ўсіх выдадзеных сертыфікатаў. Для аднаго ўпаўнаважанага органа з 689 правераных сертыфікатаў 45 былі прыпыненыя і 18 адкліканы. Згодна з новым Рэгламентам Камісіі, такія сумесныя аўдыты былі зроблены абавязковымі для новых прызначэнняў і паўторных прызначэнняў упаўнаважаных органаў. На 20 год прадугледжана 25-2014 такіх праверак.

  рэклама

PIP падкрэсліў слабыя месцы ў пільнасці, якія існавалі ў сістэме. План дзеянняў узмацняе жорсткасць гэтай сістэмы, рэкамендуючы ўпаўнаважаным органам выконваць неаб'яўленыя аўдыты вытворцаў. Упаўнаважаныя органы паведамілі, што яны зараз праводзяць або пачынаюць такія праверкі. Аднак дагэтуль няма дакладнай інфармацыі аб колькасці неабвешчаных праверак і іх наступствах.

Monthly тэлеканферэнцыі пільнасці з дзяржавамі-членамі, пад старшынствам службаў Камісіі, цяпер адбываюцца і паляпшаюць каардынацыю паміж дзяржавамі-членамі. На ўзгадненне вынесена больш за 70 канкрэтных спраў. Акрамя таго, Аб'яднаны даследчы цэнтр Камісіі пачаў аналізаваць тэндэнцыі на здарэнні.

Працоўны дакумент супрацоўнікаў Камісіі, які абмяркоўваўся ў Савеце EPSCO, утрымлівае падрабязны аналіз гэтых элементаў, а таксама дадатковую працу, якая вынікае з плана дзеянняў, напрыклад, рэкамендацыі Камісіі па выкарыстанні спецыяльнай сістэмы прасочвання медыцынскіх вырабаў, прынятай у красавіку 2013 г., якая працягваецца абмеркаванне паляпшэння рэестраў прадуктаў, справаздач дзяржаў-членаў аб іх дзейнасці па наглядзе за рынкам у якасці асновы для далейшага паляпшэння або абмеркаванне справаздач аб інцыдэнтах ад практыкуючых лекараў і пацыентаў.

Аналіз паказвае, што па пэўных аспектах Плана сумесных дзеянняў прагрэс быў абмежаваны і неабходна працягваць працу, пакуль не будзе новае заканадаўства уступае ў сілу. Гэтыя аспекты тычацца, у прыватнасці:

• Арганізацыя раптоўных праверак і іх эфектыўнасць;

• развіццё агульнага разумення нагляду за рынкам і лепшай каардынацыі і сувязі па дадзеных нагляду;

• ацэнка таго, як найлепшым чынам выкарыстоўваць рэестры для прадастаўлення дадзеных і выяўлення праблем у доўгатэрміновай перспектыве з прыладамі;

• ідэнтыфікацыя механізмаў для больш эфектыўнага выяўлення сігналаў, тэндэнцый і павелічэння частоты інцыдэнтаў на аснове праекта JRC, які будзе прадстаўлены ў сярэдзіне 2014 года, і;

• ацэнка сумесна з дзяржавамі-сябрамі неабходнасці і магчымасцей арганізацыі навучальных праграм узаемадзеяння.

Рэалізацыя Сумеснага плана была паспяховай. Аднак гэта шэраг кароткатэрміновых мер, накіраваных на максімальнае выкарыстанне патэнцыялу існуючага заканадаўства. Доўгатэрміновае рашэнне патрабуе грунтоўнага перагляду заканадаўчай базы. Прыняцце прапанаванага новага Палажэння неабходна для вырашэння шэрагу нявырашаных пытанняў. У прыватнасці, гэта датычыцца:

• Сфера дзеяння заканадаўства,

• кіраванне сістэмай і яе празрыстасць,

• пэўныя абавязацельствы ўпаўнаважаных органаў, у прыватнасці ў дачыненні да абавязковых неаб'яўленых аўдытаў,

• клінічная ацэнка,

• класіфікацыя рызыкі прылад і патрабаванні да бяспекі і прадукцыйнасці,

• абавязацельствы суб'ектаў гаспадарання,

• паведамленне карыстальнікаў і пацыентаў аб інцыдэнтах у кампетэнтныя органы,

• некаторыя аспекты, якія тычацца сістэмы пільнасці і нагляду за рынкам,

• ролю і функцыянаванне базы дадзеных Eudamed і доступ упаўнаважаных органаў да Eudamed, і;

• прасочвальнасць прылад.

Кожны з гэтых пунктаў мае ключавое значэнне для забеспячэння бяспекі пацыентаў і спажыўцоў.

Для атрымання дадатковай інфармацыі, Клікніце тут.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: