#Здароўе: больш бяспечныя медыцынскія прылады: дэпутаты Еўрапарламента дамовіліся з Саветам

«Я рады, што ў нас нарэшце ёсць пагадненне па гэтым ключавым заканадаўстве, якое дазволіць нам увесці высокія стандарты для вытворчасці, дазволу і размяшчэння на рынку медыцынскіх вырабаў». — сказаў старшыня камітэта аховы здароўя Джавані La Via (EPP, IT).

Мацнейшыя ўпаўнаважаныя органы і пострынкавы нагляд

«Пацыенты хочуць быць упэўненымі ў тым, што прылады, якія выкарыстоўваюцца для іх лячэння або нават імплантаваныя ў іх, бяспечныя і эфектыўныя, і мы ўзгаднілі шэраг мер, каб даць ім такую ​​ўпэўненасць», - сказаў дакладчык па медыцынскіх прыладах. Glenis Уильмотт (S&D, Вялікабрытанія).

«Сюды ўваходзяць больш жорсткія патрабаванні да ўпаўнаважаных органаў, эстэтычныя прылады, якія разглядаюцца ўпершыню, і сістэма унікальнай ідэнтыфікацыі прылад, каб мы ведалі, якая прылада была імплантаваная якому пацыенту. Мы таксама ўзгаднілі значна больш моцную сістэму постмаркетингового назірання, каб любыя непрадбачаныя праблемы выяўляліся і вырашаліся як мага хутчэй», — дадала яна.

«Прыярытэтам для парламента з'яўлялася перадвыбарная праверка прылад высокай рызыкі, таму я асабліва рада, што мы паспяхова дабіліся гэтага і што цяпер гэтыя прылады будуць праходзіць дадатковую ацэнку з боку экспертных груп», — заключыла яна.

Вывучэнне ўрокаў скандалу з груднымі імплантатамі PIP

«Я вельмі рады, што мы нарэшце дамагліся гэтага. Людзі ў Еўропе маюць права чакаць, што мы засвоім урокі такіх скандалаў, як дэфектныя грудныя імплантаты», — сказаў дакладчык па медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in vitro. Пітэр Liese (EPP, DE). «Праблемы былі і ў іншых сферах, напрыклад, са стэнтамі, якія імплантуюць у мозг, або небяспечнымі тэстамі на ВІЧ. Новае рэгуляванне добра для пацыентаў, спыняе ашуканскіх і цяністых вытворцаў і тым самым умацоўвае паважаных вытворцаў», — дадаў ён.

Этычныя патрабаванні да аналізу ДНК

Краіны-члены ЕС будуць абавязаны інфармаваць пацыентаў аб наступствах ДНК-тэстаў, што доўгі час было спрэчным пытаннем. «Аналізы ДНК могуць мець сур'ёзныя наступствы для жыцця пацыентаў, і яны не павінны праводзіцца без належнай інфармацыі і кансультацый. Краіны-члены адзначылі, што гэта, перш за ўсё, іх адказнасць, і таму яны будуць прымаць правілы ЕС толькі ў пэўнай ступені. "Важна, каб дзяржавы-члены выконвалі свае абавязацельствы. Мы будзем вельмі пільныя ў гэтым пытанні", - сказала Лізе.

Фон
Пагадненне прадугледжвае:

• Выбарачныя праверкі вытворцаў пасля выхаду прылад на рынак;

• больш жорсткія праверкі ўпаўнаважаных органаў, якія павінны будуць наймаць медыцынскіх спецыялістаў;

• дадатковая праверка бяспекі прылад высокай рызыкі, такіх як імплантаты або тэсты на ВІЧ. Не толькі ўпаўнаважаны орган, але і спецыяльная камісія экспертаў будзе правяраць выкананне ўсіх патрабаванняў;

• «карта імплантата» для пацыентаў, якая дазваляе пацыентам і лекарам прасачыць, які прадукт быў імплантаваны, і;

• патрабаванне да вытворцаў медыцынскіх вырабаў прадастаўляць клінічныя доказы бяспекі сваёй прадукцыі, асабліва ў выпадку больш высокіх класаў рызыкі.

Еўрапейская камісія апублікавала прапанову ў 2012 годзе, а Еўрапейскі парламент ужо ўзгаднілі сваю пазіцыю два гады таму. Аднак толькі мінулай восенню краіны-члены ўзгаднілі пазіцыю, што дазволіла пачаць перамовы з дэпутатамі Еўрапарламента.

Наступныя крокі

Абедзве справаздачы будуць вынесены на галасаванне ў Камітэце аховы здароўя ў чэрвені.

Больш падрабязная інфармацыя