Ацэнка тэхналогій аховы здароўя: Камісія вітае прыняцце новых правілаў для паляпшэння доступу да інавацыйных тэхналогій

Было прынята Палажэнне аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій (HTA), вынікае з фармацэўтычнай стратэгіі ЕС. Новыя правілы дазволяць больш шырока даступнымі жыццёва важныя і інавацыйныя тэхналогіі аховы здароўя, такія як інавацыйныя лекі, некаторыя медыцынскія прыборы, медыцынскае абсталяванне і метады прафілактыкі і лячэння. Рэгламент таксама забяспечыць эфектыўнае выкарыстанне рэсурсаў, узмоцніць якасць HTA ва ўсім ЕС, а таксама пазбавіць нацыянальныя органы HTA і галіны ад дублявання іх намаганняў, супакоіць бізнес і забяспечыць доўгатэрміновую ўстойлівасць супрацоўніцтва ЕС па HTA.

Вітаючы прыняцце, камісар па пытаннях аховы здароўя і бяспекі харчовых прадуктаў Стэла Кірыякідэс зрабіла наступную заяву: «Я вельмі рада, што сёння, пасля многіх гадоў напружанай працы, хутка стануць новыя правілы, якія гарантуюць пацыентам лепшы доступ да інавацыйных лекаў і медыцынскіх прылад. рэальнасць у ЕС. Палажэнне аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій з'яўляецца ключавым вынікам Еўрапейскай фармацэўтычнай стратэгіі і важным будаўнічым элементам для Еўрапейскага саюза аховы здароўя і нашай працы па наданні канкрэтных пераваг грамадзянам у галіне аховы здароўя.  

«З COVID-19 мы ўбачылі важнасць вытворчасці бяспечных і эфектыўных метадаў лячэння і медыцынскіх прыбораў для ўсіх еўрапейцаў. Новыя правілы забяспечаць інклюзіўнасць і празрыстасць працэсу ацэнкі і павысіць прадказальнасць для органаў улады дзяржаў-членаў і для галіны. Член. дзяржавы змогуць прымаць больш своечасовыя і заснаваныя на фактычных дадзеных рашэнні аб доступе пацыентаў да інавацыйных тэхналогій у сваіх сістэмах аховы здароўя.

"Цяпер эксперты ў галіне аховы здароўя, вытворцы і, што самае галоўнае - пацыенты, атрымаюць новую структуру, якая дапаможа нам задаволіць незадаволеныя медыцынскія патрэбы і палегчыць доступ да інавацыйных лекаў і некаторых медыцынскіх прылад з высокай рызыкай. Гэта пра пацыентаў і паляпшэнне доступ да выратавальных інавацыйных тэхналогій. Гаворка ідзе таксама аб пабудове новага спосабу супрацоўніцтва ў галіне аховы здароўя ў ЕС.

"Яго рэалізацыя будзе мець вырашальнае значэнне не толькі для дасягнення мэтаў фармацэўтычнай стратэгіі ЕС і Еўрапейскага плана па барацьбе з ракам, але і для паляпшэння каардынацыі на ўзроўні ЕС у галіне аховы здароўя. Гэта яшчэ адзін крок на шляху да больш моцнага Еўрапейскага саюза аховы здароўя". ”

Палажэнне будзе дзейнічаць са студзеня 2025 года, але праца па імплементацыі пачынаецца цяпер, уключаючы стварэнне неабходнай структуры кіравання і падрыхтоўчых дакументаў для забеспячэння эфектыўнага прымянення з гэтай даты.   

Рэгламент замяняе цяперашнюю сістэму фінансавага ЕС праектнага супрацоўніцтва паміж дзяржавамі-членамі па ацэнцы тэхналогій аховы здароўя, уводзячы пастаянную аснову для сумеснай працы, якая таксама будзе ахопліваць сумесныя навуковыя кансультацыі, выяўленне новых тэхналогій аховы здароўя і добраахвотнае супрацоўніцтва, а таксама як праца над сумеснымі клінічнымі ацэнкамі.

рэклама

Рэгламент цалкам паважае адказнасць дзяржаў-членаў за кіраванне іх медыцынскімі паслугамі, уключаючы цэны і кампенсацыю. 

Наступныя крокі

Рэгламент уступіць у сілу праз 20 дзён пасля публікацыі ў Афіцыйным часопісе ЕС. Палажэнне прадугледжвае адтэрміноўку прымянення на тры гады, на працягу якіх Камісія:

• Стварыце каардынацыйную групу. Камісія ў бліжэйшы час запросіць краіны-члены вылучыць сваіх членаў, і першыя пасяджэнні каардынацыйнай групы папярэдне запланаваны на сярэдзіну 2022 года;
• стварыць сетку зацікаўленых бакоў;
• прыняць неабходныя імплементацыйныя і дэлегаваныя акты, і;
• садзейнічаць распрацоўцы метадалогіі сумеснай працы па АГТ Каардынацыйнай групай у адпаведнасці з патрабаваннямі Палажэння.

Фон

Прапанова Камісіі аб рэгламенце аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій (HTA) была прынята ў студзені 2018 года. Еўрапейскі парламент закрыў пазіцыю ў першым чытанні ў лютым 2019 года. Савет атрымаў першы частковы мандат у сакавіку 2021 года на пачатак нефармальных перамоў з Еўрапейскім парламентам, і другі мандат у чэрвені 2021 года, каб забяспечыць прыняцце файла. Еўрапарламент закрыў сваю пазіцыю ў другім чытанні ў снежні 2021 года.

І сузаканадаўцы, і Камісія цалкам падтрымлівалі працу па прыняцці гэтага вельмі важнага файла, які будзе садзейнічаць дасягненню мэтаў Фармацэўтычная стратэгія для Еўропы з пункту гледжання падтрымкі інавацый, задавальнення незадаволеных медыцынскіх патрэбаў і палягчэння доступу пацыентаў да інавацыйных лекаў.

Больш падрабязная інфармацыя

Пытанні і адказы: Прыняцце Палажэння аб ацэнцы медыцынскіх тэхналогій

Больш інавацыйныя тэхналогіі аховы здароўя для пацыентаў (europa.eu)

Сайт камісіі - Ацэнка тэхналогій аховы здароўя

Арыгінальная прапанова Камісіі, прадстаўленая ў студзені 2018 года

Заканадаўчая абсерваторыя, Еўрапейскі парламент

Падзяліцеся гэтым артыкулам: