Паступовае распаўсюджванне Палажэння аб медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in Vitro

Дзякуючы прыняццю Еўрапарламентам і Саветам Палажэнне аб дыягнастычных медыцынскіх прыладах in Vitro які будзе дзейнічаць з 26 мая 2022 года, цяпер можна паступова разгортваць. У кантэксце пандэміі COVID-19 дзяржавы-члены аховы здароўя і эканамічныя аператары пераразмеркавалі фінансавыя і іншыя рэсурсы для вырашэння беспрэцэдэнтных выклікаў крызісу. Тым самым яны затрымалі рэалізацыю Пастановы аб медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in Vitro ад 2017 года, якая ўвяла пэўныя патрабаванні да медыцынскіх вырабаў і ўзмацніла ролю так званых органаў па ацэнцы адпаведнасці. Каб прадухіліць збоі ў пастаўках асноўных медыцынскіх прадуктаў у выніку гэтых затрымак, Камісія прапанавала ў кастрычніку паступальнае распаўсюджванне Пастановы 2017 года. Прыняцце гэтай прапановы сузаканадаўцамі дазволіць захаваць пастаўкі гэтых асноўных медыцынскіх паслуг. прадукты цякуць.

Вітаючы прыняцце, камісар па пытаннях аховы здароўя і бяспекі харчовых прадуктаў Стэла Кірыякідэс сказала: «У разгар беспрэцэдэнтнага крызісу грамадскага аховы здароўя мы не можам рызыкаваць дэфіцытам асноўных медыцынскіх прылад. Сістэмы аховы здароўя і звычайныя медыцынскія паслугі прайшлі праверку, як ніколі раней. Пандэмія ў той жа час падкрэсліла жыццёва неабходнасць дакладнай дыягностыкі і ўстойлівай нарматыўнай базы для медыцынскіх вырабаў in vitro ". Унясенне змяненняў у Палажэнне не змяняе ніякіх патрабаванняў першапачатковага Палажэння аб дыягностыцы In Vitro (IVD) 2017 года. Яно змяняе толькі даты прымянення некаторых з гэтых патрабаванняў для некаторых медыцынскіх вырабаў. Больш падрабязная інфармацыя даступная ў гэтым прэс-рэліз.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: