Кансенсусныя панэлі фармацэўтычнага заканадаўства па песнях, плане ЕС па барацьбе з ракам і красавіцкай канферэнцыі па дарозе для EAPM 

Добрай раніцы, калегі па ахове здароўя, сардэчна запрашаем у абнаўленне Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM) і з Днём святога Патрыка! Учора (15 сакавіка) EAPM правёў вельмі паспяховую серыю кансенсусных панэляў па фармацэўтычным заканадаўстве, і далей будзе больш падрабязнае абнаўленне, у той час як EAPM будзе працаваць над серыяй экспертных панэляў па Плану ЕС па барацьбе з ракам, які тычыцца барацьбы з ракам шчытападобнай залозы, лейкеміяй. і рак лёгкіх у бліжэйшыя тыдні, і EAPM таксама заняты планаваннем красавіцкай канферэнцыі прэзідэнта, - піша выканаўчы дырэктар EAPM доктар Дзяніс Горган. 

Красавіцкая канферэнцыя прэзідэнта 5 красавіка: вызначэнне шляху для аптымальнай інтэграцыі Access & Diagnostics for All & Genomics грамадскага аховы здароўя

Вось сесіі для канферэнцыі - рэгістрацыя адкрыецца на наступным тыдні. 

• Адкрыццё сесіі: грамадскае здароўе і геноміка: будучыня ўжо тут 
• Пленарнае пасяджэнне I: Унясенне інавацый у сістэмы аховы здароўя Пленарнае пасяджэнне
• Пленарнае пасяджэнне II: на першы план малекулярная дыягностыка, скрынінг і ранняя дыягностыка 
• Пленарнае пасяджэнне III: Дыягностыка і лячэнне пацыентаў 
• Пленарнае пасяджэнне IV: Рэгуляванне будучыні: Уплыў рэгламенту дыягностыкі in vitro
• Закрыццё сесіі 

Рэгуляванне будучыні - Балансаванне бяспекі пацыентаў і садзейнічанне інавацыям з IVDR: хуткі здымак з экспертнай панэлі

У напружанні паміж павышэннем бяспекі пацыентаў - праз больш строгія правілы IVDR - і пагрозай эфектыўнасці аховы здароўя з-за дэфіцыту або поўных недахопаў, якія будуць адбывацца ў многіх важных дыягнастычных тэстах, ёсць шмат акцый. IVDR можа забяспечыць адзіны ўзровень бяспекі і прадукцыйнасці па ўсёй Еўропе і гарманізаваць патрабаванні. Але гэта нясе рызыку празмернага рэгулявання і прыводзіць да таго, што было апісана як канец лабараторных тэстаў, якія мы ведаем. 

У асноўным ён датычыцца камерцыйна даступных камплектаў IVD і ўводзіць агульныя абавязацельствы, якія вытворцы павінны выконваць у дачыненні да сістэм менеджменту якасці, сістэм кіравання рызыкамі, тэхнічнай дакументацыі і пасляпродажнага назірання. Неабходна ўлічваць вопыт спецыялістаў медыцынскіх лабараторый і рэферэнтных лабараторый, а таксама пазбягаць «распаўсюджанай інтэрпрэтацыі», таму што гэта ў канчатковым рахунку нанясе шкоду пацыентам.   

Кансенсусны дакумент, які стане вынікам гэтай экспертнай групы, будзе апублікаваны ў красавіку. 

Еўрапейская прастора дадзеных аховы здароўя: ад бачання да рэалізацыі і ўздзеяння

рэклама

Еўрапейская камісія збіраецца змяніць спосаб абмену данымі праз межы, плануючы імкліва ўкараніць Еўрапейскую прастору дадзеных аховы здароўя (EHDS). Частка агульнай еўрапейскай стратэгіі ў галіне даных EHDS будзе ўключаць як першаснае, так і другаснае выкарыстанне медыцынскіх даных, што дасць грамадзянам, даследчыкам і асобам, якія прымаюць рашэнні, бесперашкодны доступ да гэтай інфармацыі, незалежна ад таго, дзе яна захоўваецца. 

Краіны-члены віталі прапановы па EHDS ў высновах Еўрапейскага савета ў 2020 годзе, і яго рэалізацыя будзе прыярытэтам пад час старшынства Францыі ў ЕС у 2022 годзе. Адной з ключавых вех на шляху да EHDS будзе прапанова новага акта вакол дадзеных абмен, павінен выйсці ў сакавіку. На гэтай сесіі будуць абмяркоўвацца чаканні, патэнцыйнае ўздзеянне і супрацоўніцтва зацікаўленых бакоў, якое спатрэбіцца для прасоўвання стварэння EHDS. На ім будуць размеркаваны стратэгічныя і палітычныя перспектывы высокага ўзроўню і будзе асвятляцца будучы этап рэалізацыі ініцыятывы.

Дасягнуты кампраміс па адмове ад правоў інтэлектуальнай уласнасці на вакцыну супраць COVID-19

Злучаныя Штаты, Еўрапейскі саюз, Індыя і Паўднёвая Афрыка дасягнулі кансенсусу па ключавых элементах адмовы ад інтэлектуальнай уласнасці для вакцын супраць COVID-19, гаворыцца ў прапанаваным тэксце, разгледжаным Reuters.

Крыніцы, знаёмыя з перамовамі, ахарактарызавалі тэкст як папярэдняе пагадненне паміж чатырма членамі Сусветнай гандлёвай арганізацыі, якое яшчэ патрабуе афіцыйных адабрэнняў бакоў, перш чым яго можна будзе лічыць афіцыйным. Любое пагадненне павінна быць прынята 164 краінамі-членамі СГА, каб быць прынятым.

Згодна з тэкстам, некаторыя элементы кансенсуснай здзелкі, у тым ліку тое, ці будзе працягласць адмовы ад патэнтаў складаць тры ці пяць гадоў, яшчэ павінны быць дапрацаваны. Згодна з дакументам, гэта будзе распаўсюджвацца толькі на патэнты на вакцыны супраць COVID-19, якія будуць значна больш абмежаваныя па аб'ёме, чым шырокая прапанаваная адмова ад СГА, якая атрымала падтрымку з боку Злучаных Штатаў.

"Лекары без межаў" / "Урачы без межаў" (MSF) прызнаюць намаганні, накіраваныя на вынясенне канчатковага рашэння, але зазначаюць, што ўцечка тэксту далёка не з'яўляецца "адмовай" IP для медыцынскіх інструментаў для пандэміі. MSF заклікае ўсіх членаў Сусветнай гандлёвай арганізацыі (СГА) ведаць аб абмежаваннях уцечкі тэксту. Члены СГА павінны працаваць разам, каб гарантаваць, што любое пагадненне ліквідуе бягучыя перашкоды для доступу да ўсіх медыцынскіх інструментаў COVID-19, у тым ліку метады лячэння і дыягностыкі, а таксама эфектыўна вырашае патэнты і непатэнтныя бар'еры. 

Згодна з першапачатковым аналізам MSF, ключавыя абмежаванні ўцечкі тэксту ўключаюць у сябе тое, што ён ахоплівае толькі вакцыны, геаграфічна абмежаваны і ахоплівае толькі патэнты і не разглядае іншыя перашкоды інтэлектуальнай уласнасці, такія як камерцыйныя сакрэты, якія могуць ахопліваць важную інфармацыю, неабходную для палягчэння вытворчасці. . Што датычыцца абавязковага ліцэнзавання патэнтаў на вакцыны супраць COVID-19, уцечка ў тэкст уводзіць непатрэбныя патрабаванні да справаздач для членаў СГА, якія могуць падарваць эфектыўнасць механізму. 

Уцечка тэксту, здаецца, пакідае дзверы адчыненымі для магчымага ўключэння метадаў лячэння і дыягностыкі на больш познім этапе. Але адкладаць рашэнне аб лячэнні непрымальна, паколькі многія людзі не будуць мець доступу да агульных супрацьвірусных прэпаратаў, а краіны плацяць высокія цэны за доступ да выратавальных метадаў лячэння, такіх як барицитиниб, з-за патэнтных манаполій, якія блакуюць больш даступныя генерыкі. 

Міжнародная дамова аб прадухіленні пандэміі і гатоўнасці да яе 

3 сакавіка 2022 года Савет прыняў рашэнне санкцыянаваць пачатак перамоў па міжнародным пагадненні аб прадухіленні пандэміі, гатоўнасці і рэагаванні. Міжурадавы перамоўны орган, якому даручана распрацаваць і абмеркаваць гэты міжнародны дакумент, правядзе сваё наступнае пасяджэнне да 1 жніўня 2022 года, каб абмеркаваць прагрэс у рабоце праекта. Затым ён прадставіць справаздачу аб прагрэсе на 76-й Сусветнай асамблеі аховы здароўя ў 2023 годзе з мэтай прыняцця дакумента да 2024 года.

Пандэмія COVID-19 з'яўляецца глабальнай праблемай. Ні адзін урад або ўстанова не можа змагацца з пагрозай будучых пандэмій у адзіночку. Канвенцыя, пагадненне або іншы міжнародны дакумент з'яўляюцца юрыдычна абавязковымі ў адпаведнасці з міжнародным правам. Пагадненне аб прадухіленні пандэміі, гатоўнасці і рэагаванні, прынятае ў рамках Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (СААЗ), дасць магчымасць краінам па ўсім свеце ўмацаваць нацыянальны, рэгіянальны і глабальны патэнцыял і ўстойлівасць да будучых пандэмій. 

Сусветныя дыпламаты аховы здароўя сустрэліся і збяруцца зноў, каб паспрабаваць абмеркаваць, як менавіта распрацаваць пагадненне аб пандэміі. Сустрэча міжурадавага перамоўнага органа мае на мэце ўзгадніць «метады працы і тэрміны» дагавора (ці як яго ў канчатковым выніку называць), а таксама тое, як яны будуць вызначаць, што ён насамрэч будзе ўтрымліваць. Мэта — каб працоўны праект быў прадстаўлены для разгляду на другім пасяджэнні перамоўнага органа. 

Сістэмы аховы здароўя ЕС прыстасоўваюцца да прыбыцця 2.5 мільёна ўкраінскіх бежанцаў 

Сістэмы аховы здароўя ЕС, ужо расцягнутыя пасля пандэміі COVID-19, прыстасоўваюцца да барацьбы з вялізным прытокам новых прыбылых з Украіны - па стане на пятніцу (2.5 сакавіка) іх налічвалася больш за 11 мільёна. Польшча ўжо прыняла больш за 1.5 мільёна чалавек на падставе даных УВКБ ААН, што робіць яе краінай-членам, якая прыняла найбольшую колькасць новых прыбылых. Прадстаўнік міністэрства аховы здароўя Польшчы паведаміў, што краіна падрыхтавала каля 7,000 месцаў для грамадзян Украіны ў прыкладна 120 бальніцах. 

Агульная колькасць пацыентаў у Польшчы не ўдакладняецца, аднак у міністэрстве паведамілі, што па стане на пятніцу ў бальніцах краіны прайшлі лячэнне больш за 700 дзяцей. «Іх найбольш распаўсюджаныя захворванні — гэта пнеўманія ў выніку паездкі з Украіны. Ёсць некалькі дзяцей, якія маюць патрэбу ў дыялізе, і ёсць дзеці, хворыя на рак», — сказаў прэс-сакратар. Сандра Галіна, генеральны дырэктар DG SANTE, органа Камісіі па распрацоўцы палітыкі ў галіне аховы здароўя, заявіла, што людзям, якія ўцякаюць, не толькі «прыходзіцца праводзіць час на холадзе», але і прыязджаюць з ракавымі захворваннямі, захворваннямі сэрца або псіхіятрычнымі захворваннямі. «У рэшце рэшт вы атрымаеце ідэальны рэцэпт для нездаровага стану», - сказала яна, дадаўшы, што «мы павінны працягнуць ім руку дапамогі». А краіны, якія мяжуюць з Украінай, не могуць справіцца з гэтым у адзіночку. 

Паколькі паток бежанцаў працягваецца, міністэрства аховы здароўя Польшчы супрацоўнічае з Еўрапейскай камісіяй і французскім старшынствам у ЕС у абмеркаванні пытання аб перасяленні пацыентаў, якія прыбываюць з Украіны. «Цяпер адпрацоўваецца механізм перасялення ўкраінскіх пацыентаў з Польшчы ў іншыя краіны. 

Камісія паведаміла, што ў краінах-сябрах ЕС даступна больш за 10,000 XNUMX ложкаў», — сказаў прадстаўнік Міністэрства аховы здароўя Польшчы. Ізабэль дэ ла Мата, галоўны саветнік DG SANTE, патлумачыла на вэбінары, што механізм каардынацыі перадачы пацыентаў забяспечваецца праз Генеральнае ўпраўленне па аперацыях грамадзянскай абароны і гуманітарнай дапамогі ў Еўропе (DG ECHO) і Каардынацыйны цэнтр рэагавання на надзвычайныя сітуацыі. (ERCC). Абедзве арганізацыі цесна супрацоўнічаюць з нацыянальнымі кампетэнтнымі органамі, патлумачыла яна. Лекі і медыцынскія вырабы таксама ўключаюцца ў перадачу праз механізм грамадзянскай абароны ЕС, і атрыманыя да гэтага часу запыты могуць быць перададзены любым зацікаўленым бакам.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: