Грамадскае здароўе: больш жорсткія правілы ў дачыненні да медыцынскіх вырабаў

Новыя правілы ЕС аб ​​медыцынскіх вырабах (MDR) уступаюць у сілу, ствараючы сучасную і больш надзейную нарматыўную базу для абароны грамадскага здароўя і бяспекі пацыентаў. Новыя правілы пачынаюць прымяняцца пасля адтэрміноўкі на год з-за беспрэцэдэнтных праблем, звязаных з пандэміяй каранавірусу, у сувязі з неабходнасцю павелічэння даступнасці жыццёва важных медыцынскіх вырабаў ва ўсім ЕС.

Палажэнне ахоплівае медыцынскія вырабы, пачынаючы ад эндапратэзавання тазасцегнавага сустава і заканчваючы пластырамі. Гэта павышае празрыстасць і прыводзіць заканадаўства ЕС у адпаведнасць з дасягненнямі тэхнікі і прагрэсам у галіне медыцынскай навукі. Гэта павышае клінічную бяспеку і стварае справядлівы доступ на рынак для вытворцаў.

Стэла Кірыякідэс, Упаўнаважаны па ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў, сказаў: «Гэта важны крок наперад для абароны пацыентаў па ўсёй Еўропе. Новыя правілы паляпшаюць бяспеку і якасць медыцынскіх вырабаў, забяспечваючы пры гэтым большую празрыстасць для пацыентаў і меншую адміністрацыйную нагрузку для бізнесу. Заканадаўства ўмацуе інавацыі і нашу міжнародную канкурэнтаздольнасць, забяспечваючы гатоўнасць да любых новых і новых выклікаў ".

Такім чынам, Рэгуляванне медыцынскіх прылад:

• Павышае якасць, бяспеку і надзейнасць медыцынскіх вырабаў: іт уводзіць больш жорсткі кантроль над прыладамі высокай рызыкі, такімі як імплантаты, і патрабуе кансультацыі групы экспертаў на ўзроўні ЕС перад тым, як прадаваць медыцынскія вырабы на рынак. Клінічныя ацэнкі, даследаванні і ўпаўнаважаныя органы, якія ўхваляюць сертыфікацыю медыцынскіх вырабаў, будуць падвяргацца больш жорсткаму кантролю.
• Умацоўвае празрыстасць і інфармацыю для пацыентаў, так што жыццёва важную інфармацыю лёгка знайсці. Еўрапейская база дадзеных медыцынскіх вырабаў (EUDAMED) будзе ўтрымліваць інфармацыю аб кожным медыцынскім вырабе на рынку, уключаючы эканамічных аператараў і сертыфікаты, выдадзеныя ўпаўнаважанымі органамі. Кожная прылада будзе мець унікальны ідэнтыфікатар прылады, каб яе можна было знайсці ў EUDAMED. Больш падрабязнае маркіраванне і электронныя кіраўніцтва павялічаць зручнасць для карыстальнікаў. Пацыенты, якія імплантуюць, атрымаюць імплантацыйную карту з усёй неабходнай інфармацыяй.
• Павышаецца пільнасць і нагляд за рынкам:Пасля таго, як прылады з'явяцца на рынку, вытворцы павінны збіраць дадзеныя аб прадукцыйнасці прылад. Краіны ЕС будуць цесна каардынаваць сваю пільнасць і нагляд за рынкам.

Фон

На рынку ЕС больш за 500,000 XNUMX відаў медыцынскіх вырабаў. Прыкладамі медыцынскіх вырабаў з'яўляюцца кантактныя лінзы, рэнтгенаўскія апараты, вентылятары, кардыёстымулятары, праграмнае забеспячэнне, імплантацыя грудзей, эндапратэзаванне тазасцегнавых суставаў і налепванне пластыраў.

рэклама

Медыцынскія вырабы адыгрываюць фундаментальную ролю ў выратаванні жыццяў, забяспечваючы інавацыйныя медыцынскія рашэнні для дыягностыкі, прафілактыкі, кантролю, прагназавання, прагназавання, лячэння або палягчэння захворвання.

Палажэнне аб медыцынскіх вырабах дапаўняецца Палажэннем аб дыягнастычных медыцынскіх вырабах in vitro (2017/746 / EU) з датай прымянення 26 мая 2022 г. In vitro дыягнастычныя медыцынскія прылады выкарыстоўваюцца для правядзення аналізаў на ўзорах, уключаюць аналізы крыві на ВІЧ, тэсты на цяжарнасць, аналізы на COVID-19 і сістэмы кантролю ўзроўню цукру ў крыві для дыябетыкаў.

Для атрымання дадатковай інфармацыі

Пытанні і адказы

Рэгуляванне медыцынскіх прылад

Агляд | Грамадскае здароўе (europa.eu)