коронавирус

EMA распачынае агляд вакцыны Sputnik V COVID-19

Доля:

апублікаваны

3 гадоў таму

Сакавік 4, 2021

Камітэт па лекавых сродках для чалавека па пытаннях чалавека (ЧМП) пачаў бесперапынны агляд Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцыны супраць COVID-19¹распрацаваны РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі імя Гамалеі. Заяўнік ЕС на гэты прэпарат R-Pharm Germany GmbH.

,en ЧМПРашэнне аб пачатку пастаяннага агляду заснавана на выніках лабараторных і клінічных даследаванняў на дарослых. Гэтыя даследаванні паказваюць, што Sputnik V запускае выпрацоўку антыцелаў і імунных клетак, накіраваных на каранавірус SARS-CoV-2 і можа дапамагчы абараніць ад COVID-19.

EMA будзе ацэньваць даныя па меры іх паступлення, каб вырашыць, ці перавагі перавышаюць рызыкі. Працяглая праверка будзе працягвацца, пакуль не будзе атрымана дастаткова доказаў для афіцыйнага прызначэння Прыкладанне дазволу на продаж.

EMA ацэніць адпаведнасць Sputnik V звычайным стандартам ЕС па эфектыўнасці, бяспецы і якасці. Хоць EMA не можа прадказаць агульныя тэрміны, на ацэнку канчатковай заяўкі спатрэбіцца менш часу, чым звычайна, з-за працы, праведзенай падчас чарговага разгляду.

EMA паведаміць далей, калі Прыкладанне дазволу на продаж для вакцыны быў прадстаўлены.

Як чакаецца, што вакцына падзейнічае?

Чакаецца, што Sputnik V будзе працаваць, рыхтуючы арганізм да абароны ад заражэння вірусам SARS-CoV-2. Гэты вірус выкарыстоўвае вавёркі на сваёй знешняй паверхні, якія называюцца спайкавымі вавёркамі, каб пранікаць у клеткі арганізма і выклікаць COVID-19.

рэклама

Sputnik V складаецца з двух розных вірусаў, якія належаць да сямейства адэнавірусаў, Ad26 і Ad5. Гэтыя адэнавірусы былі мадыфікаваны, каб яны ўтрымлівалі ген, які стварае спайкавы бялок SARS-CoV-2; яны не могуць размнажацца ў арганізме і не выклікаюць хвароб. Два адэнавірусы ўводзяцца асобна: Ad26 выкарыстоўваецца ў першай дозе, а Ad5 выкарыстоўваецца ў другой для ўзмацнення эфекту вакцыны.

Пасля ўвядзення вакцына дастаўляе ген SARS-CoV-2 у клеткі арганізма. Клеткі будуць выкарыстоўваць ген для вытворчасці шыпавага бялку. Імунная сістэма чалавека будзе разглядаць гэты бялок-шып як чужародны і выпрацоўваць натуральную абарону - антыцелы і Т-клеткі - супраць гэтага бялку.

Калі пазней вакцынаваны чалавек увойдзе ў кантакт з SARS-CoV-2, імунная сістэма распазнае спайк бялку на вірусе і будзе гатовая атакаваць яго: антыцелы і Т-клеткі могуць працаваць разам, каб знішчыць вірус, прадухіліць яго пранікаюць у клеткі арганізма і знішчаюць заражаныя клеткі, тым самым дапамагаючы абараніцца ад COVID-19.

Што такое пераходны агляд? Працяглы агляд - гэта нарматыўны інструмент, які EMA выкарыстоўвае для паскарэння ацэнкі перспектыўнага лекі падчас надзвычайнай сітуацыі ў галіне аховы здароўя. Звычайна ўсе дадзеныя аб эфектыўнасці, бяспецы і якасці лекаў або вакцын, а таксама ўсе неабходныя дакументы павінны быць гатовыя на пачатку ацэнкі ў афіцыйнай заяўцы на дазвол на продаж. У выпадку бесперапыннага разгляду камітэт ЕМА па леках для чалавека (ЧМП) разглядае дадзеныя, якія становяцца даступнымі з бягучых даследаванняў. Аднойчы ЧМП вырашае, што даступна дастаткова дадзеных, кампанія можа падаць афіцыйную заяўку. Аглядаючы дадзеныя па меры іх паступлення, ЧМП можа прыйсці да меркавання аб дазволе на лекі раней. Падчас чарговага агляду і на працягу ўсёй пандэміі ЕМА і яе навуковыя камітэты падтрымліваюцца аператыўнай групай ЕМА па пандэміі COVID-19 (COVID-ETF). Гэтая група аб'ядноўвае экспертаў з розных краін Еўрапейская сетка рэгулявання лекаў кансультаваць па распрацоўцы, дазволе і маніторынгу бяспекі лекаў і вакцын супраць COVID-19 і садзейнічаць хуткім і скаардынаваным мерам рэгулявання.

¹Sputnik V складаецца з двух кампанентаў, якія складаюцца з розных вірусаў сямейства адэнавірусаў Ad26 і Ad5. Для кожнага кампанента былі зроблены асобныя матэрыялы.

Дадатковы кантэнт

Падзяліцеся гэтым артыкулам: