Еўрапейскае агенцтва па лекавых прэпаратах прызнала пятую вакцыну бяспечнай і эфектыўнай - Новавакс

Сёння (20 снежня) Еўрапейская камісія выдала ўмоўны маркетынг (CMA) для вакцыны супраць COVID‑19 Nuvaxovid, распрацаванай Novavax, пятай вакцыны супраць COVID-19, дазволенай у ЕС.

Гэта дазвол вынікае са станоўчай навуковай рэкамендацыі, заснаванай на дбайнай ацэнцы бяспекі, эфектыўнасці і якасці вакцыны Еўрапейскім агенцтвам па леках (EMA) і ўхваляецца дзяржавамі-членамі.

Старшыня Еўрапейскай камісіі Урсула фон дэр Лейен (на фота) сказаў: «У той час, калі варыянт Omicron хутка распаўсюджваецца і калі нам трэба ўзмацніць вакцынацыю і ўвядзенне бустеров, я асабліва задаволены сённяшняй дазволам на вакцыну Novavax. Гэта пятая бяспечная і эфектыўная вакцына з нашага партфеля вакцын, якая прапануе дадатковую абарону еўрапейскіх грамадзян ад пандэміі. Няхай гэтае дазвол стане моцным заахвочваннем для ўсіх, хто яшчэ не быў прышчэплены або не падмацаваны, што цяпер самы час зрабіць гэта».

Камісар па ахове здароўя і харчовай бяспекі Стэла Кірыякідэс сказала: «Сёння мы дадаем пятую вакцыну ў наш партфель бяспечных і эфектыўных вакцын. Гэта наша першая вакцына на аснове бялку, якая паказвае шматабяцаючыя вынікі супраць COVID-19. Вакцынацыя і стымуляванне для павышэння абароны ад COVID-19 сёння як ніколі важныя, калі мы хочам спыніць хвалю інфекцый і супрацьстаяць з'яўленню і распаўсюджванню новых варыянтаў. Сёння мы прапануем нашым грамадзянам яшчэ адну бяспечную і эфектыўную вакцыну разам з новым заклікам вакцынаваць, вакцынаваць, вакцынаваць!»

На падставе станоўчага заключэння EMA Камісія праверыла ўсе элементы, якія падтрымліваюць дазвол на маркетынг, і пракансультавалася з дзяржавамі-членамі перад тым, як выдаць умоўнае дазвол на маркетынг.

Наступныя крокі

камісія падпісаў кантракт з Novavax 4 жніўня 2021 года. З умоўнай аўтарызацыяй на рынак Novavax зможа паставіць да 100 мільёнаў сваёй вакцыны супраць COVID-19 у ЕС, пачынаючы з першага квартала 2022 года. Кантракт дазваляе дзяржавам-членам набыць дадатковыя 100 мільёнаў доз на працягу 2022 і 2023 гадоў. Чакаецца, што першыя дозы паступяць у першыя месяцы 2022 года, і за гэты першы квартал краіны-члены замовілі каля 27 мільёнаў доз. Гэта дадасць да агульнай колькасці 2.4 мільярда вакцыны BioNTech/Pfizer, 460 мільёнаў доз вакцыны ад Moderna, 400 мільёнаў ад AstraZeneca, а таксама 400 мільёнаў доз ад Janssen.

рэклама

Фон

Умоўны маркетынгавы дазвол (CMA) - гэта дазвол на лекі на аснове менш поўных дадзеных, неабходных для звычайнай маркетынгавай дазволу. Такі CMA можа быць разгледжаны, калі карысць ад неадкладнай даступнасці лекі для пацыентаў відавочна перавышае рызыку, звязаны з тым, што яшчэ не ўсе дадзеныя даступныя. Аднак гэта таксама гарантуе, што гэтая вакцына супраць COVID-19 адпавядае стандартам ЕС, як і для ўсіх іншых вакцын і лекаў.

Пасля атрымання CMA кампаніі павінны ў пэўныя тэрміны прадставіць дадатковыя дадзеныя, у тым ліку з бягучых або новых даследаванняў, каб пацвердзіць, што перавагі па-ранейшаму перавышаюць рызыкі. CMA прадугледжаны ў заканадаўстве ЕС спецыяльна для надзвычайных сітуацый у галіне грамадскага аховы здароўя і лічыцца найбольш прыдатным механізмам рэгулявання ў гэтай пандэміі для прадастаўлення доступу ўсім грамадзянам ЕС і для падтрымкі масавых кампаній па вакцынацыі.

Novavax падала заяўку на CMA для сваёй вакцыны ў EMA 17 лістапада 2021 года. Такі кароткі час для ацэнкі магчымы толькі таму, што EMA ўжо разгледзела некаторыя даныя падчас пастаяннага агляду. Гэты пастаянны агляд і ацэнка заяўкі CMA дазволілі EMA хутка зрабіць выснову аб бяспецы, эфектыўнасці і якасці вакцыны. EMA рэкамендавала даць умоўны маркетынгавы дазвол, паколькі перавагі вакцыны перавышаюць яе рызыкі.

Еўрапейская камісія праверыла, ці ўсе неабходныя элементы - навуковыя абгрунтаванні, інфармацыя аб прадукце, навучальныя матэрыялы для медыцынскіх работнікаў, маркіроўка, абавязацельствы перад уладальнікамі маркетынгавых дазволаў, умовы выкарыстання і г.д. - былі зразумелымі і надзейнымі. Камісія таксама кансультавалася з дзяржавамі-членамі, паколькі яны адказваюць за маркетынг вакцын і выкарыстанне прадукту ў сваіх краінах. Пасля адабрэння дзяржаў-членаў і на аснове ўласнага аналізу Камісія вырашыла даць умоўны дазвол на маркетынг.

Больш падрабязная інфармацыя

Бяспечныя вакцыны супраць COVID-19 для еўрапейцаў

Стратэгія вакцын ЕС

Пытанні і адказы: умоўная маркетынгавая рэгістрацыя вакцын супраць COVID-19

Заканадаўства ЕС аб ​​лекавых сродках

EMA і вакцыны супраць COVID-19

Факты: Як дзейнічаюць вакцыны

Інфармацыйны ліст: Карысць вакцын для здароўя

Інфармацыйны ліст: Працэс аўтарызацыі

Інфармацыйны ліст: доўгатэрміновая бяспека

Цяперашні партфель ЕС

Агляд адказу Камісіі

Падзяліцеся гэтым артыкулам: