Пашырэнне лячэння - еўрапейская інавацыя ў час пост-COVID-19

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, і сардэчна запрашаем у абнаўленне Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM) - ён, безумоўна, быў заняты для EAPM у апошні час, з лекавымі прадуктамі перадавой тэрапіі (ATMPs), піша Выканаўчы дырэктар EAPM доктар Дзяніс Горган.

Лекавыя прэпараты перадавой тэрапіі (ATMP)

EAPM нядаўна апублікаваў артыкул аб лячэбных прадуктах перадавой тэрапіі (ATMPs) - ён быў створаны групай экспертаў, і гэта прадстаўляе пункт гледжання EAPM на гэтую праблему. Гэта пытанне, якое вельмі актыўна абмяркоўваецца на ўзроўні ЕС - Іспанскі дэпутат Еўрапарламента Сусана Соліс Перэс (Renew Europe) сказала, што яе цікавасць да перадавых біятэхналогій і ATMP з'явілася натуральна. Інжынер па адукацыі, яна працавала 18 гадоў у прыватным сектары, перш чым стаць дэпутатам Еўрапарламента.

Будучы перагляд фармацэўтычнага заканадаўства - гэта выдатная магчымасць засяродзіць увагу на гэтым сектары, сказаў еўрапарламентар: "Магчымасці велізарныя, але і праблемы ёсць", Пераз сказаў. 

Тым не менш, Еўрапейская камісія не плануе змяняць клінічныя крытэрыі, якія выкарыстоўваюцца для класіфікацыі метадаў лячэння як прэпаратаў перадавой тэрапіі (ATMPs) у сваім будучым пераглядзе заканадаўства аб крыві, тканінах і клетках, Анджэй Рысь, сказаў дырэктар па сістэмах аховы здароўя і прадуктах DG SANTE. 

Выступаючы на ​​мерапрыемстве, Рыс сказаў, што прапанова чакаецца да лета. «Настаў час абнавіць гэтую базу, каб яна працягвала запэўніваць, што патрабаванні да бяспекі і якасці адлюстроўваюць шматлікія тэхналагічныя распрацоўкі і новыя рызыкі ў галіне трансплантацыі, трансфузіялогіі і дапаможнай рэпрадукцыі», — сказаў прадстаўнік Камісіі ў сваім падрыхтаваным выступленні.

Панэлі экспертаў EAPM - выклікі наперадзе!!

рэклама

Нягледзячы на ​​​​ўнікальныя магчымасці гэтых тэхналогій, у нарматыўных, навуковых, вытворчых галінах і сферах доступу да рынку ёсць некаторыя невырашальныя праблемы, якія ўсё яшчэ перашкаджаюць магчымасці рэалізаваць патэнцыял. Генная тэрапія паказвае шэраг спецыфічных характарыстык, якія кідаюць выклік сучаснай парадыгме сістэм аховы здароўя. У цяперашні час яны маюць нявызначаныя вынікі. Яны з'яўляюцца «аднаразовымі і аднаразовымі метадамі лячэння», як адзінкавыя метады лячэння хранічных захворванняў, у цяперашні час толькі для абмежаваных груп насельніцтва, і, магчыма, прапануюць паляпшэнне жыцця. 

Сектар сутыкаецца са шматлікімі праблемамі, якія ўскладняюць пераход ад даследаванняў да доступу пацыентаў. Прадукцыйнасць ATMP яшчэ трэба аптымізаваць. Генная тэрапія яшчэ павінна ў поўнай меры выканаць свае абяцанні для пацыентаў. Існуюць навуковыя, клінічныя распрацоўкі і нарматыўныя праблемы, якія перашкаджаюць развіццю сектара, у тым ліку недастатковае разуменне таго, як прадукты дзейнічаюць/рэагуюць у арганізме, неабходнасць надзейных і прадказальных вытворчых працэсаў, якія могуць вырабляць прадукты, прыдатныя для пацыента ў альбо індывідуальным спосабам, альбо шляхам «вельмі невялікіх груп насельніцтва», моцная карэляцыя паміж веданнем прадукту і профілем бяспекі і клінічнай перавагай (уключаючы RWD у прасторы пасля зацвярджэння), а таксама здольнасцю зніжаць кошт.

У адрозненне ад інавацый з новымі хімічнымі суб'ектамі або біяпрэпаратамі, такімі як антыцелы і вакцыны, распрацоўка ATMP ўключае значныя навуковыя і тэхнічныя нявызначанасці, якія ўскладняюцца абмежаваным вопытам клінічнага і камерцыйнага выкарыстання, а таксама цяжкасцямі для МСП з доступам да сродкаў. 

рэгулятыўны

Заканадаўства развівалася на працягу двух дзесяцігоддзяў як для прасоўвання патэнцыялу сектара, так і для абароны насельніцтва. Асноўныя правілы ЕС па фармацэўтыцы, якія пачынаюцца з 2001 г., былі абноўлены, каб ахапіць перадавыя навукі і тэхналогіі. У адпаведнасці з заканадаўствам ЕС ствалавыя клеткі адносяць да катэгорыі ATMP, калі гэтыя клеткі падвяргаюцца істотным маніпуляцыям або выкарыстоўваюцца для выканання іншых істотных функцый. Яны могуць быць прадуктамі саматычна-клетачнай тэрапіі або прадуктамі тканкавай інжынерыі, у залежнасці ад таго, як лекі дзейнічае ў арганізме.

Самі рэгулятары сутыкнуліся з цяжкасцямі ў прыняцці рашэнняў. Ацэнка аліпогену, зробленая EMA, адбылася пасля працяглых абмеркаванняў, падчас якіх файл быў разгледжаны і галасаваны чатыры разы, а канвенцыі - калі не правілы - якія рэгулююць працэдуры EMA, былі амаль выкінутыя з акна. EMA адхіліла сваё зацвярджэнне, нягледзячы на ​​спрыяльную рэкамендацыю спецыяліста CAT камітэта, прадэманстраваўшы неабходнасць удакладнення ўзаемаадносін паміж Камітэтам па перадавой тэрапіі (CAT) і Камітэтам па лекавых прэпаратах для чалавечага выкарыстання (CHMP), а таксама для большага прызнання многіх праблем. у нарматыўным дасье ATMPs патрабуюць канкрэтнага разумення прадуктаў геннай і клеткавай тэрапіі ў дадатак да надзейных агульных ведаў па пытаннях традыцыйнай фармакалогіі. Самі члены CAT сцвярджаюць, што хутка развіваецца вобласць геннай тэрапіі патрабуе комплекснага падыходу. 

Таксама адзначыць…

ATMP займаюць важную ролю ва ўзмоцненым супрацоўніцтве ЕС і ЗША ў галіне лекавых сродкаў, пры гэтым высокапастаўленыя службовыя асобы з Камісіі, EMA і FDA прызнаюць «падобныя рэгулятыўныя праблемы па абодва бакі Атлантыкі» і пагадзіліся заахвочваць ранняе паралельнае навуковае кансультаванне і ўмацоўваць супрацоўніцтва аб агульных навуковых падыходах да рэгулявання 

Дадатковая дапамога можа з'явіцца ў выглядзе (таксама адкладзенага) рэгламенту аб клінічных выпрабаваннях 2014 года, у выніку чаго працэсы зацвярджэння клінічных выпрабаванняў будуць больш узгодненымі і хуткімі. А з пункту гледжання грамадскай падтрымкі, нягледзячы на ​​цяперашні складаны рэжым рэгулявання, ёсць баланс у карысць, нават геннай тэрапіі, хоць і з вялікай нявызначанасцю.

У вытворчай сферы расце цікавасць да сістэмнай інтэграцыі ў вытворчасці і размеркаванні, паколькі расце перакананасць у тым, што дакладна вызначаныя стратэгіі будуць мець вырашальнае значэнне для будучай стандартызацыі і аптымізацыі працоўнага працэсу.

Іншыя вобласці перадавых даследаванняў уключаюць лекі з малымі малекуламі, якія выбарачна кантралююць трансляцыю мРНК у вавёркі, раслінныя мікравезікулы, якія змяшчаюць малыя РНК, пры дастаўцы і ад'ювантнасці для ўстойлівага лячэння рака, а таксама распрацоўку наступнага пакалення геннай тэрапіі, тэхналогіі CRISPR-Cas9 і спраектаваных экзосомные тэрапеўтычныя сродкі.

Гэта будзе тэма ўзаемадзеяння з EAPM і цікавая для нашых членаў да канца года - і EAPM апублікаваў артыкул, Развіццё аховы здароўя з дапамогай лекавых сродкаў перадавой тэрапіі: абмеркаванне палітыкі, які даступны для чытання, націсніце тут.  

І ў іншых пытаннях палітыкі...

EMA і EUnetHTA публікуюць працоўную праграму на 2021-2023 гады

EMA і папярэдняя Еўрапейская сетка па ацэнцы медыцынскіх тэхналогій (EUnetHTA), якая была створана ў выніку паслядоўных сумесных дзеянняў, апошняе з якіх было завершана ў маі 2021 года, пачалі супрацоўніцтва ў 2010 годзе на аснове рэкамендацый Фармацэўтычнага форуму высокага ўзроўню1 з мэтай выкарыстоўваць сінэргію паміж нарматыўнай ацэнкай і ацэнкай медыцынскіх тэхналогій (HTA) на працягу ўсяго жыццёвага цыклу лекі. Першы план працы EMA-EUnetHTA быў створаны на 2012-2015 гады, а справаздача аб выніках гэтай сумеснай працы апублікавана ў красавіку 2016 года. Пасля гэтага быў узгоднены другі сумесны план работы на 2017-2021 гады, а справаздача апублікавана ў Чэрвень 2021 года. 

Парламент дае канчатковае зялёнае святло законапраекту аб абмене данымі

Заканадаўцы ўхвалілі здзелку, якую перагаворшчыкі з парламента і Савета заключылі ў снежні па Законе аб кіраванні дадзенымі, законапраект, які накіраваны на павышэнне эканомікі дадзеных шляхам рэгулявання пасярэднікаў. Пагадненне было ўхвалена пераважнай большасцю галасоў, 501 голас супраць 12 пры 40 устрымаліся. DGA вызначае правілы гандлю дадзенымі, уключае меншых удзельнікаў у эканоміку дадзеных і забяспечвае механізм паўторнага выкарыстання даных дзяржаўнага сектара. «Нашай мэтай з DGA было закласці аснову для эканомікі даных, якой людзі і прадпрыемствы могуць давяраць. Толькі калі гарантаваны давер і справядлівасць, абмен данымі можа рэалізавацца ў поўнай меры і стымуляваць новыя бізнес-мадэлі і сацыяльныя інавацыі», — Анжэліка Ніблер Пра гэта заявіў вядучы перамоўшчык Еўрапарламента. 

Таямнічая ўспышка гепатыту

Як мінімум адно дзіця памерла пасля таго, як захварэла ад загадкавай успышкі вострага гепатыту, які заразіў дзяцей у 10 еўрапейскіх краінах, пацвердзіла Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ). Па стане на 21 красавіка ва ўсім свеце было па меншай меры 169 выпадкаў «невядомага паходжання», паведаміла СААЗ. "Выпадкі захворвання - ва ўзросце ад аднаго месяца да 16 гадоў. 17 дзецям (прыкладна 10 працэнтаў) спатрэбілася трансплантацыя печані; зарэгістравана прынамсі адна смерць", - адзначылі ў СААЗ. Гепатыт - гэта запаленне печані, якая з'яўляецца жыццёва важным органам для перапрацоўкі пажыўных рэчываў, фільтрацыі крыві і барацьбы з інфекцыямі. У той час як СААЗ заявіла, што прычына інфекцый усё яшчэ расследуецца, орган ААН адзначыў, што адным з магчымых варыянтаў, які разглядаецца, з'яўляецца адэнавірусная інфекцыя, якая прыводзіць да вострага гепатыту.іёна.

Як пандэмія паўплывала на здароўе жанчын

Трынаццаць працэнтаў жанчын у параўнанні з 7% мужчын таксама заявілі, што падчас пандэміі ім прыйшлося прапускаць візіты да лекара або пазбягаць сістэмы аховы здароўя "з-за фактараў, якія не залежаць ад мяне", такіх як фінансы, транспарт або фізічная інваліднасць. (Getty Фондавыя выявы) Пандэмія змяніла жыццё людзей ва ўсім свеце і аказала асабліва унікальны ўплыў на жанчын. Большая колькасць жанчын была выгнана з працоўнай сілы, калі краіна закрылася, і для многіх было сур'ёзнай праблемай жангляваць выдаленую працу і сямейныя абавязкі ў перыяд эканамічнай нявызначанасці, абмежаваных варыянтаў догляду за дзецьмі і нестабільных школьных парадкаў. 

Змена заканадаўства ЕС гарантуе пастаўку лекаў NI 

Змены ў заканадаўства Еўрапейскага саюза (ЕС), накіраваныя на гарантаванне паставак лекаў з Вялікабрытаніі ў Паўночную Ірландыю, прайшлі завяршальны этап. Еўрапейскі савет ратыфікаваў змены, якія на мінулым тыдні прыняў Еўрапарламент. Пратакол Паўночнай Ірландыі азначае, што Паўночная Ірландыя ўсё яшчэ знаходзіцца ў сістэме фармацэўтычнага рэгулявання ЕС. Аднак большасць лекаў ён атрымлівае з Вялікабрытаніі, якой няма. Гэта стала адной з асноўных цяжкасцей пратакола, бо фармацэўтычныя фірмы папярэджвалі, што гэта прывядзе да адклікання прадуктаў. У снежні 2021 года ЕС апублікаваў прапановы, якія былі накіраваны на стварэнне чагосьці, блізкага да статус-кво да Brexit. Галоўны перамоўшчык Еўрасаюза Марош Шэфчовіч заявіў, што змены забяспечваюць працяг паставак лекаў у Паўночную Ірландыю. «Цяпер у нас ёсць трывалае рашэнне, якое было дастаўлена ў рэкордна кароткія тэрміны», — сказаў ён. «Я буду працягваць цесна супрацоўнічаць з урадам Вялікабрытаніі для забеспячэння прадказальнасці, прававой пэўнасці і росквіту ўсіх суполак у Паўночнай Ірландыі».

І гэта ўсё ад EAPM на дадзены момант - напамін, вы можаце праглядзець артыкул EAPM пра лекавыя прэпараты перадавой тэрапіі ТУТ. Заставайцеся ў бяспецы і здаровым, і атрымлівайце асалоду ад рэшты тыдня.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: